HIPNODEX 200 mcg/ 2 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (5 flakon)

Bu Kullanma Talimatında:

1. HIPNODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. HIPNODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIPNODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIPNODEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HIPNODEX nedir ve ne için kullanılır?

HİPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Her flakonda 2 mİ konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 gg deksmedetomidin (100 gg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

3.HIPNODEX nasıl kullanılır ?

HİPNODEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. HİPNODEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

HİPNODEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HİPNODEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer HİPNODEDC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HIPNODEX kullanırsanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

HİPNODEX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HIPNODEX'i kullanmayı unuttuysanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPNODEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HIPNODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az E inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HİPNODEX’in yan etkileri şunlardır:Çok yaygın

Kalp atımının yavaşlaması

Düşük ya da yüksek kan basıncı

Yaygın

Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)

Kan şeker düzeyinde artış

Kan potasyum düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Kalp atımının hızlanması

Kalp krizi

Solunumun baskılanması

Göğüs boşluğunda sıvı toplanması

Kan ve dokularda oksijen eksikliği

Akciğerlerin su toplaması

Bulantı

Ağız kuruluğu

Kusma

Yoksunluk belirtileri

Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması

Üşüme-titreme

Kol ve bacaklarda şişme

İdrara çıkmada azalma

İşlem sonrası kanama

Yaygın olmayan

Vücutta asit birikmesi

Kan albümin düzeyinde azalma

Hayal görme

Azalmış kalp işlevi

Nefes darlığı, geçici solunumun durması

Karın şişliği

İlacın etkisiz olması

Susama

Bilinmiyor

Kansızlık

Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi

Kan potasyum düzeyinde artma

Alkalin fosfataz artışı

Kan şeker düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Zihin karışıklığı

Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu

Yanılsama

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Sinir boyunca hissedilen ağrı

Sinir iltihabı

Konuşma bozukluğu

Havale

Gözün önünde ışık çakmaları

Anormal görme

Kanama

Solunum yollarının daralması

Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi

Solunum yetersizliği

Akciğerde tıkanıklık

Karın ağrısı

İshal

Karaciğer enzimlerinde artış

Anormal karaciğer fonksiyonu

Kan bilirubin düzeyinde artma

Terlemede artış

Kanda üre artışı

Az ya da aşırı miktarda idrar yapma

Ateş

Yüksek ateş

Hafif uyuşma

Ağrı

Sertlik

Yan etkilerin raporlanması

2.HIPNODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIPNODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz.

EÜPNODEX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

HIPNODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle),

Eğer düşük kan basıncınız varsa,

Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,

Eğer şeker hastalığınız varsa,

Eğer yaşınız 65’in üzerindeyse,

Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),

Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

HIPNODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPNODEX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, HİPNODEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size HİPNODEX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, HİPNODEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. HİPNODEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makina kullanımı

HİPNODEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

HIPNODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPNODEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HİPNODEX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, HİPNODEX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

HİPNODEX’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.

HİPNODEX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

5.HIPNODEX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIPNODEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER ECZA DEPOSU A Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL

X--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER HİPNODEX’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

HİPNODEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.

HİPNODEX, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir.

Hazırlanması ile ilgili talimatlar:

HİPNODEX Enjeksiyon, 200 pg/2 mL (100 pg/mL)

HİPNODEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 pg/mL) elde edilecek şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun,

çözeltilerin hazırianışı aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL HİPNODEX infüzyon çözeltisi çekiniz.

48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.

Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.

Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşullan 2°C ila 8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.

HIPNODEX 200 mcg/ 2 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (5 flakon) Eşdeğerleri

Eşdeğer 5 Adet İlaç Bulundu!.