Bu Kullanma Talimatında:

1. INSOMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. INSOMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INSOMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INSOMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.INSOMIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 drajeden günde üç kere ikişer drajeye kadar.

Doktorunuz size tam olarak kaç İNSOMİN drajeyi almamz gerektiğini söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yamta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebihr.

Uygulama yolu ve metodu

İNSOMİN yalmzca ağız yoluyla kullanılır. Drajeyi bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İNSOMİN çocuklara ya da ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz İNSOMİN yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İNSOMİN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

İNSOMİN başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulamr.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamamnda kullanmayı unutmayımz.

Doktorunuz İNSOMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.

Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak istenmeyen etkilerin azaltılmasına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testleri yapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

Eğer INSOMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOMIN kullanırsanız

İNSOMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

Aşırı doz İNSOMİN'in yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyete artışı, kas koordinasyon kaybı, genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş ya da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı, şok, solunum durması ve nadiren kalp durması

INSOMIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir İNSOMİN dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INSOMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INSOMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İNSOMİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla):

Uyuşukluk/yorgunluk

Baş dönmesi

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden daha az ama 1000 hastanın birinden daha fazla):

Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük

Uyku bozuklukları

Sinirlilik

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Titreme

Yanma, batma gibi anormal hisler

Terleme

Kabızlık

Midede rahatsızlık

Bulantı

Kusma

Tat alma bozuklukları

Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ile baş dönmesi yaratan düşüş

Çarpıntı.

Aleıjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurdeşen),

İdrara çıkma zorluğu

Görme bulanıklığı

Hızlı ve anormal derecede güçlü bir kalp atışı hissi

Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik

Çok seyrek (10,000 hastanın en az l'inde):

İç huzursuzluğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kas koordinasyonu kaybı ve hantallık

Deri ve göz akında sarılaşma

Saç dökülmesi

Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşın süt salgılanması

Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonlann gelişmesi (azalmış beyaz kan hücresi sayısına bağı olarak)

Karaciğer bozukluktan,sarılık

Aniden başlan, eklem ağnsı, döküntü veya ateşin eşlik ettiği deri, derinin alt tabakalan, organları ve beyinde periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum

Bu grup ilaçlan kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kınğı ile karşılaşma riski artmaktadır.

2.INSOMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INSOMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Opipramol dihidroklorüre, diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da İNSOMİN'de bulunan, bu kullanma talimatımn başında listelenen diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız (aleminiz) varsa kullanmayınız.

Aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

INSOMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İntihar eğiHminiz varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) olarak bilinen bir antidepresanla tedavi edilen depresyonunuz varsa,
• Sara (epilepsi) nöbetleriniz varsa,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,
• Gözde basınç artışı (glokomunuz) varsa,
• İdrara çıkma güçlüğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Normalden fazla çalışan bir tiroid beziniz varsa,
• Herhangi bir kan bozukluğunuz varsa,
• Aleıjik deri reaksiyonlarınız (örneğin: yanma, kızarıklık) varsa İNSOMİN'i dikkatli kullanınız.
• Depresyondaki yakımnızı/hastanızı anormal iç sıkıntısı (anksiyete), huzursuzluk, uyku problemleri gibi davramş değişimi belirtileri ya da davranıştaki diğer anormal değişimler, depresyonun kötüleşmesi ya da intihan düşünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz. Bu tip belirtileri, özellikle de şiddetli olmalan, ani başlamaları ya da hastamn daha önceden varolan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastamn doktoruna bildirmelisiniz. Bu tip belirti gelişimini, değişimler ani olabileceği için özellikle antidepresan tedavisinin ilk zamanlannda ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük olarak değerlendirmelisiniz. Bu tip belirtiler intihan düşünme ve buna yönelik davramşlar açından yüksek bir risk ile ilişkiHdir ve çok yakın bir takibi ve muhtemelen ilaç tedavisinde değişiklik yapılmasına olan ihtiyacı gösterir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

INSOMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNSOMİN yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. İNSOMİN özel olarak bir doktor tarafından reçete edilmediği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde İNSOMİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNSOMİN'in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size önerilerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

İNSOMİN bazı kişilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden olabilir. Bu etkilerinden birini yaşadığınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.

INSOMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSOMİN drajeler laktoz ve sükroz içerir. Bazı şekerlere (örneğin; laktoz, sükroz) karşı hassasiyetiniz varsa, İNSOMİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bunu bildiriniz.

İçeriğinde bulunan boyar maddeler sebebiyle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNSOMİN ile eş zamanlı olarak diğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacımza danışınız. Bazı ilaçlar İNSOMİN ile etkileşim gösterdiği için, dozların değiştirilmesi ya da ilaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin alınması gerekebilir. Bu hem reçeteli (yalmzca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için geçerlidir.

İNSOMİN ile etkileşebilecek ilaçlar:

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI).
• Barbitüratlar, sedatifler ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; simetidin)
• Bazı tip antiaritmikler (Kalbin ritm bozukluğunda kullanılan ilaçlar)
• Karaciğer enzimlerini değiştiren ilaçlar

5.INSOMIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSOMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INSOMIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNSOMİN draje 50 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

Opipramol dihidroklorür 50 mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz Monohidrat 37.0 mg
Şeker 47.913 mg
Sunset Yellow S Lake (E110) 0.080 mg
Brilliant scarlet 4R Lake (E124)0.059 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
İNSOMİN drajeler uçuk pembe renkli, yuvarlak şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarYetişkinler:

Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 draje, orta derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya günde 3 defa 1 er draje yemek ile beraber veyayemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2 şer draje alınabilir.
İNSOMİN'in etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviyeortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluu olan hastalardaNSOMN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalıınıniddet derecesine balı olarak daha yavaatılır.

İ

NSOMN balıca karacierde metabolize olduundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düük doz uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:NSOMN'in çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinlii henüz saptanamamıolup, çocuk ve ergenlerde (0-17 ya) kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda düük bir balangıç dozu önerilir.dame doz olarak yetikin hastalara göre daha düük dozNSOMN yavadoz artırımı ilekullanılmalıdır.4.3. Kontrendikasyonlar

Opipramol ve bileenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun dier trisiklik bileiklerine karı aırı duyarlıı olanlarda kullanılmaz.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAO inhibitörleri:

İ

NSOMN ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.5. Dier tıbbi ürünler ileetkileimler ve dier etkileimekilleri). EerNSOMN bir MAO inhibitörü ile uygulanantedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynıekilde,NSOMN tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlemalınmalıdır.

İ

ntihar riski:

İ

NSOMN kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmıolan, az sayıda intihar giriimi bildirilmitir.ntihar riski,iddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyonelde edilinceye kadar devam eder. Depresif bozukluu olan gerek erikin gerekse pediatrikhastalardaki depresyon ve/veya intihar düünce ve davranıları veya dier psikiyatriksemptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasıniddetlenebilir. Depresifbozuklukları ve dier psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısasüreli çalımalarda antidepresanlar, intihar düünce ve davranıları riskini artırmıtır.

Hangi endikasyonla olursa olsunNSOMN kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin balangıç döneminde ya da doz deiiklii yapıldıı zamanlarda, kliniktablonun aırlaması, intihar düünce ve davranıları veya psikiyatrik semptomlar bakımındanyakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8stenmeyen etkiler).

Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejimindedeğişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımınıüstlenen kişiler; diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıcaintihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibisemptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.
İNSOMİN reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.
Kardiyak ve vasküler bozukluklar:
İNSOMİN yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir. İNSOMİN ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünküpostural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşmegörülebilir.
Konvülsiyonlar:
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İNSOMİN dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunundoza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle İNSOMİN'in önerilen günlük toplam dozuaşılmamalıdır.
Antikolinerjik etkiler:
İNSOMİN'in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.
Özel hasta popülasyonları:
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İNSOMİN verilirken dikkatli olunmalıdır.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
İNSOMİN ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Beyaz kan hücresi sayımı:
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, İNSOMİN ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısıveya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
Allerjik deri reaksiyonları:
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İNSOMİN kesilmelidir.

Laktoz veeker:

İ

NSOMN drajeler, laktoz ve sükroz içerir. Galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı,iddetli laktaz eksiklii, sukraz-izomaltaz yetersizlii veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibiender görülen kalıtsal sorunları olan hastalaraNSOMN verilmemelidir.

İ

çeriinde bulunan boyar maddeler sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.ğşğşş

ekilleri

MAOnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadıındanNSOMN ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve dier merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisiniartırabilirler.

Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birliktekullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.Antikolinerjikler:NSOMN'in terapötik dozlarda antikolineıjik aktivitesi zayıf olmaklabirlikte, antikolineıjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinirsistemi, kalın baırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.

Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Karacier enzimlerini indükleyen ilaçlar: Karacierde mono-oksijenaz enzim sisteminiaktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanlarınmetabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmıetkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Simetidin: Simetidin trisiklik bileiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceinden dozları azaltılmalıdır.ş

kin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilikin klinik etkileim çalıması yürütülmemitir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilikin klinik etkileim çalıması yürütülmemitir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.ğğ

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk dourma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doum kontrolü uygulamalıdır.Gebelik dönemi

İ

NSOMN kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelime bozuklukları) muhtemel ilgisi olduunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasındaNSOMNile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazlaise düünülmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

İNSOMİN'in terapötik dozları kullanıldığında, opipramol-emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde -anne sütüne geçmektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İNSOMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Emziren annelerde İNSOMİN'in terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNSOMİN, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araçve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devamedilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi hastalıkları

Psişik etkiler:
Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk Çok seyrek: Anksiyete.
Nörolojik etkiler:
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem Çok seyrek: Saç dökülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Çok seyrek: Quincke ödemi, kemik kırıkları
Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açanmekanizma bilinmemektedir.

4.9. Doz aımı ve tedavisi

İNSOMİN doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır. Çocuklardakazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir: uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor,oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon,atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi:
Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir. İNSOMİN aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve enaz 72 saat yakından izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunurve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzunsürede önerilir, çünkü ilacın antikolineıjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömüruygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvülsif tedavi, sunisolunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infüzyonla dopaminveya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigmininşiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği bildirildiğinden aşırı doz durumlarındakullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AA05
Etki mekanizması:
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nisbeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 > Dı). Opipramol, sigma için, D2 reseptörleri için olandan 6 defa daha yüksek afiniteye desahiptir. Opipramolün merkezi dopaminerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigmareseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir. Trisiklik standart antidepresanların aksine,dopamin, noradrenalin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotoneıjik etkiye (5-HT₂) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adreneıjik reseptörlerin duyarlılığını azaltır ("aşağı -regulasyon"). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nisbeten zayıfantidepresif özellikler gösterir.
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar onun etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanların aksine, opipramolün antikolineıjikve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik (H₁) etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: İNSOMİN anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır vegerilimi iyileştirir. Doza bağımlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar.Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olanhastalarda etkilidir. İNSOMİN bağımlılık yapmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan değerleridozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietil metaboliti için ise bu değerortalama 3-5 misli daha yüksektir.

Dağılım:

Opipramolün yaklaşık % 91'i plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.

Biyotransformasyon:

Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolize olur. Başlıca metaboliti dehidroksietil-opipramoldür. Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.

Eliminasyon:

Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yan-ömür ile elimine edilir. Oral dozun % 70'inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçesle atılır. Dozun sadece % 7'si değişmemiş opipramol olarakidrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik:

Yaşlı hastalar için farmakokinetik veri yeterli değildir. Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz İNSOMİN, yavaş dozartırımı ile kullanılmalıdır.

Pediyatrik:

Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İNSOMİN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

Karaciğer yetmezliği:

İNSOMİN başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır. Bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

3 hayvan türünde yapılan reprodüktif çalışmalarda teratojenik potansiyel görülmemiştir. Yüksek doz opipramol ile yapılan deneyler sonucunda annede toksisite ve buna bağlı doğmuşve doğmamış yavrularda büyümede gecikme görülmüştür. Sıçanlarda 60 mg/kg'a kadar oraldozlarda fertilite bozukluğu kanıtına rastlanmamıştır. Çeşitli "in

vitro""in vİvo"6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Monohidrat
Avicel
PVP K30
Kurutulmuş Nişasta Magnezyum Stearat

Kaplama maddeleri :6.2. GeçimsizliklerBilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 draje içeren PVC/Al blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

195/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.08.2000 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNSOMİN draje 50 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

Opipramol dihidroklorür 50 mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz Monohidrat 37.0 mg
Şeker 47.913 mg
Sunset Yellow S Lake (E110) 0.080 mg
Brilliant scarlet 4R Lake (E124)0.059 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
İNSOMİN drajeler uçuk pembe renkli, yuvarlak şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarYetişkinler:

Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 draje, orta derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya günde 3 defa 1 er draje yemek ile beraber veyayemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2 şer draje alınabilir.
İNSOMİN'in etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviyeortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluu olan hastalardaNSOMN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalıınıniddet derecesine balı olarak daha yavaatılır.

İ

NSOMN balıca karacierde metabolize olduundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düük doz uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:NSOMN'in çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinlii henüz saptanamamıolup, çocuk ve ergenlerde (0-17 ya) kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda düük bir balangıç dozu önerilir.dame doz olarak yetikin hastalara göre daha düük dozNSOMN yavadoz artırımı ilekullanılmalıdır.4.3. Kontrendikasyonlar

Opipramol ve bileenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun dier trisiklik bileiklerine karı aırı duyarlıı olanlarda kullanılmaz.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAO inhibitörleri:

İ

NSOMN ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.5. Dier tıbbi ürünler ileetkileimler ve dier etkileimekilleri). EerNSOMN bir MAO inhibitörü ile uygulanantedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynıekilde,NSOMN tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlemalınmalıdır.

İ

ntihar riski:

İ

NSOMN kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmıolan, az sayıda intihar giriimi bildirilmitir.ntihar riski,iddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyonelde edilinceye kadar devam eder. Depresif bozukluu olan gerek erikin gerekse pediatrikhastalardaki depresyon ve/veya intihar düünce ve davranıları veya dier psikiyatriksemptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasıniddetlenebilir. Depresifbozuklukları ve dier psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısasüreli çalımalarda antidepresanlar, intihar düünce ve davranıları riskini artırmıtır.

Hangi endikasyonla olursa olsunNSOMN kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin balangıç döneminde ya da doz deiiklii yapıldıı zamanlarda, kliniktablonun aırlaması, intihar düünce ve davranıları veya psikiyatrik semptomlar bakımındanyakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8stenmeyen etkiler).

Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejimindedeğişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımınıüstlenen kişiler; diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıcaintihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibisemptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.
İNSOMİN reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.
Kardiyak ve vasküler bozukluklar:
İNSOMİN yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir. İNSOMİN ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünküpostural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşmegörülebilir.
Konvülsiyonlar:
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İNSOMİN dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunundoza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle İNSOMİN'in önerilen günlük toplam dozuaşılmamalıdır.
Antikolinerjik etkiler:
İNSOMİN'in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.
Özel hasta popülasyonları:
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İNSOMİN verilirken dikkatli olunmalıdır.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
İNSOMİN ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Beyaz kan hücresi sayımı:
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, İNSOMİN ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısıveya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
Allerjik deri reaksiyonları:
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İNSOMİN kesilmelidir.

Laktoz veeker:

İ

NSOMN drajeler, laktoz ve sükroz içerir. Galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı,iddetli laktaz eksiklii, sukraz-izomaltaz yetersizlii veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibiender görülen kalıtsal sorunları olan hastalaraNSOMN verilmemelidir.

İ

çeriinde bulunan boyar maddeler sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.ğşğşş

ekilleri

MAOnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadıındanNSOMN ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve dier merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisiniartırabilirler.

Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birliktekullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.Antikolinerjikler:NSOMN'in terapötik dozlarda antikolineıjik aktivitesi zayıf olmaklabirlikte, antikolineıjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinirsistemi, kalın baırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.

Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Karacier enzimlerini indükleyen ilaçlar: Karacierde mono-oksijenaz enzim sisteminiaktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanlarınmetabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmıetkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Simetidin: Simetidin trisiklik bileiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceinden dozları azaltılmalıdır.ş

kin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilikin klinik etkileim çalıması yürütülmemitir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilikin klinik etkileim çalıması yürütülmemitir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.ğğ

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk dourma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doum kontrolü uygulamalıdır.Gebelik dönemi

İ

NSOMN kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelime bozuklukları) muhtemel ilgisi olduunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasındaNSOMNile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazlaise düünülmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

İNSOMİN'in terapötik dozları kullanıldığında, opipramol-emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde -anne sütüne geçmektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İNSOMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Emziren annelerde İNSOMİN'in terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNSOMİN, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araçve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devamedilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi hastalıkları

Psişik etkiler:
Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk Çok seyrek: Anksiyete.
Nörolojik etkiler:
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem Çok seyrek: Saç dökülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Çok seyrek: Quincke ödemi, kemik kırıkları
Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açanmekanizma bilinmemektedir.

4.9. Doz aımı ve tedavisi

İNSOMİN doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır. Çocuklardakazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir: uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor,oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon,atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi:
Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir. İNSOMİN aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve enaz 72 saat yakından izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunurve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzunsürede önerilir, çünkü ilacın antikolineıjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömüruygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvülsif tedavi, sunisolunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infüzyonla dopaminveya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigmininşiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği bildirildiğinden aşırı doz durumlarındakullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AA05
Etki mekanizması:
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nisbeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 > Dı). Opipramol, sigma için, D2 reseptörleri için olandan 6 defa daha yüksek afiniteye desahiptir. Opipramolün merkezi dopaminerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigmareseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir. Trisiklik standart antidepresanların aksine,dopamin, noradrenalin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotoneıjik etkiye (5-HT₂) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adreneıjik reseptörlerin duyarlılığını azaltır ("aşağı -regulasyon"). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nisbeten zayıfantidepresif özellikler gösterir.
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar onun etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanların aksine, opipramolün antikolineıjikve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik (H₁) etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: İNSOMİN anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır vegerilimi iyileştirir. Doza bağımlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar.Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olanhastalarda etkilidir. İNSOMİN bağımlılık yapmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan değerleridozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietil metaboliti için ise bu değerortalama 3-5 misli daha yüksektir.

Dağılım:

Opipramolün yaklaşık % 91'i plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.

Biyotransformasyon:

Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolize olur. Başlıca metaboliti dehidroksietil-opipramoldür. Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.

Eliminasyon:

Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yan-ömür ile elimine edilir. Oral dozun % 70'inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçesle atılır. Dozun sadece % 7'si değişmemiş opipramol olarakidrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik:

Yaşlı hastalar için farmakokinetik veri yeterli değildir. Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz İNSOMİN, yavaş dozartırımı ile kullanılmalıdır.

Pediyatrik:

Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İNSOMİN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

Karaciğer yetmezliği:

İNSOMİN başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır. Bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

3 hayvan türünde yapılan reprodüktif çalışmalarda teratojenik potansiyel görülmemiştir. Yüksek doz opipramol ile yapılan deneyler sonucunda annede toksisite ve buna bağlı doğmuşve doğmamış yavrularda büyümede gecikme görülmüştür. Sıçanlarda 60 mg/kg'a kadar oraldozlarda fertilite bozukluğu kanıtına rastlanmamıştır. Çeşitli "in

vitro""in vİvo"6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Monohidrat
Avicel
PVP K30
Kurutulmuş Nişasta Magnezyum Stearat

Kaplama maddeleri :6.2. GeçimsizliklerBilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 draje içeren PVC/Al blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

195/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.08.2000 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9