HELIPAK nedir ve ne için kullanılır?
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
HELIPAK nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka HELIPAK kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
HELIPAK nasıl kullanılır?
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
HELIPAK Kullanım şekli
Çocuklarda HELIPAK kullanımı
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda HELIPAK kullanımı
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda HELIPAK kullanırsanız
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
HELIPAK yan etkileri
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
HELIPAK son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için HELIPAK saklama önerileri bölümünü okuyunuz. HELIPAK ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
HELIPAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
HELIPAK kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka HELIPAK yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
HELIPAK ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız HELIPAK nasıl kullanılır ve HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
HELIPAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
HELIPAK kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka HELIPAK yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
HELIPAK ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız HELIPAK nasıl kullanılır ve HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HELİPAK TEDAVİ PAKETİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Klaritromisin Amoksisilin Trihidrat (1 g Amoksisiline eşdeğer)
Lansoprazol Mikropellet*1 (Lansoprazol 30.00*3)
*1: % 100 potens üzerinden hesaplanmıştır.
*2: 871 mcg/mg teorik potens üzerinden hesaplanmıştır.
*3: Lansoprazol mikropelletler kompozisyonlarında teorik olarak %8.11 Lansoprazol içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Klaritromisindeki yardımcı maddeler
Sodyum Nişasta glikolat Sodyum Stearil Fumarat Sorbik asit Etil Alkol
**: Yanlızca imalat işleminde kullanılır ve uçucu olduğundan nihai üründe yer almaz ve ağırlığı etkilemez.
Lansoprazol mikropelletdeki yardımcı maddeler
Sodyum Lauril sülfat Disodyum fosfat Kristalize laktoz Sükroz
Amoksisilin tablet için yardımcı maddeler:
Kroskarrmelloz sodyum 50,0 miligram
“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Tablet
Kapsül
Klaritromisin: Beyaz, oval, biokonveks, bir yüzü “MEGASİD” diğer yüzü 500 yazılı film kaplı tabletler görünümündedir.
Amoksisilin: Beyaz renkte, düzgün, düz kenarlı bikonveks, oval bir tarafı çentikli, diğer tarafı “alfoxil” baskılı tablet görünümündedir.
Lansoprazol: Beyazımsı-beyaz renkte, yabancı partiküller içermeyen küresel mikrogranüller içeren beyaz renkli kapsüller görünümündedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisinden oluşan üçlü form, H.PyloriyiH.PyloriH.pylori
eradikasyonu duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen yetişkin dozu: Erişkinlerde, 30 mg lansoprazol, 500 mg klaritromisin ve 1000 mg amoksisilinin günde 2 kez (Sabah ve akşam olmak üzere 12 saat ara ile) aç karnına birlikte alınması önerilir.
Önerilen uygulama süresi 7-14 gündür.
Uygulama şekli:
Her ilaç bölünmeden, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisin üçlü form kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde lansoprazol metabolizasyonu uzar. HELİPAK tedavi paketindeki lansoprazol'den ötürü bu hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve günlük 30 mg dozun aşılmamasına özen gösterilmelidir. Ciddi karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda doz azaltılması göz önüne alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
H.Pylori
ile enfekte çocuklarda, lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisin üçlü formun güvenlilik ve etkililiği açıklanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda asemptomatik hepatik ve renal bozukluk olabilir. Bu hasta grubuna lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisin üçlü formu uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Formülasyonunda bulunan etkin maddelere (Amoksisilin, klaritromisin, lansoprazol) ve yardımcı maddelere, makrolid antibiyotiklere, penisilin türevlerine, sefalosporinlere duyarlı kişilerde kontrendikedir.
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formunun sisaprid, pimozid, astemizol, ergotamin, dihidroergotamin veya terfenadin ile beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.5).
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formunun ergot türevleri ile birlikte kullanılması kontrendikedir. (Bkz.bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü form sadece belirtilen endikasyon için, belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ambalajda bulunan ilaçlar, ayrı ayrı veya kombinasyon şeklinde, başka amaçlar için kullanılmamalıdır.
Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı gözardı edilmemelidir. Böyle durumlarda, lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisin üçlü form uygulanması kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Klaritromisin
Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç hamilelerde kullanılmamalıdır. (Bkz.bölüm 4.6).
Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve clostridia'nın aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar, Clostridium dificile'in
ürettiği bir toksinin "antibiyotiğe bağlı kolit"in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz enterokolitin teşhisi konulduktan sonra, terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz enterokolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve Clostridium diffıcile'e
karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.
Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Mamafih, birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralığının açılması, uygun olabilir.
Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz resistans olasılığı da düşünülmelidir.
Klaritromisin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis belirtilerinin şiddetlendiği bildirilmiştir. Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşürülmelidir.
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak sodium nişasta glikolatı ve sodium stearil fumarat içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak sorbik asit içerir. Bu durum uygulama yolu açısından uyarı gerektirmemektedir.
Amoksisilin
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilien anafılaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Eğer allerjik reaksiyon oluşursa, amoksisilin uygulaması kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Oksijen, intravenöz steroid uygulanması ve gerektiğinde entübasyon uygulaması dahil hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır.
Amoksisilin alan hastalarda eritematöz (morbilliform) döküntüler ile ilişkili glandüler ateş görülebilir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas)(Candida)
süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanılmalıdır.
İdrar çıkışında azalma gözlenen hastalarda özellikle yüksek dozlarda, çok nadiren kristalüri görülebilir. Bu durumun önlenmesi için sıvı alımının artırılması önerilir.
Böbrek işlevlerinde bozukluk olan hastalarda, amoksisilin atılımı böbrek bozukluğunun derecesi ile orantılı olarak azalır. Verilen amoksisilin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Lansoprazol
Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Dolayısı ile ilacın farmakokinetik profili, yaşlılara uygulanımında olduğu gibi, orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Bozuk hepatik fonksiyonlularda, lansoprazol verilirken, mutlaka dikkatli olunmalıdır. (Bkz.bölüm 4.2). Ağır karaciğer yetmezliğinde günde 30 mg'dan yüksek doz kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Tmaks ve eğrinin altında kalan alan (EAA) değerleri gençlerinkinin iki katıdır. Yaşlı hastalarda, ilk başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez, ama ekstra asit supresyonu gerekmediği takdirde, takip eden dozlar günde 30 mg'ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Lansoprazol ile tedaviye semptomatik yanıt alınması, gastrik tümörün bulunmadığı anlamına gelmez. Bu nedenle gastrik tümör olasılığı bulunanlarda öncelikle bu olasılık bertaraf edilmelidir.
Gastrik asit seviyesinin azalması, gastrointestinal yolda normalde bulunan bakteri sayısında artışa yol açabilir. SalmonellaCamphylobacter
ile gastroointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artış olabilir.
Bu tıbbi ürün, sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün aynı zamanda kristalize laktoz içerir ve nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Amoksisilin
Probenesid, amoksisilinin böbreklerden atılımını azaltır. Birlikte kullanımı ile amoksisilin düzeylerinde artış görülebilir.
Amoksisilin de diğer antibiyotikler gibi bağırsak florasını etkiler ve östrojen emiliminde azalma meydana getirir. Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.
Allopurinol ile birlikte uygulanması, alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
Amoksisilin alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama görülebilir. Antikoagülanlar ile birlikte uygulandığında uygun monitorizasyon önerilir.
İdarda glukoz bakıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması önerilir. Kimyasal yöntemler ile sahte pozitif sonuçlar elde edilebilir.
Klaritromisin:
Sitokrom P450 etkileşimleri: Başlıca hepatik sitokrom P450 özellikle CYP3A izozimi ile metabolize olan klaritromisin, şu ilaçlarla birlikte uygulandığında, ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir: Astemizol, karbamazepin, sisaprid, siklosporin, disopramid, ergo alkoloidleri, lovastatin, midazolam, omeprazol, pimozid, rifabutin, simvastatin, terfenadin, varfarin, fenitoin, silostazol, metilprednizolon, kinidin, teofılin, sildenafil, alprazolam, triazolam, midazolam, vinblastin, valproat ve takrolimus.
Teofilin ve karbamazepin'in klaritromisin ile birlikte uygulanması, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Teofilin toksisitesi potansiyeline dikkat edilmelidir. Yüksek doz teofilin kullanan ya da tedavi öncesi teofilin konsantrasyonu üst terapötik sahada bulunan hastalarda serum teofilin konsantrasyonlarının gözlenmesi düşünülmelidir.
Klaritromisin'in HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanması ile rabdomiyoliz görülmüştür.
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. (Bkz.bölüm 4.3)
Makrolidlerin, kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle alâkalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. (Bkz.bölüm 4.3.). Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.
Kinidin ve disopramid'in klaritromisin ile birlikte kullanımında da nadir torsades de point olguları bildirilmiştir.
Klaritromisini ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir.
HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere oral klaritromisin ve zidovudininin oral olarak eş zamanlı birlikte uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Bu azalma klaritromisin ve zidovudin dozları arasında 1-2 saatlik ara verilmesi ile engellenebilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.
Sağlıklı yetişkinlerde, 500 mg klaritromisin ve 40 mg omeprazol her 8 saatte bir birlikte uygulandığında, omeprazol kararlı durum plazma konsantrasyonlarında (Cmaks, EAA0- 24 ve T1/2 sırasıyla %%%
34) artış görülmüştür. Omeprazolün tek başına verildiği durumda ortalama 24 saatlik gastrik pH 5,2 olarak bulunurken klaritromisin ile eş zamanlı verilmesinde ise 5,7 olarak tespit edilmiştir.
Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisinin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Cmaks, Cmin ve EAA değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14-[R]-hidroksiklaritromisin oluşumu tamamen inhibe olur. Böyle bir durumda klaritromisinin geniş terapötik penceresinden dolayı, renal fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, renal bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: Kreatinin klerensi 30-60 ml/dak, olan hastalarda klaritromisin dozu % 60 azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan düşük olan hastalarda, doz % 75 azaltılmalıdır, 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.
Klaritromisin varfarin ile birlikte kullanıldığında, varfarinin etkisi artabileceği için protrombin zamanı sık aralar ile gözlenmelidir.
Klaritromisin ve kolşisinin bir arada kullanılması, kolşisin konsantrasyonunda artışa neden olabilir. Hastalar kolşisin toksisitesinin klinik semptomları için gözlenmelidirler.
Klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotain ile birlikte kullanılması, vazospazm ve ekstremiteler ve santral sinir sistemini de içeren dokularda iskemi ile karakterli akut ergot toksisitesine yol açabilir (Bkz.bölüm 4.3).
Bazı benzodiazepin türleri ile eritromisinin birlikte kullanımı ile (triazolam, alprazol am, midazolam gibi) somnolans ve konfuzyon gibi etkilerde artış olabilir. Benzer etkiler klaritromisin ile de görülebilir.
Eritromisinin, sildenafil EAA'sını artırdığı bilinir. Klaritromisin ile de benzer etkileşim olabilir. Sildenafil dozunda azaltılma yapılması gerekebilir.
Klaritromisin ve atazanavirin her ikisi de CYP3A'nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtığı yönünde kanıt mevcuttur. Klaritromisinin (500 mg/günde 2 kez) atazanavir (400 mg/günde 1 kez) ile birlikte verilmesi klaritromisine maruziyette 2 kat artışa ve 14-OH klaritromisin maruziyetinde %70 azalmaya ve atazanavirin AUC değerinde %28 artışa yol açar. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeni ile böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz düşürülmesi gerekmez. Orta dereceli böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dak), klaritromisin dozu % 50 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi <30 mL/dak olan hastalarda uygun klaritromisin formülasyonu kullanılarak klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. 1000 mg'dan yüksek günlük dozlarda klaritromisin proteaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.
Ranitidin bizmut sitrat ve klaritromisinin birlikte uygulanması sonucu, ranitidin plazma konsantrasyonları artmış (% 57), bizmut plazma çukur konsantrasyonları artmış (% 48) ve 14-hidroksiklaritromisin plazma konsantrasyonları artmıştır (% 31). Bu etkiler klinik olarak önemsizdir.
Lansoprazol
Lansoprazol, sitokrom P450 sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metabolize olur. Çalışmalar sağlıklı kişilerde lansoprazol'ün, antipirin, indometasin, aspirin, ibuprofen, fenitoin, prednison, aluminyum-magnezyum hidroksit antiasidleri veya diazepam ile etkileşmediğini göstermiştir. Lansoprazol, teofılin ile birlikte uygulandığında teofıl inin klerensinde hafif bir artış (% 10) görülmüştür. Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da, lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyelerinin garantisi için, teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekeb ilir.
Lansoprazol'ün sukralfat ile beraber verilmesi, absorbsiyonu geciktirmiş ve lansoprazol biyoyararlanımını % 30 düşürmüştür. Dolayısıyla, lansoprazol, sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazol,alüminyum-magnezyum hidroksid antiasid mühtahzarlarmdan 1 saat sonra uygulandığında, Cmaks değerine istatistiksel olarak önemli bir etkisi olmamıştır.
Lansoprazol derin ve uzun süreli bir gastrik asit sekresyonu inhibisyonuna sebep olduğu için, gastrik pH'ın biyoyaralanımında belirleyici etken olduğu ilaçların absorbsiyonunu etkilemesi teorik olarak mümkündür, (örneğin; ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin).
Sağlıklı kişilerde yapılan bir çalışmada, varfarin ve tek veya çoklu doz şeklinde 60 mg lansoprazolün birlikte uygulanması, varfarin farmakokinetiği ve protrombin zamanında herhangibir değişikliğe neden olmamıştır. Ancak, proton pompası inhibitörü ve varfarini birlikte kullanan bazı hastalarda, INR ve protrombin zamanında artışlar bildirilmiştir. INR ve protrombin zamanındaki artışlar, anormal kanamalara hatta ölüme yol açabilir. Proton pompası inhibitörü ve varfarinin beraber kullanıldığı hastaların, INR ve protrombin zamanında olabilecek artışlar yönünden izlenmesi gerekebilir.
Clinitest, Benedict çözeltisi ya da Fehling çözeltisi kullanılarak idrarda glikoz varlığı test edilirken, ampisililinin ve amoksisilin yanlış pozitif reaksiyonlarda yüksek konsantrasyonları görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına (C linistix gibi) dayanan glukoz testlerinin kullanılması önerilmektedir.
Amoksisilin ve ampilisin uygulanan hamilelerde, toplam konjuge östriol, östriol -glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici azalma gözlenmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Her üç ilaçla da hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Her üç ilaçla da hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lansoprazol, klaritromisin, amoksisilin üçlü formun içindeki amoksisilin etkin maddesi, tüm antibiyotiklerde olabileceği gibi, östrojen içeren oral kontraseptiflerin emilimini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi süresince alternatif etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanabilir.
Gebelik dönemi
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun hamilelerde kullanımının güvenliliği açıklanmamıştır. Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun hamilelerde sadece potansiyel yararı, potansiyel riskinden daha önemli olduğunda kullanılmalıdır.
Amoksisilin ile çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler,amoksisilinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Lansoprazolün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmalarında teratojenik etki görülmemiştir.
Ancak klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilaç alımı esnasında hamilelik gerçekleşirse hasta, fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Klaritromisin ve amoksisilin anne sütü ile atılır. Lansoprazol'ün ise anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bebeklerdeki ciddi yan etki potansiyeli gözönüne alınarak emziren annede lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun tedavisini kesmek veya emzirmeyi kesmek kararı, tedavinin anne için yararı, göz önüne alınarak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkisi görülmememiştir. Bu konu ile ilgili insan çalışmaları bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun araç ve makine kullanımı üzerine etkisine dair veri mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun kullanıldığı tedavide, görülen yan etkiler sistemlere ve sıklık sıralarına göre aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı (% 6);
Bilinmiyor*: Konfüzyon, baş dönmesi;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Solunum bozuklukları;
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare (%7), Tad alma bozukluğu (% 5),
Bilinmiyor*: Karın ağrısı; koyu feçes, ağız kuruluğu, susuzluk hissi, glosit, rektal kaşıntı, oral moniliazis, stomatit, dil rengi bozukluğu, dil disfonksiyonu, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor*: Deri reaksiyonları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor*: Miyalji;
Üreme sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor*: Vajinit; vajinal monilyazis.
* Bu yan etkiler %3'ün altında görülen yan etkilerdir
Klaritromisin:
Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanılmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3'den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alâkalı olup, diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır.
Pazarlama sonrası bildirilen diğer yan etkiler baş ağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir.
Diğer makrolitlerde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere, hepatik disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geriye dönüşümlüdür. Çok çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır.
Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.
Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolize kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Oral klaritromisin ile baş ağrısı, davranış değişiklikleri, konfüzyonel durum, konvulsiyonlar, dezoryantasyon, halusinasyon, uykusuzluk, manik davranışlar, kâbuslar, psikoz, kulak çınlaması, tremor, endişe, baş dönmesi ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri olabilir.
Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir. (özellikle yaşlı kadınlarda)
Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve "torsades de pointes" gelişebilir.
Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral moniliasis ve dil renginde değişim olabilir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu, profesyonel diş temizliği ile giderilir.
Spontan olarak bildirilen diğer advers etkiler iştahsızlık, kusma, pankreatittir.
Klaritromisin kullanımı ile ilişkili interstisiyel nefrit olguları bildirilmiştir.
Bazıları hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi yapabilir. Oral hipoglisemik ve/veya insülin kullanımında glikoz seviyelerinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
İzole lökopeni ve trombositopeni, nötropeni vakaları görülmüştür.
Laboratuar değerlerindeki değişiklikler: Klinik öneme sahip olabilecek laboratuar değişiklikleri şunlardır: SGPT (ALT) artışı (<%1) SGOT (AST) artışı (<%1,) GGT artışı (<%1)<% 1),artışı (<%1), total bilirubin artışı (<%1) beyaz kan hücrelerinde azalma (<%1), protombin zamanında uzama (%1), BUN artışı (%4), serum kreatinininde artış (<%1).
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler:
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı yan etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Amoksisilin
Penisilinlerin kullanımı ile ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşın duyarlılığı veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, eritamatöz makülopapüler deri döküntüleri, eritema multiforma, Stevens Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz, hipersensitivite vasküliti ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur.
Sinir sistemi hastalıkları
Nadiren geriye dönüşlü hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış değişiklikleri ve/veya baş dönmesi bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Hemorajik/psödomembranöz kolit gelişebilir. Nadiren dişlerde renklenme (kahverengi, sarı veya gri boyanma) görülmüştür. (Pediyatrik hastalarda sıktır. Genellikle fırçalama veya diş temizliği ile geçer).
Hepato-bilier hastalıklar
Hafif AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Kristalüri
Lansoprazol
Genel olarak kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol hastalar tarafından iyi tolere edilir. Kısa dönem tedavilerinde lansoprazol ile alakalı olabilecek ve hastaların %
1' inde veya daha fazlasında rastlanılan yan etkiler diyare (% 3.6) veya konstipasyon (%1), karın ağrısı (%
1.8), bulantı (% 1.4) ve baş ağnsıdır. (> % 1.0)
İdame tedavisi süresince en sık ratlanılan yan etki diyaredir.
Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastaların % 1'den azında şu yan etkiler görülmüştür.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Candidiasis, çeşitli enfeksiyonlar
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar
Karsinom, gastrik nodüller, fundus bezlerinde nodüller,
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Agranülositosis, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura.
Endokrin hastalıkları:
Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Gut, kilo artışı/kaybı.
Sinir sistemi hastalıkları:
Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce anormallikleri; tat alma duyu bozukluğu.
Göz hastalıkları:
Bulanık görüş, göz ağrısı, görme alanı hatası.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Kulak çınlaması, sağırlık, otitis medya.
Kardiyak hastalıklar:
Anjina pektoris, serebrovasküler olay, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard infarktüsü, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu), vazodilatasyon, kardiyospazm.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu iltihabı/enfeksiyonu;
Gastrointestinal hastalıkları:
Melena, anoreksi, bezoar, kolelityaz, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofageal stenoz, özofageal ülser, özofajit, feçeste renklenme, flatulens, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükürük artışı, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit, kusma.
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Artrit/Artralji, iskelet kası ağrısı, miyalji.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Akne, saç dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık, ürtiker.
Genitoüriner sistem hastalıkları:
Menstruasyon bozuklukları, albuminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, böbrek taşı.
Genel bozukluklar:
Asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, flu sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık. Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları -agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura;
Bağışıklık sistemi hastalıkları - anaflaktik/anaflaktoid reakisyonlar;
Sinir sistemi hastalıkları - konuşma bozuklukları ;
Gastrointestinal hastalıklar - hepatotoksisite, pankreatit, kusma;
Kas iskelet bozuklukları -
Deri ve deri altı doku hastalıkları - şiddetli dermatolojik reaksiyonlar Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, (bazıları ölümcül);
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları - interstisiyel nefrit, idrar retansiyonu.
Laboratuar Değerlerinde değişiklik
Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler yan etki olarak bildirilmiştir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albumin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artış/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda hastalar derhal doktorları ile temasa geçmelidirler. Her üç ilacın birlikte alımı ile artmış toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir bilgi bulunmamaktadır.
Klaritromisin:
Klaritromisinin aşırı miktarlarda alımının, gastrointestinal semptomlar vermesi beklenebilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.
Lansoprazol:
Lansoprazolün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Amoksisilin:
Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır, Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Lansoprazol, klaritromisin ve/veya amoksisilin'in Helicobacter pylori
'nin birçok suşlanna karşı aktif olduğu in vitro olarak ve endikasyonları bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda gösterilmiştir.
Klaritromisin, lansoprazol ve amoksisilin üçlü tedav
KULLANMA TALİMATI
HELİPAK TEDAVİ PAKETİ Ağızdan uygulanır
¦ Etkin maddeler:
Klaritromisin 500 mg, amoksisilin 1000 mg ve lansoprazol 30 mg mikropellet
¦ Yardımcı maddeler:
Klaritromisin 500 mg Film Tablet için
; sodyum nişasta glikolat (explotab), hidroksipropil selüloz (düşük sübstitueli)(LH-21), mikrokristalin selüloz (avicel pH 101), mikrokristalin selüloz (avicel pH 112), stearik asit, sodyum stearil fumarat, talk, kolloidal silikon dioksit (HDK N 20), etil alkol, Opadry White Y-1-7000 (HPMC 2910/Hipromellos 5 cP, titanyum dioksit, makrogol /PEG 4009), sorbik asit, muz esansı, deiyonize su,
Amoksisilin 1000 mg Tablet için;
mikrokristalin selüloz (avicel pH 101), magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum (acdisol), kolloidal silikon dioksit (aerosil 200),
Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül için;
sert jelatin kapsül, sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropil selüloz, kristalize laktoz, hidroksipropil metil selüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, poliakrilat, kolloidal silikon dioksit, sükroz, mısır nişastası.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HELİPAK nedir ve ne için kullanılır?
2. HELİPAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HELİPAK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HELİPAK' ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HELİPAK nedir ve ne için kullanılır?
HELİPAK, birer antibiyotik olan klaritromisin ve amoksilinin yanında mide hücrelerinden asit salınımını azaltan bir ilaç olan lansoprazolü içeren bir tedavi paketidir.
Klaritromisinler, beyaz, oval, biokonveks, bir yüzü “MEGASİD” diğer yüzü 500 yazılı film kaplı tabletler görünümündedir.
Amoksisilinler, beyaz renkte, düzgün, düz kenarlı bikonveks, oval bir tarafı çentikli, diğer tarafı “alfoxil” baskılı tablet görünümündedir.
Lansoprazoller, beyazımsı-beyaz renkte, yabancı partiküller içermeyen küresel mikrogranüller içeren beyaz opak sert jelatin kapsüller görünümündedir.
HELİPAK tedavi paketinin içindeki klaritromisin ve amoksisilin, bakteri öldürücü etkiye sahiptirler ve mide ve oniki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan H.pylori
bakterisinin yok edilmesine yardımcı olurlar. Aynı paketin içinde yer alan lansoprazol ise midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.
HELİPAK tedavi paketi, içinde yer alan lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisinden oluşan üçlü form, H.PyloriyiH.Pylori
enfeksiyonlu hastaların tedavisinde ve oniki parmak bağırsağı ülseri tedavisinde kullanılır.
H.pylori
etkeninin ortadan kaldırılması, oniki parmak bağırsağı ülserinin tekrarlama riskini azaltır.
2. HELİPAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü form, sadece ülser tedavisi için, belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ambalajda bulunan ilaçlar, ayrı ayrı veya birlikte, başka amaçlar için kullanılmamalıdır.
HE
LİPAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!
Eğer,
• Lansoprazole, amoksisiline, klaritromisine, yukarıda bahsedilen yardımcı maddelerden herhangi birine penisilinlere, makrolidlere ve sefalosporinlere alerjiniz varsa,
• Sisaprid (Hazımsızlıkta kullanılır), pimozid (Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır), astemizol (Alerji tedavisinde kullanılır) veya terfenadin (Alerji tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
• Ergot türevi (Ergotamin, dihidroergotamin) ilaçları (Doğumdan sonra kanamaların azaltılmasında, migren tedavisinde ve parkinson tedavisinde kullanılan türleri vardır) kullanıyorsanız,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (Kreatinin klerensiniz 30 mL/dakikadan düşükse)
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsade de Pointes gibi kalp ritim bozukluğunuz varsa.
HELİPAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!
Eğer,
• Tedaviniz sırasında herhangi bir alerji gelişirse (Deri döküntüsünden ciddi solunum yetmezliğine kadar değişebilir),
• Tedavi sırasında herhangi bir ciddi enfeksiyon gelişirse,
• Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonra uzun süreli kanlı veya kansız ishaliniz olursa,
• Tedavi sırasında deri döküntüleri ile birlikte ateşiniz yükseliyorsa,
• İdrar yaparken yanma, ağrı meydana geliyorsa (Kum döküyor olabilirsiniz),
• Karaciğer ve böbrek bozukluğunuz varsa,
• 65 yaşın üzerinde iseniz ve özellikle karaciğer böbrek işlevlerinizde azalma olduğu söylenmişse,
• Bağırsak enfeksiyonları geçiriyorsanız,
• Hamileyseniz ve emziriyorsanız,
Ayrıca oral hipoglisemik ve/veya insülin kullanımında glikoz seviyelerinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız”.
HELİPAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
HELİPAK'ın aç karnına alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda HELİPAK tedavi paketini kullanınız.
Bu pakete dahil olan ilaçlardan amoksisilin bazı ağızdan alınan doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde HELİPAK kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
HELİPAK tedavi paketi içinde yer alan ilaçların, araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine dair bilgi yoktur. Eğer sizde bu tür bir etki meydana getirdiğini fark ederseniz doktorunuza danışınız. .
HELİPAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HELİPAK tedavi paketinde yer alan lansoprazol, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HELİPAK tedavi paketi içinde yer alan klaritromisin ve lansoprazol, sodyum içermektedir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Amoksisilin ile görülen ilaç etkileşimleri:
• Gut hastalığı tedavisinde kullanılan probenesid amoksisilinin böbreklerden atılımını azaltır.
• Gut tedavisinde kullanılan allopurinol ile birlikte uygulanması, alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
• Kan sulandırıcılarla birlikte kullanılırsa kan testlerinizi zamanında yaptırmaya dikkat ediniz.
• İdrarınızda şeker baktırıyorsanız amoksisilin ile yalancı pozitif değerler oluşabilir. Testleri yapan kişiye bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.
Klaritromisin ile görülen ilaç etkileşimleri:
Klaritromisin pek çok ilacın kan düzeyinde artışa neden olabilir. Bunlardan klinik olarak
önemli olanlar şunlardır:
• Hava yollarının genişletilmesi amacı ile kullanılan teofilinin düzeylerini artırır ve zehirlenmeye neden olabilir. (Bulantı, kusma, kalp hızında artış, havale bulguları ile seyreder)
• Kan yağlarını düşürmek için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılırsa kas erimesine yol açabilir.
• Hazımsızlık tedavisinde kullanılan sisaprid, ruh hastalıkları tedavisinde kullanılan pimozid, alerji tedavisinde kullanılan terfenadin ve astemizol, kalp ritmini düzenlemek için kullanılan kinidin ve disopramid ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritmi bozuklukları görülebilir.
• Ergot türevi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında çeşitli dolaşım bozukluklarına yol açar.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin ile birlikte kullanıldığında digoksin zehirlenmesine neden olabilir (Kalp ritminde bozulma, iştahsızlık, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi, zihinsel bozukluklar, hayal görme, kaslarda gevşeklik, sinir ve kas ağrıları, çift görme, ışığa hassasiyet, yeşil-sarı görme gibi belirtileri vardır)
• HIV tedavisinde kullanılan zidovudin'in kan düzeylerini azaltmaması için 1-2 saat ara ile alınması önerilir.
• Kan sulandırıcılar ile kullanılırsa dikkatli izlenmelidir.
• Gut (damla hastalığı), Behçet hastalığı, Akdeniz ateşi gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılabilen kolşisin ile birlikte alındığında kolşisin zehirlenmesine neden olabilir. (Zehirlenme bulguları, kusma, salya akması, ağrılı ve kanlı ishaller ile
başlar. 1-2 gün içinde ölüm meydana gelebilir).
• Diazem grubu uyku ilaçları ile birlikte alındığında sersemlik, uyku gibi etkiler artar
• Penis sertleşme kusurlarının tedavisinde kullanılan ilaçların (sildenafil) kan düzeylerini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Lansoprazol ile görülen ilaç etkileşimleri:
• Mide koruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsa etkisi azalabileceğinden aralarında en az 30 dakika zaman bırakarak kullanınız.
• Mantar hastalıklarında kullanılan ketokonazol, antibiyotik olan ampisilin esterleri, kansızlık tedavisinde kullanılan demir tuzları, ve kalp yetmezliğinde kullanılan digoksinin emiliminde düşme meydana getirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HELİPAK nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HELİPAK'ın paketinin içinden çıkan üç ilaç sabah ve akşam olmak üzere (12 saat ara ile) bir arada alınmalıdır.
Tedavi süresi doktorunuz tarafından genellikle 10-14 gün olarak belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
HELİPAK tedavi paketinin içinden çıkan ilaçlar, ağız yolu ile yutularak kullanılır. Aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdırlar.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı : 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek
tedavinize devam edecektir
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği : Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanmayınız
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizi dikkatle izleyerek tedavinize devam edecektir.
Eğer HELİPAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HELİPAK kullandıysanız:
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.
HELİPAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HELİPAK'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HELİPAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
HELİPAK tedavi paketinin içindeki ilaçların sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HELİPAK tedavi paketinin içeriğinde bulunan ilaçlara duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun kullanıldığı tedavide görülen yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler üç ilacın birlikte kullanımları veya ayrı ayrı kullanımları sırasında görülebilecek olan tüm etkileri içermektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HELİPAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tıkanmaya ve şoka yol açabilecek anaflaksi denilen hastalık)
• Anormal kanamalar veya deride morarmalar gelişmesi, ağır enfeksiyonlar (Özellikle ağır bademcik iltihapları gibi) veya ağır kansızlık tablosu (Bu durum kan hücrelerinizin bir kısmında veya tümünde azalma olduğunu gösterebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HELİPAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Solunum bozuklukları
• Baş ağrısı
• Kısa süren ishaller veya kabızlık
• Tat alma bozukluğu
Seyrek görülen yan etkiler:
• Ciddi kalp ritmi bozuklukları (EKG'de QT aralığında uzama ile başlar)
• Kan şekerinde düşme (Ani acıkma, ellerde titreme, soğuk terleme, halsizlik, bilinç bulanıklığı gibi bulgular verebilir) veya yükselme (Şeker hastalığı)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
* Uzun süren, kan veya balgam içerebilen ishal
* İdrar renginin kola renginde çıkması, dışkı renginin beyazlaması, deride ve gözlerde sararma gibi bulgular gösterebilen karaciğer bozuklukları
* Deride soyulmalar, deri altında kanlı sıvı toplanması gibi bulguları da içeren çok ciddi deri reaksiyonları
* Nöbetler
* Psikoz veya mani bulguları gösterebilen ciddi ruhsal değişiklikler
* Bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilerle kendini gösterebilen pankreas iltihabı
* İdrar çıkışında azalma veya durma (İnterstisiyel nefrit)
* Serum hastalığı benzeri tablo (Ateş, eklem ağrıları, deri döküntüleri olabilir)
* İyi veya kötü huylu tümör gelişimi
* Felçler veya duyu kusurları
* Akıl karışıklığı
* Baş dönmesi
* Karın ağrısı
* Dışkı renginde değişiklik
* Ağız kuruluğu, susuzluk hissi,
* Ağızda ve dilde iltihap, yaralar, ağız kokusu
* Dil ve diş renginde bozukluk
* Anüs nölgesinde kaşıntı,
* Hazımsızlık, bulantı, kusma
* Kas ve eklem ağrıları
* Deri döküntüleri
* Vajinada iltihap veya mantar gelişimi
* Çökkünlük, huzursuzluk, aşırı hareketlilik, davranış değişiklikleri, kişilik değişiklikleri, hayal görme, uykusuzluk, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma gibi nispeten hafif ruhsal belirtiler
* Tedavinin kesilmesi ile düzelen işitme kaybı, kulak çınlaması
* Çift görme, göz ağrısı, görüş alanında daralma
* İdrarda yaparken ağrı, yanma, kristallerin fark edilmesi, böbrek taşı
* Çeşitli enfeksiyonlar (Üst ve alt hava yolları enfeksiyonları)
* Guatr
* Hıçkırık
* Güçsüzlük, kırgınlık
* Saç dökülmesi
* Adet düzensizlikleri, ağrılı adet
* Göğüslerde büyüme, ağrı, hassasiyet
* Vücutta sıvı toplanması
* Konuşma bozuklukları
* Gut, kilo artışı/kaybı
* Akne
* Kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen
* Kalp ağrısı, yüksek tansiyon/düşük tansiyon, kalp krizi, çarpıntı, şok (Dolaşım bozukluğu), kan daman genişlemesi, kardiyospazm (Yemek borusunun son bölümündeki işlevsel bir bozukluk).
* Astım, bronşit, öksürük artışı, nefes darlığı, burun kanaması, hemoptizi (Kan tükürme)
* İştahsızlık,
* Bezoar (Mide bağırsak sisteminde oluşan taş), kolelityaz (Safra taşı hastalığı),
* Yutma güçlüğü, geğirme, ülser, gastroenterit, gastrointestinal kanama, kan kusma, kanlı dışkı, iştah artışı, tükürük artışı, anüste kanama, tenesmus (Sürekli ıkınma hissi), ülseratif kolit.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
HELİPAK tedavi paketinin içindeki ilaçlarla çeşitli laboratuvar testlerinde değişiklikler olabilir. Testleri yapan kişiyi ve doktorunuzu aldığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
Bunlar HELİPAK'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HELİPAK'ın saklanması
HELİPAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HELİPAK 'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
: Actavis İlaçları A Ş
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL
Üretim Yeri
: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Cad. 5. Sokak No.6 59500 Karaağaç Çerkezköy Tekirdağ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
8/8
