İMATİS 200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 200 mg imatinib (mesilat tuzu olarak) içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, Hidroksi propil metil selüloz, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Opadry II Orange (85F230022) [polivinil alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit]V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMATIS nedir ve ne için kullanılır?
2. IMATIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMATIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMATIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMATIS nedir ve ne için kullanılır?
İMATİS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 200 mg imatinib içerir. İMATİS tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
İMATİS, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.
İMATİS ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.
- Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.
İMATİS yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. İMATİS’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
İMATİS tedavisi sırasında izleme
3.IMATIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İMATİS’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Yetişkinlerde:
KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç dozu:400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir.KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısınız.
SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir. HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.
Çocuklarda:
KML için tedavi gören 3 yaş ve üzeri çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından belirlenir.Uygulama yolu ve metodu
İMATİS’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:
Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400 mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İMATİS KML hastası 3 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
İMATİS kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir. Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.
Yaşlılarda kullanımı:İMATİS 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerde aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
İMATİS böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.
İMATİS, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz İMATİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer İMATİS’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMATIS kullanırsanız
İMATİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
IMATIS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMATIS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMATIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10 ’undan fazlasını etkileyebilir):
Hızlı kilo artışı, uzuvlarda şişlik (bilekler), yüzde şişlik gibi generalize şişlik (su tutulma belirtileri)Güçsüzlük, kendiliğinden kanama veya morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri)Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100 ’ünden azını etkileyebilir):
Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızı kan hücresi düzeyi belirtileri)Görme bozukluğu, bulanık görüş, gözde kanlanmaEzici göğüs ağrısı, ateş, yorgunluk, düzensiz kalp atımı (kalp krizi, aritmi gibi kalp bozuklukları belirtileri)Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, ateş (enflamatuar bağırsak hastalığı belirtileri)Yoğun döküntü, kırmızı cilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabarıklık, deride soyulma, ateş, kırmızı kabarmış veya mor yama şeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma, püstüler tahriş (cilt bozukluğu belirtileri)Yürürken ağrı çekme veya yürümede zorlukEnfeksiyonun neden olduğu deri enflamasyonu (selülit belirtisi)Şiddetli baş ağrısı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmada zorluk, ani bilinç kaybı (beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi bozukluğu belirtileri)Nöbet geçirmeSersemlik, baş dönmesi veya bayılma (Düşük kan basıncı belirtileri olabilir)Ayak ve el parmaklarında uyuşma (Raynaud sendromu belirtileri)• Siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğer bozukluklarının belirtileri)
Aşırı azalmış idrar çıkışı, kilo kaybı, susuzluk (düşük sıvı/içecek alımı belirtileri)İdrarda kanVücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (kan damarlarındaki pıhtıların belirtileri)Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağrı, hırıltı, solunum sırasında göğüste ağrı (akciğer enfeksiyonlarının/hastalıklarının belirtileri)Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (kandaki potasyum düzeylerinde değişiklik belirtileri)Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, böbrek rahatsızlıkları, kaslarda ağrı veya güçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağrı, beklenmeyen vajinal kanama (jinekolojik bozukluk belirtileri)Bulantı, nefes kesilmesi, düzensiz kalp atımı, idrarda bulanıklık, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (Bu durumlara bazı test sonuçlarınızda anormallikler de eşlik eder; kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyesi gibi)Şiddetli baş ağrısı, sersemlik, bulanık görme (kafatası içinde artmış basıncın belirtileri)Bazı yan etkiler çok yaygın olabilir:Bu etkiler her 100 kişinin 10 ’undan fazlasını etkileyebilir.
Baş ağrısıBulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısıKaşınan, kırmızı, yanan döküntüKas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısıGöz kapakları veya gözlerin çevresinde şişlikYorgunlukKilo artışıBunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.
Bazı yan etkiler yaygındır:Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10 ’unu etkileyebilir.
UykusuzlukBaş dönmesiEller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde karıncalanma, ağrı veya uyuşuklukTat almada bozuklukAzalmış cilt duyarlılığıGözlerden kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), artmış göz yaşı üretimi, gözlerde kurulukSıcak basmalarıBurun kanamasıAğız kuruluğuKarında şişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantı ve mide ağrısı (gastrit belirtisi)Anormal karaciğer fonksiyon testi bulgularıCiltte kurulukKaşıntıOlağandışı saç dökülmesi veya incelmesiGece terlemeleriCildin güneşe artmış duyarlılığı (ışığa duyarlılık belirtisi)7/10
Eklem şişliğiTitremelerAzalmış kiloİştah kaybıAğız ülserasyonuBazı yan etkiler yaygın olmayan yan etkiler olabilir:Bu etkiler her 100 kişiden 1 ’den fazlasını etkileyebilir.
El ayalarının ve ayak tabanlarının kızarması ve/veya şişmesi (el-ayak sendromu olarak da bilinmektedir; bu durum karıncalanma hissi ve yanma hissinin eşlik ettiği ağrı ile birlikte görülebilir)ÖksürükBurun akıntısı ya da tıkanıklığı, nazal konjesyon, horlama, boğaz ağrısı, baş ağrısı ve yüzde basınca neden olan üst solunum yolu enfeksiyonuSıklıkla mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısıGrip benzeri semptomlarİdrar yolu enfeksiyonuŞişmiş/büyümüş lenf düğümleriAğrılı ve şişmiş eklemlerDepresyon, anksiyete, uykululuk haliTitremeHafıza bozukluğuRahatsız edici duyumların durdurulması için vücudun bir kısmını (genellikle ayak) hareket ettirme ihtiyacıGöz tahrişi, göz ağrısı ya da kızarıklığı, göz kapaklarında şişme/kaşıntıBaş dönmesi hissi/sersemlikDuyma güçlüğü, kulakta gürültüler (çınlamalar)Kalpte ilave atımlarHipertansiyonPeriferik soğuklukGeğirmeDudaklarda iltihapYutkunma güçlüğüTerlemede artışDeride renk değişimiKırılgan tırnaklar, el ya da ayak tırnaklarının kırılmasıSaç foliküllerinde enflamasyonDirsekler ve dizler çevresinde kalın kızarmış bölgeler, ciltte kararmaErkeklerde/kadınlarda meme büyümesiTestislerde ödemEreksiyon bozukluğuAğır ya da düzensiz menstrüel dönemlerCinsel bozuklukAzalmış cinsel istekMeme ucu ağrısıGöğüs ağrısıGenel olarak kendini kötü hissetmeSoğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon, burun hava yollarını tutan üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit), boğaz ağrısıUyuşmuş ya da soğuk ayak ve el parmaklan (Raynaud sendromu belirtileri)Böbrek hastalığından kaynaklanan sırt ağrısıArtmış idrara çıkmaArtmış iştahMide ülseriEklem ve kas katılığıAnormal laboratuar test sonuçlarıBazı yan etkiler seyrektir:Bu etkiler her 10.000 kişiden 1 ile 10 ’unu etkileyebilir.
Kafa kanşıklığı, tırnakta renk değişimiBazı yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlamasıYan etkilerin raporlanması
2.IMATIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMATIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.IMATIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.Hamilelik
Emzirme
Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.İMATİSTe yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz:
Hızlı kilo kazanımı, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).Şiddetli abdominal ağrı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (gastrointestinal hastalık işaretleri)Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri).Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMATIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İMATİS tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde İMATİS kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
İMATİS kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
IMATIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İMATİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İMATİS diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlarepilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlaryüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlarruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlaryüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlarrifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaçSarı kantaron - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir)deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaçsiklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaçparasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda İMATİS ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisinde kullanılan bir ilaç.İMATİS ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.
5.IMATIS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMATIS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMATIS'i kullanmayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKIRDAĞ
