DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TIC. A.Ş.

INFEROSE I.V. 100 mg/5 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

: Her 5 ml'lik ampul, 100 mg Demir(III)'e eşdeğer 2700 mg Demir III-Hidroksit-Sukroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFEROSE nedir ve ne için kullanılır?

2. INFEROSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFEROSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFEROSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INFEROSE nedir ve ne için kullanılır?

• INFEROSE, Demir III-Hidroksit-Sukroz kompleksi içeren, damar içine uygulanan ampul formunda bir ilaçtır.

• INFEROSE ampul, koyu kahverengi, berrak olmayan bir sulu çözeltidir.

• Enjeksiyon çözeltisi veya infüzyon için konsantre çözelti 5 ml'lik steril cam ampul içindedir.

• INFEROSE i.v ampul 5 ml'lik renksiz, tip I şeffaf cam ampullerde ambalajlanır. INFEROSE, 5 adet ampul içeren ambalajda ve kullanma talimatının içerisinde yer aldığı karton kutuda takdim edilmektedir.

INFEROSE; demir takviyesinin gerekli olduğu demir eksikliklerinde kullanılan bir ilaçtır. INFEROSE;

• Ağız yoluyla alınan demir preparatlarında emilim problemi (intolerans) yaşanıyorsa ,

• Demir depolarına hızla demir sağlanması gerekli görüldüğünde,

• Ağız yoluyla alınan demir preparatlarının etkisiz olduğu aktif iltihaplı barsak hastalıkları varsa,

• Hastanın ağız yoluyla alınan demir tedavisine uyum gösteremediği durumda kullanılır.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

3.INFEROSE nasıl kullanılır ?

INFEROSE'yi daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Şüphe duyduğunuz anda

doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

I Yetişkin ve yaşlılarda: Kullanılacak INFEROSE dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan

hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre belirlenir ve bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz INFEROSE'nin dozunu sizin için belirlerken toplam demir eksikliği hesaplarına göre oluşturulmuş dozaj şemasından yararlanır. Bu şemada vücut ağırlıkları ve hemoglobin düzeylerine göre uygulanacak toplam INFEROSE ampul sayısı belirlenebilmektedir.

Örneğin 70 kg ağırlığında, kanındaki hemoglobin düzeyi 90 g/l olan bir kişide uygulanması gereken toplam INFEROSE Ampul sayısı 15 olarak belirlenmiştir.

Uygulama yolu ve metodu

INFEROSE ampuller, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

INFEROSE ampuller yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla yalnızca damar içine uygulanır. INFEROSE kas içine ya da deri altına injeksiyonla uygulanmamalıdır. Damar içine uygulama için 5 ml ampul %0.9 salin ile seyreltilir. Seyreltme için herhangi bir başka seyreltme solüsyonu kullanımamalıdır.

i

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

%

1 Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

3/5

û

Kullanma Talimatı

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Karaciğer hastalarında INFEROSE, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer INFEROSE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFEROSE kullanırsanız

INFEROSE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFEROSE ile doz aşımı durumunda tansiyon düşmesi, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrısı, karıncalanma, karın ağrısı, kas ağrısı, ödem ve kalple ilgili rahatsızlıklar görülür.

Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

INFEROSE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INFEROSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, INFEROSE'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. Çünkü INFEROSE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFEROSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INFEROSE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)

- Vücut yüzeyinde şişlik (ödem)

- Deri döküntüsü ya da deride kızarıklık

- Şok

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, INFEROSE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Genel olarak tat almada geçici değişiklik, ishal, ciltte kızarıklık, kas ağrısı görülür.

- Kalp atışınızın hızlandığını hissederseniz,

- Nefes almada zorlanıyorsanız,

- Solunum yollarınızda bir sıkıntı hissediyorsanız,

- Kan basıncınızda (tansiyon) düşme, baygınlık olmuşsa,

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

- Göz yanılgıları oluyorsa,

- Uyuşma ve karıncalanma varsa,

- Sersemleme, baş ağrısı varsa

- Göğüs ağrısı varsa,

- Zihin bulanıklığı varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı

- Kusma

- Karın ağrısı

- İshal

- Tat almada geçici değişiklik

- Sırt ağrısı

Bunlar INFEROSE'nin hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.INFEROSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFEROSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir preparatlarına karşı ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlığınız varsa,

• Demir fazlalığı veya demir kullanımında bozukluğunuz varsa,

• Allerjik reaksiyonlara yatkınlık nedeniyle astım, ekzema veya diğer cilt allerjileriniz varsa

• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirmişseniz

• Aniden ya da sürekli tekrarlayan enfeksiyon durumunuz varsa INFEROSE'yi kullanmamalısınız.

INFEROSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Enjeksiyonun çok hızlı uygulanması durumunda tansiyon düşmesi görülebilir. Eğer;

Düşük demir bağlanma kapasitesiniz ve/veya folik asit yetersizliğiniz varsa alerjik reaksiyon riski nedeniyle dikkatli olmalısınız.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa enjeksiyon yoluyla demir kullanılması yalnızca doktorunuzun yarar/risk değerlendirmesine göre düşünülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INFEROSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INFEROSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFEROSE ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

INFEROSE'nin, gebeler üzerinde yeterli çalışması olmadığından açıkça gerek duyulursa gebeliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde (trimester) doktor gözetiminde kullanılması düşünülmelidir. Gebeliğin ilk üç ayında kesinlikle kullanılmaması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFEROSE ile emziren anneler üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle INFEROSE emziren annelerde ancak mutlaka gerekli olduğuna karar verildiğinde kullanılmalıdır.

r

DR. F. FRIK İLAÇ SAN. ve TIC. A.Ş

Araç ve makina kullanımı

INFEROSE uygulanmasının ardından sersemleme, zihin bulanıklığı ya da baş dönmesi görülebilir. Bu şikayetleriniz varsa araç ve makine kullanımı gibi dikkat ve konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli olan işlerden kaçınmalısınız.

INFEROSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INFEROSE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbilerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. INFEROSE ile birlikte ağız yoluyla demir preperatları alınırsa, demir preparatlarının emilimi azalmaktadır. Bu nedenle eş zamanlı olarak uygulanmaması önerilir.

5.INFEROSE'in saklanması

INFEROSE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

%0.9 salin solüsyonu ile seyreltildikten sonra hemen ya da oda sıcaklığında saklandığında en fazla 3 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFEROSE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFEROSE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Üretici:

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Rafarm Pharmaceuticals S.A.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 12 Korinthou

34854 Küçükyalı-İstanbul N. Psihico

ATİNA - YUNANİSTAN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFEROSE® 100 mg/5ml I.V. İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Her bir 5 ml'lik ampul 100 mg (20 mg/ml) Demir (IlI)'e eşdeğer 2700 mg Demir-Hidroksit-Sukroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul
INFEROSE Ampul, koyu kahverengi, berrak olmayan bir sulu çözeltidir. Enjeksiyon çözeltisi veya infüzyon için konsantre çözelti 5 ml'lik steril cam ampul içindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

INFEROSE aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliği anemisinde endikedir:
• Oral demir preparatlarına karşı kanıtlanmış intolerans durumlarında,
• Demir depolarına hızla demir sağlanmasının klinik gerekliliğinde,
• Oral demir preparatlarının etkisiz ya da tolere edilemez olduğu aktif inflamatuar barsak hastalıklarında,
• Oral demir tedavisine uyum gösteremeyen hastalarda.
Demir eksikliği tanısı, uygun laboratuar testleriyle (ör. Serum ferritin, serum demir, transferin doygunluğu ve kırmızı kan hücreleri hipokramisi) desteklenmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Demir sukroz enjeksiyonun toplam dozu, tek doz halinde 100 mg demir (bir INFEROSE ampul) haftada 3 defayı geçmeyecek şekilde uygulanır. Bununla birlikte, eğer klinik koşullar demirin vücuttaki demir depolarına daha hızlı ulaştırılmasını gerektiriyorsa, dozaj planlaması haftada en fazla üç kez olmak üzere 200 mg demire çıkartılabilir.

Yetişkin ve yaşlılarda:

Kullanılacak INFEROSE dozu, hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına göre belirlenmiş toplam demir eksikliğine(mg) eşdeğerdir. INFEROSE'nin dozu ve dozaj şeması toplam demir eksikliği hesaplarına göre her hasta için ayrıca belirlenmelidir.
Toplam demir eksikliği(mg):
[Vücut ağırlığı (kg) x (istenen hemoglobin - ölçülen hemoglobin)[g/l] x 0.24*] + depolanan demir 35 kg vücut ağırlığına kadar:
İstenen hemoglobin: 130 g/l ve depolanan demir: 15 mg/kg vücut ağırlığı 35 kg üstü vücut ağırlığı:
İstenen hemoglobin :150 g/l ve depolanan demir: 500 mg
*Faktör: 0.0034 x 0.07 x 1000
0.0034 : Hemoglobindeki demir içeriği (%0.34)
0.07 : Kan hacminin vücut ağırlığına oranı (%0.7)
1000

:

g'ı mg'a dönüştürme faktörü
Gerekli olan toplam INFEROSE miktarı yukarıdaki formülasyon yoluyla ya da aşağıdaki dozaj tablosu ( <35 kg için 130 g/l, >35 g için 150 g/l hemoglobin değeri için düzenleme) ile düzenlenir.








































































Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar veya hipotansif deneyimlerin görülebilmesi nedeniyle INFEROSE uygulaması süresince kardiyopulmoner resusitasyon donanımının hazır bulunması gerekmektedir.
INFEROSE çok güçlü bir alkali çözeltidir ve hiçbir zaman subkutan veya intramusküler yoldan uygulanmamalıdır. Damar dışına infüzyondan kaçınılmalıdır. Bu türlü enjeksiyonlar ağrı, inflamasyon (yangı), doku nekrozu, aseptik abse oluşumu ve cilt renginin koyulaşmasına neden olabilir.
Intravenöz salin infüzyonu: INFEROSE sadece %0,9 sodyum klorür çözeltisi (normal salin) ile seyreltilir. Herbir 5ml INFEROSE ampul (100 mg demir) maksimum 100 ml %0,9 salinde seyreltilmelidir. Stabilitesi açısından daha düşük konsantrasyonlarda INFEROSE çözeltileri uygun değildir.
İlk 25 mg demir (25 ml çözelti) deneme dozu olarak 15 dakikalık sürede infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu süre zarfında herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse bu durumda infüzyonun kalan kısmı 15 dakikada en fazla 50 ml olacak bir hızda verilmelidir.
Intravenöz enjeksiyon: INFEROSE, dakikada 1 ml seyreltilmemiş çözeltinin yavaş intravenöz enjeksiyonla (herbir ampul için 5 dakika) ve her enjeksiyonda 2 ampul INFEROSE'yi (200 mg demir) geçmeyecek şekilde uygulanabilir. Yavaş intravenöz enjeksiyonun uygulanmasından önce, 1 ml (20 mg demir) deneme dozunun 1-2 dakika süresince yavaşça uygulanması gerekir. Deneme dozunun tamamlanmasından sonra 15 dakika içinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.
İntravenöz enjeksiyondan sonra hastanın kolu uzatılmalı ve yukarıya kaldırılmalı ve enjeksiyon yerine en az 5 dakika basınç uygulayarak damar dışına infüzyon önlenmelidir.
Diyaliz makinası yoluyla enjeksiyon
INFEROSE bir hemodiyaliz seansının ortasında doğrudan diyaliz makinasının damar sistemine (venous part), intravenöz uygulamada belirtilen prosedürler çerçevesinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Karaciğer hastalarında INFEROSE, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Demir yüklemesine karşı dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.5).

Pediyatrik popülasyon

Demir sukroz'un çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda İNFEROSE kullanımı önerilmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

INFEROSE enjeksiyonu aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Parenteral demir preparatlarına karşı ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu billinen kişilerde
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler
• Demir fazlalığı veya demir kullanımında bozukluklar
• Allerjik reaksiyonlara daha hassas oldukları için astım, ekzema veya diğer atopik allerjileri olan hastalar
• Siroz veya hepatit geçmişi olan ya da halen üst sınırın üç katı kadar serum transaminaz bulgusu olan hastalar
Parenteral demir uygulamasının mikrobiyal ya da viral enfeksiyonları şiddetlendirebilmesi nedeniyle akut ya da kronik enfeksiyon durumları.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak uygulanan preparatlar, potansiyel olarak öldürücü olabilecek ciddi alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, kardiyo-pulmoner resusitasyon donanımının hazırda bulunması gerekmektedir.
Ciddi bir alerjik veya anafilaktik reaksiyon durumunda INFEROSE uygulamasının durdurulup, derhal intramuskuler adrenalin verilmeli ve klinik veya hastanenin yerleşik kardiyo-pulmoner resusitasyon prosedürleriyle birlikte diğer destekleyici önlemlerin başlatılması gerekmektedir.
Hafif allerjik reaksiyonlar INFEROSE alımının durdurulması ve antihistamin uygulanması ile engellenebilir.
Enjeksiyonun çok hızlı uygulanması durumunda hipotansiyon meydana gelebilir. Düşük demir bağlanma kapasitesi olan ve/veya folik asit yetersizliği olan hastalarda alerjik veya anafilaktoid reaksiyon riski artmaktadır. Bazen artraljiyi de içeren alerjik reaksiyonlar genellikle önerilen dozun aşılması durumunda gözlemlenmiştir.
Eğer kaza ile damar dışına ilaç kaybı meydana geldiği durumlarda iğne hala yerindeyse küçük bir miktar normal salin %0.9 ile yıkanır.
Karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, parenteral demir, yalnızca yarar/risk değerlendirilmesinden sonra dikkatle uygulanabilir. Hepatik disfonksiyonlu hastalarda demir aşırı yüklenmesinin çöktürücü faktör olduğu özellikle Porfiria kutenea tarda (PCT)'da kullanımından kaçınılmalıdır. Aşırı demir yüklemesinin önlenmesinde demir durumunun dikkatle izlenmesi önerilir.
Parentetal demir, akut ya da kronik infeksiyon durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Devam eden bakteriyemi durumunda demir sukroz uygulamasının kesilmesi önerilir. Kronik infeksiyonlu hastalarda eritropoez supresyonu düşünülerek yarar/risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, INFEROSE I.V. ampul, oral demir preparatlarıyla birlikte kullanıldığında oral demir absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine INFEROSE'nin son enjeksiyonundan sonra en az 5 gün geçtikten sonra başlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

INFEROSE için hayvanlar üzerinde yapılan reprodüktif döngü çalışmaları henüz tamamlanmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Non-anemik gebe hayvanlarda ferrik dekstranın teratojenik ve embriyosid olduğu kanıtlanmıştır. Bu nedenle INFEROSE'nin gebelik süresince kullanımı önerilmez.
Hastaların INFEROSE kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gereklidir.

Gebelik dönemi

Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece INFEROSE gebe kadınlarda (özellikle ilk trimesterde) kullanılmamalıdır. INFEROSE'nin gebelikte klinik olarak risk/yarar değerlendirmesini takiben, ancak olası yararları fetus üzerindeki olası zararlarına üstünse kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Ferik hidroksit sükroz kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği kesin olarak bilinmemektedir. Bu nedenle INFEROSE emziren annelerde ancak mutlaka gerekli olduğuna karar verildiğinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INFEROSE uygulamasının ardından sersemleme, konfüzyon ya da baş dönmesi görülebildiğinden, bu semptomlar varsa geçinceye kadar hastalar, araç ve makine kullanımı gibi dikkat ve konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli olan işlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

INFEROSE için klinik çalışmalarda en çok rapor edilen etkiler; tat duyusunda geçici değişiklik, hipotansiyon, ateş ve titreme, bulantı ve enjeksiyon yeri reaksiyonları hastaların %0.5-1.5'unda gözlenir. Nadiren hafif anaflaktik reaksiyonlar gözlenmiştir. Genel olarak anaflaktik reaksiyonlar olası en ciddi istenmeyen etkilerdir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Klinik çalışmalarda, INFEROSE kullanımına bağlı olabilecek olası istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Tat almada geçici değişiklik (özellikle metalik tat);
Yaygın olmayan: Sersemleme, baş ağrısı Seyrek: Parestezi Çok seyrek: Göz yanılgıları

INFEROSE® I.V. AmpulKısa Ürün Bilgisi7/11

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps, taşikardi ve çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, rash eksantem, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas kontraksiyonları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı, enjeksiyon yerinde yanma ve gerginlik
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar (nadiren artraljiyi kapsayan), periferal ödem, yorgunluk, asteni, malazi, indispozisyon.
İzole vakalar: Bilinç düzeylerinde azalma, sersemleme, konfüzyon, anjiyoödem, artritik ödem, dikkat azalması, sırt ağrısı

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

INFEROSE ile doz aşımı fazla demir yüklenmesi sonucu hemosideroza neden olabilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi uygun olur.
INFEROSE ile doz aşımı ya da çok hızlı infüzyonla uygulanması durumunda hipotansiyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, kas ağrısı, ödem, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar görülür.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda destekleyici ölçümler ve eğer gerekli ise demir bağlayıcı, şellak ajan kullanılır. Semptomların çoğu intravenöz yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulaması ile tedavi edilebilir. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan demir preparatları (Parenteral)
ATC kodu: B03AC02
Normal eritropoez, plazmada var olan demir ve eritropoetin konsantrasyonuna bağlıdır. Demir sukrozun i.v. uygulamasını takiben, demir (III) hidroksit kompleksi ile demir bağlayıcı bir protein olan transferrin arasında yarışmalı bir yer değiştirme olmaktadır. Demir tedavisine verilen terapötik yanıt hastanın demir depolarının durumuna ve demiri kullanma yeteneğine bağlıdır. Demir kullanımı demir eksikliğinin nedeni ve normal eritropoezi etkileyebilen diğer hastalıklar tarafından etkilenir. Protein enerji malnütrisyonu depolanan demir miktarından bağımsız olarak demirin eritrosit içine katılmasını önler. Tek başına demir tedavisi alyuvar sayısını arttırmaz. Demir tedavisi sadece demir eksikliği ile ilgili anemiyi iyileştirir.
İşaretli ⁵⁹Fe ve ⁵²Fe kullanılarak, anemi ve kronik böbrek fonksiyonu olan 5 hastada demir-kinetik çalışmaları yapılmıştır. ⁵²Fe'nin plazma klerensi 60-100 dakika aralığındadır. ⁵²Fe, karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağılmıştır. Uygulamadan 2 hafta sonra, ⁵⁹Fe'nin eritrositler tarafından kullanılma oranı %62-97 aralığındadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir sukroz enjeksiyon çözeltisi, çok güçlü alkali özellikte, koyu kahverengi, berrak olmayan bir sulu çözeltidir. Güçlü alkali olması nedeniyle, intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Dağılım:Sağlıklı gönüllülerde intravenöz tek doz 100 mg Fe (III) verilmesinin ardından, maksimum demir düzeylerine (ortalama değer 538 ^mol/L) enjeksiyondan 10 dk sonra ulaşılır. Santral dağılım hacmi, plazma hacmi ile doğrudan uyumludur (yaklaşık 3 litre).
Demir, enjeksiyonun ardından, plazmadan hızla temizlenir. Yaklaşık yarılanma ömrü 6 saattir. Stabil şartlar süresince, dağılım hacmi yaklaşık 8 litredir. Transferin ile kıyaslandığında demir sukrozun stabilitesinin düşük olması nedeniyle, vücut sıvılarında düşük dağılım gösterir. Bunun sonucunda demir transferi yaklaşık 31 mg Fe (III)/24 saattir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Demirin böbreklerden eliminasyonu, enjeksiyondan sonraki ilk 4 saatte, toplam vücut klerensinin %5'inden düşük miktardadır. 24 saat sonra plazma demir seviyesi enjeksiyon öncesi seviyesine düşer ve demir sukroz dozunun yaklaşık %75'i atılır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakolojik özellikleri hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'de belirtilen verilerin dışında başka bir Toksikolojik veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

INFEROSE yalnızca %0.9 normal salin ile karıştırılabilir. Başka hiçbir dilüsyon çözeltisi ya da infüzyon çözeltisinin kullanımına izin verilmemiştir. Bu çözeltiler diğer terapötik ajanlar ile çökelti oluşumu ve/veya etkileşime yol açabilir.
Ambalaj malzemesi olarak cam dışındaki, PE veya PVC ile geçimliliği bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında 24 aydır.
Açıldıktan sonra raf ömrü
Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
%0.9 NaCl çözeltisi ile seyreltme sonrası raf ömrü
Seyreltme sonrasında oda sıcaklığında kimyasal ve fiziksel stabilitesini 12 saat boyunca koruduğu kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltmeyi takiben hemen kullanılamıyorsa, saklama süresi ve kullanım öncesi şartlar kullanıcı sorumluluğundadır. Normal olarak oda sıcaklığında aseptik koşulların sağlandığı ve kontrol edildiği şartlar haricinde gecikme 3 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

INFEROSE i.v. ampul 20 mg/ml 5 ml'lik renksiz, tip I şeffaf cam ampullerde ambalajlanır.
INFEROSE i.v. ampul 20 mg/ml, 5 ml x 5 ampul içeren karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Saklama koşullarına uyulmadığı takdirde çökeltiler oluşabilir. Ampuller kullanılmadan önce çökelti ya da bozulma belirtisi olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir (bkz. 6.3. Raf ömrü). Son kullanma tarihi geçmiş veya çökelti oluşmuş ampuller kullanılmamalıdır. Kullanılmamıs olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

-

Adı : Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş.
-Adresi : Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42
34854 Küçükyalı-İstanbul -Telefon No : 0.216. 388 32 75
-Faks No : 0.216. 417 10 06

8. RUHSAT NUMARASI

124/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi:

29.05.2008

Son yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ