INSULATARD HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml kartuş içinde enjeksiyonluk süspansiyon Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. INSULATARD HM nedir ve ne için kullanılır?

2. INSULATARD HM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INSULATARD HM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INSULATARD HM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INSULATARD HM nedir ve ne için kullanılır?

INSULATARD, uzun-etkili bir insülindir. Uyguladığınızdan yaklaşık D/2 saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi takriben 24 saat sürer. INSULATARD, çoğu zaman hızlı-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

3.INSULATARD HM nasıl kullanılır ?

İnsülin gereksinimleriniz hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tavsiyelerini dikkatlice takip ediniz. Bu Kullanma Talimatı genel bir kılavuz niteliğindedir.

Eğer doktorunuz sizi bir insülin çeşidi veya markasından diğerine transfer ettiyse, dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Düzenli olarak kan şekerinizi ölçmeniz tavsiye edilmektedir.

INSULATARD Penfill’i kullanmadan önce:

> Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.

> Lastik piston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar farkederseniz ya da lastik piston ile beyaz bantlı kısım arasında boşluk varsa kartuşu kullanmayınız ve kartuşu aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız.

>    Lastik kısmı tıbbi pamuk veya alkollü pamuk ile dezenfekte ediniz.

> Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda INSULATARD Penfill’i kullanmayınız:

>    İnsülin infüzyon pompalarında INSULATARD Penfill’i kullanmayınız.

>    Penfill kartuş veya Penfill’i içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa dışarıya insülin sızma tehlikesi vardır.

>    Eğer doğru bir şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa INSULATARD Penfill’i kullanmayınız (bakınız 5. INSULATARDPenfill’in saklanması).

> Karıştırıldıktan sonra, eğer görünüşü tamamıyla beyaz ve bulanık değilse, INSULATARD Penfill’i kullanmayınız.

INSULATARD Penfill’i tekrar doldurmayınız.

Penfill kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist

iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Eğer INSULATARD Penfill ve başka bir insülin Penfill kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her

insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Ciddi ve çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

>    Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz: glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu taşıyın.

> Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

> Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Ciddi alerjik reaksiyon:

INSULATARD veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon, çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa INSULATARD HM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSULATARD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofi): Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki derinin altındaki yağ dokusunda büzülme (lipoatrofi) veya kalınlaşma (lipohipertrofi) oluşabilir. Aynı bölgede her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu deri değişikliklerini önleyebilirsiniz. Eğer derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bunu bildiriniz. Çünkü bu durumlar ciddileşebilir veya böyle bir bölgeye enjeksiyon yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.

Diyabetik retinopati (gözün arka tarafında değişiklikler): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu (kırılma bozuklukları) olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu biçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

>    Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.INSULATARD HM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INSULATARD HM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bu insülin ürününe, metakrezole veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız. Yardımcı maddeler). Alerji belirtileri için 4. Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.
• Kan    şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi)    hissediyorsanız. Kan    şekeri    düşmesi

(hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için 4. Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.

INSULATARD HM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.

• Alkol içiyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtileri için dikkatli olunuz ve asla aç karnına alkol almayınız.

• Her    zamanki egzersizinizden daha fazla    egzersiz yapıyorsanız    ya da    normal

diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz.

• Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Eğer araç ya da makine kullanıyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine karşı dikkatli olunuz. Hipoglisemi esnasında odaklanma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz azalabilir. Eğer kan şekerinizin düşeceğini hissediyorsanız asla araç veya makine kullanmayınız. Eğer çok fazla hipoglisemi yaşıyorsanız veya kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk çekiyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanmama konusunda doktorunuza danışınız.

INSULATARD HM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir olumsuz etki gözlenmez.

INSULATARD, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç vücudunuzda glukozun işleyişini etkileyebilir ve insülin dozunuza etki edebilir.

İnsülin tedavinizi en çok etkileyebilecek ilaçlar aşağıda listelenmektedir. Bu ilaçlar insülin ihyacınızı da değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):
• Oral antidiyabetik ürünler (ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Asetilsalisilik asit (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Beta-sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) hipoglisemiyi farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

5.INSULATARD HM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSULATARD HM'i kullanmayınız.

Kullanılmaya başlanmamış Penfill’i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.

Dondurucu bölmenin ya da soğutma aygıtının içinde ya da çok yakınında saklamayınız. Dondurmayınız.

Penfill kartuşları orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.

Kullanım esnasında veya kullanılmaya başlanacak olan Penfill kartuşları buzdolabına koymayınız. INSULATARD Penfill buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk sefer kullanım için tarif edilen biçimde yeniden karıştırılmadan önce kartuşun oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilmesi önerilmektedir. Bakınız bölüm 3. INSULATARD Penfill nasıl kullanılır?. Yanınızda taşıyabilirsiniz ya da oda sıcaklığında (30°C’yi aşmamak koşuluyla) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız kartuşunuzu her zaman dış karton ambalaj ında saklayınız.

INSULATARD Penfill’i aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INSULATARD Penfill’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka