Bu kullanma talimatında:

L İNFLACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. İNFLACORT⁹u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 5. İNFLA COR T nasıl kullanılır ?

4.    Olası yan etkiler nelerdir ?

5. İNFLACORT⁹un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.INFLACORT nasıl kullanılır ?

İNFLACORT kapsüller üç ayrı dozda bulunmaktadır (100, 200 ve 400 mikrogram).

Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İNFLACORT için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

6 yaş ve üzeri çocuklarda İNFLACORT için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.

İNFLACORT için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

Eğer kaç tane İNFLACORT kapsül kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz, İNFLACORT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece İNFLACORT kullanmayı aniden

bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır.

Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan inhalasyon cihazı adlı cihaz ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.

İNFLACORT’u her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

İNFLACORT’u doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/ KOAH belirtileriniz olmasa bile, İNFLACORT kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/ KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

Eğer İNFLACORT’u ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme riskini azaltacaktır.

İNFLACORT kapsülü inhalasyon cihazı ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1. Ağızlığı koruyan bir kapak

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.

Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur.

3. Ağızlık

4. Kapsül bölmesi

5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kul akç ıklan”)

6.    Hava geçiş kanalı_

1. Kapağı çekip çıkarınız

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullanmadan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ:    Kapsülü ağızlığın İçerisine

koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir._ 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek

için:

Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarınızla ağızlığın etrafım sıkıca sarınız.

Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi

duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar BASMAYINIZ.

8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

10. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

INFLACORT’un 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İNFLACORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer İNFLACORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLACORT kullanırsanız

Çok fazla İNFLACORT kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.

İNFLACORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFLACORT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INFLACORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İNFLACORT ile tedavinizi kesmeniz astım / KOAH hastalığınızı kötüleştirebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFLACORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İNFLACORT'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:Seyrek:

Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, baş dönmesi ve/veya

yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,

Aşın halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),

Bulanık görme ya da görmede değişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilaç (İNFLACORT ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.

Yaygın:

Öksürük,

Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Seyrek:

Ses kısıklığı,

Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.).

Depresyon,

Huzursuzluk,

Çok seyrek:

Sinirlilik.

Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir

Uyku sorunları, endişe hissi, aşın heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.

Deri yüzeyi, belirli yabancı maddeler ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek yüzeysel bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (İNFLACORT ile aynı etken maddeyi içeren) hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Deri morarmaları.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

2.INFLACORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFLACORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Budesonide ya da İNFLACORT’un içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, INFLACORT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

INFLACORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

INFLACORT’u kullanmaya başlamadan önce;

Eğer;

Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, INFLACORT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

INFLACORT’u kullanmaya başladıktan sonra;

Bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

İNFLACORT’u içinize çektiğinizde hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız (paradoksal bronkospazm),

INFLACORT ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

INFLACORT ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

Bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

Hırıltınızın ya da nefes darlığınızın arttığını fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

İNFLACORT’u ani gelişen nefes darlığı nöbetini tedavi etmek için kullanmayınız. Eğer size bu amaç için önceden bir ilaç verilmemiş ise doktorunuza danışınız.

Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (Oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin (örneğin oral steroidler).

Doktorunuz INFLACORT tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

Astım veya KOAH semptomlarını hafifletmek için yanınızda solunum yoluyla kullanılan kısa etkili bir bronş (akciğerlere giden küçük hava yolları) genişletici ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi) bulundurunuz.

Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.

Uyku sorunları veya depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız.

Eğer herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, INFLACORT almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INFLACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INFLACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, INFLACORT almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında INFLACORT kullanmanın riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sırasında INFLACORT kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Araç ve makina kullanımı

INFLACORT’un araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

INFLACORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INFLACORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, rifampisin),

HlV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetmezlik virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., ritonavir, nelfınavir, atazanavir),

Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar.

5.INFLACORT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLACORT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFLACORT'i kullanmayınız.

• Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan çıkan eski cihazı atınız ve her kutudaki kapsülleri aynı kutudan çıkan yeni inhalasyon cihazı ile kulanınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

Laboratorios Liconsa, S.A 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara İSPANYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFLACORT® 100 mcg inhaler kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikronize Budesonid 100 mcg

Yardımcı maddeler:

Yan-mikronize laktoz monohidrat 18.200 mg Mikronize laktoz monohidrat 1.700 mg
Yardımcı maddeler için 6.1,'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon tozu içeren sert kapsüller Şeffaf inhaler kapsüller beyaz renkli toz içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik cndikasvonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, kişiye özgü olarak, idame tedavisi için gereken en düşük doza ayarlanmalıdır. Budesonid her gün düzenli olarak alınmalıdır. Bir hasta bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilirken, doz kişiye özgü olarak tekrar titre edilmelidir.

Bronşiyal astım tedavisi: Yetişkinler

Hafif astım hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi günde 200 mikrogram olan minimum etkili dozda başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır (günde 400-800 mikrograma eşdeğer). Şiddetli astım ataklan sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri)

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). En yüksek günlük doz 800 mikrogramdır. İNFLACORT erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. İnhalasyon cihazının kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki hastalarda klinik deneyim olmadığından, İNFLACORT bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi:

Bu hastalık için önerilen doz, günde 2 defa 400 mikrogramdır.
KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.
İNFLACORT reçete edilmiş oral kortikosteroid kullanan KOAH'lı hastalarda, oral doz azaltılırsa “Pozoloji ve uygulama şekli: Bronşiyal astım tedavisi” başlıklı bölümde belirtilen doz önerileri yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

İNFLACORT, sadece oral inhalasyon içindir ve sadece inhalasyon cihazı ile tatbik edilmelidir.
Kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Tek bir kapsüldeki en düşük doz 100 mikrogramdır. 100 mikrogramdan daha düşük bir tek doz gerekiyorsa bu ürün kullanılamaz.
İlacın doğru olarak uygulandığım temin etmek için hekim veya başka bir sağlık profesyoneli:
• İlacın, akciğerdeki hedef bölgelere ulaşacağını garanti etmek üzere, kullanma talimatlarına göre inhalasyon cihazının doğru kullanımını hastaya göstermelidir.
• Hastaya, kapsüllerin sadece inhalasyon ile kullanım için olduğunu ve yutulmaması gerektiğini söylemelidir (bkz. Bölüm 4.4)
Ayrıntılı kullanma kılavuzu, hasta kullanma talimatında yer almaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, bu tür hastalarda sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Ancak budesonid ağırlıklı olarak hepatik metabolizma ile atıldığından, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNFLACORT kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeyde değişmesi olası değildir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). Çocuklarda önerilen en yüksek günlük doz 800 mikrogramdır.
İNFLACORT, erişkinlerin gözetimi altında kullanılmalıdır. İnhalasyon cihazının kullanımı, çocukların inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, İNFLACORT bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde budesonide ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı hassasiyette (Bkz. Bölüm 6.1),
• Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Tedavinin profilaktik niteliği

Hastalara, inhale budesonid tedavisinin profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak almaları gerektiği anlatılmalıdır. Budesonid, akut bronkospazmı ortadan kaldırma; status astmatikus veya diğer akut astım/KOAH ataklarında uygulanması gereken birincil tedavi değildir.

Eşlik eden durumlar

Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu olan veya solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastalan tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Astım atakları

Astımın akut atakları sırasında İNFLACORT dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir.
Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdır.
Hastalara astımlan kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilmeli ve antiinflamatuvar tedavide artış gereksinimi, inhale ya da oral kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir.

Paradoksal bronkospazm

Nadir durumlarda inhalasyon, doz uygulanmasını takiben bronkospazma yol açabilir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda İNFLACORT inhalasyonu derhal kesilmeli ve gerekirse
başka bir tedavi ile değiştirilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etki gösteren bir inhale bronkodilatöre yanıt vermektedir.

Sistemik etkiler

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha az ortaya çıkar. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadir olmak üzere psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluktan anksiyete, depresyon ve saldırganlık gibi bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin şekilde astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir (bkz. Bölüm 4.8).

Büyüme üzerindeki etki

Budesonid, çocuklarda ve adolesanlarda özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda büyümeyi süprese edebilir. Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde, tedavi inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla, gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Yetişkinlerde ulaşılan boy üzerindeki etki de dahil olmak üzere, gelişim hızında inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral inhale kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi “yakalama” potansiyeli yeterince incelenmemiştir.

Eş zamanlı kullanılan ilaçlar

İNFLACORT ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün örneğin; itrakonazol, atazanavir, ketokonazol, ritonavir, nelfmavir, amiodaron ve klaritromisin uzun süre eş zamanlı uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Tedaviye steroidler ile başlayan hastalar

Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.

Steroide bağımlı olan hastalar

Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. İlave sistemik kortikosteroidler ya da İNFLACORT ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça kesilmelidir.
Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır; bu gibi hastaların potansiyel ciddi durumlarını bildiren bir uyan kartını yanlannda taşımaları tavsiye edilmektedir. Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce sistemik kortikosteroidler tarafından baskılanmış olan aleıjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına yol açabilir; hastalarda letarji, kas veya eklem ağrısı ve bazen de mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu gibi alerjiler lokal uygulanan antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir şekilde tedavi edilmelidirler.

İlave önlemler

Oral kandidiyazisi önlemek için, hastalara her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması önerilmelidir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, İNFLACORT tedavisi kesilmeksizin, topikal antifimgal tedaviye yanıt verecektir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).
Disfoni oluşabilir; fakat tedaviye ara verilmesi ya da dozun azaltılmasını ve/veya sesin dinlendirilmesi ile kolaylıkla geri dönüştürülebilirdir (bkz. Bölüm 4.8).

Hatalı uygulama yolu

İNFLACORT kapsülleri, inhalasyon cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair bildirimler alınmıştır. Kapsüllerin yanlışlıkla yutulması durumlarının büyük çoğunluğu herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya İNFLACORT'un doğru kullanımını anlatmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Eğer İNFLACORT reçete edilen bir hastanın, solunumunda düzelme yaşanmıyorsa, sağlık çalışanları, hastaya İNFLACORT'u nasıl kullandığını sormalıdır.
Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar

Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4) aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, , atazanavir, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) ile eş zamanlı uygulaması budesonid metabolizmasını inhibe ettiği ve dolayısıyla sistemik maruziyeti artırdığı bilinmektedir. Budesonid ve bilinen CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eğer bu ürünler birlikte uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve budesonidin dozu yanıta göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar

Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik sırasında glukokortikosteroid tedavisi kaçınılmazsa, oral glukokortikosteroidlerin yerine, düşük sistemik yan etkileri nedeniyle, inhale glukokortikosteroidler tercih edilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi

İnhale budesonid anne sütü içine salgılanır. Bebeklerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarının, matemal plazmasında bulunan konsantrasyonların yaklaşık 1/600'üne ulaşması beklenir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler). Bu düşük budesonid miktarları, İNFLACORT'un laktasyon döneminde kullanılabileceğini düşündürmekle birlikte, uzun süreli tedavi sırasında emzirilen bebekler üzerindeki klinik etki bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Budesonid kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNFLACORT, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, MedDRA'nın sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içerisinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta olup en sık görülen reaksiyonlar başta listelenmektedir. Aynca, her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sisteme göre (CIOMS

III),

reaksiyonlara karşılık gelen sıklık kategorisi de belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:
Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Aşın duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafılaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Seyrek:
Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek:
Depresyon, huzursuzluk.
Çok seyrek:
Sinirlilik.

Göz hastalıkları

Seyrek:
Katarakt, glokom.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:
Öksürük.
Seyrek:
Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:
Kemik mineral yoğunluğunda azalma.

Pazarlama sonrası deneyimden advers ilaç reaksiyonları (sıklıklar bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, budesonid ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazında bildirilmiş olduğundan, bunların sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşın duyarlılık reaksiyonu).

Psikiyatrik hastalıklar

Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Uzun süreli klinik çalışmalardaki KOAH hastalarında budesonid formülasyonlan ile şu istenmeyen etkiler yayınlanmıştır: Deri morarmaları ve pnömoni.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) fonksiyonlarının baskı 1 anmasıdır. Özel acil durum önlemlerine gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen dozda İNFLACORT tedavisine devam edilmelidir.
Stres durumlarında, bir önlem olarak kortikosteroidlerin uygulanması gerekli olabilir (örneğin, yüksek hidrokortizon dozları). Adrenokortikal atrofı görülen hastalar steroide bağımlı olarak kabul edilir ve durum stabilize olana kadar yeterli sistemik kortikosteroid idame tedavisine ayarlama yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obtrüktif akciğer hastalıkları için diğer ilaçlar, inhalantlar;
Glukokortikoidler
ATC kodu: R03BA02
Budesonid, insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroiddir. Diğer inhale glukokortikoidlerde olduğu gibi budesonid de farmakolojik etkilerini, hücre içi glukokortikoid reseptörleri ile etkileşerek gösterir. Birçok farklı sitokin, kemokin, enzim ve hücre adezyon molekülünün üretimi inhibe edilir. Kortikosteroid tedavisinden fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında, genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır. Budesonid, aynca akciğer fonksiyonlarını artırmakta ve astım semptomlarının ve bronş aşırı cevaplılığının azalmasını sağlamakta, astım ataklarını önlemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Akciğere ulaşan budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen emilmektedir. Uygulamadan hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşılmaktadır. Orofarenkste kalan doz için gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım %73 oranındadır. Karaciğerdeki belirgin presistemik metabolizma nedeniyle inhale edilen bir dozun yutulan fraksiyonunun sadece % 10 ila 13'ü biyoyararlanıma sahiptir. Diğer budesonid kuru toz inhalerler ile gözlendiği gibi, önerilen doz aralığında İNFLACORT'tan kaynaklanan sistemik budesonid maruziyetinin, doza orantılı olması beklenebilir.

Dağılım:

Budesonidin plazma proteinine bağlanması 1 ila 100 nmolTük bir konsantrasyon aralığında % 85-90'dır. Budesonid dokulara yaygın olarak dağılır, kararlı durumda dağılım hacmi 183 ila 301 L'dir. Ayrıca yaklaşık 0.46 süt-plazma konsantrasyon oranı ile anne sütüne geçer. Bebeğin maruz kalacağı tahmini günlük doz, günlük matemal dozun yaklaşık %0.3'üdür ve bebeklerde tahmini ortalama plazma konsantrasyonun, bebekte oral biyoyararlanımın tam olacağı varsayıldığında dahi, matemal plazma konsantrasyonunun 1/600'dur.
Hayvan çalışmalarında dalak, lenf bezleri, timus, adrenal korteks, üreme organları ve bronşlarda yüksek konsantrasyonlar gösterilmiştir. Budesonid farede plasenta bariyerini geçmektedir.

Bivotransformasvon:

Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben karaciğerde yıkıma uğrar ve 6 beta-hidroksibudesonid ve 16 alfa-hidroksiprednizolon dahil olmak üzere bir dizi inaktif metabolit elde edilir.
Budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 aracı lığı y ladır ve budesonid metabolizması bu enzimin bilinen inhibitörleri ya da indükleyicileri tarafından etkilenebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasvon:

Radyoişaretli budesonid soluyan insan gönüllülerde (ölçülü doz inhaler ile) uygulanan dozun yaklaşık % 32'si idrarda ve dozun % 15'i feçeste geri kazanılır. İnhalasyondan sonra idrarda 16-alfa-hidroksiprednizolon tespit edilmiş, budesonid saptanmamıştır.
Budesonid intravenöz doz uygulamasını takiben yüksek plazma klerensi (84 L/s) gösterir. Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 2.8 ila 5 saattir.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

İnhale budesonid farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, siroz hastalarındaki oral uygulamanın ardından budesonidin sistemik yararlanımının sağlıklı kontrollere göre 2.5 kat daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Hafif karaciğer yetmezliğinin, oral budesonidin sistemik maruziyet üzerinde az etkisi olduğu bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Budesonid farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamış olmakla birlikte önemli bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte budesonid metabolitleri idrar yoluyla atılmaktadır ve şiddetli böbrek yetmezliğinde metabol iti erin birikmesine bağlı olarak advers olayların görülmesindeki artmış risk olasılığı göz ardı edilememektedir.

Pedivatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Ancak, diğer inhale budesonid ürünlerine dair veriler, 3 yaşın üzerindeki çocuklarda beden ağırlığına normalize edilen klerensin, yetişkinlere kıyasla yaklaşık %50 daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Gerivatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, 65 yaş ve üzeri hastalara dair sınırlı veriler, oral ve intravenöz uygulamasını takiben daha genç yetişkinler ile karşılaştırıldığında farmakokinetikte anlamlı bir farklılık göstermemektedir.

Irk, cinsiyet:

Irk ya da cinsiyete bağlı farmakokinetik farklılıklar tanımlanmamıştır.

Klinik çalışmalar:

Budesonid ile yakın zamanda bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Tekrarlı Doz Toksisitesi

Tekrarlı doz toksisitesi çalışmalarından gelen klinik öncesi veriler, önerilen terapötik dozda insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

Mutajenisite ve Karsinojenisite

Bir dizi

in vitroin vivo

mutajenisite testinde budesonidin mutajenik potansiyele sahip olmadığı gösterilmiştir.
Oral yolla uygulanan budesonidin, günde 25 mikrogram/kg/gün doz düzeylerinden itibaren erkek sıçanlarda karaciğer tümörleri insidansım arttırdığı gözlenmiştir. Bu etkiler ayrıca başka steroidleri (prednizolon ve triamsinolon asetonid) içeren bir takip çalışmasında da gözlenmiştir ve kortikosteroidlerin uygulaması ile ilişkili bir sınıf etkisi olduğu kabul edilmiştir.

Üreme toksisitesi

Subkutan uygulanan budesonidin sıçan yavrularının yaşama yeteneği üzerindeki azaltıcı etkileri ve budesonidin sıçanlardaki anneye özgü toksisitesi, tavşanlardaki teratojenik potansiyeli ve büyüme geriliği üzerindeki etkileri ve fetal ölüm, glukokortikoidlerin hayvanlardaki bilinen teratojenik potansiyeli ile uyumludur. Budesonidin insanlarda herhangi bir teratojenite ya da üreme toksisitesi gösterdiğine ilişkin bir kanıt yoktur (Bkz. Bölüm 4.6). Sıçanlarda subkutan yolla uygulanan budesonidin fertilite üzerinde advers bir etkisi olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Yan mikronize laktoz monohidrat Mikronize laktoz monohidrat

Kapsül:

Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC/PVDC blister içinde 30, 60, 90 inhaler kapsül ve yanında inhaler içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için, inhalerin kullanılması doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. Jelatin kapsülün parçalanabileceğim ve küçük jelatin parçalannın inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini hastaların bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir. Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.
Kapsül, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

119/17
9.

RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFLACORT® 100 mcg inhaler kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikronize Budesonid 100 mcg

Yardımcı maddeler:

Yan-mikronize laktoz monohidrat 18.200 mg Mikronize laktoz monohidrat 1.700 mg
Yardımcı maddeler için 6.1,'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon tozu içeren sert kapsüller Şeffaf inhaler kapsüller beyaz renkli toz içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik cndikasvonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, kişiye özgü olarak, idame tedavisi için gereken en düşük doza ayarlanmalıdır. Budesonid her gün düzenli olarak alınmalıdır. Bir hasta bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilirken, doz kişiye özgü olarak tekrar titre edilmelidir.

Bronşiyal astım tedavisi: Yetişkinler

Hafif astım hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi günde 200 mikrogram olan minimum etkili dozda başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır (günde 400-800 mikrograma eşdeğer). Şiddetli astım ataklan sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri)

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). En yüksek günlük doz 800 mikrogramdır. İNFLACORT erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. İnhalasyon cihazının kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki hastalarda klinik deneyim olmadığından, İNFLACORT bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi:

Bu hastalık için önerilen doz, günde 2 defa 400 mikrogramdır.
KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.
İNFLACORT reçete edilmiş oral kortikosteroid kullanan KOAH'lı hastalarda, oral doz azaltılırsa “Pozoloji ve uygulama şekli: Bronşiyal astım tedavisi” başlıklı bölümde belirtilen doz önerileri yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

İNFLACORT, sadece oral inhalasyon içindir ve sadece inhalasyon cihazı ile tatbik edilmelidir.
Kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Tek bir kapsüldeki en düşük doz 100 mikrogramdır. 100 mikrogramdan daha düşük bir tek doz gerekiyorsa bu ürün kullanılamaz.
İlacın doğru olarak uygulandığım temin etmek için hekim veya başka bir sağlık profesyoneli:
• İlacın, akciğerdeki hedef bölgelere ulaşacağını garanti etmek üzere, kullanma talimatlarına göre inhalasyon cihazının doğru kullanımını hastaya göstermelidir.
• Hastaya, kapsüllerin sadece inhalasyon ile kullanım için olduğunu ve yutulmaması gerektiğini söylemelidir (bkz. Bölüm 4.4)
Ayrıntılı kullanma kılavuzu, hasta kullanma talimatında yer almaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, bu tür hastalarda sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Ancak budesonid ağırlıklı olarak hepatik metabolizma ile atıldığından, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNFLACORT kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeyde değişmesi olası değildir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). Çocuklarda önerilen en yüksek günlük doz 800 mikrogramdır.
İNFLACORT, erişkinlerin gözetimi altında kullanılmalıdır. İnhalasyon cihazının kullanımı, çocukların inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, İNFLACORT bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde budesonide ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı hassasiyette (Bkz. Bölüm 6.1),
• Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Tedavinin profilaktik niteliği

Hastalara, inhale budesonid tedavisinin profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak almaları gerektiği anlatılmalıdır. Budesonid, akut bronkospazmı ortadan kaldırma; status astmatikus veya diğer akut astım/KOAH ataklarında uygulanması gereken birincil tedavi değildir.

Eşlik eden durumlar

Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu olan veya solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastalan tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Astım atakları

Astımın akut atakları sırasında İNFLACORT dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir.
Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdır.
Hastalara astımlan kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilmeli ve antiinflamatuvar tedavide artış gereksinimi, inhale ya da oral kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir.

Paradoksal bronkospazm

Nadir durumlarda inhalasyon, doz uygulanmasını takiben bronkospazma yol açabilir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda İNFLACORT inhalasyonu derhal kesilmeli ve gerekirse
başka bir tedavi ile değiştirilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etki gösteren bir inhale bronkodilatöre yanıt vermektedir.

Sistemik etkiler

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha az ortaya çıkar. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadir olmak üzere psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluktan anksiyete, depresyon ve saldırganlık gibi bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin şekilde astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir (bkz. Bölüm 4.8).

Büyüme üzerindeki etki

Budesonid, çocuklarda ve adolesanlarda özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda büyümeyi süprese edebilir. Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde, tedavi inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla, gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Yetişkinlerde ulaşılan boy üzerindeki etki de dahil olmak üzere, gelişim hızında inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral inhale kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi “yakalama” potansiyeli yeterince incelenmemiştir.

Eş zamanlı kullanılan ilaçlar

İNFLACORT ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün örneğin; itrakonazol, atazanavir, ketokonazol, ritonavir, nelfmavir, amiodaron ve klaritromisin uzun süre eş zamanlı uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Tedaviye steroidler ile başlayan hastalar

Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.

Steroide bağımlı olan hastalar

Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. İlave sistemik kortikosteroidler ya da İNFLACORT ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça kesilmelidir.
Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır; bu gibi hastaların potansiyel ciddi durumlarını bildiren bir uyan kartını yanlannda taşımaları tavsiye edilmektedir. Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce sistemik kortikosteroidler tarafından baskılanmış olan aleıjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına yol açabilir; hastalarda letarji, kas veya eklem ağrısı ve bazen de mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu gibi alerjiler lokal uygulanan antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir şekilde tedavi edilmelidirler.

İlave önlemler

Oral kandidiyazisi önlemek için, hastalara her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması önerilmelidir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, İNFLACORT tedavisi kesilmeksizin, topikal antifimgal tedaviye yanıt verecektir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).
Disfoni oluşabilir; fakat tedaviye ara verilmesi ya da dozun azaltılmasını ve/veya sesin dinlendirilmesi ile kolaylıkla geri dönüştürülebilirdir (bkz. Bölüm 4.8).

Hatalı uygulama yolu

İNFLACORT kapsülleri, inhalasyon cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair bildirimler alınmıştır. Kapsüllerin yanlışlıkla yutulması durumlarının büyük çoğunluğu herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya İNFLACORT'un doğru kullanımını anlatmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Eğer İNFLACORT reçete edilen bir hastanın, solunumunda düzelme yaşanmıyorsa, sağlık çalışanları, hastaya İNFLACORT'u nasıl kullandığını sormalıdır.
Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar

Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4) aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, , atazanavir, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) ile eş zamanlı uygulaması budesonid metabolizmasını inhibe ettiği ve dolayısıyla sistemik maruziyeti artırdığı bilinmektedir. Budesonid ve bilinen CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eğer bu ürünler birlikte uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve budesonidin dozu yanıta göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar

Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik sırasında glukokortikosteroid tedavisi kaçınılmazsa, oral glukokortikosteroidlerin yerine, düşük sistemik yan etkileri nedeniyle, inhale glukokortikosteroidler tercih edilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi

İnhale budesonid anne sütü içine salgılanır. Bebeklerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarının, matemal plazmasında bulunan konsantrasyonların yaklaşık 1/600'üne ulaşması beklenir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler). Bu düşük budesonid miktarları, İNFLACORT'un laktasyon döneminde kullanılabileceğini düşündürmekle birlikte, uzun süreli tedavi sırasında emzirilen bebekler üzerindeki klinik etki bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Budesonid kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNFLACORT, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, MedDRA'nın sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içerisinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta olup en sık görülen reaksiyonlar başta listelenmektedir. Aynca, her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sisteme göre (CIOMS

III),

reaksiyonlara karşılık gelen sıklık kategorisi de belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:
Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Aşın duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafılaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Seyrek:
Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek:
Depresyon, huzursuzluk.
Çok seyrek:
Sinirlilik.

Göz hastalıkları

Seyrek:
Katarakt, glokom.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:
Öksürük.
Seyrek:
Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:
Kemik mineral yoğunluğunda azalma.

Pazarlama sonrası deneyimden advers ilaç reaksiyonları (sıklıklar bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, budesonid ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazında bildirilmiş olduğundan, bunların sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşın duyarlılık reaksiyonu).

Psikiyatrik hastalıklar

Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Uzun süreli klinik çalışmalardaki KOAH hastalarında budesonid formülasyonlan ile şu istenmeyen etkiler yayınlanmıştır: Deri morarmaları ve pnömoni.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) fonksiyonlarının baskı 1 anmasıdır. Özel acil durum önlemlerine gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen dozda İNFLACORT tedavisine devam edilmelidir.
Stres durumlarında, bir önlem olarak kortikosteroidlerin uygulanması gerekli olabilir (örneğin, yüksek hidrokortizon dozları). Adrenokortikal atrofı görülen hastalar steroide bağımlı olarak kabul edilir ve durum stabilize olana kadar yeterli sistemik kortikosteroid idame tedavisine ayarlama yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obtrüktif akciğer hastalıkları için diğer ilaçlar, inhalantlar;
Glukokortikoidler
ATC kodu: R03BA02
Budesonid, insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroiddir. Diğer inhale glukokortikoidlerde olduğu gibi budesonid de farmakolojik etkilerini, hücre içi glukokortikoid reseptörleri ile etkileşerek gösterir. Birçok farklı sitokin, kemokin, enzim ve hücre adezyon molekülünün üretimi inhibe edilir. Kortikosteroid tedavisinden fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında, genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır. Budesonid, aynca akciğer fonksiyonlarını artırmakta ve astım semptomlarının ve bronş aşırı cevaplılığının azalmasını sağlamakta, astım ataklarını önlemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Akciğere ulaşan budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen emilmektedir. Uygulamadan hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşılmaktadır. Orofarenkste kalan doz için gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım %73 oranındadır. Karaciğerdeki belirgin presistemik metabolizma nedeniyle inhale edilen bir dozun yutulan fraksiyonunun sadece % 10 ila 13'ü biyoyararlanıma sahiptir. Diğer budesonid kuru toz inhalerler ile gözlendiği gibi, önerilen doz aralığında İNFLACORT'tan kaynaklanan sistemik budesonid maruziyetinin, doza orantılı olması beklenebilir.

Dağılım:

Budesonidin plazma proteinine bağlanması 1 ila 100 nmolTük bir konsantrasyon aralığında % 85-90'dır. Budesonid dokulara yaygın olarak dağılır, kararlı durumda dağılım hacmi 183 ila 301 L'dir. Ayrıca yaklaşık 0.46 süt-plazma konsantrasyon oranı ile anne sütüne geçer. Bebeğin maruz kalacağı tahmini günlük doz, günlük matemal dozun yaklaşık %0.3'üdür ve bebeklerde tahmini ortalama plazma konsantrasyonun, bebekte oral biyoyararlanımın tam olacağı varsayıldığında dahi, matemal plazma konsantrasyonunun 1/600'dur.
Hayvan çalışmalarında dalak, lenf bezleri, timus, adrenal korteks, üreme organları ve bronşlarda yüksek konsantrasyonlar gösterilmiştir. Budesonid farede plasenta bariyerini geçmektedir.

Bivotransformasvon:

Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben karaciğerde yıkıma uğrar ve 6 beta-hidroksibudesonid ve 16 alfa-hidroksiprednizolon dahil olmak üzere bir dizi inaktif metabolit elde edilir.
Budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 aracı lığı y ladır ve budesonid metabolizması bu enzimin bilinen inhibitörleri ya da indükleyicileri tarafından etkilenebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasvon:

Radyoişaretli budesonid soluyan insan gönüllülerde (ölçülü doz inhaler ile) uygulanan dozun yaklaşık % 32'si idrarda ve dozun % 15'i feçeste geri kazanılır. İnhalasyondan sonra idrarda 16-alfa-hidroksiprednizolon tespit edilmiş, budesonid saptanmamıştır.
Budesonid intravenöz doz uygulamasını takiben yüksek plazma klerensi (84 L/s) gösterir. Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 2.8 ila 5 saattir.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

İnhale budesonid farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, siroz hastalarındaki oral uygulamanın ardından budesonidin sistemik yararlanımının sağlıklı kontrollere göre 2.5 kat daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Hafif karaciğer yetmezliğinin, oral budesonidin sistemik maruziyet üzerinde az etkisi olduğu bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Budesonid farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamış olmakla birlikte önemli bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte budesonid metabolitleri idrar yoluyla atılmaktadır ve şiddetli böbrek yetmezliğinde metabol iti erin birikmesine bağlı olarak advers olayların görülmesindeki artmış risk olasılığı göz ardı edilememektedir.

Pedivatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Ancak, diğer inhale budesonid ürünlerine dair veriler, 3 yaşın üzerindeki çocuklarda beden ağırlığına normalize edilen klerensin, yetişkinlere kıyasla yaklaşık %50 daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Gerivatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, 65 yaş ve üzeri hastalara dair sınırlı veriler, oral ve intravenöz uygulamasını takiben daha genç yetişkinler ile karşılaştırıldığında farmakokinetikte anlamlı bir farklılık göstermemektedir.

Irk, cinsiyet:

Irk ya da cinsiyete bağlı farmakokinetik farklılıklar tanımlanmamıştır.

Klinik çalışmalar:

Budesonid ile yakın zamanda bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Tekrarlı Doz Toksisitesi

Tekrarlı doz toksisitesi çalışmalarından gelen klinik öncesi veriler, önerilen terapötik dozda insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

Mutajenisite ve Karsinojenisite

Bir dizi

in vitroin vivo

mutajenisite testinde budesonidin mutajenik potansiyele sahip olmadığı gösterilmiştir.
Oral yolla uygulanan budesonidin, günde 25 mikrogram/kg/gün doz düzeylerinden itibaren erkek sıçanlarda karaciğer tümörleri insidansım arttırdığı gözlenmiştir. Bu etkiler ayrıca başka steroidleri (prednizolon ve triamsinolon asetonid) içeren bir takip çalışmasında da gözlenmiştir ve kortikosteroidlerin uygulaması ile ilişkili bir sınıf etkisi olduğu kabul edilmiştir.

Üreme toksisitesi

Subkutan uygulanan budesonidin sıçan yavrularının yaşama yeteneği üzerindeki azaltıcı etkileri ve budesonidin sıçanlardaki anneye özgü toksisitesi, tavşanlardaki teratojenik potansiyeli ve büyüme geriliği üzerindeki etkileri ve fetal ölüm, glukokortikoidlerin hayvanlardaki bilinen teratojenik potansiyeli ile uyumludur. Budesonidin insanlarda herhangi bir teratojenite ya da üreme toksisitesi gösterdiğine ilişkin bir kanıt yoktur (Bkz. Bölüm 4.6). Sıçanlarda subkutan yolla uygulanan budesonidin fertilite üzerinde advers bir etkisi olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Yan mikronize laktoz monohidrat Mikronize laktoz monohidrat

Kapsül:

Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC/PVDC blister içinde 30, 60, 90 inhaler kapsül ve yanında inhaler içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için, inhalerin kullanılması doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. Jelatin kapsülün parçalanabileceğim ve küçük jelatin parçalannın inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini hastaların bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir. Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.
Kapsül, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

119/17
9.

RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ