İGNİS 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IGNIS nedir ve ne için kullanılır?

2. IGNIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IGNIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IGNIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IGNIS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, pembe renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet şeklindedir, 28 ve 90 tabletlik formu ile blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS, antidepresan tedaviyi güçlendirmek için antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında ekleme tedavisi olarak kullanılır.

İGNİS, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

3.IGNIS nasıl kullanılır ?

İGNİS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

İGNİS’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

İGNİS, 13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde, 5 mg çentikli tablet veya oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük doza olağan kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size İGNİS verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

İGNİS’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer İGNİS ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IGNIS kullanırsanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *01ağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

İGNİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

IGNIS'i kullanmayı unuttuysanız

İGNİS’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IGNIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa IGNIS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

•    Kalp krizi

•    İntihar düşüncesi

•    İntihar girişimi ve intihar

•    Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yörgünlük, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

•    Nöbet

•    Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

•    Yüksek kan basıncı

•    Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

•    Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

•    Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Diyabet (şeker hastalığı)

•    Huzursuzluk

•    Uykusuzluk

•    Endişe

•    Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

•    Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

•    Tremor (titreme)

•    Sersemlik

•    Uykululuk hali

•    Sedasyon

•    Baş ağrısı

•    Görmede bulanıklık

•    Dispepsi (midede yanma hissi)

•    Bulantı

•    Kusma

•    Kabızlık

•    Hazımsızlık

•    Aşırı tükürük salgılanması

•    Yorgunluk

Yaygın olmayan

•    Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

•    Kan şekeri düzeylerinde yükselme

•    Depresyon

•    Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)

•    Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)

•    Çift görme

•    Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

•    Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)

•    Hıçkırık

•    Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi Seyrek

•    Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:

•    Düşük seviyede beyaz kan hücresi

•    Düşük seviyede trombosit

•    Yüksek kan şekeri

•    Kanda düşük sodyum seviyesi

•    Anoreksi (iştah kaybı)

•    Kilo artışı ya da azalması

•    Kendini agresif (saldırgan) hissetme

•    Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)

•    Sinirlilik

•    Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

•    Konuşma bozukluğu

•    Ani açıklanamayan ölüm

•    Olağan dışı kalp atımı

•    Bayılma

•    Pankreas iltihabı

•    Yutma zorluğu

•    İshal

•    Karın ve mide rahatsızlığı

•    Karaciğer iltihabı

•    Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

•    Anormal karaciğer test değerleri

•    Deri döküntüsü

•    Işığa duyarlılık

•    Saç dökülmesi

•    Aşırı terleme

•    Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

•    Kas ağrısı

•    Sertlik

•    İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

•    İdrar yapmada zorluk

•    Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

•    Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

•    Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

•    Göğüs ağrısı

•    El, bilek ya da ayakların şişmesi

•    Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

•    Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;

-    aşırı kumar oynama

-    değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

-    aşırı alışveriş yapma

-    aşırı yeme

-    uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın l’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

2.IGNIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IGNIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya İGNİS’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

IGNIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

•    Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

•    Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

•    Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

•    Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

•    Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

•    Geçmiş patolojik kumar öyküsü

•    Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Antipsikotik ilaçlar ile tedavide, seyrek olarak, toplardamar sisteminde oluşan kan pıhtısı ile meydana gelen tıkanma (venöz tromboemboli, VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, aripiprazol ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:_

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır,_

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IGNIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İGNİS’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

İGNİS’i kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri, beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

IGNIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, İGNİS’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNİS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

İGNİS’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:

•    Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

•    Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)

•    Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol)

•    HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafın ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

•    Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)

•    Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

•    Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,

•    Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRİ) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

•    Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

•    Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

•    Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)

•    Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

•    Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

5.IGNIS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IGNIS'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IGNIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi'. Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul