İPRATOM 500mcg/2mL nebülizasyon için tek dozluk inhalasyon çözeltisi içeren flakon Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IPRATOM nedir ve ne için kullanılır?

2. IPRATOM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IPRATOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IPRATOM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IPRATOM nedir ve ne için kullanılır?

• İPRATOM ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.
• İPRATOM her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, twist off kapaklı tek dozluk LDPE flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
• İPRATOM’un etkin maddesi ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Antikolinerjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatorler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
• Tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı-KOAH), nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit, amfızem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamına gelmektedir.
• İPRATOM, KOAH’taki bronş kasılmalarının idame tedavisinde bronş genişletici olarak kullanılır.

İPRATOM ayrıca, KOAH’ta ani ortaya çıkan (akut) bronş kasılmalarının tedavisi için inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmaktadır.

• İPRATOM’un etkisi, akciğerlerdeki ilaç yoğunluğunun sonucudur ve bölgeye özgü bir etkidir.
• Tek dozluk flakonlar uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. İPRATOM’un doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. İPRATOM nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

3.IPRATOM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Doktomnuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

Erişkinler/Yaşklar/ 12 yaşın dan büyük çocuklar Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi

1 tek dozluk flakon; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

İPRATOM bir inhale beta-agonist ilaç ile kombine halde uygulanabilir.

İdame tedavisi:

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2mg^,ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Eğer İPRATOM’u soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRATOM inhalasyon çözeltisi, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazlan veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, solüsyonun en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.

Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 2mHik tek dozluk flakonlar serum fizyolojik ile 4ml'lik bir son hacme kadar seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda lmg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bilgi bulunmamaktadır.

Eğer İPRATOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktomnuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IPRATOM kullanırsanız

İPRATOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IPRATOM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen İPRATOM dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRATOM tedavisinin gereğinden önce sonlandınlması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRATOM kullanmaya devam ediniz.

İPRATOM ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IPRATOM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla

Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide 1 ’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1 ’den az, 10,000 kişide 1 ’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin İPRATOM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Seyrek:

Yan etkilerin raporlanması

2.IPRATOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IPRATOM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

IPRATOM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunlan doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

İPRATOM uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoodem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.

İPRATOM’un doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. İPRATOM’un bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatorün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IPRATOM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IPRATOM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TPRATOM’u hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRATOM’u yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak İPRATOM tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

5.IPRATOM'in saklanması

Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kalmış olabilecek çözelti atılmalıdır.

Her doz için yeni bir flakon kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.

İPRATOM ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren inhalasyon solüsyonları (örn. disodyum kromoglikat), aynı nebülizatör içinde karıştırılmamalıdır.