HIRBES nedir ve ne için kullanılır?

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

HIRBES nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka HIRBES kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

HIRBES nasıl kullanılır?

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

HIRBES Kullanım şekli

Çocuklarda HIRBES kullanımı

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda HIRBES kullanımı

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda HIRBES kullanırsanız

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

HIRBES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

HIRBES kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka HIRBES yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
HIRBES ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız HIRBES nasıl kullanılır ve HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

HIRBES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

HIRBES kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka HIRBES yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
HIRBES ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız HIRBES nasıl kullanılır ve HIRBES PLUS 300 mg/12.5 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİRBES 300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 300 mg irbesartan içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 52.0 mg
Kroskarmelloz sodyum 22.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz beyazımsı, oblong, bikonveks, çentikli, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.LTerapötik endikasyonlar
HİRBES esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Hipertansiyonlu ve Tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde antihipertansif tedavinin bir parçası olarak kullanılır (Bkz. bölüm 5.1).
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HİRBES'in tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg'dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastalan ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan eklenebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin HİRBES ile aditif etkisi gösterilmiştir (Bkz. bölüm 4.5).
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda tedavi 150 mg, günde tek doz irbesartan ile başlatılmalı ve renal hastalığın tedavisinde tercih edilen idame dozu olan günde tek doz 300 mg'a titre edilmelidir.
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda HİRBES'in böbrek üzerine olan olumlu etkisinin gösterilmesi irbesartanm hedeflenen kan basıncına ulaşmak için ihtiyaç duyulan diğer antihipertansif ajanlara ek olarak kullanıldığı klinik çalışmalara dayanmaktadır (Bkz. bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
HİRBES tabletler oral kullanım içindir. Yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Güvenliliği ve etkinliği ile ilgili yeterince veri bulunmadığı için irbesartanm çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1 ve Bölüm 5.2).
Geriyatrik popülasyon: 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Diğer:
Intravasküler volüm eksikliği: HİRBES tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
• HİRBES'in bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda (Bkz. bölüm 6.1)
• Gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
• Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6)

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İntravasküler volüm eksikliği:
Diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi yoğun diüretik tedavi sonucu sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi durumlar HİRBES tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlann kullamiması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artınr. HİRBES kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin 11 reseptör antagonistleri ile de benzer etki beklenmektedir.
Böbrek yetersizliği ve böbrek transplantasyonu:
HİRBES'in böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. HİRBES'in yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Tip 2 diyabeti ve-böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar:
İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir. Özellikle bu etkiler kadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır (Bkz. Bölüm 5.1).
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi HİRBES ile tedavi sırasında özellikle böbrek yetersizliği, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikar proteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir (Bkz Bölüm 4. 5).
Lityum:
HİRBES ile lityumun kombine kullanımı tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, HİRBES kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda HİRBES kullanımı önerilmemektedir.
Genel:
Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetersizliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşın derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.
Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir (Bkz bölüm 5.1).
Gebelik:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
Laktoz:
İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle galaktoz intoleransı, özel laktaz eksikliği formu (Lapp lactase deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Pediatrik hastalar:
İrbesartan yaşlan 6 ile 16 arasında değişen çocuklarda araştırılmıştır, ancak eldeki mevcut veriler irbesartanın çocuklarda kullanılmasının önerilmesi için henüz yeterli değildir (Bkz. Bölüm 4.8; 5.1 ve 5.2).

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar;
Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartanın hipotansif etkisini artırabilir. Bununla birlikte HİRBES, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi volüm azalmasına yol açabilir. Bu durumda HİRBES ile tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlann kullanımına dayanan deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlarla (örneğin heparin) birlikte kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı tavsiye edilmez (bkz Bölüm 4.4).
Lityum:
Lityumla birlikte anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Benzer etkiler irbesartan ile bu zamana kadar nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyon yarar sağlayacaksa serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar:
Anjiyotensin II antagonistleri, nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla (selektif C0X-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (>3 g/gün)ve selektif olmayan NSAİİ gibi) aym anda kullanıldıklarında, antihipertansif etkileri azalabilir.
Anjiyotensin II antagonistleri ile NSAİ ilaçlann birlikte kullanılması, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleriyle de olduğu gibi, olası bir akut böbrek yetmezliği ve özellikle daha önce renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, serum potasyumunun yükselmesi de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme riskinin artmasına neden olabilir. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su içmeli ve kombine kullanıma başlanmasını takiben ve daha sonra da periyodik olarak, böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.
İrbesartan etkileşimleri için ilave bilgi:
Klinik çalışmalarda, irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir, irbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından, daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşme gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanm farmakokinetiği üzerindeki etkileri değeriendirilmemiştir. İrbesartanm digoksin ile birlikte kullanımı, digoksinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İrbesartanm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar HİRBES'i kullanırken etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

HİRBES gebelikte kontrendikedir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fbtal ve neonatal böbrek yetersizliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölümlere sebep olabilir.
Uzun dönemli tedavi sırasında gebelik tanısı konulur ise İrbesartan en kısa sürede kesilmeli, kafatası ve böbrek fonksiyonlan ekografı ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

HİRBES laktasyon döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). İrbesartanm insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İrbesartan emziren sıçanlarda süte geçer.

Üreme yeteneği / Fertilite

İrbesartanla yapılan hayvan çalışmalannda, sıçan fetüslarında doğumdan sonra kaybolan geçici toksik etkiler (böbreğin pelvis kavitasyonunda artış, hidroüreter ya da cilt altı ödemi) gözlenmiştir. Tavşanlarda, ölüm dahil, önemli matemal toksik etkilere sebep olan dozlarda düşük ya da erken resorpsiyon bildirilmiştir. Sıçan veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında irbesartanm bu yeteneği olası değildir. Taşıt ya da makine kullanımı söz konusu olduğunda bazen görülebilen baş dönmesi ya da yorgunluk durumları göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hipertansiyon:

Hipertansiyonla hastalarda yapılan plaısebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla %56.2 ve %56.5). Klinik ya da laboratuarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.

Hipertansiyon ve renai hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:

Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların %0.5Mnde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir.
1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı/kusma
Yaygın olmayan: İshal, dispepsi/mide yanması

üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Cinsel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Yorgunluk Yaygm olmayan: Göğüs ağnsı

Laboratuar bulguları:

Yaygm: İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (%1.7). Bu artışlann hiçbiri, klinik olarak tanı konulabilen kas iskelet sistemi olaylan ile bağlantılı bulımmamıştır.
Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik hipertansif hastalarda, hastalann %2'sinden fazlasında ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm: Ortostatik baş dönmesi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm: Kas-iskelet ağnsı

Laboratuar bulgulan:

Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (>5.5 mEq/l), 300 mg İrbesartan grubunda %29.4 ve plasebo grubunda %22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (>5.5 mEq/l) irbesartan grubundaki hastaların %46.3'ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların %26.3'ünde görülmüştür. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastalann %1.7'sinde (sık), hemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir.

Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından bugüne kadar, aşağıdaki advers reaksiyonlar da bildirilmiştir; bu advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edilmiş olup görülme sıklıkları belirlenememiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, kızartı, ürtiker, anjiyoödem gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan nadiren bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları:

Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Tinnitus

Gastrointestinal hastalıkları:

Tat değişikliği

Hepato-biliyer hastalıklar:

Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları:

Artralji, miyalji (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte), kas kramplan

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozukluklan (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Lökositoklastik vaskülit
Anjiyotensin

II

reseptör blokörleri alan hastalarda nadir vakalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Yaşlan 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydana gelmiştir:
Baş ağnsı (%7.9), baş dönmesi (%1.9), öksürük (%0.9)
Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların %2 sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri ve kreatinin yükselmeleri (%6.5) olmuştur.
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
8 hafta boyunca günlük 900 mg'a kadar olan dozlarda HİRBES alan yetişkinlerde toksisite görülmemiştir. Doz aşımının en sık rastlanan belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olacağı tahmin edilmektedir. Aynca doz aşımına bağlı bradikardi de görülebilir. İrbesartan ile doz aşımının tedavisine yönelik özel bir bilgi yoktur. Hasta yakından izlenerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştınlamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.LFarmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin-II antagonistleri ATC Kodu: C09CA04
İrbesartan anjiyotensin-II reseptörlerinin AT| alt tipinin güçlü, oral olarak aktif ve selektif antagonistidir.

Etki mekanizması:

İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak ATj reseptörlerinin aracılık ettiği anjiyotensin-Il etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiyotensin-II (ATı) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiyotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez. İrbesartan, anjiyotensin-II'yi oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.

Klinik etkinlik:

Hipertansiyon:
İrbesartan, kalp atım hızını minimum düzeyde etkileyerek kan basıncını düşürür. Kan basıncındaki düşme, günde tek dozluk uygulamalar için 300 mg'ın üzerindeki dozlarda plato yapmaya eğilim ile birlikte doza bağlıdır. Günlük tek doz 150 mg ve 300 mg'lık uygulamalar ile elde edilen oturur ya da yatar pozisyondaki kan basıncı değerlerindeki düşme (uygulamadan 24 saat sonra) ortalama 8-13/5-8 mmHg (sistolik/diyastolik) olup, bu değerler
plasebo ile elde edilenden daha yüksektir. Kan basıncındaki maksimum düşüşe, uygulamayı takiben 3-6 saat içinde ulaşılır ve en az 24 saat boyunca kan basıncı düşürücü etki korunur. 24 saatteki kan basıncı düşüşü, önerilen dozlarda alman diyastolik ve sistolik cevaplann doruk değerlerinin %60-70'dir. Tek doz 150 mg ile 24 saatte elde edilen ortalama ve kan basıncı değerleri, aynı toplam dozun günde 2 defada uygulanması ile elde edilen değerlerle eşdeğerdir.
İrbesartanm kan basıncını düşürücü etkisi, tedavinin başlangıcından sonra 1-2 hafta içinde belirgin hale gelir ve 4-6 hafta içinde maksimum etkisine ulaşır. Antihipertansif etki uzun süreli tedavi boyunca devam eder. İrbesartan tedavisi kesildikten sonra, kan basıncı yavaş yavaş başlangıçtaki değerine döner. Rebound hipertansiyon görülmemiştir.
İrbesartanm tiyazid tipi bir diüretikle birlikte kullanımı sonucu kan basıncını düşürücü etkisi artar. Tek başına irbesartan ile yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda, günde tek doz irbesartan tedavisine düşük doz hidroklorotiyazid (12.5 mg) ilavesi ile kan basıncı değerlerinde 7-10/3-6 mmHg (sistolik/diyastolik) ek düşme sağlanır.
HİRBES'in etkinliği yaş veya cinsiyetten etkilenmez. Diğer renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, siyah ırkta hipertansif hastalar irbesartan monoterapisine daha az cevap verirler. İrbesartanm düşük doz hidroklorotiyazid (örneğin günde 12.5 mg) ile birlikte uygulanması siyah ırka ait hastalardaki antihipertansif cevabı beyaz ırk hastalarınkine yaklaştmr. Serum ürik asit veya üriner ürik asit sekresyonlarma klinik olarak önemli etkisi yoktur.
Yaşlan 6 ile 16 arasında değişen, risk altındaki 318 (diyabetli, ailesinde hipertansiyon öyküsü bulunan) hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda, irbesartanm düşük (0.5 mg/kg), orta (1,5 mg/kg) ve yüksek (4,5 mg/kg) hedef titrasyon dozlanyla kan basıncındaki düşüş, üç haftalık bir dönem boyunca incelenmiştir. Üç haftanın sonunda primer etkililik değişkeninde başlangıca nazaran görülen ortalama düşüş, oturur konumdaki sistolik kan basıncı için düşük doz ile, 11.7 mmHg; orta doz ile 9.3 mmHg ve yüksek doz ile 13.2 mmHg seviyesinde bulunmuştur. Bu dozlar arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir. Oturur konumdaki diyastolik kan basıncı için ayarlanmış ortalama değişiklik sırasıyla düşük doz ile, 3.8 mmHg; orta doz ile 3.2 mmHg ve yüksek doz ile 5.6 mmHg seviyesinde bulunmuştur. Bunu takiben hastalann aktif ilaç veya plasebo alacakları şekilde yeniden randomize edildikleri iki haftalık ilave bir dönem boyunca plasebo alan hastalarda oturur durumdaki sistolik kan basıncında 2.4, diyastolik kan basıncında 2.0 mmHg düzeyinde bir artış görülmüştür. İrbesartan alan hastalarda ise bütün dozlarda oturur durumdaki sistolik kan basıncında +0.1 ve diyastolik kan basıncında - 0.3 mmHg düzeyinde bir değişiklik tespit edilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli)
Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:
“irbesartan Diyabetik Nefropati Çalışması” (IDNT) irbesartanın kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan hastalardaki böbrek hastalığının ilerlemesini azalttığını göstermektedir. irbesartan diyabetik nefropati çalışması (IDNT) HİRBES, amplodipin ve plasebo arasında karşılaştırmalı olarak yapılmış çift kör, kontrollü, morbidite ve mortalite çalışmasıdır. Proteinüri >900 mg/gün ve serum kreatinin aralığı 1.0-3.0 mg/dl olan 1715 tip 2 diyabetik hipertansif hastada HİRBES'in böbrek hastalığının ilerleyişi ve tüm nedenlere bağlı mortalite üzerine uzun dönemdeki etkileri (ortalama 2.6 yıl) incelenmiştir. HİRBES 75 mg'dan idame dozu olan 300 mg'a kadar, amlodipin 2.5 mg'dan 10 mg'a kadar titre edilmiştir ve plasebo tolere edildiği gibi kullanılmıştır. Başlangıç sistolik kan basıncı 160 mmHg'nin üstünde olduğunda, önceden tanımlanan hedef kan basıncı olan <135/85 mmHg veya sistolik basınçta 10 mmHg'lık azalmaya ulaşabilmek için tüm tedavi gruplarındaki hastalar tipik olarak 2-4 arasında değişen antihipertansif ajan (diüretikler, beta blokerler, alfa blokerler gibi) kullanmıştır. Plasebo grubundaki hastaların %60'ı bu hedef kan basıncına ulaşırken irbesartan ve amplodipin grubundaki hastaların sırasıyla %76 ve %78 'i bu hedef kan basıncına ulaşmıştır. İrbesartan, serum kreatininin iki katına çıkması, son dönem böbrek hastalığı veya tüm nedenlere bağlı mortaliteden oluşan birincil birleşik sonlanım noktasının relatif riskini anlamlı olarak azaltmıştır. İrbesartan grubundaki hastaların yaklaşık %33'ü birincil renal birleşik sonlanım noktasına ulaşmıştır. Plasebo grubunda bu oran %39, amlopidin grubunda %41'dir (plaseboya (p=0.024) karşı %20 relatif risk azalması ve amplodipine (p=0.006) karşı %23 relatif risk azalması). Birincil sonlanım noktasının birleşenleri tek tek değerlendirildiğinde tüm nedenlere bağlı mortalitede etki görülmezken, son dönem böbrek hastalığının azalmasında olumlu bir eğilim ve serum kreatininin iki katma çıkmasında anlamlı azalma gözlenmiştir.
Cinsiyet, ırk, yaş, diyabet süresi, başlangıç kan basıncı, serum kreatinini ve albümin atılımı oranı alt gruplar arasında tedavi etkisi açısından değerlendirilmiştir. Tüm tedavi grubunun sırasıyla %32 ve %26'sını oluşturan kadın ve siyah ırktan olanlann oluşttırduğu alt gruplarda güven aralığının dışında kalmasa da böbrek yararlammı açık olmamıştır. Plasebo grubuna karşı irbesartan grubundaki kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında artış ve erkeklerde ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü sıklığında azalma gözlenmiş olsa da ölümcül olan ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olaylann oluşturduğu ikincil sonlanım noktasında tüm popülasyonu oluşturan üç grup arasında fark yoktur. Amlodipin tedavi grubu ile karşılaştınldığında irbesartan tedavi grubunda kadınlarda ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve inme sıklığı artmıştır. Tüm popülasyonda kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatma ise azaltılmıştır. Kadınlardaki bu bulgular tam olarak açıklanmamıştır.
Irbesartan'ın “Tip 2 Diyabetes Mellituslu Hipertansif Hastalarda Mikroalbüminüri Üzerine Etkisi” Çalışması (IRMA 2), 300 mg dozunda irbesartanın, mikroalbüminürili hastalarda aşikar proteinüriye ilerleyişi geciktirdiğini göstermiştir. IRMA 2, tip 2 diyabetli, mikroalbüminürili (30-300 mg/gün) ve normal böbrek fonksiyonu olan (serum kreatinini <1.5 mg/dl erkeklerde ve <1.1 mg/dl kadmlarda) 590 hastanm almdığı plasebo kontrollü, çift kör bir morbidite çalışmasıdır. Çalışmada HİRBES'in klinik (aşikar) proteinüriye ilerleyişteki uzun dönemli (2 yıl) etkileri araştınimıştır (üriner albümin atılım hızı (UAER) >300 mg/gün ve UAER başlangıç değerlerinden en az %30 artış). Önceden belirlenen hedef kan basıncı <135/85 mmHg'dır. Hedef kan basıncına ulaşabilmek için başka hipertansif ajanlar da (ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri haricinde) eklenmiştir. Tüm tedavi gruplannda benzer kan basıncı değerlerine ulaşılırken, aşikar proteinüri olan sonlanım noktasına plasebo (%14.9) veya 150 mg irbesartan grubuna (%9.7) kıyasla 300 mg irbesartan grubunda daha az hasta (%5.2) ulaşmıştır. Plasebo (p=0.0004) grubuyla karşılaştırılınca yüksek dozda relatif risk azalması %70'dir. Glomerüler fıltrasyon hızında (GFR) eşlik eden bir iyileşme tedavinin ilk üç ayında gözlenmemiştir. Klinik proteinüriye ilerleyişteki yavaşlama en erken 3 ayda belirginleşmiş ve 2 yıllık süre boyunca devam etmiştir. HİRBES 300 mg grubunda (%34) normoalbüminüriye gerileme (<30 mg/gün) plasebo grubundan (%21) daha sık olmuştur.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İrbesartan, oral yoldan uygulamayı takiben iyi absorbe edilir; ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60-80'dir. İrbesartanın biyoyararlanımı yemeklerden etkilenmez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır, kanda bağlanma oranı ise dikkate alınmayacak kadar düşüktür. Dağılım hacmi 53-93 litredir. ''*C işaretli irbesartanın oral veya intravenöz uygulanmasını takiben plazmada dolaşan radyoaktif maddenin %80-85'i değişmemiş irbesartandır.

Bivotransformasvon:in vitro

oksidasyon çalışmalannda, irbesartanın esas olarak CYP2C9 tarafından okside edildiği, CYP3A4 ile metabolizasyonunun önemsiz olduğu kaydedilmiştir.
İrbesartan 10-600 mg terapötik doz aralığında doğrusal ve doz ile orantılı farmakokinetik özellikler gösterir. Önerilen maksimum dozun iki katına karşılık gelen 600 mg dozunda, oral emilimde orantılı olandan daha düşük bir artış gözlenmiştir; bunun mekanizması bilinmemektedir. Oral yoldan uygulamayı takiben 1.5-2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Eliminasvon:

Total plazma ve böbrek klerensleri sırasıyla 157-176 ve 3-3.5 ml/dakika arasındadır. Irbesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 11-15 saattir. Günde tek doz uygulamaya başlandıktan sonra, 3 gün içinde kararlı durum konsantrasyonlanna ulaşır. Günde tek doz olarak tekrarlanan uygulamalarda irbesartanın plazmada sımrlı miktarda (<%20) biriktiği kaydedilmiştir. Bir çalışmada, hipertansif kadın hastalarda bir şekilde daha yüksek irbesartan plazma konsantrasyonlan gözlenmiştir. Bununla beraber, irbesartanın yan-ömrü ve birikme miktarında fark saptanmamıştır. Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı kişilerde (65 yaş ve üzeri) irbesartanın EAA ve Cmaks değerleri gençlerinkinden (18-40 yaş) bir şekilde daha yüksektir. Ancak, terminal eliminasyon yan ömrü önemli oranda değişmemiştir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
İrbesartan ve metabolitleri hem safra hem de böbrek yoluyla vücuttan atılırlar. ''*C işaretli irbesartanın oral ya da intravenöz uygulanmasını takiben, radyoaktif maddenin yaklaşık %20'si idrarda ve kalanı feçeste bulunur. Dozun %2'den daha az oranı idrar ile değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

İrbesartanın farmakokinetiği, böbrek bozukluğu olan ya da hemodiyalize giren hastalarda anlamlı derecede değişmemiştir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştınlamaz.

Karaci&er yetmezli&i:

Hafif ve orta derecede karaciğer sirozu olan hastalarda, irbesartanın farmakokinetiği anlamlı derecede değişmez. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

İrbesartanın farmakokinetik özellikleri, 23 hipertansif çocuk üstünde yapılan bir çalışmayla incelenmiştir. Hastalara 4 hafta süreyle (2 mg/kg) günde tek doz veya multipl doz şeklinde ve maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde irbesartan verilmiştir. 23 çocuktan 21 tanesinin (12 yaşın üstünde olan on iki çocuk ve yaşı 6 ile 12 arasında olan dokuz çocuk) erişkinlerle farmakokinetik özellikler açısından kıyaslanabilir olduğu tespit edilmiştir. Elde edilen sonuçlar çocuklardaki Cmaks, Eğri altındaki alan (EAA) ve klerens hızlarının, günde 150 mg irbesartan alan erişkinlerle kıyaslanabilir olduğunu göstermiştir. Günde tek doz şeklinde tekrarlayıcı şekilde uygulanmasıyla, irbesartanın plazmada sınırlı bir (%18) birikime uğradığı gözlenmiştir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olarak uygun dozlarda verilen irbesartanın anormal sistemik ya da hedef organ toksisitesine yol açtığına dair veri yoktur. Klinik dışı güvenlilik çalışmalarında, yüksek doz irbesartanın (sıçanlarda ^50 mg/kg/gün ve makaklarda >100 mg/kg/gün) kırmızı kan hücresi parametrelerini (eritrosit, hemoglobin, hematokrit) düşürdüğü gözlenmiştir. İrbesartan, sıçanlarda ve makaklarda çok yüksek dozlarda (>500 mg/kg/gün) böbreklerde dejeneratif değişikliklere (interstisyel nefrit, tübüler distansiyon, bazofilik tübüller, plazma üre ve kreatinin konsantrasyonlannda artış gibi) sebep olur; bu etkilerin renal perfüzyonunun azalmasına yol açan hipotansif etkilere bağlı olduğu düşünülmektedir. İrbesartan, aynca, jukstaglomerüler hücrelerde hiperplazi/hipertrofi başlatmıştır (sıçanlarda >90 mg/kg/gün, makaklarda >10 mg/kg/gün). Bütün bu değişikliklerin irbesartanın farmakolojik etkinliğinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Renal jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazi/hipertrofisi, insanlara uygulanan terapötik dozlardaki irbesartanla ilişkili gibi görünmemektedir.
Mutajenite, klastojenite ya da karsinojeniteyi gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır. İrbesartanla yapılan hayvan çalışmalannda, sıçan fetüslannda doğumdan sonra kaybolan geçici toksik etkiler (böbreğin pelvis kavitasyonunda artış, hidroüreter ya da cilt altı ödemi) gözlenmiştir. Tavşanlarda, ölüm dahil, önemli matemal toksik etkilere sebep olan dozlarda düşük ya da erken resorpsiyon bildirilmiştir. Sıçan veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Poloksamer 188 Prejelatinize nişasta Magnezyum stearat Opadry beyaz 20A28735*
*Opadry beyaz 20A28735 içeriği: Hidroksi propil selüloz, hipromeloz 6cP, titanyum dioksit, talk.

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 28 ve 90 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC/Alüminyum

KULLANMA TALİMATI

HİRBES 300 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Bir film kaplı tablet 300 mg irbesartan içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, poloksamer 188, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Opadry beyaz 20A28735 [Hidroksi propil selüloz, hipromeloz 6cP, titanyum dioksit, talk].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacı kullanım sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİRBES nedir ve ne için kullanılır?

2. HİRBES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİRBES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.HİRBES'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİRBES nedir ve ne için kullanılır?

HİRBES 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen bir maddedir. Kan damarlannda bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlannm daralmasma yol açar. Kan damarları darahnca içinde dolaşmakta olan kanm basıncı artar. HİRBES, anjiyotensin-Il adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kan damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. HİRBES, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.
HİRBES, beyaz beyazımsı, oblong, bikonveks, çentikli, film kaplı tabletlerdir.
HİRBES, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Doktorunuz size HİRBES'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)
- Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

2. HİRBES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HİRBES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İrbesartan maddesine veya HİRBES'in içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Hamile iseniz
- Bebek emziriyorsanız
HİRBES, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

HİRBES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
- Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz HİRBES tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
- Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
- Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. HİRBES benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.
- Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.).
- Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. HİRBES ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİRBES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterii miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez HİRBES tedavisini durduracaktır ve size HİRBES dışında başka bir uygun tedavi önerecektir. Hamileliğiniz süresince HİRBES kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HİRBES kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. HİRBES'in araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışmız.

HİRBES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif C0X-2 inhibitörleri, aspirin): HİRBES'in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİRBES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg HİRBES dozuyla başlar (2 tablet HİRBES Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir.
Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (seker hastalığı) hastalığına eslik eden böbrek vetmezliSiolan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz HİRBES ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HİRBES ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. Bir bardak su). Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HİRBES 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye düşük dozla günde 75 mg HİRBES ile başlanır (Günde 1 kez HİRBES 75 mg almanız gerekir).
Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği:

HİRBES tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer HİRBES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİRBES kullandıysanız:

Fazla kullanılması dummunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

HİRBES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer HİRBES'I kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİRBES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HİRBES tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİRBES'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olarak görülen yan etkiler:

• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Yorgunluk
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması
• Yüzde kızarma
• Öksürük
• İshal
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması
• Cinsel fonksiyonlarda azalma
• Göğüs ağrısı

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

• Laboratuar bulgularında değişiklik (kandaki potasyum seviyesinde artış)
• Baş ağrısı
• Kulak çınlaması
• Tat değişikliği
• Sarılık, anormal karaciğer işlevi
• Eklem ve kas ağrısı, kas krampları
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
• Kan damarlarında iltihaplanma (Lökositoklastik vaskülit)
• İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HİRBES'in saklanması

HİRBES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİRBES'i kullanmayınız.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş mah. Yıldız posta cad. 48/4 34349 Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.


Adil Mah.Beykoz Cad.Tanıdık Sok.No. Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.