İBURAMİN COLD film kaplı tablet Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IBURAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. IBURAMIN COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IBURAMIN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IBURAMIN COLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IBURAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?

İBURAMİN COLD film kaplı tablet, PVC/Alüminyum blisterlerde 24 film kaplı tablet olarak pazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet; ibuprofen 200 mg, psödoefedrin hidroklorür 30 mg ve klorfeniramin maleat 2 mg içerir.

Klorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

İBURAMİN COLD film kaplı tablet;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IBURAMIN COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’U kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (Aşırı duyarlılık - Alerji)

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD’u karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi

• Bulanık görme

• Sindirim bozukluğu (dispepsi),

• İshal (diyare)

• Bulantı, kusma, karın ağrısı,

• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),

• Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)

• Mide bağırsak kanaması

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

• Görme bozukluğu

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

• Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Seyrek:

• Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)

• Kandaki nötrofıllerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)

• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)

• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

Çok seyrek:

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kalp arterlerinin bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:

• Alleıjik reaksiyon ve anjiyoödem

• Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe)

• İştahsızlık

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Kan bozukluğu (diskrazi)

• Balgamda koyulaşma

İBURAMİN COLD gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak İBURAMİN COLD ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

İshal, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda kuruma, döküntü, rahatsızlık veya kaygı-endişe, yorgunluk, baş ağrısı, sarılık, ödem, normalden uzun süren kanama

Yan etkilerin raporlanması

2.IBURAMIN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IBURAMIN COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBURAMİN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

• İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aleıjiniz varsa,

• Hamileliğin son üç ayında,
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• 12 yaşın altındaki çocuklarda,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalanna yardımcı olan oksitosin,
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa
• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
• Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
• Başka bir sempatomimetik ilaç (dekonjestan, iştah bastırıcı ilaç ya da amfetamin benzeri ilaç) veya beta-blokör ilaç kullanıyorsanız,
• Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde İBURAMİN COLD kullanılmamalıdır.

IBURAMIN COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

• Diyabet hastası iseniz,

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Feokromositorna olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabil en bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfor) kullanıyorsanız,
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.
• 5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBURAMİN COLD infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IBURAMIN COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN COLD film kaplı tableti alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. İBURAMİN COLD film kaplı tableti bu besinlerden en az bir saat önce yada iki saat sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN COLD film kaplı tablet anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

İBURAMİN COLD film kaplı tablet sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

IBURAMIN COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse İBURAMİN COLD film kaplı tableti almadan önce doktonunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

İçerdiği boyar maddeler nedeniyle alleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçlan

• ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler

• Kolestiramin
• Sülfonilüre
• Mifepriston
• CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev    yapan

proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (öm., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
• Aspirin
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (öm., furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin)
• Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİITer; öm., aspirin,    naproksen,

selekoksib, nimesülid)

• Kortizon grubu ilaçlar
• Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal    eklem

hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)

• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin
• Takrolimus
• Tiklopidin
• Zidovudin
• Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştıncı, sakinleştirici] etkili)
• Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde    veya    uyku

düzenleyici ilaçlarla

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların

tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyancı ilaçlar veya MAOF'ler (psikiyatrik rahatsızlıklann tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin,    guanitidin,

debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar

• Moklobemid
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır)
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
• Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)

5.IBURAMIN COLD'in saklanması

İBURAMİN COLD film kaplı tableti çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce İBURAMİN COLD film kaplı tableti kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IBURAMIN COLD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 0 216 592 00 62 (Faks)

Sayfa 10 /10