INTRON-A PEN

30 MIU enjektabl çözelti içeren çok dozlu enjeksiyon kalemi Deri altına uygulanır.

-    

Etken Madde

-    

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız- Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz-

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz- İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız-

Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRON-A PEN nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRON-A PEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRON-A PEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRON-A PEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INTRON-A PEN nedir ve ne için kullanılır?

• INTRON-A PEN, 30 MIU Enjektabl çözelti içeren çok dozlu enjeksiyon kalemi karton kutuda 1.2 mİ çok dozlu kartuş içinde 30 MIU (1.5 mİ) interferon alfa-2b içeren kalem enjektör ve 6 adet ‘Novofıne’ iğne ile 6 adet alkollü mendil içerir.
• Cam kartuş içindeki çözelti berrak ve renksizdir.

INTRON-A PEN (interferon alfa-2b) vücudun bağışıklık sisteminde, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla mücadelesine yardımcı olmak için değişiklikler yapar.

INTRON-A PEN erişkin hastalarda; kan, kemik iliği, lenf bezleri veya deri üzerinde etkili olan ve vücuda yayılabilen tüylü hücreli lösemi (bir kan kanseri tipi), kronik miyeloid lösemi (bir kan kanseri tipi), multipl miyelom (bir kan kanseri tipi), Non-Hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı), Edinsel İmmün Yetersizlik Sendromu (AIDS) ile ilişkili Kaposi Sarkomu (deri üzerinde görülen bir kanser tipi), renal hücreli karsinom (bir böbrek kanseri tipi), metastatik karsinoid tümör (pankreatik endokrin tümörler) (pankreas kaynaklı bir kanser tipi), malign melonom (bir deri kanseri tipi) gibi belirli hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Ayrıca INTRON-A PEN karaciğerde virüslerin yol açtığı enfeksiyonlar olan kronik hepatit B (erişkin ve 1 yaş üzeri çocuklarda), kronik hepatit C (erişkin hastalarda) ve kronik delta hepatit tedavisinde de kullanılır.

Daha önce tedavi edilmemiş kronik hepatit C’li çocuk (3 yaş ve üzeri) ve ergen hastaların tedavisinde hastalığın aktivitesini azaltmak için ribavirin ile birlikte kullanılır.

3.INTRON-A PEN nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız. Doktorunuz INTRON-A PEN’i sadece sizin için ve şu andaki sağlık sorununuz için reçete etmiştir; bu ilacı hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz uygulanacak tam INTRON-A PEN dozunu bireysel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak belirleyecektir. Kullanılan dozaj, tedavi edilen hastalığa göre değişecektir.

INTRON-A PEN enjeksiyonlarını kendi kendinize yapıyorsanız, size reçete edilen dozun, kullandığınız ilacın ambalajında açıkça yazdığından emin olun. Dozlar, en iyisi gün aşırı olmak üzere haftada 3 defa uygulanacaktır.

Her hastalığın tedavisinde kullanılan başlangıç dozları aşağıda belirtilmiştir, ancak bireysel dozlar değişik olabilir ve doktorunuz size uygulanan dozu, sizin özel ihtiyaçlarınızı göz önünde tutarak değiştirebilir:

•    Erişkinler: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 kez (gün aşın) 10 milyon IU ya da günde 5 milyon IU şeklinde subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla,

•    Çocuklar (1 ile 17 yaş arası): Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, ilk hafta haftada 3 kez (gün aşırı) 3 milyon IU/m² ve bunu takiben haftada 3 kez 6 milyon IU/m² (maksimum haftada 3 kez 10 milyon IU) şeklindedir.

•    Tek başına tedavi: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 defa (gün

'j

aşırı) 3 milyon IU/m .

•    Ribavirinle kombinasyon tedavisi:

Yaşlılarda kullanımı

•    Tek başına tedavi: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla her gün 4-5 milyon IU/m².

•    Sitarabin (Ara-C) ile kombinasyon tedavisi: INTRON-A PEN ve sitarabin kombine olarak kullanıldığında tedaviye subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla günde 5 milyon IU/m² INTRON-A PEN dozu ile başlanır. İki hafta sonra subkutan olarak uygulanan günlük 20 mg/m² sitarabin dozu her ay için birbirini takiben 10 gün boyunca verilir (günlük maksimum doz 40 mg).

•    Zidovudin (AZT) İle Birlikte Uygulama: Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıt ve ilaca gösterilen toleransa göre size uygun dozu belirleyecektir.

Doktorunuz tek başına ya da diğer ilaçlarla (örneğin sitarabin, ribavirin) birlikte kullanılmak üzere farklı bir INTRON-A PEN dozu reçeteleyebilir. Eğer INTRON-A PEN başka ilaçlarla birlikte kombinasyon şeklinde kullanılacaksa lütfen, birlikte kullanılacak olan diğer ilacın Kullanma Talimatı’na da bakınız. Doktorunuz, kullanılacak doz ve tedavi süresini sizin ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

INTRON-A PEN genellikle subkutan (deri altma) enjeksiyon yoluyla kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bunun anlamı INTRON-A PEN'in, ince bir iğne kullanılarak deri altındaki yağ dokusunun içerisine enjekte edileceğidir. Bu ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, enjeksiyonu nasıl hazırlayıp yapacağınızı öğrenmek için bu kullanma talimatının en son sayfasında yer alan “INTRON-A PEN Çok Dozlu Kalemin Kullanılışı” bölümüne bakınız.

Programlanmış olan her gün, bir doz INTRON-A PEN kullanılır. INTRON-A PEN her gün (haftada 5-7 defa) veya haftada 3 gün (gün aşın; örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri) verilir. İnterferonlar alışılmadık derecede yorgunluğa neden olabilir; bu ilacı kendi kendinize ya da bir çocuğa enjekte ediyorsanız bunu, yatma vaktinde gerçekleştirin.

INTRON-A PEN’i tam olarak, doktorunuzun reçetenize yazdığı gibi kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız ve INTRON-A PEN’i, reçetenizde yazılı olan süre boyunca kullanınız.

Eğer INTRON-A PEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRON-A PEN kullanırsanız

Mümkün olan en kısa sürede bir doktorla ya da sağlık profesyoneliyle temasa geçiniz. INTRON-A PEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

INTRON-A PEN'i kullanmayı unuttuysanız

Enjeksiyonları kendi kendinize yapıyorsanız ya da ribavirinle birlikte INTRON-A PEN kullanan bir çocuğun bakımını üstlenmişseniz, önerilen dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonraki dozu her zamanki saatte uygulamaya devam ediniz. Bu ilacı her gün enjekte ediyorsanız ve bir güne ait tam dozu uygulamayı unutursanız, ertesi gün olağan dozu alarak tedaviye devam ediniz. Gerekirse doktorunuz veya eczacınızla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INTRON-A PEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnterferon alfa ile tedaviden sonra nadiren, gözle ve görmeyle ilişkili etkiler oluşabilir. Tüm hastalara tedavinin başlangıcında göz muayenesi yapılmalıdır. Tedavi sırasında görme keskinliği ya da görme alanında bozukluk dahil görme şikayeti olan hastalara hemen bir tam göz muayenesi yapılmalıdır. Gözle ve görmeyle ilgili olaylar başka hastalık durumlarına bağlı olarak da ortaya çıkabildiğinden; diabetes mellitus (şeker hastalığı) ve hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastaları düzenli aralıklarla göz muayenesinden geçmelidir. Görmeyle ilişkili bozukluk gelişen ya da bozukluğu kötüleşen hastalarda INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INTRON-A PEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi:

INTRON-A PEN'i tek başına veya ribavirinle birlikte kullanan bazı hastalar depresifleşir ve bazı vakalarda hastalarda başkalarının yaşamına kast etme düşünceleri, intihar düşünceleri veya bazen başkalarına yönelik olabilen saldırgan davranışlar gelişmiştir. Bazı hastalar intihar girişimini tamamlamıştır. Depresyona girdiğinizi veya intihar düşünceleri beslediğinizi ya da davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz, mutlaka acil tedavi için başvurunuz. Sizde depresyon veya davranış değişiklikleri gelişmesi bakımından tetikte bulunmasını, bir aile bireyinizden ya da yakın arkadaşınızdan isteyebilirsiniz

INTRON-A PEN ve ribavirin tedavisi altındaki çocuklar ve ergenler, depresyon gelişimine özellikle yatkındır. Bu yaş grubunda herhangi bir alışılmadık davranış belirtisi, depresyon veya kendilerine ya da başkalarına zarar verme eğilimi fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil tıbbi yardım arayınız.__

INTRON-A PEN ve ribavirin ile kombine tedavinin birinci yılında birçok çocuk ve ergen beklendiği kadar büyümemiş veya kilo alamamıştır. Bazı çocuklar tedavinin tamamlanmasından sonraki 10-12 yılda beklenen boya ulaşamamıştır.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri gelişirse, INTRON-A PEN kullanmayı durdurup hemen doktorunuza haber veriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:

-    Ellerde, ayaklarda, bileklerde, yüzde, dudaklarda, ağızda veya boğazda gelişerek yutma veya solunum güçlüklerine yol açan şişlik; kurdeşen, bayılma.

Bunların tümü, son derece ciddi yan etkilerdir. Bunların gelişmesi sizde, INTRON-A PEN'e karşı ciddi bir alerjik reaksiyon olduğunu gösteriyor olabilir. Acil tıbbi müdahale görmeniz veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir. Son derece ciddi olan bu yan etkiler çok seyrek görülmektedir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri gelişecek olursa hemen doktorunuza başvurunuz:

-    Göğüs ağrısı veya inatçı ve şiddetli öksürük; düzensiz veya hızlı kalp atışı; nefes darlığı, zihin bulanıklığı (konfuzyon), uyanık kalmakta zorlanmak, ellerde veya ayaklarda uyuşma, iğne batması veya karıncalanma hissi; havale (konvülsiyonlar); uyumakta, düşünmekte veya konsantre olmakta zorluk çekmek; zihinsel durum değişikliği; intihar düşünceleri, intihar girişimi, davranış değişiklikleri veya saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik), sanrı (halüsinasyon); şiddetli mide ağrısı; siyah renk veya katran renginde dışkı, dışkıda veya idrarda kan görülmesi, şiddetli burun kanaması; balmumu gibi sararmak, kan şekerinizin yükselmesi, tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkan ateş ya da şiddetli titremeler; bel ağrısı veya yan ağrısı, idrar yaparken zorluk çekmek, gözlerinizde veya görmenizde ya da işitmenizde sorunlar, işitme kaybı, derinizde veya mukozalarınızda ağrılı kızarıklık ya da yara.

Bunlar, acilen tıbbi girişim gerektiren ciddi yan etkilerin habercisi olabilir. Doktorunuz, akyuvar (enfeksiyonla savaşan kan hücreleri), alyuvar (demir içeren ve oksijen taşıyan kan hücreleri) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler, kan pulcukları) sayılarınızın ve diğer laboratuvar değerlerinizin kabul edilebilir sınırlar içerisinde bulunduğundan emin olmak amacıyla kan testi yapacaktır. Kanda bulunan bu üç hücre grubunun hepsinde (akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) orta derecede ve genellikle yeniden normale dönen azalmalar bildirilmiştir.

INTRON-A PEN tedavisinin başlangıcında ateş, bitkinlik, baş ağrısı, eklem ağrıları ve şiddetli titreme/kaslarınızda sertleşme eşliğinde gribe-benzer bir reaksiyon gelişebilir. Bu belirtiler gelişirse doktorunuz, parasetamol almanızı önerebilir.

Olası yan etilerin sıklıkları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (Her 10 hastanın 1 'inden fazla)

Yaygın (Her 10 hastanın l'inden az ancak 100 hastanın l'inden fazla)

Yaygın olmayan (100 hastanın l'inden az ancak 1000 hastanın l'inden fazla)

Seyrek (1000 hastanın l'inden az ancak 10.000 hastanın l'inden fazla)

Çok seyrek (10000 hastanın l’inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın bildirilen yan etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik veya kızarıklık ya da deri hasarı görülmesi; saçların dökülmesi, baş dönmesi, iştah değişiklikleri, mide veya karın ağrıları, ishal, bulantı (hasta gibi hissetmek), viral enfeksiyon, depresyon, duygusal dengesizlik, uykusuzluk, anksiyete (yoğun endişe), boğaz ağrısı ve yutkunurken ağrı hissetmek, yorgunluk, titreme/katılaşma, ateş, gribe benzer enfeksiyon, genel rahatsızlık hissi, baş ağrıları, kilo kaybı, kusma, irritabilite, dermansızlık, duygudurum dalgalanmaları, öksürük (bazen şiddetli), nefes darlığı, kaşıntı, deride kuruma, deri döküntüsü, birdenbire ortaya çıkan şiddetli kas ağrısı, eklem ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler (akyuvar sayısında azalma dahil), bulanık görme. Bazı çocuklarda büyüme hızı (boy ve kilo) azalmıştır.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Susama, dehidratasyon, yüksek kan basıncı, migren, lenf bezlerinin şişmesi, sıcak basması, menstrüasyon sorunları, cinsel güdü azalması, vajina sorunları, meme ağrısı, testis ağrısı, tiroid bezi sorunları, diş etlerinde kızarıklık, ağız kuruluğu, ağızda veya dilde kızarıklık veya yara, diş ağrısı veya diş sorunları, herpes simpleks (ateş yükselmesine eşlik eden uçuk), tat değişiklikleri, mide bozukluğu, hazımsızlık (göğüs kemiğinin ardında yanma hissi), kabızlık, karaciğer büyümesi (bazen şiddetli olabilen karaciğer sorunları), gevşek dışkı, çocuklarda yatak ıslatma, sinüs iltihaplanması, bronşit, anormal görme, göz ağrısı, gözyaşı kanalı sorunları, konjunktivit (gözde kızarıklık belirmesi), ajitasyon, uykusuzluk, uyurgezerlik, davranış sorunları, asabiyet, burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma, hızlı solunum, soluk veya kırmızı renkte deri, berelenme, deri veya tırnak sorunları, sedef hastalığı (psoriasis; yeni veya kötüleşen), terleme artışı, idrar yapma ihtiyacında artış, ince titreme hareketleri, dokunma karşısında duyarlılık azalması, artrit (eklem iltihabı).

Yaygın olmayan bildirilen yan etkiler:

Bakteri enfeksiyonu ve batma/uyuşma hissi.

Seyrek yan etkiler:

Pnömoni (zatürre), retina kanması (gözde kanama), retinopatiler (gözde hasar), retinal arter ya da retinal ven obstrüksiyonu (gözün kan damarlarında kasılma veya daralma), optik nörit (göz sinirinde iltihap),papilloödem (göz sinirinde şişlik), görme keskinliği veya görme alanı kaybı, atılmış pamuk görünümünde lekeler.

Çok seyrek bildirilen yan etkiler:

Düşük kan basıncı, yüzde şişlik, diyabet (şeker hastalığı), bacak krampları, sırt ağrısı, böbrek sorunları, sinir hasarı, diş eti kanaması, aplastik anemi. Vücudun alyuvar üretimini durdurduğu veya azalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu sağlık sorunu, alışılmadık derecede bitkinlik ve dermansızlık belirtileriyle birlikte şiddetli anemiye (kansızlığa) neden olur.

Çok seyrek olarak sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrıları ve şişliği, deri lezyonları ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık) bildirilmiştir. Hemen her zaman için yüksek dozlarla tedavi edilen, ileri yaştaki hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür, inme (serebrovasküler olaylar) vakaları bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde mevcutsa, hemen doktorunuza başvurunuz.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Seröz retina dekolmanı (gözde hasar), diş etlerini etkileyen (periodontal) bozukluklar ve diş bozuklukları, zihinsel durum değişiklikleri, bilinç kaybı ve kurdeşen, anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde şişlik, dudaklarda, ağız veya boğazda yutkunmayı veya solunumu güçleştirebilen şişlik), bronkokonstriksiyon ve anaflaksiyi (tüm vücudu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon) içeren akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ancak bunların sıklığı bilinmemektedir.

Ayrıca, INTRON-A PEN kullanımı sırasında Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulakları, beyin ve omuriliği saran zarları etkileyen vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturmasına neden olan bir hastalık), başkalarının yaşamına kast etme düşünceleri, mani (aşırı veya makul olmayan derecede coşkunluk), bipolar bozukluklar (birbirini izleyen üzüntü ve heyecan dönemleriyle karakterize duygudurum bozuklukları), konjestif kalp yetmezliği ve perikardiyal efüzyon (perikard (kalbin çeperi) ile kalbin kendisi arasında sıvı toplanması) bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.INTRON-A PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRON-A PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

INTRON-A PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INTRON-A PEN ile tedavi edilirken doktorunuz düşük kan basıncının önlenmesi için fazladan sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz. Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda interferonlar bazen düşüğe neden olmuştur. İnsan gebelikleri üzerindeki etki bilinmemektedir.

Eğer reçetenizde INTRON-A PEN ve ribavirin birlikte yer alıyorsa ribavirin, doğmamış bebeklere büyük zarar verebildiğinden; herhangi bir gebelik olasılığı mevcut olan çiftlerde hem erkek, hem de kadın, gebelikten koruyucu önlemler almalıdır:

-    çocuk doğurma çağındaki bir kadın hastaysanız; tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 4 ay boyunca her ay gebelik testi yaptırmış olmamz ve bu testin negatif sonuçlanmış olması gerekir. Siz ve eşiniz, ribavirin tedavisi sırasında ve bu tedavinin durdurulmasından sonraki 4 aylık sürede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız Bu konuyu, doktorunuzla konuşabilirsiniz.

-    ribavirin alan bir erkek hastaysanız, gebe bir kadınla prezervatif kullanmaksızın cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem, ribavirinin kadın vücudunda kalma riskini azaltacaktır. Eğer eşiniz hamile değilse, ancak çocuk doğurma çağındaysa, tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 7 ay boyunca her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirin tedavi sırasında ve bu tedavinin durdurulmasını izleyen 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalısınız. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, INTRON-A PEN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. INTRON-A PEN'i ribavirinle birlikte kullanıyorsanız, lütfen ribavirin içeren ilaçların Kullanma Talimatı’nda yazılanları dikkate alınız.

Araç ve makina kullanımı

INTRON-A PEN kullanımı sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

INTRON-A PEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

INTRON-A PEN, sinir sisteminizi yavaşlatan maddelerin etkilerini artırarak olasılıkla uyuklamaya yol açabilir. Bu nedenle alkollü içecekler, uyku hapları, sedatifler veya güçlü ağrı kesici ilaçlar kullanma konusunu doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Astım tedavisi amacıyla teofilin veya aminofilin alıyorsanız ve almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız tüm ilaçları, reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere doktorunuza söyleyiniz çünkü bazı ilaçların dozunun, INTRON-A PEN tedavisi sırasında ayarlanması gerekebilir.

HIV enfeksiyonu olan hastalar: Laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi, bir HIV tedavisi olan HAART (yüksek etkili anti-retroviral tedavi) tedavisine eşlik eden yan etkilerdir. Eğer bu ilaçları almaktaysanız, ayrıca INTRON-A PEN ve ribavirin kullanmanız, laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Doktorunuz, bunlara ait bulgu ve belirtileri izleyecektir (ayrıca ribavirin Kullanma Talimatını da okuduğunuzdan emin olunuz). INTRON-A PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi ve zidovudin kullanan hastalarda ayrıca, anemi (kansızlık, alyuvar sayısının azalması) riski de artabilir.

Bir pegile interferon alfa-2a veya enjekte edilebilen herhangi bir tipte interferon ürünü ile birlikte telbivudin alıyorsanız, sizde periferik nöropati (kollarda ve/veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve/veya yanma hisleri) gelişme riski daha yüksektir. Bu olaylar daha da ciddi olabilir. Bu nedenle, INTRON-A ile telbivudin kombinasyonu kontrendikedir.

5.INTRON-A PEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRON-A PEN'i kullanmayınız.

INTRON-A PEN’in görünümünde değişiklik olursa kullanmayınız. Berrak ve homojen olmayan çözeltiler kullanılmamalıdır.

İlaçlan evsel atıklarla birlikte veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık ihtiyacımz olmayan ilaçlan nasıl atacağımzı eczacımza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri:

Schering-Plough (Brinny) Co.

Innishannon - County Cork İrlanda

INTRON-A PEN’t KENDİNİZE ENJEKTE ETMENİZ İÇİN TALİMATLAR

Aşağıda verilen talimatlar, INTRON-A PEN’i kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatle okuyup adım adım izleyiniz. Doktorunuz size, INTRON-A PEN’i kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi öğretecektir. Yapılacakları ve kendi kendine enjeksiyon uygulamasının gerektirdiklerini iyice anladığınızdan emin olmadan, ilacı kendi kendinize enjekte etmeyiniz.

INTRON-A PEN 30 MIU çok-dozlu kalemler deri altına uygulanmak üzere önceden doldurulmuş, çok-dozlu bir kartuş içerir. 30 MIU INTRON-A PEN özel olarak 6 doz 5 MIU INTRON-A PEN vermek üzere dizayn edilmiştir. Gerektiğinde 2.5, 5, 7.5 ve 10 MIU gibi farklı dozların verilmesi için de kullanılabilir. Bu kalemin bir kerede verebileceği maksimum doz 10 MIU’dur.

Hazırlık

Uygulamaya başlamadan önce gereken malzemeleri hazırlayınız: -INTRON-A PEN;

-deri altına enjeksiyon için iğne (ambalajda mevcuttur); -temizleme mendili (ambalajda mevcuttur).

Ellerinizi dikkatli bir şekilde yıkayınız. Sadece INTRON-A PEN için ambalajda verilen enjeksiyon iğnelerini kullanınız. Enjeksiyon sırasında solüsyonun oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz (25 °C)

Şekil A ve B Kalem Enjektörün ve ‘Novofıne’ iğnenin değişik kısımlarını göstermektedir. En önemli kısımlar şunlardır:

Novofıne İğne

INTRON A Kalem

Kapak

Üçgen

— Dış kapak

INTRON A Haznesi

Kalem

gövdesi

Renkli halka Basma butonu

Doz göstergesi

Basma butonu skalası

Şekil A

Kauçuk membran

— İç kapak

Şekil B

INTRON-A PEN dozunun ölçülmesi

Dozu uygulamadan yaklaşık yarım saat önce INTRON-A PEN kalemi buzdolabından çıkarınız; böylelikle enjekte edildiği zaman kalem içerisindeki solüsyon oda sıcaklığına ulaşmış olur.

Kendinize enjeksiyon yapmaya hazır olduğunuzda kalemi aşağıda belirtilen şekilde hazırlayınız:

Kullanımdan önce enjeksiyonluk INTRON-A PEN solüsyonunun görünümünün berrak ve renksiz olup olmadığını kontrol ediniz. Solüsyon berrak, homojen bir görünüme sahip değilse veya partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Kalemin kapağını çekerek çıkarınız ve kauçuk membranı temizleme mendiliyle dezenfekte ediniz (bkz. Şekil C).

Basma

Kalem gövdesi    butonu

Kalemin kapağını çekerek çıkarın ve kauçuk membranı alkol ile dezenfekte edin.

Enjeksiyon iğnesinin üzerindeki koruyucu kağıdı çıkarınız. Koruyucu kağıt çıkarıldığı zaman iğnenin arka ucu ortaya çıkar (Şekil D).

Şekil D

Şekil E de gösterildiği şekilde ‘Novofine’ iğneyi hafifçe iterek kalemin üzerine yerleştiriniz (İğnenin arka ucunun daha önce dezenfekte ettiğiniz kauçuk membranı delerek geçtiğini fark edeceksiniz.) Şimdi de iğneyi saat yönünde çevirerek INTRON-A PEN kalemine iyice tespit ediniz (Şekil F).

Önce, enjeksiyon iğnesinin dış kapağını çekerek çıkarınız (Şekil G). Sonra, enjeksiyon iğnesinin iç kapağını dikkatle çekerek çıkarınız. Bu işlem ile iğnenin ortaya çıkacağını unutmayınız (Şekil H). Dış kapağı daha sonra kullanmak üzere saklayınız.

Şekil G

Şekil H

Kalem şimdi kullanıma hazırdır. Saklama sırasında enjeksiyon iğnesi ve hazne içinde bir miktar hava kalmış olabileceğinden, havanın aşağıda tarif edildiği gibi uzaklaştırılması gerekir Bu işleme Havaya Enjeksiyon adı verilir.

INTRON-A PEN kalemini iğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde tutunuz.

Hazneye parmağınızın ucu ile vurarak varsa hava kabarcıklarının yukarıda, enjeksiyon iğnesinin hemen altında toplanmasını sağlayınız (Şekil I).

Kalemi gövdeden tutarak hazneyi Şekil J’de görüldüğü gibi klik sesi duyuluncaya kadar saat yönünde çeviriniz.

Kalemi iğne yukarıda kalacak şekilde dik tutarak basma butonuna sonuna kadar basınız ve iğne ucunda bir damla çözeltinin görülüp görülmediğini izleyiniz (Şekil K’da iğne ucundaki damlaya dikkat edin).

Şekil K

Hiç damla görülmez ise, farklı bir kalem kullanınız ve kusurlu kalemi iade ediniz..

Not: Hava çıkarma işleminden sonra da kalem içinde bir miktar hava kalabilir, ancak bunun önemi yoktur. İğnedeki havayı uzaklaştırdığınız için doz tam olacaktır.

INTRON-A PEN Kalemin kapağını Şekil L’de görüldüğü gibi kapaktaki ‘üçgen’ gövde üzerindeki doz göstergesinin karşısına gelecek şekilde yerleştirin.

Kalem şimdi dozun ayarlanması için hazır durumdadır. Bir sonraki işlem için kalemi gövdenin ortasından tutunuz. Böylece basma butonu serbest olarak hareket ettirilebilecek ve doz doğru olarak ayarlanabilecektir.

İstenilen dozu ayarlamak için kalemi gövdesinden tek elle yatay olarak tutunuz. Diğer elinizle kapağı Şekil M’de gösterildiği gibi saat yönünde çeviriniz. Basma butonu yükselirken ayarladığınız dozu göreceksiniz. Dozu doğru olarak ayarlamak için aşağıda belirtilen sayıda çeviriniz.

1 klik    = 0.5 MIU

1    tam tur (5 klik) = 2.5 MIU

2    tam tur (10 klik) = 5.0 MIU

3    tam tur (15 klik) = 7.5 MIU

4    tam tur (20 klik) = 10.0 MIU

Şekil M

Basma butonu skalası (aşağıda Şekil N’ye bakınız) size ayarlanan dozu gösterecektir. Bu aşamada dozun doğru ayarlanmış olduğunu kontrol ediniz.

Her tam turdan sonra üçgen ile doz göstergesinin karşılıklı geldiğinden emin olunuz (Şekil O). Yanlış bir doz ayarlamış iseniz sadece basma butonu yerine yerleşinceye kadar kapağı ters çeviriniz (saatin aksi yönünde) ve yeniden başlayınız. Doz doğru ayarlandıktan sonra enjeksiyonu yapabilirsiniz.

Solüsyonun eni ekte edilmesi

Enjeksiyon bölgesini seçiniz. Enjeksiyon için en iyi bölgeler cilt ile kas arasında yağ tabakası olan dokulardır: uyluk, kolun üst kısmının dış yüzeyi (bu bölgeyi kullanırken başka birinin yardımına ihtiyacınız olabilir), karın (göbek deliği ve bel çizgisi hariç). Aşırı derecede zayıf bir kişiyseniz, enjeksiyon için yalnızca uyluk veya kolun dış yüzeyini kullanınız. Enjeksiyon için her seferinde başka bir bölge kullanınız. Enjeksiyon yapılacak bölgedeki deriyi temizleyiniz ve dezenfekte ediniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

Tek elinizle cildinizin gevşek bir kısmını tutarak sıkıştırınız. Diğer elinizle enjeksiyon kalemini alınız ve sanki bir kalem tutuyormuş gibi tutunuz, İğneyi sıkıştırılan deriye yaklaşık 45° açıyla batırınız.

Ardından basma düğmesine sonuna kadar bastırınız (Şekil P’ye bakınız).

Basma butonuna basmaya devam ederek, iğneyi birkaç saniye cildin altında tutunuz ve solüsyonun cilt altına yayılmasını bekleyiniz, sonra çekiniz.

İğnenin dış kapağını dikkatle yerine yerleştiriniz (Şekil Q).

1

Şekil Q

Şekil R’de gösterildiği gibi, enjeksiyon iğnesini saatin ters yönünde çevirerek sonuna kadar gevşetip çıkarınız. Daha sonra iğneyi kalemden dikkatle çıkarınız ve iğneyi kapağını takarak atınız (bkz. Şekil S).

. .)

Şekil R

Kapağı bir kez daha Şekil T’de gösterildiği gibi doz göstergesinin tam karşısına gelecek şekilde yerine yerleştiriniz. Ardından kalemi buzdolabına koyunuz.

Sayfa 18/18