HAVRIX 720 EU/0.5ml PEDİYATRİK IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır.

HEPATİT A AŞISI

Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş

Etken Madde

Her bir doz (0.5 mL) aşı 720 ELISA ünitesi inaktif hepatit A virüsü* içermektedir.

* Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş, hidrate    Toplam: 0.25 miligram Al³⁺

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk aminoasitler, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat, polisorbat 20, potasyum klorür, sodyum klorür, eser miktarda neomisin ve enjeksiyonluk su

• , ._

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin

için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza    bu    aşıyı

kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek    veya

_düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. HAVRIX PED. nedir ve ne için kullanılır?

2. HAVRIX PED.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAVRIX PED. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAVRIX PED.’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HAVRIX PED. nedir ve ne için kullanılır?

HAVRIX PEDİYATRİK 1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adölesanlarda hepatit A hastalığını önlemek amacıyla kullanılır. Aşı, vücudun bu hastalığa karşı kendi koruma sistemini (antikorları) oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A ’ ya karşı koruyucu antikorların oluşması 2-4 hafta arası bir süre alır.

Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bulaşıcı bir hastalıktır. Bu hastalığa hepatit A virüsü neden olur. Hepatit A virüsü insandan insana yiyecek ve içecek veya atık su karışmış suda yüzme yoluyla bulaşabilir. Hepatit A belirtileri virüsle temas edildikten sonraki 3-6 hafta içinde görülmeye başlanır. Bu belirtiler bulantı, ateş, ağrı ve sızıdır. Birkaç gün sonra gözün beyaz kısımlarında ve deride sararma (sarılık) oluşabilir. Belirtilerin şiddeti ve türü farklılık gösterebilir. Küçük çocuklarda sarılık

görülmeyebilir. Birçok birey tamamen iyileşebilmektedir; ancak, bu hastalık bireyleri yaklaşık 1 ay süresince hasta edecek kadar ciddidir.

Aşılanma, bu hastalığa karşı korunmanın en iyi yoludur. Aşı içerisindeki bileşenlerin hiçbiri bulaşıcı değildir.

Bu aşının yapılması sadece hepatit A’ya karşı koruyucudur. Diğer tip hepatit virüslerine ve karaciğer iltihabına neden olan diğer hastalıklara karşı etkisizdir.

HAVRIX PEDİYATRİK, enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır cam enjektörde (0.5 mL) sunulmaktadır.

Süspansiyon, beyaz renkte ve süt kıvamındadır.

3.HAVRIX PED. nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

HAVRIX PEDİYATRİK (0.5 mL süspansiyon)’dan size/çocuğunuza 1 doz uygulanacaktır.

İkinci (rapel) doz altı ay ile beş yıl arasında herhangi bir zamanda verilebilir, ancak uzun süreli koruma sağlamak için tercihen ilk dozun uygulanmasını takiben altı ay ile on iki ay arasında uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz HAVRIX PEDİYATRİK'i sizin/çocuğunuzun uyluk kasına enjeksiyon şeklinde uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Hemodiyaliz hastalarında ve bağışıklık sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulamasına ek aşı dozlan uygulamak gerekebilir.

HAVRIX PEDİYATRİK, kanda kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçalarının (trombosit) sayısının azaldığı veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

Eğer HAVRLK PEDİYATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAVRIX PED. kullanırsanız

HAVRÜC PEDİYATRİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAVRIX PED.'i kullanmayı unuttuysanız

Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu alınız.

İki enjeksiyondan oluşan aşılama şemasını tamamlamanız önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HAVRIX PED.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Huzursuzluk

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

Yaygın

• İştah kaybı

• Uyuşukluk

• İshal, bulantı, kusma,

• Enjeksiyon bölgesinde şişme ve sert şişkinlik

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, burunda akıntı veya tıkanıklık

• Baş dönmesi

• Döküntü

• Kaslarda ağrı, egzersizin sebep olmadığı kas sertliği

• Grip benzeri belirtiler (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme)

Seyrek

• Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his

• Kaşıntı

• Üşüme Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar. Lokal veya geniş bir alan dağılmış kaşıntılı veya su toplamış döküntüler olabilir, gözlerin ve yüzün şişmesi, nefes almada veya yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı. Bu reaksiyonlar aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkabilir. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza bildiriniz.

• Nöbetler

• Kan damarlarının daralması veya tıkanması

• Kurdeşen, kol ve bacaklarda, bazen de yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan kırmızı, genellikle kaşıntılı lekeler

• Kas ağrısı Sıklığı bilinmiyor

• Ender olarak karaciğer fonksiyon testleri kısa bir süre için bozulabilir.

• Çok ender olarak sinirleri tutan bir reaksiyon ortaya çıkabilir. Kollarınızı veya bacaklarınızı oynatmakta bir problem yaşarsanız veya yürümekte ve hareket etmekte zorlanırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.HAVRIX PED.'in saklanması

HAVRLK PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - °C).

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAVRIX PED.'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıyı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

03/04.03,2013/GDSl 1

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir.

HAVRIX PEDİYATRİK kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAVRIX 720 EU/0.5ml PEDİYATRİK IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

1 doz (0.5 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)^1,2

1 i
İnsan diploid (MRC5) hücrelerinde üretilmiş Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat Monopotasyum fosfat Sodyum klorür Potasyum klorür

Kalıntılar:

Neomisin sülfat
10 ng'dan daha az Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. T erapötik endikasy onlar

HAVRIX, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
HAVRIX, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.
Hepatit A prevalansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ile aşılama önerilir. Bu kişiler:

Yolcular

Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika'yı kapsar.

Silahlı Kuvvetler personeli

Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.

Hepatit A'nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler

Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroentoloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.

Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler

Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.

Hemofili hastaları

Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar

Enfekte olan kişilerin yakınları

Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir.

Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler

Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları

Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.

Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler)

Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.
Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama metodu Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama

1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adolesanlar*: Primer bağışıklama için tek bir doz HAVRIX PEDİYATRİK (0.5 mL süspansiyon) kullanılır.
Hepatit A'ya karşı koruyucu etkiler 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkar.
* 18 yaş dahil olmak üzere 18 yaşına kadar olan adolesanlarda tek bir doz HAVRlX PEDİYATRİK kullanılması da kabul edilebilir.

Rapel doz aşılama

HAVRIX ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1 Farmakodinamik özellikler”e bakınız).

Uygulama şekli

Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.
HAVRIX intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.
Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.
Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.

HAVRIX kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

HAVRIX, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonları

HAVR1X, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uy gulanmamal ıdır.
Şiddetli ateşli hastalıklar

4.4. Özel uyarılar ve kullanım önlemleri

Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX'in hepatit A'yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebepte, böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafılaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
HAVRIX HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.
Hepatit A'ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.
HAVRIX her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.
HAVRIX, 10 nanogram'dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HAVRIX inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktıf ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.
HAVRIX'in tifo, sarı humma, kolera (enjektabl) veya tetanoz aşısı ile birlikte kullanımı, immün yanıt oluşumunda bir olumsuzluk yaratmaz.
Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.
Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yollan enfeksiyonu, rinit

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah kaybı

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın: sersemlik Yaygın olmayan: baş dönmesi Seyrek: hipoestezi, paraestezi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: döküntü Seyrek: kaşıntı

Kas-iskelet bozuldular, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: miyalji, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk
Yaygın: şişme, halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi) Yaygın olmayan: grip benzeri semptomlar Seyrek: üşüme

Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, anafılaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Nöbetler, Guillain Barre sendromu, transvers miyelit, nöraljik amyotropi

Vasküler hastalıkları

Vaskülit

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer fonksiyon teslerinde geçici yükselme

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuldular, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Hepatit A aşıları, ATC kodu J07BC02
HAVRIX, HAV'a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar.
Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99'unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz HAVRIX ile aşılananların %79'unda 13. günde, % 86,3'ünde 15. günde, %95,2'sinde 17. günde ve tamamında ise 19. günde erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir ki bu hepatit A'nın ortalama inkubasyonundan (4 hafta) daha kısa bir sürededir. HAVRIX'in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar HAVRIX ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80'inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır.
Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, HAVRIX'in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay sırasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.
Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra
5 yıla kadar verilen rapel dozun, primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir.
6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz HAVRIX'i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 17 yıllık verilere göre, aşılamadan 30 ve 40 yıl sonra aşılanan kişilerin sırasıyla en az %95 ve %90'ınm seropozitif (>15 IU/mL) kalacağı tahmin edilmektedir, (bkz. Tablo 1).

Tablo 1: HAV-112 ve HAV-123 çalışmaları için anti-HAV seviyesinin >15mIU/mL olduğu ve %95 güven aralığında tahmin edilen oran

Yıl	>15mIU/mL	%95 güven aralığı
		LL	UL
HAV-112 için Tahminler
25	%97.69	%94.22	%100
30	%96.53	%92.49	%99.42
35	%94.22	%89.02	%98.93
40	%92.49	%86.11	%97.84
HAV-123 için Tahminler
25	%97.22	%93.52	%100
30	%95.37	%88.89	%99.07
35	%92.59	%86.09	%97.22
40	%90.74	%82.38	%95.37

Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Hayvanlarda toksikoloji ve/veya farmakoloji:

Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.
İnsan-olmayan 8 primatta yapılan bir deneyde, hayvanlar heterolog hepatit A suşuna maruz bırakılmış ve ardından 2 gün boyunca aşılanmışlardır. Maruz bırakma sonrası aşılama bütün hayvanlarda koruma sağlamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk aminoasitler Di sodyum fosfat Monopotasyum fosfat Polisorbat 20 Potasyum klorür Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kalıntılar:

10 ng'dan daha az neomisin sülfat içerir.

6.2. Geçimsizlikler

HAVRJX diğer aşılarla ya da immünoglobülinler ile enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşı +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Aşıyı dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. HAVRIX kullanıma hazır cam enjektörde sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1 .Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

58

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

HAVRIX 720 EU/0.5ml PEDİYATRİK IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır.

HEPATİT A AŞISI

Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş

Etkin madde:

Her bir doz (0.5 mL) aşı 720 ELISA ünitesi inaktif hepatit A virüsü* içermektedir.
* Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş, hidrate Toplam: 0.25 miligram Al³⁺

Yardıma maddeler:

Enjeksiyonluk aminoasitler, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat, polisorbat 20, potasyum klorür, sodyum klorür, eser miktarda neomisin ve enjeksiyonluk su

•,---

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya_düşük dozkullanmayınız._

düşük doz

kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. HA VRIX PEDİYA TRİK nedir ve ne için kullandır?

2. HA VRIX PEDİYA TRİK *I kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.HA VR1X PEDİYA TRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

^ 5.HA VRIX PEDİYA TRİK^{9Başlıkları yer almaktadır.}

1. HAVRIX PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?

HAVRIX PEDİYATRİK 1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adolesanlarda hepatit A hastalığını önlemek amacıyla kullanılır. Aşı, vücudun bu hastalığa karşı kendi koruma sistemini (antikorları) oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A'ya karşı koruyucu antikorların oluşması 2-4 hafta arası bir süre alır.
Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bulaşıcı bir hastalıktır. Bu hastalığa hepatit A virüsü neden olur. Hepatit A virüsü insandan insana yiyecek ve içecek veya atık su karışmış suda yüzme yoluyla bulaşabilir. Hepatit A belirtileri virüsle temas edildikten sonraki 3-6 hafta içinde görülmeye başlanır. Bu belirtiler bulantı, ateş, ağrı ve sızıdır. Birkaç gün sonra gözün beyaz kısımlarında ve deride sararma (sarılık) oluşabilir. Belirtilerin şiddeti ve türü farklılık gösterebilir. Küçük çocuklarda sarılık
l
görülmeyebilir. Birçok birey tamamen iyileşebilmektedir; ancak, bu hastalık bireyleri yaklaşık 1 ay süresince hasta edecek kadar ciddidir.
Aşılanma, bu hastalığa karşı korunmanın en iyi yoludur. Aşı içerisindeki bileşenlerin hiçbiri bulaşıcı değildir.
Bu aşının yapılması sadece hepatit A'ya karşı koruyucudur. Diğer tip hepatit virüslerine ve karaciğer iltihabına neden olan diğer hastalıklara karşı etkisizdir.
HAVRIX PEDİYATRİK, enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır cam enjektörde (0.5 mL) sunulmaktadır.
Süspansiyon, beyaz renkte ve süt kıvamındadır.

2. HAVR1X PEDİYATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HAVRIX PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• siz veya çocuğunuz daha önce HAVRIX PEDİYATRİK'e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Etkin maddeler ve diğer maddeler bu kullanma talimatının ilk sayfasında listelenmiştir. Alerjik reaksiyonun belirtileri ciltte kaşıntılı döküntü, nefes darlığı ve yüzde veya dilde şişme olabilir.
• siz veya çocuğunuz daha önce hepatit A hastalığına karşı yapılan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• 16 yaşından büyükseniz. Bu durumda HAVRIX ERİŞKİN kullanılmalıdır.
• siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38°C^,nin üzerinde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda ilk önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

HAVRIX PEDİYATRİK'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• siz/çocuğunuz daha önceki bir aşı uygulamasının ardından herhangi bir sağlık sorunu yaşadıysanız,
• hastalık veya ilaç tedavisine bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun bağışıklık sisteminizde herhangi bir problem var ise,
• siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz,
• sizin/çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjiniz var ise,
• siz/çocuğunuz daha önce enjeksiyon sebebiyle bayıldıysanız. İğne ile enjeksiyon esnasında ve hatta öncesinde bayılma görülebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAVRIX PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında HAVRIX PEDİYATRİK kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

HAVRIX PEDİYATRİK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

HAVR1X PEDİYATRİK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAVRIX PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.
HAVRIX PEDİYATRİK her dozunda 10 nanogram (ng)'dan daha az neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HAVRIX PEDİYATRİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HAVRIX PEDİYATRİK 1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda kullanılır.
HAVRIX PEDİYATRİK (0.5 mL süspansiyon)'dan size/çocuğunuza 1 doz uygulanacaktır.
İkinci (rapel) doz altı ay ile beş yıl arasında herhangi bir zamanda verilebilir, ancak uzun süreli koruma sağlamak için tercihen ilk dozun uygulanmasını takiben altı ay ile on iki ay arasında uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz HAVRIX PEDİYATRİK'i sizin/çocuğunuzun uyluk kasına enjeksiyon şeklinde uygulayacaktır.
Aşı kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Hemodiyaliz hastalarında ve bağışıklık sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulamasına ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
HAVRIX PEDİYATRİK, kanda kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçalarının (trombosit) sayısının azaldığı veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

Eğer HAVRIX PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HAVRIX PEDİYATRİK kullandıysanız:

HA VRIX PEDİYATRİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAVRIX PEDİYATRİK'i kullanmayı unutursanız:

Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu alınız.
İki enjeksiyondan oluşan aşılama şemasını tamamlamanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HAVRJX PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

Yaygın

• İştah kaybı
• Uyuşukluk
• İshal, bulantı, kusma,
• Enjeksiyon bölgesinde şişme ve sert şişkinlik
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, burunda akıntı veya tıkanıklık
• Baş dönmesi
• Döküntü
• Kaslarda ağrı, egzersizin sebep olmadığı kas sertliği
• Grip benzeri belirtiler (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme)

Seyrek

• Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his
• Kaşıntı
• Üşüme

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar. Lokal veya geniş bir alan dağılmış kaşıntılı veya su toplamış döküntüler olabilir, gözlerin ve yüzün şişmesi, nefes almada veya yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı. Bu reaksiyonlar aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkabilir. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza bildiriniz.
• Nöbetler
• Kan damarlarının daralması veya tıkanması
• Kurdeşen, kol ve bacaklarda, bazen de yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan kırmızı, genellikle kaşıntılı lekeler
• Kas ağrısı

Sıklığı bilinmiyor

• Ender olarak karaciğer fonksiyon testleri kısa bir süre için bozulabilir.
• Çok ender olarak sinirleri tutan bir reaksiyon ortaya çıkabilir. Kollarınızı veya bacaklarınızı oynatmakta bir problem yaşarsanız veya yürümekte ve hareket etmekte zorlanırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. HAVRIX PEDİYATRİK'in saklanması

HAVRIX PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HA VRİXPEDlYATRİK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıyı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

03/04.03.2013/GDSl 1
X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir.
HAVRIX PEDİYATRİK kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.
6