HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/ 1 mL I.M. kullanıma hazır
enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Kas içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Her bir enjektör,
Etken Madde
İnsan hepatit B immunoglobulini
1mL içinde:
İnsan Proteini 100–170 mg
İmmünoglobulin en az %95
Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU
Yardımcı maddeler
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nedir ve ne için kullanılır?
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabını önlemek amacıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı virüse karşı korumak amacıyla kullanılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz hale getirilmesi sağlanır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,
b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c. HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir
3. Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.
3.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nasıl kullanılır ?
Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
İlaç damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.
Eğer HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING kullanırsanız
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok).
Şiddetli alerji belirtilerinin arasında baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme yer alabilir. Tansiyonda ani düşme veya şok gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları da bunları takip edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı,
- Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
- Vücutta yaygın ödem ve morarma
- Göğüste sıkışma hissi
- Hışırtılı soluma
- Titreme
- Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok).
- Baş ağrısı
- Kalpte çarpıntı (taşikardi)
- Tansiyonda düşme (hipotansiyon)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kızarıklık
- Döküntü
- Kaşıntı
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- İlacın uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı, hassasiyet ve şişkinlik gibi belirtiler.
- Ateş
- Titreme
- Keyifsizlik
- Sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 2. HEPATİTİS BİMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.)
Yan etkilerin raporlanması
2.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer kalp veya kan damarı hastalığı veya kan pıhtısı geçmişiniz varsa, kanınız yoğunsa, bir süredir hareketsiz kaldıysanız, fazla kiloluysanız, yaşlıysanız (65 yaş üstü) veya diyabet hastalığınız varsa, Hepatitis B ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Eğer bu durumlardan (trombotik risk faktörleri) herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Hepatitis B uygulama süresi boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatli bir şekilde takip edilmenizi sağlayacaktır.
İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içinde çok az miktarlarda da olsa immunoglobülin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler (kan damarı içine) olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı, kan damarı içerisine uygulamayınız.
Nadiren insan hepatit B immünoglobülinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler insan hepatit B immünoglobülinleri ile önceden tedavi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durumda güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullandıktan sonra hastalar en az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz enj eksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en az 1 saat).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulamasından sonra, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.
HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG’i diğer tıbbi ürünler ile karıştırmayınız.
5.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayınız.
Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Büyükdere Caddesi
Apa Giz Plaza No:191 K:14
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH.
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg, Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa akut maruz kalınması veya riskli karşılaşma ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den korunma amaçlı:
Vücut kg’mı başına 12 IU/kg, (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.
- Hepatit B ile yüksek karşılaşma riski bulunan hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:
Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg’mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.
HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B’den korumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:
Vücut kg’mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.
Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.
Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir.
Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’mı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilir.
Karaciğer transplantasyonu:
1. İnsan hepatit B immunoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve
akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde
uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler olarak uygulamayınız ve diğer IV preparatlar ile tedaviyi göz önünde bulundurunuz.
2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise:
a. İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l
b. 3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l
c. 6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l
en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.
Uygulama şekli:
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
Damar içine uygulanmamalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobülin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
Kas içine uygulamanın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRING’i cilt altına uygulamaya karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.
