İNTRAFEN 400 mg/4 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etken Madde
Her 4 ml konsantre çözelti 400 mg ibuprofen içerir.Yardımcı maddeler
Arjinin, enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. INTRAFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. INTRAFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INTRAFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTRAFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INTRAFEN nedir ve ne için kullanılır?
3.INTRAFEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.
Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
İNTRAFEN, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü İNTRAFEN gibi NSAİİ’ların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa İNTRAFEN kullanmamalısınız.
Eğer İNTRAFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRAFEN kullanırsanız
İNTRAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRAFEN kullanırsanız
Önerilenden daha yüksek dozlarda İNTRAFEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.
INTRAFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INTRAFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz İNTRAFEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İNTRAFEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi INTRAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa INTRAFEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonYaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,Kaşıntı (pruritus)Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Kurdeşen (ürtiker)Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntüAseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNTRAFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.Çok yaygın:BulantıKusmaGaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik (flatulans)Baş ağrısıYaygın:KansızlıkKan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi)Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışıKanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)Mide, bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)Alerjik nezle (rinit)Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)ÖdemSıvı tutulmasıİdrar yapamama (üriner retansiyon)Baş dönmesiHazımsızlık (dispepsi)Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığıYorgunlukKabızlık (konstipasyon)ÖksürükBakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)DöküntüYaygın olmayan:Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranüositoz)Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)Mide-bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanmasıKaraciğer iltihabı (hepatit)Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması)Görme bulanıklığıGörme değişiklikleriDuymada azalmaOniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)Mide ülseri (gastrik ülser)SarılıkAnormal karaciğer fonksiyon testiÇeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom dahil)KaşınmaKurdeşenKurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjioödem)Deride ışığa duyarlı reaksiyonDeride döküntü (purpura)AstımAkciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)Nefes almada zorluk (dispne)Uykululuk hali (somnolans)Uyuşma (Parestezi)Seyrek:Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)Kulak çınlaması (tinnitus)Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)DepresyonGöz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)Karaciğer hasarıDeri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa neden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)Çok seyrek:Karaciğer yetmezliğiPankreas iltihabı (pankreatit)Bilinmeyen:Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesiEğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İNTRAFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.INTRAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INTRAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,Asetil salisilik asit triadınız (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise,Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.INTRAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalpyetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
Karaciğer hastalığınız varsa,Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise,Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İNTRAFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INTRAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INTRAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz İNTRAFEN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
İNTRAFEN’in araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.
INTRAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıAşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)Yüksek tansiyon ilaçlarıTansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretiklerKolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestraminŞeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüreCYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Ö rn. varfarin)Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’lar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Asetil salisilik asitKortikosteroidlerGinkgo biloba bitkisel özütüİdrar söktürücüler (Örn. furosemid)Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)Mifepriston (düşük ilacı)Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)Alkol
5.INTRAFEN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRAFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INTRAFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İNTRAFEN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
İNTRAFEN, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.
İNTRAFEN, intravenöz infüzyon öncesinde seyredilmelidir.
Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır.
Seyreltme çözeltisi olarak; % 0,9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya ringer laktat çözeltileri kullanılabilir.
400 mg doz: 4 mL İNTRAFEN en az 100 mL çözelti ile seyredilmelidir.
Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
İnfüzyon süresi minumum 30 dakika olmalıdır.
İNTRAFEN’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, İNTRAFEN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
