HİPERSAR® PLUS 20/12.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin maddeler: 20 mg olmesartan medoksomil ve 12,5 mg hidroklorotiyazid

•    Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), düşük ikameli hidroksipropilselüloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir siniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR PLUS 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet; bir yüzünde C22 yazılı, kırmızımsı sarı, 8,5 mm yuvarlak film kaplı tablettir. HİPERSAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

HİPERSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

HİPERSAR PLUS sadece HİPERSAR (olmesartan medoksomil)Tn kan basıncınızı yeterince kontrol altında tutamadığı durumda verilecektir.

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

HİPERSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için bir ilaç alıyor olabilirsiniz, ancak doktorunuz HİPERSAR PLUS ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•    HİPERSAR PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Günlük doz HİPERSAR PLUS 20/12.5 mg’dır. Ancak kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR PLUS 20/25 mg’a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•    HİPERSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

•    Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

•    Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı:

HİPERSAR PLUS’ın, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz erişkin hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

HİPERSAR PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer HİPERSAR PLUS’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HİPERSAR PLUS kullandıysanız:

HİPERSAR PLEiS’ın doz aşımının tedavisiyle veya etkileriyle ilgili bilgiler mevcut değildir. Bir sağlık kurumunda yakından izlenmelisiniz ve tedaviniz belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetiminiz, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Size uygulanacak önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkama bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Kan değerleriniz ve laboratuvar sonuçlarınız sık sık izlenmelidir. Hipotansiyonunuz oluşursa (kan basıncı düşerse), sırt üstü yatırılmalısınız ve size hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan doz aşımı belirtilerinin hipotansiyon (kan basıncı düşüşü) ve çarpıntı (hızlı kalp atımı) olması beklenir, kalp atımının yavaşlaması da söz konusu olabilir. HİPERSAR PLUS’ın diğer bileşeni olan hidroklorotiyazid idrar çıkışını artırma özelliğine sahiptir. Bu maddenin doz aşımı nedeniyle aşırı idrara çıkmaktan kaynaklanan kan potasyum, klor seviyeleriniz düşebilir, su kaybına bağlı sorunlarınız ortaya çıkabilir. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyku halidir. Düşük potasyum seviyesi, kas kasılmalarına ve kramplara sebep olabilir ve/veya bazı kalp ilaçlarının aynı zamanda kullanımına bağlı kalp aritmileri (kalbin düzensiz atımı) şiddetlendirebilir.

HİPERSAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız en yakın hastaneye gidiniz veya bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HİPERSAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR PLUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı, HİPERSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2. HİPERSAR PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatı’nın giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır) ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varise,

•    Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü),

•    Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

•    Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safrataşı),

•    Diyabetiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

•    Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa.

Uyardar ve önlemler

HİPERSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

•    Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),

•    Aliskiren.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave bilgi için “HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

bölümüne bakınız.

HIPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Hafif veya orta şiddetli böbrek problemileriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,

•    Karaciğer hastalığınız var ise,

•    Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise,

•    Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,

•    Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz,

•    Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (örn. primer aldosteronizm)

•    Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

•    Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi) hastalığınız var ise,

•    Aleıji veya astımınız var ise.

•    Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. HİPERSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:

•    Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

•    Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. HİPERSAR PLCiS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına dair bir semptom olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.

HİPERSAR PLCiS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi - eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

HİPERSAR PLUS kanınızdaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar.

Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza bilgi veriniz.

Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, HİPERSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPERSAR PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda HİPERSAR PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı-hafıf alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda HİPERSAR PLUS’ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamilelikte HİPERSAR PLUS kullanmamalısınız. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederşeniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. HİPERSAR PLUS emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi görürken kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum söz konusu ise belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

HİPERSAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, henüz kullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz:

•    Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar HİPERSAR PLUS’ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ADE inhibitör veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “HİPERSAR PLUS’ı kullanmayınız” ve “Elyanlar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

•    HİPERSAR PLEiS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinde değişikliğe sebep olabilecek ilaçlar şunları içermektedir:

-    Potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz bileşikleri)

İdrar sökücüler (Diüretikler)

-    Heparin (Kanı sulandırmak için)

Laksatifler (Kabızlığı önlemek için kullanılır)

Steroidler (Hormonlar)

Adrenokortikotropik hormon (ACTH)

-    Karbenoksolon (ağız ve mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

-    Penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır, bir antibiyotiktir) Aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler

•    Lityum’un (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) HİPERSAR PLUS ile aynı zamanda kullanılması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa, doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.

•    HİPERSAR PLUS ile aynı anda kullanılan steroid olmayan anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (ağrı, şişlik ve artrit de dahil olmak üzere diğer iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir ve HİPERSAR PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.

•    Uyku ilaçları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların HİPERSAR PLUS ile birlikte kullanılmaları durumunda ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir.

•    Baklofen ve tübokürarin gibi belli kas gevşetici ilaçlar

•    Amifostin, siklofosfamid ya da metotreksat gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar

•    Kolestiramin ve kolestipol gibi kandaki yağ seviyelerini düşüren ilaçlar

•    Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, HİPERSAR PLUS’m etkisini azaltabilir. Doktorunuz size HİPERSAR PLUS’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

•    Atropin ve biperiden gibi antikolineıjik ajanlar

•    Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ya da haloperidol gibi ilaçlar

•    Kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belli ilaçlar

•    Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ya da eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar

•    Kan şekerini düşürmek için kullanılan insülin ya da metformin gibi ağızdan alman anti-diyabetik ilaçlar

•    HİPERSAR PLUS kan şekerini yükseltici etkisini arttırabileceğinden, yüksek kan basıncı veya düşük kan şekeri tedavisinde kullanılan sırası ile beta-blokerler ve diazoksit içeren ilaçlar

•    Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç)

•    Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar

•    Yavaş kalp atışının tedavisi ya da terlemenin azaltılması için kullanılan difemanil

•    Gut tedavisi için kullanılan probenesid, sulfınpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar

•    Kalsiyum takviyeleri

•    Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)

•    Siklosporin gibi, organ nakli sırasında organın atılmasını önleyen ilaçlar

•    Tetrasiklinler ya da sparfloksasin adı verilen belli antibiyotikler

•    Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amfoterisin

•    HİPERSAR PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden alüminyum magnezyum hidroksit gibi çok yüksek miktardaki mide asidini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

•    Gut ve midede besin hareketini hızlandırmak için kullanılan sisaprid

•    Sıtma tedavisi için kullanılan halofantrin

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPERSAR PLUSTn saklanması

HİPERSAR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sanyer/İstanbul

Üretim yeri: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276, Pfaffenhofen/Almanya

11/11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Olmesartan medoksomil 20 mg

Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 110.70 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMUFilm tablet.

Bir yüzünde C22 yazılı, kırmızımsı sarı, yuvarlak film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 20 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.

Klinik olarak uygun olduğunda, 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra maksimum 8 haftada elde edilmiştir (Bkz. Kısım 5.1). İçerisindeki her bir bileşenin doz titrasyonu tavsiye edilir.

20 mg olmesartan medoksomil/12,5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.

20 mg olmesartan medoksomil / 25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil /12,5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.

20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Film tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Kısım 4.4). Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) (Bkz. Kısım 4.3).

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Kısım 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Hamilelik (Bkz. Kısım 4.6).

-Süt verme (Bkz. Kısım 4.6).

-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Kısım 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.

-Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.).

-Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.

-Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.

-Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler hacim azalması:

Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:

Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kısım 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dk., <60 ml/dk.) bulunan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu gibi hastalarda, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film

Tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Kısım 4.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kısım 4.3,

5.2).

Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet kullanımı tavsiye edilmez.

Metabolik ve endokrin etkileri:

Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Kısım 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.

Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.

Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.

Elektrolit dengesizliği:

Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar (Bkz. Kısım 4.8).

Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. Kısım 4.5). Tersine, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT'1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'le birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Kısım 4.5).

Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.

Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.

Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.

Lityum:

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Kısım 4.5).

Irksal farklılıklar:

Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.

Anti-doping test:

Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.

Diğerleri:

Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.

Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.

Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

HİPERSAR PLUS'ın diğer ilaçları etkileme potansiyeliLityum:

Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Kısım 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer ilaçların HİPERSAR PLUS'ı etkileme potansiyeliBaklofen:

Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:

NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle

uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

HİPERSAR PLUS'ın Amifostin ile birlikte kullanımıAntihipertansif etki potansiyelize olabilir.

HİPERSAR PLUS'ın Diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı

Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde Hipersar Plus'ın kan

basıncı düşürücü etkisi artabilir.

HİPERSAR PLUS'ın Alkol, Barbitüratlar, Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ilebirlikte kullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. Kısım 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün Hipersar Plus ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra Olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.

Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.

Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi birin vitroinhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotiyazid'in diğer ilaçları etkileme potansiyeliKalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tübokürarin):

Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Kısım 4.4).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon veallopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadinin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Diğer ilaçların Hidroklorotiyazid'i etkileme potansiyeliPotasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. Kısım 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

Hipersar Plus serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:

- Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).

- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

- Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

- Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV).

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırır.

Hidroklorotiyazid'in Metildopa ile birlikte kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid'in Siklosporin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotiyazid'in Tetrasiklinler ile birlikte kullanımı

Tetrasiklinlerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Hipersar Plus'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hipersar Plus'ın gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Bir önlem olarak, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in kullanımı kontrendikedir.

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3).

Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.

Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde Hipersar Plus 20/12.5 mg

Film Tablet'e maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'in kullanımı kontrendikedir (bkz. Kısım 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

20/12,5 mg veya 20/25 mg dozajlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan

medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12,5 mg - 20/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (> 65 yaşa karşı <65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12,5 mg - 20/25 mg'deki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid 20/12,5 mg - 20/25 mg'da %2,6 ve plaseboda %1,3).

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000).

Metabolizma bozuklukları Yaygın olmayan:

Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan:

Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan:

Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızarıklık, ekzema.

Genel bozukluklar Yaygın:

Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

Zayıflık.

Araştırmalar Yaygın olmayan:

Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan lipidleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet'le yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında

sıralanmıştır:çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek:

Trombositopeni

Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek:

Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok seyrek:

Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek:

Karın ağrısı, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek:

Prürit, ekzantem,kızarıklık. Anjiyonevrotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Çok seyrek:

Kas krampı, miyalji.

Renal ve üriner bozukluklar Çok seyrek:

Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok seyrek:

Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar Çok seyrek:

Kan kreatini artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0,9 insidans).

Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3,7'dir.

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan:

Vertigo.

Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek:

Hipotansiyon.

Yaygın olmayan:

Anjino pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın:

Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastroentestinal hastalıklar Yaygın:

Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızarıklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları Yaygın:

Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve üriner bozukluklar Yaygın:

Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar Yaygın:

Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1'e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7'ye karşı %1,3).

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma bozuklukları Yaygın:

Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.

Seyrek:

Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları Yaygın:

Karaciğer enzim yükselmesi.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek:

Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek:

Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma bozuklukları Yaygın:

Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları.

Yaygın olmayan:

Anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar Seyrek:

Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Sersemlik, bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan:

İştah kaybı.

Seyrek:

Parestezi, konvülsiyonlar.

Duyma ve görme bozuklukları Yaygın:

Vertigo.

Seyrek:

Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan:

Ortostatik hipotansiyon.

Seyrek:

Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek:

Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastroentestinal hastalıklar Yaygın:

Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve karın ağrısı.

Seyrek:

Pankreatit.

Çok seyrek:

Paralitik ileus.

Karaciğer bozuklukları Seyrek:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker.

Seyrek:

Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet sistemi bozuklukları Seyrek:

Kas spazmı, kas zayıflığı, parez.

Böbrek ve üriner bozukluklar Seyrek:

Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyal nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi bozuklukları Seyrek:

Ereksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar Yaygın:

Zayıflık, baş ağrısı ve yorgunluk.

Seyrek:

Ateş.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hipersar Plus 20/12.5 mg Film Tablet aşırı dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtile

KULLANMA TALİMATI HİPERSAR PLUS 20/12.5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:20 mg Olmesartan medoksomil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid

•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve HİPERSAR PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimlibir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan Hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

HİPERSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

2. HİPERSAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPERSAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise,

HİPERSAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,

• HİPERSAR PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hisi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,

• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.

• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.

• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.

• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.

• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• HİPERSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

• HİPERSAR PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.

• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, HİPERSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

• HİPERSAR PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

HİPERSAR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPERSAR PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün

olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİPERSAR PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, HİPERSAR PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

HİPERSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HİPERSAR PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.

Lityum içeren ilaçlar.Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar

Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)

Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar Baklofen (kas gevşetici)

Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar) Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)

Kalsiyum tuzları

Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)

Beta-blokerler

Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)

Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)

Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)

Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)

Amantadin (virüs enfensiyonlarında kullanılan bir ilaç)

Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)

Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)

Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)

Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)

Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)

Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Bazı hastalarda HİPERSAR PLUS kullanılırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• HİPERSAR PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer Hipersar Plus 20/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu Hipersar Plus 20/25 mg'a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• HİPERSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

HİPERSAR PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

HİPERSAR PLUS'ın karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Eğer HİPERSAR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HİPERSAR PLUS kullandıysanız:

HİPERSAR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HİPERSAR PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinin kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe HİPERSAR PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİPERSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPERSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)

• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık

• Göğüs ağrısı

• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)

• Nefes almada güçlük (dispne)

• Ateş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPERSAR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)

• Düzensiz nabız

• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler

• Sarılık

• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri

• Boğaz ağrısı

• Burun akması veya tıkanması

• Öksürük

• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Bağırsak tıkanıklığı

• Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi

• Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)

• Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)

Anemi (alyuvar sayısında azalma)

Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme Akyuvar sayısında azalma Trombosit sayısında azalma Kemik iliği hasarı

Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)

Kanda ürik asit artışı Kan yağlarında artış Kanda üre artışı

Kanda kreatinin seviyesinde artış Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış Kan glukoz seviyesinde artış İdrarda normal olmayan glukoz varlığı İdrarda kan (Hematüri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi Kendini hasta hissetme Kendini kötü veya baskı altında hissetme Zihin karışıklığı Yorgunluk hissi Uyuşukluk

Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali Konsantrasyon sorunları

Uyku sorunları Denge kaybı Baş ağrısı

Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)

Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık

Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)

Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)

Sırt, kemik veya eklem ağrısı Ayak bileklerinde şişme Işığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma Egzama, deri döküntüsü Göz kuruması

Kas spazmları, halsizlik (bazen şiddetli ve ağrılı)

Böbrek sorunları Erkeklerde ereksiyon zorluğu Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk

Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)

Bunlar HİPERSAR PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HİPERSAR PLUS'ın saklanması

HİPERSAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No. 12 (34473) Topkapı/İSTANBUL

Üretici:Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin / Almanya Bu kullanma talimatı 12.02.2008 tarihinde onaylanmıştır.