GRANEXA 3 mg / 3mL İ.V. infüzyon çözeltisi içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etken Madde
Her bir 3 mL'lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?
2. GRANEXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GRANEXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GRANEXA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?
GRANEXA damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
GRANEXA 3 mL'lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul bulunabilir.
GRANEXA 5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını
engelleyici etkisi olan granisetron içermektedir. Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı
önleyen) ilaçlar grubundandır.
GRANEXA,
• Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde
• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
3.GRANEXA nasıl kullanılır ?
GRANEXA doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg'dır.
GRANEXA seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 mL infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 mL olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için GRANEXA 1 mg'lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.
Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için GRANEXA 1 mg'lık dozda seyreltilmeden damar içine 30 saniye içinde uygulanması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
GRANEXA bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.
İnfüzyon Çözeltileri
GRANEXA infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz GRANEXA'yı %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 mL % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, % 0.18 sodyum klorür ve % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, % 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)'nden biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir.
GRANEXA 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
Eğer GRANEXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullanırsanız
GRANEXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullanırsanız
GRANEXA'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GRANEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GRANEXA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GRANEXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GRANEXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar
• Tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin GRANEXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışınızda değişiklikler (hızlı ya da yavaş attığını hissederseniz)
• Göğüs ağrısı,
• Hareket ederken zorlanma,
• Kan basıncınızda (tansiyon) değişiklik (artma ya da azalma),
• Kendi vücut ritminize göre daha az idrara çıkmaya başlama,
• Bayılma,
• Fiziksel olarak zayıflık,
• Enfeksiyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek olarak görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Şişkinlik, karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat alma bozuklukları
• Hafif cilt kızarıklıkları
• Uykusuzluk
• Uyuklama hali
• Gerginlik, tedirginlik
• Öksürük
• Sıcak basması
Bunlar GRANEXA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.GRANEXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GRANEXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa GRANEXA kullanmamalısınız.
GRANEXA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa GRANEXA'ya da aşırı duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.
• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. GRANEXA mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanmasını takiben mide ve bağırsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.
• Şiddetli kabızlığınız varsa
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız
GRANEXA 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GRANEXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GRANEXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GRANEXA ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.
Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle GRANEXA gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle GRANEXA ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.
Araç ve makina kullanımı
GRANEXA'nın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
GRANEXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.
GRANEXA bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler,
nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.
Genel bir önlem olarak GRANEXA diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile
karıştırılmamalıdır.
5.GRANEXA'in saklanması
GRANEXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
GRANEXA seyreltildikten sonra oda sıcaklığında ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle saklanabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRANEXA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRANEXA'i kullanmayınız.
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra -Sancaktepe/İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra -Sancaktepe/İstanbul
