of

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

50 mg sefpodoksime eş değer 65,22 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Toz karışımda:Hidroksipropilselüloz LH11, sodyum CMC, sakkaroz, laktoz monohidrat, aspartam (E951), talk, sodyum klorür, kamıelloz kalsiyum, sitrik asit monohidrat,aerosil 200, muz ve vanilya aroması bulunmaktadır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFEX nedir ve ne için kullanılır?

2. INFEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INFEX nedir ve ne için kullanılır?

İNFEX, sefpodoksim denilen bir ilaç ihtiva eder. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir. Sefalosporinler enfeksiyonları tedavi eder.

20 Saşe Aluminyum Folyo’da kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

INFEX bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bunlar arasında aşağıdaki enfeksiyonlar yer almaktadır:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (bronşit, toplumdan kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi),
• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (yutak iltihabı, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, kafa içindeki boşlukların iltihabı),
• İdrar yolu enfeksiyonları (sistit ve böbrek iltihabı),
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.
• Gonore (bel soğukluğu)

3.INFEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Eczacınızın ilacın üstüne yazdıklarını dikkatlice okuyunuz. Dozdan emin değilseniz, eczacınıza danışınız.

Genellikle günde iki kere alınır (bir sabah bir akşam)

İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

Yetişkinlerde (13 yaş ve üstü) enfeksiyon    tipine    ve    şiddetine göre    günde iki    kez 2-8

doz İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe    ya    da    1    -    4 doz    İNFEX    100    mg    Granül    İçeren

Saşe kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı ağızdan alınız.

Bu ilacı yemeklerle beraber alınız.

İNFEX bir bardak suda eritilerek bekletmeden içiniz.

Eğer bu ilacı 10 günden uzun süredir kullanıyorsanız doktor veya hemşire kan testi yapmak isteyebilir. Bu rutin olarak uygulanan bir işlemdir, endişelenmenizi gerektirecek bir durum değildir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Verilecek doz çocuğunuzun kilosuna ve yaşma göre değişecektir.

Genellikle günde iki kere verilir ( bir sabah bir akşam)

İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız bu gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

2 aylıktan küçük bebeklere İNFEX verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemi varsa doktorunuz bazı testler uygulayacak ve gerekirse İNFEX^?in dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer İNFEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFEX kullanırsanız

İNFEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacı çocuğunuza vermeyi unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında veriniz.

INFEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, İNFEX’i kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. İNFEX’i vermeyi bırakırsanız enfeksiyon tekrarlayabilir veya kötüleşebilir.

2.INFEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sefpodoksim ve pensilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü (raş), yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa veya emin değilseniz İNFEX’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız ya da çocuğunuza vermeyiniz.

INFEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İNFEX tedavisi uygulanmadan önce, İNFEX’e sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere

dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyonlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Eğer,

Karın ağrısı ve şiddetli ishal probleminiz (kolit) varsa,

Bazı şekerleri sindiremiyorsa (bu ürün laktoz ve sakkaroz içermektedir),

Böbrek problemleriniz varsa,

Fenolketonüri denen bir hastalığınız varsa (bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerdiğinden), zararlı olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INFEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNFEX’in yemeklerle birlikte alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız İNFEX’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim anne sütüne geçmektedir ancak bebek üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız İNFEX'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Birçok kişi için İNFEX kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez.

Bununla birlikte, bazı kişilerde İNFEX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

INFEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Aspartam uyarısı

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Laktoz uyarısı

Eğer daha    önceden doktorunuz    tarafından bazı    şekerlere karşı    intoleransınız olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum uyarısı

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘‘sodyum içermez”.

Sakkaroz uyarısı

Eğer daha    önceden doktorunuz    tarafından bazı    şekerlere karşı    intoleransınız olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuz    veya siz aşağıdaki    ilaçlardan birini    kullanıyorsanız    mutlaka doktorunuza

söyleyiniz:

Antiasitler (hazımsızlığın giderilmesi için kullanılan ilaçlar)

Ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin veya simetidin gibi)

İdrar akışını arttırmak için kullanılan tabletler veya enjeksiyonlar (diüretikler)

Aminoglikozit antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Probenesid (sidofovir denilen bir ilaç ile birlikte böbrek hasarının durdurulmasın da kullanılır)

Varfarin gibi kumarin antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemek için    kullanılır)

Östrojen (doğum-kontrol ilaçlarında bulunur)

Antasitleri ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçları İNFEX’ten 2-3 saat sonra alınız.

Eğer bu ilaç alındığı sırada herhangi bir test (idrar veya kan testleri gibi) yapılması gerekiyorsa lütfen doktorunuza İNFEX kullanıldığını söyleyiniz.

5.INFEX'in saklanması

İNFEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İNFEX’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Celtis ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter iş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6

Güngören/İSTANBUL

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1 .OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

50 mg sefpodoksime eş değer 65,22 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (440,13 mg)
Aspartam (E951) (20,00 mg)
Sodyum CMC (26,10 mg)
Sodyum klorür (11,05 mg)
Sakkaroz (123,45 mg)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Saşe
Beyaz, muz kokulu toz kanşımı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNFEX beta-laktamazların çoğuna dirençli. Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.
Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmalann meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonlan içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sinüzit, faranjit, tonsillit ve akut otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonlan.
İNFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteri yel alevlenmesi.
Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.
Ano-rektal enfeksiyonlar; Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda.
Gonore: Komplike olmayan gonokoksik üretrit.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Enfeksiyon tipi	Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut pnömoni	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	14 gün
Akut maksiller sinüzit	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Farenjit/tonsilit	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	5-10 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar	200 mg	Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	800 mg	12 saat ara ile 400 mg	7-14 gün
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	7 gün

Çocuklarda (2 ay-12 yaş):

Enfeksiyon tipi	Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut orta kulak iltihabı	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5 gün
Akut maksiller sinüzit	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	10 gün
Farenjit/tonsilit	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5-10 gün

Uygulama şekli:

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte ahnmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m^ ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsatrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır
Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz' her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı)
Kreatin klerensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz' her 48 saatte tek doz olarak
verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz' her diyazliz seansından sonra verilmelidir.
' Birim doz İnfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg 'dır.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden
yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerieriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağıriık (kg)
Cicr = -(X 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:
Vücut ağıriiğı veya uzunluğu
Clcr=Kx
serum kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar: İNFEX 2 aylıktan daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNFEX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden İNFEX'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
İNFEX stafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve

Legionella, MycoplasmaChlamydiadiffıcile

varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.
2 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Aspartam uyarısı
İNFEX 50 mg Granül içeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz uyarısı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyansı
İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Sakkaroz uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir. Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yan-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler varfarin gibi kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması tNFEX'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler, ranitidin ve simetidin gibi H2 blokörleri İNFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçlan henüz bilinmemektedir. Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvnm diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
İNFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNFEX'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İNFEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

üreme yeteneği/Fertilite

İNFEX'in insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazı kişilerde İNFEX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi
Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağnsı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.
Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (3. Kuşak). Sefpodoksimin ön ilacıdır.
ATC Kodu: JOİDD
Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.
Etki mekanizması
Sefpodoksim bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eder. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.
Bakteriyolojisi
Sefpodoksimin çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.
Antibakteriyel etkisi:
Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae

•{S. pyogenes),(S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar
• Diğer streptokoklar

(S. mittis, S. sangiusS. salivarus)

• Propionibacterium acnes

• Corynehacterium diphtheriae

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

• Haemophilus influenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Haemophius parainfluenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Morcvcella catarrhalis

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Escherichia coli

•pneumoniae)

• Proteus mirahilis

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:
• Metisiline duyarlı stafılokoklar, penisilinaz üreten suşlar dahil

(S. aureus, S. epidermidis)

Bunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir;
• Enterokoklar
• Metisiline dirençli stafılokoklar

{S. aureus

ve koagülaz negatif stafılokoklar)

• Staphylococcus saprophyticus

• Pseudomonas aeruginosaPseudomonas spp

• Clostiridium difficile

• Bacteroides fragilis

ve ilişkili türler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
İNFEX bağırsaklar tarafından alınıp aktif metaboHt olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim:

Sefpodoksim proksetil oral yoldan verildiğinde %51,52'si emilir ve emilim eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

DaSılım:

Dağılım hacmi 32,3 L'dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2-3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla
1,2 mg/L ve 2,5 mg/L'dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemektedir.
Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır, bu bağlanma doymamış tiptedir.
Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üstünde seviyeler ulaşır.
Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'mı inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difüze olduğu ve 200 mg'lık tek doz uygulamasından 3-12 saat sonra konsantrasyonu ( 1,6-3,1 |jG/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ım inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg'lık tek doz uygulamasından 6-12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu

N. gonorrhoeae

suşlannm MİK90 değerinin üzerindedir.

Bivotransformasvon:

Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasvon:

Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.

Hastalarda karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar: Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2-4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4-12 yaş arası çocuklara 5 mg/kg'lık tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg'lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşın altındaki hastalarda, doz uygulamasından 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/1 (1-6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/l (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/l (2-12 yaş ) arasındadır

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz LH 11 Sodyum CMC Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam

(E95)

Talk
Sodyum klorür CMC Kalsiyum Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz Aroması Vanilya

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

^ 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

20 Saşe Aluminyum Folyo'da kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6
Güngören/İSTANBUL
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
239/52
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

50 mg sefpodoksime eş değer 65,22 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (440,13 mg)
Aspartam (E951) (20,00 mg)
Sodyum CMC (26,10 mg)
Sodyum klorür (11,05 mg)
Sakkaroz (123,45 mg)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Saşe
Beyaz, muz kokulu toz kanşımı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNFEX beta-laktamazların çoğuna dirençli. Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.
Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmalann meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonlan içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sinüzit, faranjit, tonsillit ve akut otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonlan.
İNFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteri yel alevlenmesi.
Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.
Ano-rektal enfeksiyonlar; Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda.
Gonore: Komplike olmayan gonokoksik üretrit.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Enfeksiyon tipi	Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut pnömoni	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	14 gün
Akut maksiller sinüzit	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Farenjit/tonsilit	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	5-10 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar	200 mg	Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	800 mg	12 saat ara ile 400 mg	7-14 gün
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	7 gün

Çocuklarda (2 ay-12 yaş):

Enfeksiyon tipi	Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut orta kulak iltihabı	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5 gün
Akut maksiller sinüzit	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	10 gün
Farenjit/tonsilit	lOmg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5-10 gün

Uygulama şekli:

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte ahnmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m^ ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsatrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır
Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz' her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı)
Kreatin klerensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz' her 48 saatte tek doz olarak
verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz' her diyazliz seansından sonra verilmelidir.
' Birim doz İnfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg 'dır.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden
yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerieriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağıriık (kg)
Cicr = -(X 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:
Vücut ağıriiğı veya uzunluğu
Clcr=Kx
serum kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar: İNFEX 2 aylıktan daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNFEX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden İNFEX'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
İNFEX stafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve

Legionella, MycoplasmaChlamydiadiffıcile

varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.
2 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Aspartam uyarısı
İNFEX 50 mg Granül içeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz uyarısı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyansı
İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Sakkaroz uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir. Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yan-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler varfarin gibi kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması tNFEX'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler, ranitidin ve simetidin gibi H2 blokörleri İNFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçlan henüz bilinmemektedir. Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvnm diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
İNFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNFEX'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İNFEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

üreme yeteneği/Fertilite

İNFEX'in insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazı kişilerde İNFEX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi
Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağnsı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.
Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (3. Kuşak). Sefpodoksimin ön ilacıdır.
ATC Kodu: JOİDD
Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.
Etki mekanizması
Sefpodoksim bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eder. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.
Bakteriyolojisi
Sefpodoksimin çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.
Antibakteriyel etkisi:
Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae

•{S. pyogenes),(S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar
• Diğer streptokoklar

(S. mittis, S. sangiusS. salivarus)

• Propionibacterium acnes

• Corynehacterium diphtheriae

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

• Haemophilus influenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Haemophius parainfluenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Morcvcella catarrhalis

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Escherichia coli

•pneumoniae)

• Proteus mirahilis

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:
• Metisiline duyarlı stafılokoklar, penisilinaz üreten suşlar dahil

(S. aureus, S. epidermidis)

Bunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir;
• Enterokoklar
• Metisiline dirençli stafılokoklar

{S. aureus

ve koagülaz negatif stafılokoklar)

• Staphylococcus saprophyticus

• Pseudomonas aeruginosaPseudomonas spp

• Clostiridium difficile

• Bacteroides fragilis

ve ilişkili türler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
İNFEX bağırsaklar tarafından alınıp aktif metaboHt olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim:

Sefpodoksim proksetil oral yoldan verildiğinde %51,52'si emilir ve emilim eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

DaSılım:

Dağılım hacmi 32,3 L'dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2-3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla
1,2 mg/L ve 2,5 mg/L'dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemektedir.
Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır, bu bağlanma doymamış tiptedir.
Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üstünde seviyeler ulaşır.
Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'mı inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difüze olduğu ve 200 mg'lık tek doz uygulamasından 3-12 saat sonra konsantrasyonu ( 1,6-3,1 |jG/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ım inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg'lık tek doz uygulamasından 6-12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu

N. gonorrhoeae

suşlannm MİK90 değerinin üzerindedir.

Bivotransformasvon:

Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasvon:

Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.

Hastalarda karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar: Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2-4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4-12 yaş arası çocuklara 5 mg/kg'lık tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg'lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşın altındaki hastalarda, doz uygulamasından 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/1 (1-6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/l (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/l (2-12 yaş ) arasındadır

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz LH 11 Sodyum CMC Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam

(E95)

Talk
Sodyum klorür CMC Kalsiyum Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz Aroması Vanilya

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

^ 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

20 Saşe Aluminyum Folyo'da kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6
Güngören/İSTANBUL
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
239/52
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ