İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

40 mg sefpodoksime eş değer 52,18 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Toz karışımda:Hidroksipropilselüloz LH11, sodyum CMC, sakkaroz, laktoz monohidrat. aspartam (E951), talk, sodyum klorür, karmelloz kalsiyum, sitrik asit monohidrat, aerosil 200, muz ve vanilya aroması bulunmaktadır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFEX nedir ve ne için kullanılır?

2. INFEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.INFEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Eczacınızın ilacın üstüne yazdıklarını dikkatlice okuyunuz. Dozdan emin değilseniz, eczacınıza danışınız.

• Genellikle günde iki kere alınır (bir sabah bir akşam)

• İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

• Yetişkinlerde (13 yaş ve üstü) enfeksiyon tipine ve şiddetine göre günde iki kez 2 veya 4 doz İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe ya da 1 veya 2 doz İNFEX 100 mg Granül İçeren Saşe kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

• Bu ilacı ağızdan alınız.

• Bu ilacı yemeklerle beraber alınız.

• İNFEX bir bardak suda eritilerek bekletmeden içiniz.

Eğer bu ilacı 10 günden uzun süredir kullanıyorsanız doktor veya hemşire kan testi yapmak isteyebilir. Bu rutin olarak uygulanan bir işlemdir, endişelenmenizi gerektirecek bir durum değildir.

Çocuklarda kullanımı

Verilecek doz çocuğunuzun kilosuna ve yaşma göre değişecektir.

• Genellikle günde iki kere verilir ( bir sabah bir akşam)

• İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız bu gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

• 2 aylıktan küçük bebeklere INFEX verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz bazı testler uygulayacak ve gerekirse İNFEX'in dozunu

düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer İNFEX'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFEX kullanırsanız

İNFEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullannuşsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFEX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı çocuğunuza vermeyi unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INFEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, İNFEX'i kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. İNFEX'i vermeyi bırakırsanız enfeksiyon tekrarlayabilir veya kötüleşebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, eklem ağrısı, terleme ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri.

• Deride ve/veya dudaklar, gözler, ağız, burun veya genital bölgelerin membranlarında şiddetli kabarma ya da kanama gibi Stevens-Johnson sendromu belirtileri.

• Şiddetli kabartı şeklinde döküntü ve derinin ayrılması gibi toksik epidermal nekroliz belirtileri,

• Ciltte döküntü ya da pembe/kırmızı halkalar şeklinde cilt lezyonları ve kaşıntılı, pullu su kabarcıkları gibi eritema mültiforme belirtileri,

• İlacın uzun süre kullanılması sonucu kanda meydana gelen düzensizlik nedeniyle normalden daha kolay enfeksiyon kapma,

• Cilt, göz ve ağızda sararma ve yorgun hissetme gibi şiddetli anemi belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFEX"e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli isha1.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ya da kusma,

• Karın ağrısı,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Kulak çınlaması,

• Yorgunluk, bitkinlik,

• Kaşıntı,

• Karıncalanma ya da uyuşma.

Çok nadiren de görülse bu ilaç karaciğeri ve kanı etkileyebilir. Yorgun veya genel olarak kötü hissetmenize neden olabilir.

Eğer ilaca kötü tepki verdiğini düşünüyorsanız veya ilaç kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşıyorsanız bu durumu doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.INFEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sefpodoksim ve pensilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü (raş), yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı vermeyiniz. Eğer emin değilseniz İNFEX'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan çocuğunuza vermeyiniz.

INFEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

INFEX tedavisi uygulanmadan önce, İNFEX'e sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere

dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyonlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Eğer:

• Karın ağrısı ve şiddetli ishal probleminiz (kolit) varsa,

• Bazı şekerleri sindiremiyorsanız (bu ürün laktoz ve sakkaroz içermektedir),

• Böbrek probleminiz varsa,

• Fenolketonüri denen bir hastalığınız varsa (bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerdiğinden), zararlı olabilir.

" Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

INFEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNFEX'in yemeklerle birlikte alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız İNFEX'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Birçok kişi için İNFEX kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde İNFEX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

INFEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Aspartam Uyarısı:

İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Laktoz Uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sodyum Uyarısı:

İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sakkaroz Uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsa mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

• Antiasitler (hazımsızlığın giderilmesi için kullanılan ilaçlar)

• Ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin veya simentidin gibi)

• İdrar akışını arttırmak için kullanılan su tabletleri veya enjeksiyonlar (diüretikler)

• Aminoglikozit antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Probenesid (sidofovir denilen bir ilaç ile birlikte böbrek hasarının durdurulmasın da kullanılır)

• Varfarin gibi kumarin anti koagülanlar (kanı inceltmek için kullanılır)

• Östrojen (kontraseptif ilaçlarda bulunur)

Antasitleri ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçları İNFEX'ten 2-3 saat sonra alınız. Çocuğunuzun doktoru bu konuda bilgi sahibidir ve gerekirse tedaviyi değiştirecektir. Eğer çocuğunuza bu ilacı aldığı sırada herhangi bir test (idrar veya kan testleri gibi) yapılması gerekiyorsa lütfen doktorunuza çocuğunuzun İNFEX kullandığını söyleyiniz.

5.INFEX'in saklanması

İNFEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İNFEX' i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mahallesi

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6

Güngören/İSTANBUL

e-mail: info@,celtisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX 40 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml süspansiyona karşılık gelen kuru toz içinde 10.43 mg sefpodoksim proksetil (8 mg aktif asit olarak sefpodoksime eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler;

Aspartam (E951) 4 mg/ml
Laktoz monohidrat 88,96 mg/ml
Sakkaroz 25,69 mg/ml
Potasyum sorbat 1,67 mg/ml
Sodyum klorür 2,21 mg/ml
Sodyum CMC 5,22 mg/ml
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
100 ml ve 150 ml işaret çizgisi bulunan işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişede beyaz renkli toz karışım

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFEX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut orta kulak iltihabı -Tonsİllİt, farenjit -Akut sinüzit
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Pnömoni -Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100 mg'lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Uygulama şekli:

lNFEX süspansiyonu hazırlamak için işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarışma kadar kaynatılmış, soğutulmuş su İlave edilir ve kuvvetlice çalkalanır.
Daha sonra işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su İlave edilir ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalanır.
Dozun doğru bİr şekilde alınabilmesi için, işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
Süspansiyon, her bir kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m^'nın altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatİnin klirensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m^'nın arasında olan hastalar için, normal günlük doz yansına indirilmeli ve tek
bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dak/l.73m^'nın altında olanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:
- Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide
- Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

4.4.

Özel kuliaDim uyarıları ve önlemleri
o Anafılaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde, tedavi kesilmelidir. Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir. Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.
o

Ciostridium difficiie

ile ilişkili hastalıklar
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Ciostridium difficile

ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenil irse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
o Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır, o Fenllalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir,
o Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da
glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir, o Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz
malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
o Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 0,43 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
o Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.
H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
İNFEX gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tİpi antiasİtler ve Hı blokörleri İNFEX'in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.
Selpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığından İNFEX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İNFEX 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak İçin kuru toz çocuklarda kullanılır.
Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fbtotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

İNFEX 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz çocuklarda kullanılır.
Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. İNFEX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede FNFEX tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalannda ve peri-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolİtlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi dİyare, enterokolit'in bİr semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulgulan enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katmı nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Se^odoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklannda, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklan Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: JOİDDİ3
Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili beta-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.
Etki mekanizması:
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.
Antibakteriyel spektrum:
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp„ Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphieriae, Haemophilus influenzaeHaemophiius parainjluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningUidis, Neisseria gonorrhoeaeEscherichia coii, Kiehsieila pneumoniae, Klehsielia oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacier diversus,Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır;
Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Ciirobacter freundii, Acinetobacier spp.,Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacteroidesfragiiis.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.

B i votransform asvon:

Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

DaSılım:

4-12 yaş arası çocuklarda, 5 mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ortalama 2,6 mg/1 ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) 2-4 saattir. İki yaşm altındaki çocuklarda, her 12 saatte bir 5 mg/kg olarak tekrarlanan doz uygulamasından ortalama 2 saat sonra elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu 1-6 aylık bebeklerde 2.7 mg/1; 7 ay-2 yaş arasında 2 mg/l'dir. Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan bir ay ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezİduel sefpodoksim plazma konsantrasyonu (Ci2h) 0.2 ve 0.3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ve 0.1 mg/1 (2-12 yaş)'dır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksİmin %80'i değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımmı kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Akut toksisite (oral uygulama)
LD50, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvammda ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3-6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. VVistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. K-öpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde O, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embrİyotoksİsİte araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya m etabol İtlerin in görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.
Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama İle ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisİtesi:

Süre	Türler	Yaş	Doz (mg/kg p.o)
Akut	rat	4,7,14 veya 23 gün	4000
28 gün	rat	3 hafta	60, 250, 1000
28 gün	köpek	3 hafta	100, 200
28 gün	köpek	3 hafta	400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlanan doz çalışmalarında büyükierdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.
Çoğalma çalışmaları:
500 mg/kg/gün p.o 'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyodlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15.günlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da İncelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klİnİk kullanımını onaylamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropİlselüloz LHl 1 Sodyum CMC Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam (E951)
Talk
Sodyum Klorür Potasyum sorbat CMC Kalsiyum
Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz aroması Vanilya aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu ürün 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 2-8 C'de 10 gün saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İNFEX oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 mİ veya 150 mİ işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişede, 5 mlMik ölçü kaşığı ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Blm. 2/6
Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 40 98
Fax: 0 212 482 24 78
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
225/54
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX 40 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml süspansiyona karşılık gelen kuru toz içinde 10.43 mg sefpodoksim proksetil (8 mg aktif asit olarak sefpodoksime eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler;

Aspartam (E951) 4 mg/ml
Laktoz monohidrat 88,96 mg/ml
Sakkaroz 25,69 mg/ml
Potasyum sorbat 1,67 mg/ml
Sodyum klorür 2,21 mg/ml
Sodyum CMC 5,22 mg/ml
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
100 ml ve 150 ml işaret çizgisi bulunan işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişede beyaz renkli toz karışım

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFEX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut orta kulak iltihabı -Tonsİllİt, farenjit -Akut sinüzit
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Pnömoni -Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100 mg'lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Uygulama şekli:

lNFEX süspansiyonu hazırlamak için işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarışma kadar kaynatılmış, soğutulmuş su İlave edilir ve kuvvetlice çalkalanır.
Daha sonra işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su İlave edilir ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalanır.
Dozun doğru bİr şekilde alınabilmesi için, işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
Süspansiyon, her bir kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m^'nın altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatİnin klirensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m^'nın arasında olan hastalar için, normal günlük doz yansına indirilmeli ve tek
bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dak/l.73m^'nın altında olanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:
- Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide
- Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

4.4.

Özel kuliaDim uyarıları ve önlemleri
o Anafılaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde, tedavi kesilmelidir. Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir. Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.
o

Ciostridium difficiie

ile ilişkili hastalıklar
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Ciostridium difficile

ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenil irse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
o Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır, o Fenllalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir,
o Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da
glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir, o Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz
malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
o Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 0,43 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
o Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.
H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
İNFEX gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tİpi antiasİtler ve Hı blokörleri İNFEX'in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.
Selpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığından İNFEX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İNFEX 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak İçin kuru toz çocuklarda kullanılır.
Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fbtotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

İNFEX 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz çocuklarda kullanılır.
Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. İNFEX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede FNFEX tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalannda ve peri-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolİtlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi dİyare, enterokolit'in bİr semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulgulan enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katmı nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Se^odoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklannda, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklan Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: JOİDDİ3
Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili beta-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.
Etki mekanizması:
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.
Antibakteriyel spektrum:
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp„ Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphieriae, Haemophilus influenzaeHaemophiius parainjluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningUidis, Neisseria gonorrhoeaeEscherichia coii, Kiehsieila pneumoniae, Klehsielia oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacier diversus,Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır;
Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Ciirobacter freundii, Acinetobacier spp.,Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacteroidesfragiiis.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.

B i votransform asvon:

Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

DaSılım:

4-12 yaş arası çocuklarda, 5 mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ortalama 2,6 mg/1 ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) 2-4 saattir. İki yaşm altındaki çocuklarda, her 12 saatte bir 5 mg/kg olarak tekrarlanan doz uygulamasından ortalama 2 saat sonra elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu 1-6 aylık bebeklerde 2.7 mg/1; 7 ay-2 yaş arasında 2 mg/l'dir. Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan bir ay ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezİduel sefpodoksim plazma konsantrasyonu (Ci2h) 0.2 ve 0.3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ve 0.1 mg/1 (2-12 yaş)'dır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksİmin %80'i değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımmı kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Akut toksisite (oral uygulama)
LD50, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvammda ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3-6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. VVistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. K-öpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde O, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embrİyotoksİsİte araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya m etabol İtlerin in görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.
Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama İle ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisİtesi:

Süre	Türler	Yaş	Doz (mg/kg p.o)
Akut	rat	4,7,14 veya 23 gün	4000
28 gün	rat	3 hafta	60, 250, 1000
28 gün	köpek	3 hafta	100, 200
28 gün	köpek	3 hafta	400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlanan doz çalışmalarında büyükierdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.
Çoğalma çalışmaları:
500 mg/kg/gün p.o 'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyodlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15.günlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da İncelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klİnİk kullanımını onaylamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropİlselüloz LHl 1 Sodyum CMC Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam (E951)
Talk
Sodyum Klorür Potasyum sorbat CMC Kalsiyum
Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz aroması Vanilya aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu ürün 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 2-8 C'de 10 gün saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İNFEX oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 mİ veya 150 mİ işaret çizgisi bulunan kahverengi cam şişede, 5 mlMik ölçü kaşığı ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Blm. 2/6
Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 40 98
Fax: 0 212 482 24 78
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
225/54
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ