HİPERSAR 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

10 mg Olmesartan medoksomil

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize selüloz, Laktoz monohidrat, Hidroksipropilselüloz, Düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit (E 171), Talk, Hidroksipropilmetilselüloz 2910

Bu Kullanma Talimatında:

1. HIPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

2. HIPERSAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIPERSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIPERSAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HIPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır ve 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. HİPERSAR sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.

Yüksek kan basıncı, HİPERSAR gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HIPERSAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

Çok nadir olarak aşağıdaki alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir:

HİPERSAR tedavisi sırasında kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda HİPERSAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Nadiren (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere) hassas kişilerde HİPERSAR kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa HİPERSAR'ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanınız.

Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir vermek için yan etkiler; yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak listelenmişlerdir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde

ırılmıştır:
Yaygın	10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan	100 kişide 1 kişiden az
Seyrek	1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek	10.000 kişide 1 kişiden az

Yaygın:

• Sersemlik hissi

• Bulantı

• Hazımsızlık

• İshal

• Karın ağrısı

• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu

• Yorgunluk

• Boğaz ağrısı

• Burun akması veya dolması

• Bronş iltihabı

• Grip benzeri belirtiler

• Öksürük

• Göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağrı

• İdrar yollarında enfeksiyon

• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme

• İdrarda kan

• Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:

■ Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi)

■ Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)

■ Karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Deride kızarıklık

• Göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina) Seyrek:

• Kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Kas krampları ve ağrısı

• Böbrek problemleri

• Halsizlik

• Enerji azlığı

• İyi hissetmeme

• Kusma

• Kaşıntı

• Deri döküntüsü (ekzantem)

• Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür

■ Böbrek fonksiyonları ile ilişkili bazı maddelerin miktarlarında artış

■ Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi olan trombosit sayıısında azalma (trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması

2.HIPERSAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIPERSAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• HİPERSAR'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Hamileyseniz,

• Safra taşınız veya sarılığınız varsa.

HIPERSAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,

• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,

• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,

• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HIPERSAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPERSAR'ı yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, az miktar su ile yutarak ve mümkünse her gün günün aynı saatinde alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz HİPERSAR kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi hemen sonlandırınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelikte kullanılması için güvenliği kanıtlanmış bir alternatif antihipertansif tedavisine geçmek için doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. HİPERSAR emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da premature ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

HİPERSAR'ın araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Fakat, yüksek kan basıncı tedavisinde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

Siyah ırktan hastalarda kullanım

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

HIPERSAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPERSAR, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları HİPERSAR ile birlikte

kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.

• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, HİPERSAR ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.

• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) HİPERSAR ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve HİPERSAR'ın etkisi azalabilir.

• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, HİPERSAR'ın etkisini artırabilir.

• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), HİPERSAR'ın etkisini biraz azaltabilir.

5.HIPERSAR'in saklanması

HIPERSAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIPERSAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HIPERSAR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No. 12 (34473) Topkapı/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPERSAR 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Olmesartan medoksomil 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 61.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet
Bir yüzünde C13 basılı, beyaz, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresiYetişkinlerde
Olmesartan medoksomilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda olmesartan medoksomil dozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg'a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa olmesartan medoksomil dozu günde maksimum 40 mg'a artırılabilir veya hidroklorotiazid tedavisi eklenebilir.
Olmesartan medoksomilin antihipertansif etkisi esas olarak tedavinin başlangıcından itibaren iki hafta içinde ortaya çıkar ve tedavinin başlangıcından itibaren 8 haftada maksimuma ulaşır. Bu durum, bir hastanın doz rejimi değiştirilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın her gün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif - orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 20-60 mL/dak), daha yüksek dozajlara ilişkin sınırlı deneyim olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg olmesartan medoksomildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 mL/dak), sadece sınırlı deneyim olduğu için olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu olarak günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil önerilmektedir ve günlük maksimum doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Diüretik ve/veya diğer antihipertansif maddeler alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Olmesartan medoksomil safra kesesi tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkililik verilerinin olmayışı nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda genel olarak doz ayarlaması gerekmez (renal yetmezlikteki doz önerileri için bkz. bölüm 4.2.). Dozun günlük maksimum doz olan 40 mg'a yükseltilmesi gereken durumlarda, kan basıncı yakından izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya ilacın diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık.
- Gebelik.
- Safra kanalı obstrüksiyonu
İntravasküler hacmin azalması:
Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar: Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenoz dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavide, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klerensi <12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiç bir deneyim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için bölüm 4.2'ye bakınız).
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ilaçların kullanımı
hiperkalemiye neden olabilir.
Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini
yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi olan ve/veya araya başka
hastalıklar giren hastalarda bazen ölümcül olabilen risk artış göstermektedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı
kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır:
Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (> 70 yaş)
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini ve/veya potasyum takviyelerini etkileyen, bir veya birden fazla diğer tıbbi ilaçların birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik sınıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ'lar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immünosüpresör olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim.
Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin ağırlaşması, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn. bulaşıcı hastalıklar), hücresel liziz (örn. akut uzuv iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar.
Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Lityum:
Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez.
Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.
Etnik farklılıklar:
Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır.
Gebelik:
Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

Diğer tıbbi ürünlerin olmesartan medoksomil üzerindeki etkileri:

Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla elde edilen deneyim bazında potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn. heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Diğer antihipertansif ilaçlar:

Olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla artabilir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAll'lar):

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar) (>3 g/gün dozlarında asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonu azaltarak sinerjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ'lar ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski meydana gelir. Tedavinin başlangıcında hastanın böbrek fonksiyonun izlenmesi kadar hastanın düzenli hidrasyonu da önerilmelidir.
Ayrıca birlikte uygulanmaları, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin etkinliğinde kısmi bir kayba yol açarak bunların antihipertansif etkisini azaltabilir.

Diğer bileşikler:

Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın
biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve digoksinle birlikte uygulanmasının olmesartanın farmakokinetiği üzerine hiç bir etkisi yoktur.

Olmesartan medoksomilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:

Lityum:.

Lityum ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II
antagonistlerinin birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan
medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.
Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olduğu kanıtlanırsa serum lityum seviyesinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer bileşikler :

Sağlıklı deneklerdeki spesifik klinik çalışmalarda araştırılmış bileşikler arasında varfarin, digoksin, bir antasit (magnezyum alüminyum hidroksit), hidroklorotiazid ve pravastatin bulunmaktadır. Klinik olarak önemli hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ve özellikle varfarinin farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerine olmesartan medoksomilin anlamlı hiç bir etkisinin olmadığı gözlenmiştir.
Olmesartanın in vitro olarak insan sitokrom P450 enzimleri 1A 1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik olarak anlamlı hiç bir inhibitör etkisi olmamış ve sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde minimum indükleyici etkisi olmuş veya hiç etkisi olmamıştır. Bu nedenle bilinen sitokrom P450 enzimi inhibitörleri ve indükleyicileriyle in vivo etkileşim araştırmaları yapılmamıştır ve olmesartanla yukarıdaki sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiç bir etkileşim beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Anjiyotensin II antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri boyunca kullanılmaması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II antagonistleri kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri esnasında teratojenisite riski ve ardından ACE inhibitörlerine maruz kalmayla ilgili epidemiyolojik belirti kati olmamakla birlikte az oranda bir risk artışı göz ardı edilemez. Anjiyotensin II antagonistleriyle ilgili kontrollü bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte bu ilaç sınıfı için benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin reseptör blokör tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri sırasında anjiyotensin II antagonist tedavisinin, insan fetotoksisitesine (düşük böbrek fonksiyonu, oligohidramnios ve kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon,
hiperkalemi) sebep olduğu bilinmektedir (bkz. ayrıca bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebeliğin ikinci trimesteri ve sonrasında anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalındığında, fetal böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilmektedir.
Anneleri anjiyotensin II antagonistleri alan bebekler hipotansiyona karşı yakından takip edilmelidir (bkz. Ayrıca bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Olmesartan, emziren sıçanların sütüne geçmektedir fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Olmesartan kullanımı sırasında emzirmeyle ilgili bilgi bulunmadığından olmesartan önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda üreme çalışmalarında olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, araba sürme veya makine kullanma bakımından arada sırada baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Pazar deneyimi

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (<1/10.000).

Sistem Organ Sınıfı	Çok seyrek
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Trombositopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	Hiperkalemi
Sinir sistemi bozuklukları	Baş dönmesi, baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar	Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar	Abdominal ağrı, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Kaşıntı, eksantem, döküntü Anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik durumlar

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Akut böbrek yetmezliği (ayrıca bkz.

Araştırmalar)

_

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Asteni, yorgunluk, letarji, keyifsizlik gibi astenik durumlar
Kanda kreatinin artışı ve kanda üre artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri

Artmış hepatik enzimler

_

Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Klinik Çalışmalar

Çift-kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomille %42.4 ve plaseboyla %40.9'dur.
Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9).
Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3.7'dir.
Aşağıdakiler, Olmesartan medosomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin madde yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukarıda belirtildiği şekilde sıklık tanımlarının kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hissi Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyovasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Angina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızarıklık

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo-kontrollü monoterapi çalışmalarında, plaseboyla karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1.1'e karşı %2.0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0.7'ye karşı %1.3) bir miktar daha yüksektir.
Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Yükselmiş kreatin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi Seyrek: Hiperkalemi.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimi yükselmeleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafifçe artmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. En olası doz aşımı etkisi hipotansiyondur. Doz aşımı durumunda hasta dikkatle izlenmelidir ve tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Olmesartanın diyaliz edilebilirliğine ilişkin bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ATC kodu: C09C A 08
Olmesartan medoksomil, kuvvetli, oral yoldan etkili, seçici bir anjiyotensin II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Anjiyotensin II'nin kaynağı veya sentez yolundan bağımsız olarak ATı'in aracılık yaptığı bütün anjiyotensin II etkilerini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiyotensin II (ATı) reseptörlerinin seçici olarak antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında yükselmelerle ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar azalmayla sonuçlanmaktadır.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve tip 1 (ATı) reseptörü yoluyla hipertansiyon patofizyolojisinde anlamlı bir rol oynamaktadır.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı, uzun süre devam eden bir azalmaya neden olmaktadır. İlk-doz hipotansiyonu, uzun süreli tedavi sırasında taşiflaksi veya tedavinin kesilmesinden sonra rebound hipertansiyon gelişmesine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Olmesartan medoksomil günde tek doz ile, 24 saatlik doz aralığı boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma sağlamaktadır. Günde tek doz kullanım, aynı günlük dozun günde iki kez kullanımı ile kan basıncında benzer azalma meydana getirir.
Sürekli tedaviyle, kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 hafta tedaviden sonra zaten gözlenmekteyse de, kan basıncında maksimum azalmalara tedaviye başlandıktan 8 hafta sonra ulaşılmaktadır. Hidroklorotiazidle birlikte kullanıldığında kan basıncında ek bir azalma sağlanmaktadır ve birlikte kullanılmaları iyi tolere edilmektedir.
Olmesartanın mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Olmesartan medoksomil bir önilaçtır.

Emilim:

Gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu sırasında barsak mukozasında ve portal kan içinde bulunan esterazlar tarafından hızla farmakolojik olarak aktif metaboliti olmesartana dönüştürülmektedir.
Plazmada veya ifrazatta hiçbir bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış medoksomil grubu yan zinciri tespit edilmemiştir. Tablet formülasyonundaki olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6'dır.
Olmesartan medoksomilin oral dozundan 2 saat kadar sonra olmasertanın ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşılmaktadır ve olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak lineer bir şekilde artmaktadır.
Olmesartanın biyoyararlanımında gıdanın asgari etkisi vardı ve bu nedenle olmesartan medoksomil, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın uygulanabilir.
Olmesartanın farmakokinetiğinde cinsiyetle ilgili, klinik olarak anlamlı hiç bir fark gözlenmemektedir.

Dağılım:

Olmesartan plazma proteinine yüksek ölçüde bağlanmaktadır (%99.7) fakat, (varfarin ve olmesartan medoksomil arasında klinik olarak anlamlı etkileşimin olmamasıyla teyit edildiği gibi) olmesartan ile birlikte uygulanan ve proteine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla arasında klinik olarak anlamlı, proteine bağlanmada yer değiştirme etkileşim potansiyeli düşüktür. Olmesartan kan hücresine ihmal edilebilir ölçüde bağlanmaktadır. İntravenöz dozdan sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (1629 L).

Biyotransformasyon:

Toplam plazma klerensi tipik olarak 1.3 L/h'tir (CV, %19) ve hepatik kan akımına (yaklaşık 90 L/h) göre nispeten yavaştır. ¹⁴C-işaretli tek bir olmesartan medoksomil oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16'sı idrarla atılmış (büyük çoğunluğu uygulamadan sonraki 24 saat içinde) ve radyoaktivitenin kalanı feçesle atılmıştır. %25.6'lık biyoyararlanım bazında absorbe edilen olmesartanın hem renal (yaklaşık %40) hem de hepato-bilier(yaklaşık %60) yoldan atıldığı hesaplanabilir. Atılan bütün radyoaktivitenin olmesartan olduğu tespit edilmiştir. Önemli diğer bir metabolit tespit edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik dolaşımı asgaridir. Olmesartanın büyük bir kısmı bilier yoldan atıldığı için bilier obstrüksiyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Eliminasyon:

Birden fazla oral dozdan sonra olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk bir kaç dozdan sonra ulaşılmış ve 14 gün
tekrarlanan dozdan sonra daha fazla bir birikim gözlenmemiştir. Renal klerens yaklaşık olarak 0.5-0.7 L/h'tir ve dozdan bağımsızdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Genç hipertansif hastalarla kıyaslandığında, yaşlı hipertansif hastalarda (65-75 yaş) kararlı durumda gözlenen EAA yaklaşık olarak %35, çok yaşlı hastalarda (> 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır. Bu durum, bu hasta grubunda renal fonksiyondaki ortalama azalma ile kısmen ilişkilendirilebilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastaların kararlı durumdaki EAA'ları, sağlıklı kontrollerle karşılaştırıldığında hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Oral yoldan tek uygulamadan sonra hafif ve orta ölçüde hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın EAA değerleri, karşılaştırılan uygun sağlıklı kontrollerden, sırasıyla %6 ve %65 daha fazladır. Dozdan 2 saat sonra sağlıklı deneklerde, hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda ve orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın bağlanmamış fraksiyonu sırasıyla %0.26, %0.34 ve %0.41'dir. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda tekrarlı dozlamanın ardından, olmesartan ortalama EAA değeri, sağlıklı kontrol grubuna göre yaklaşık olarak %65 daha yüksektir. Olmesartan ortalama Cmak_s değerleri, karaciğer yetmezliği olan bireylerde ve sağlıklı bireylerde benzerdir. Olmesartan medoksomil şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.2, 4.4).

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Sıçanlar ve köpeklerde kronik toksisite çalışmalarında olmesartan medoksomil, diğer AT₁ reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörlerine benzer etkiler göstermiştir: kan üre (BUN) ve kreatinin yükselmesi:(bloke edici AT₁ reseptörlerinin böbreklerde neden olduğu fonksiyonel değişiklikler yoluyla); kalp ağırlığının azalması; kırmızı kan hücreleri (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) parametrelerinde bir azalma; renal hasarın histolojik belirtileri (renal epitelyumda rejeneratif lezyonlar, bazal membranın kalınlaşması, tübüllerin genişlemesi). Olmesartan medoksomilin farmakolojik etkisinin neden olduğu bu yan etkiler, diğer AT1 reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri üzerindeki pre-klinik araştırmalarda da meydana gelmiştir ve birlikte oral sodyum klorür uygulamasıyla azaltılabilmektedir.
Her iki türde de artan plazma renin aktivitesi ve böbreklerin jukstaglomerüler hücrelerinde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. ADE inhibitörleri ve diğer AT1 reseptör antagonistleri için tipik etkiler olan bu değişikliklerin klinik bir öneminin olmadığı görülebilir.
Diğer AT₁ reseptör antagonistleri gibi olmesartan medoksomilin, in vitro hücre kültürlerinde kromozom kopmaları insidansını artırdığı bulunmuştur. 2000 mg/kg'a kadar çok yüksek oral dozlarda olmesartan medoksomilin kullanıldığı farklı in vivo araştırmada ilgili hiç bir etki gözlenmemiştir. Kapsamlı bir genotoksisite testinin genel verileri, klinik kullanım koşulları altında olmesartanın genotoksik etkiler meydana getirmesinin olası olmadığını göstermektedir.
Olmesartan medoksomil, transgenik modellerin kullanıldığı 6 aylık 2 karsinojenite araştırmasında test edildiğinde farelerde ve 2 yıllık bir araştırmada sıçanlarda karsinojenik değildir.
Sıçanlarda üreme çalışmalarında olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir ve teratojenik bir etkiye ilişkin hiçbir delil yoktur. Diğer anjiyotensin II antagonistlerle olduğu gibi olmesartan medoksomile maruz bırakmanın ardından yavruların hayatta kalması azalmış ve gebeliğin geç dönemlerinde ve emzirmede ana hayvanlarda maruz bırakmadan sonra böbreklerde pelvik dilatasyon görülmüştür. Diğer antihipertansif ajanlarla olduğu gibi olmesartan medoksomilin, gebe sıçanlara nazaran gebe tavşanlarda daha toksik olduğu gösterilmiştir; bununla birlikte fetotoksik bir etkiye ilişkin hiç bir belirti yoktur.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz
Düşük sübstitüye hidroksipropil selüloz
Laktoz monohidrat
Hidroksipropilselüloz
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit
Talk
Hidroksipropilmetilselüloz 2910

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Poliamid/alüminyum/PVC/alüminyum blister 28 film kaplı tabletli ambalajlar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

UFSA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa cad. No:12 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: 0 212 467 11 11 Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

118/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.07.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI HİPERSAR 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

10 mg Olmesartan medoksomil

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, Laktoz monohidrat, Hidroksipropilselüloz, Düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit (E 171), Talk, Hidroksipropilmetilselüloz 2910

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır ve 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. HİPERSAR sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, HİPERSAR gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı
zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2. HİPERSAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HİPERSAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• HİPERSAR'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Hamileyseniz,
• Safra taşınız veya sarılığınız varsa.

HİPERSAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir

.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPERSAR'ı yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, az miktar su ile yutarak ve mümkünse her gün günün aynı saatinde alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz HİPERSAR kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi hemen sonlandırınız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelikte kullanılması için güvenliği kanıtlanmış bir alternatif antihipertansif tedavisine geçmek için doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. HİPERSAR emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

HİPERSAR'ın araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Fakat, yüksek kan basıncı tedavisinde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

Siyah ırktan hastalarda kullanım

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

HİPERSAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPERSAR, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları HİPERSAR ile birlikte
kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, HİPERSAR ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) HİPERSAR ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve HİPERSAR'ın etkisi azalabilir.
• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, HİPERSAR'ın etkisini artırabilir.
• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), HİPERSAR'ın etkisini biraz azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• HİPERSAR'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel başlangıç dozu günde bir tane HİPERSAR 10 mg'dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR 20 mg veya 40 mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Az miktar su ile yutularak alınır.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin HİPERSAR kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Eğer HİPERSAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPERSAR kullandıysanız:

HİPERSAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

HİPERSAR'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe HİPERSAR'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da HİPERSAR'ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
Çok nadir olarak aşağıdaki alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir:
HİPERSAR tedavisi sırasında kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda

HİPERSAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Nadiren (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere) hassas kişilerde HİPERSAR kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa

HİPERSAR'ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildirinizdüz uzanınız

.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir vermek için yan etkiler; yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak listelenmişlerdir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde sınıfland

ırılmıştır:
Yaygın	10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan	100 kişide 1 kişiden az
Seyrek	1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek	10.000 kişide 1 kişiden az

Yaygın:

• Sersemlik hissi
• Bulantı
• Hazımsızlık
• İshal
• Karın ağrısı
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu
• Yorgunluk
• Boğaz ağrısı
• Burun akması veya dolması
• Bronş iltihabı
• Grip benzeri belirtiler
• Öksürük
• Göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağrı
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme
• İdrarda kan
• Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
¦ Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi)
¦ Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)
¦ Karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Deride kızarıklık
• Göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina)

Seyrek:

• Kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Çok seyrek:

• Baş ağrısı
• Kas krampları ve ağrısı
• Böbrek problemleri
• Halsizlik
• Enerji azlığı
• İyi hissetmeme
• Kusma
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü (ekzantem)
• Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür
¦ Böbrek fonksiyonları ile ilişkili bazı maddelerin miktarlarında artış
¦ Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi olan trombosit sayıısında azalma (trombositopeni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HİPERSAR'ın saklanması

HİPERSAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No. 12 (34473) Topkapı/İSTANBUL

Üretim yeri:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.