GOPTEN Forte 4 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül, 4 miligram trandolapril içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz, povidon, sodyum stearil fumarat

 Kapsül bileşimi:jelatin, titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E 172), sodyum lauril sülfat, eritrosin (E 127).

Bu Kullanma Talimatında:

1. GOPTEN FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. GOPTEN FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GOPTEN FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GOPTEN FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GOPTEN Forte Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

GOPTEN Forte, 4 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.

GOPTEN Forte 4 mg Kapsül, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

GOPTEN Forte' nin etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GOPTEN Forte ADE'yi inhibe ederek, damarları daraltan anjiyotensin II'nin oluşmasını önler ve kan basıncını düşürür.

GOPTEN Forte hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. Uzun süreli GOPTEN Forte kullanımı, kalp yetmezliği ve kalp hastalığı kaynaklı ölüm riskini azaltır.

GOPTEN Forte aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp işlevlerinde bozukluk olan hastalarda da kullanılmaktadır. GOPTEN Forte'nin kalp krizi sonrasında hayatta kalma olasılığını artırdığı gösterilmiştir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süregen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, GOPTEN Forte gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

3.GOPTEN FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

GOPTEN Forte'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

Yüksek tansiyondan başka bir rahatsızlığı olmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg arasındadır ve en çok 2 mg dozu ile başlanması önerilmektedir.

Siyah ırktan olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 2 mg'dır.

Doktorunuz, vücudunuzun verdiği yanıta göre, 1-4 haftalık aralıklarla aldığınız dozu arttırabilir. En yüksek günlük doz 4-8 mg'dır.

Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril dozlarında vücudunuzun yanıtı yine yeterli değilse, idrar söktürücüler (diüretikler) ve/veya kalsiyum kanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi önerilmektedir.

Kalp krizi sonrasında

Kalp krizinden sonra en erken 3. gün, günde 0.5-1 mg ile başlanması önerilmektedir. Doz daha sonra hızla, günde en fazla 4 mg'a kadar yükseltilebilir.

Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi

Önceden idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında (su ve sodyum eksikliği olan riskli hastalar), günde 0.5 mg ile tedaviye başlamadan önce diüretik kesilmelidir. Gerekirse diüretik tedavisine daha sonra tekrar başlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0.5 mg dozunda başlanmalı ve en yüksek günlük doz 2 mg'ı geçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sırasında kan basıncı izlenmeli ve gerekirse trandolapril dozu ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda trandolapril tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0.5 mg dozunda başlanmalıdır.

Eğer GOPTENForte 'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN FORTE kullanırsanız

GOPTENForte'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

GOPTEN FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer kapsülünüzü aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GOPTEN Forte tedavisi ne zaman durdurulacak?

Hipertansiyon süregen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün GOPTEN Forte almayı sürdürmelisiniz. GOPTEN Forte kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

GOPTEN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GOPTEN Forte kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GOPTEN FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN Forte'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GOPTEN Forte'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);

- Karnın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük, olağan dışı ölçüde halsizlik.

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında seyrek olarak bildirilmiştir (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Çarpıntı, bulantı, kaşıntı, deri döküntüleri, kırgınlık hali.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN Forte piyasaya verildikten sonra bildirilmiştir:

- Bronşit, nefes darlığı;

- Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu;

- Vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici bir şişme ve kızarıklık (anjiyoödem), saç dökülmesi, aşırı terleme;

- Ateş;

- Kanda üre ve kreatinin artışı, kan pulcukları sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde artış. Bunlar GOPTEN Forte' nin hafif yan etkileridir.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN Forte ile değil, ancak ADE inhibitörleri sınıfı için bildirilmiştir:

- Tüm kan hücrelerinde azalma;

- Beyinde geçici kansızlık nöbetleri;

- Göğüste kalp kaynaklı ağrı (kalp anjinası), kalp krizi, kalpteki elektrik uyarısında blok, kalp atışlarında yavaşlama, kalbin durması, kalbin hızlı atması;

- Beyin kanaması;

- Deride ani gelişen ve geniş alanları kaplayan ağrılı döküntüler;

- Kas ağrısı;

- Kanda oksijen taşıyan moleküllerin (hemoglobin) ve alyuvarların (hematokrit) azalması.

Yan etkilerin raporlanması

2.GOPTEN FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOPTEN FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^Eğer;

- Trandolaprile veya GOPTEN Forte içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

- Daha önce anjiyoödem geçirdiyseniz. Anjiyoödem vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici bir şişme ve kızarıklık halidir; eğer yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ortaya çıkarsa, yutma ve nefes almayı zorlaştırır ve şiddetli durumlarda ölüme yol açabilir.

- Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız;

- Bebeğinizi emziriyorsanız.

GOPTEN FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kalpten çıkan ana atardamarınızda darlık varsa (aort stenozu);

- Karaciğer hastalığınız varsa;

- Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz;

- İdrar söktürücü ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;

- Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;

- Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapılmış ise;

- Lupus hastası iseniz (lupus eritematozus / SLE);

- Potasyum destekleyici ilaçlar kullanıyorsanız;

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa, doktorunuza daha öncesinden, GOPTEN Forte kullanmakta olduğunuzu haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOPTEN FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GOPTEN Forte aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN Forte hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer GOPTEN Forte kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GOPTEN Forte emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

GOPTEN Forte' nin araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ADE inhibitörleri bazı kişilerde, özellikle tedavi başlangıcında, başka bir ilacın yerine kullanılmaya başlandığında, veya alkol ile birlikte alındığında taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilirler. Bu nedenle, ilk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.

GOPTEN FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOPTEN Forte laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GOPTEN Forte ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır.

GOPTEN Forte ile birlikte potasyum tutucu ilaçlar (bazı idrar söktürücüler), potasyum destekleyicileri, şeker hastalığı (diyabet) ilaçları (tablet veya insülin), lityum içeren ilaçlar, kanser ilaçları, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar, steroid (kortizon) grubu ilaçlar alıyorsanız, bazı özel tedbirlerin alınması (örn. kan testleri) uygun olabilir.

ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz) kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla şiddetli allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalize girmekte olan böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Diğer tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilin kan basıncını azaltıcı etkisi, non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı sıklıkla ölçülmelidir.

Trandolapril kalp krizinden sonra, pıhtı çözücüler (trombolitikler), pıhtı engelleyiciler (antikoagülanlar), idrar söktürücüler (diüretikler), aspirin, çeşitli kalp-damar ilaçları (beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, nitratlar, digoksin) ile eşzamanlı olarak verildiğinde etkileşim gözlenmemiştir.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

®

Gopten Forte 4 mg Kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:
Her kapsül, 4 mg trandolapril içerir.
Yardımcı maddeler:
Mısır nişastası 74.30mg, laktoz 109.00 mg, povidon 10.70 mg, sodyum stearil fumarat
2.00 mg
Kapsül bileşimi: Jelatin 61.38 mg, titanyum dioksit (E 171) 0.317 mg, eritrosin (E 127) 0.738 mg, siyah demir oksit (E 172) 0.166 mg, sarı demir oksit (E 172) 0.268 mg, sodyum lauril sülfat 0.126 mg

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
Gopten^® Forte, hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda endikedir.
Gopten® Forte'nin miyokard enfarktüsünden sonra, sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu <%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya rezidüel iskemisi olan veya olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir.
Uzun süreli Gopten® Forte tedavisi, kardiyovasküler mortaliteyi azaltmaktadır. Ayrıca ağır veya dirençli kalp yetersizliği oluşumunu ve ani ölüm riskini anlamlı olarak azaltmaktadır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Hipertansiyon

Pozoloji ve uygulama sıklığı
Konjestif kalp yetersizliği ve renal ya da hepatik yetersizliği bulunmayan, diüretik kullanmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg arasında olup günde tek doz olarak en fazla 2 mg önerilmektedir. Siyah ırktan olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 2 mg'dır. 0.5 mg dozu bu hastaların yalnızca küçük bir bölümünde terapötik yanıt sağlayacaktır. Dozaj, hastanın yanıtına göre, 1-4 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılmalıdır. Maksimum doz günde 4-8 mg'dır.
Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril dozlarında hastanın yanıtı yine yeterli değilse diüretiklerle ve/veya kalsiyum kanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

Miyokard Enfarktüsü Sonrasında Sol Ventrikül Disfonksiyonu

Pozoloji ve uygulama sıklığı
Bir miyokard enfarktüsünü takiben, tedaviye üçüncü gün gibi erken bir dönemde başlanabilir. Tedaviye 0.5-1 mg arasındaki bir günlük dozla başlanmalıdır. Doz progresif olarak maksimum günde bir defa 4 mg dozuna kadar çıkarılmalıdır. Semptomatik hipotansiyon gibi tolerabilite sorunlarına bağlı olarak bu zorlu titrasyon geçici olarak ertelenebilir.
Hipotansiyon durumunda nitratlar dahil vazodilatörler ve diüretikler gibi bütün eşzamanlı antihipertansif ilaçlar dikkatle kontrol edilmeli ve mümkünse bunların dozları düşürülmelidir.
Trandolapril dozu, ancak önceki önlemler etkili olmadığında veya uygulanamadığında düşürülmelidir.

Önceki Diüretik Tedavisi:

Uyarılmış bir renin-anjiyotensin sistemi yüzünden (örn., su ve sodyum eksikliği olan hastalar) risk altında olan hastalarda semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, 0.5 mg trandolapril ile tedaviye başlanmadan iki üç gün önce diüretik kesilmelidir. Gerekirse daha sonra diüretik tedavisine yeniden başlanabilir.
Uygulama süresi
Hipertansiyon kronik bir hastalık olduğu için, Gopten^® Forte genellikle uzun süreler reçete edilen bir ilaçtır ve kullanım süresi tedavi eden doktorun görüşüne bağlıdır.
Uygulama şekli
Kapsüller tercihen sabahları, aç ya da tok karına, bir miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır. Her gün aynı saatte alınmasına özen gösterilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Kalp Yetmezliği:

Renal yetmezlikle birlikte veya birlikte olmayan konjestif kalp yetmezlikli hipertansif hastalarda ADE inhibitörleriyle tedaviden sonra semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu hastalarda tedaviye, yakın tıbbi gözlem altında günde bir defa 0.5 mg -1 mg dozuyla başlanmalıdır.

Renal Yetmezlikte Doz Ayarlaması:

Orta dereceli renal yetmezliği (kreatinin klirensi 30-70mL/dak) olan hastalar için olağan erişkin ve yaşlı dozajları önerilir. Daha şiddetli renal yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10-30 mL/dak) trandolapril 0.5 mg dozunda başlanmalıdır. Gerekirse dozaj arttırılabilir.
Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 mL/dak'dan az) günde tek doz olarak 0.5 mg dozajı önerilmektedir ama maksimum günlük doz 2 mg'ı geçmemelidir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Diyaliz:

Trandolapril veya trandolaprilatın diyalizle uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı kesin olarak bilinmemektedir. Ancak, diyalizin dolaşımdaki aktif madde olan trandolaprili uzaklaştırarak kan basıncı kontrolünde olası bir kayba neden olması beklenebilir. Bu nedenle, diyaliz sırasında hastanın kan basıncı dikkatle izlenmeli ve gerekirse trandolapril dozajı ayarlanmalıdır.

Hepatik Yetmezlikte Doz Ayarlaması:

Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli azalma olan hastalarda ana bileşik trandolaprilin ve aktif metabolit trandolaprilatın metabolik klirensinde azalma olduğundan, plazma trandolapril düzeylerinde büyük bir artış ve trandolaprilat düzeylerinde daha küçük bir artış meydana gelir. Bu nedenle, trandolapril tedavisine yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0.5 mg dozunda başlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma yapılmadığından çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki doz erişkinlerdekinin aynıdır. Renal ve hepatik fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda dozun düşürülmesine gerek yoktur. Eşzamanlı olarak diüretik kullanan, konjestif kalp veya renal veya hepatik yetmezliği olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz, kan basıncı kontrolü gereksinimine göre titre edilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Trandolapril aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Trandolaprile veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
- Bir ADE inhibitörü kullanımıyla bağlantılı anjiyoödem öyküsü varlığı
- Herediter/idiyopatik anjiyoödem
- Gebelikte kullanımı
- Laktasyonda kullanımı
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Trandolapril aort stenozu veya dışarı akım obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu:

Trandolapril karaciğerde aktif formuna metabolize olan bir ön ilaç olduğundan, karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Semptomatik Hipotansiyon:

Komplike olmayan hipertansif hastalarda trandolaprilin başlangıç dozundan sonra ve trandolapril dozunun arttırılmasından sonra, nadiren semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın bir sonucu olarak tuz veya hacim azalması olan hastalarda olasılık daha yüksektir. Bu nedenle, söz konusu hastalarda trandolapril tedavisine başlanmadan önce diüretik tedavisi kesilmeli ve hacim ve/veya tuz düzeyi düzeltilmelidir.

Agranülositoz ve Kemik İliği Depresyonu:

ADE kullanan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonu görülmüştür. Bu reaksiyonlar renal yetmezliği olanlarda, özellikle kollajen-vasküler hastalıkları olanlarda daha sıktır. Kollajen-vasküler hastalıkları olan hastalarda (örn. sistemik lupus eritematozus ve skleroderma), özellikle renal fonksiyonları bozuk olanlarda ve özellikle kortikosteroid ve antimetabolitlerle eşzamanlı tedavi uygulananlarda lökosit sayıları ve idrarda protein düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Anjiyoödem:

Trandolapril yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyoödeme neden olabilir. ADE inhibitörlerinin, siyah ırktan olan hastalarda, olmayanlara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme neden oldukları gösterilmiştir.

Önceden Diüretik Tedavisi:

Halen diüretik tedavisi görmekte olan bazı hastalarda, özellikle de bu tedaviye yakınlarda başlanmış ise, trandolapril tedavisi başlandığındaki kan basıncı azalması, aşırı düzeylerde olabilir.

Renal Fonksiyon Bozukluğu:

Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda trandolaprilin düşük dozda verilmesi gerekebilir; bu gibi hastalarda renal fonksiyon yakından izlenmelidir. Renal yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği veya unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, tek böbreği olanlarda ya da renal transplantasyondan sonra renal fonksiyonda azalma riski vardır.
Görünürde önceden mevcut renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, trandolapril bir diüretik ile eşzamanlı olarak verildiğinde kan üre ve serum kreatinin artışları meydana gelebilir. Proteinüri oluşabilir.

Hiperkalemi:

Hipertansif hastalarda, serum potasyum düzeylerinde yükselme gözlenmiştir.

Cerrahi/anestezi:

Hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi veya cerrahi uygulanan hastalarda trandolapril, kompansatuar renin salınmasına bağlı anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir.

Çocuklarda Kullanımı:

Çocuklarda kullanım etkinliği ve güvenliliği üzerinde çalışılmamıştır.
Bu ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretik Tedavisi:

Diüretiklerle veya başka antihipertansif ajanlarla kombinasyon trandolaprile karşı antihipertansif yanıtı potansiyalize edebilir. Adrenerjik-blokaj yapan ilaçlar trandolapril ile, ancak dikkatli bir gözetim altında kombine edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren veya amilorid) veya potasyum destekleyicileri kullanılması özellikle renal yetmezlikte hiperkalemi riskini arttırabilir. Trandolapril tiyazid diüretiklerinin neden olduğu potasyum kaybını azaltabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antidiyabetik Ajanlar:

Bütün ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, antidiyabetik ilaçların (insülin veya oral hipoglisemik ajanlar) eşzamanlı kullanımı kan glikozunu düşürücü etkide artışa ve bununla birlikte daha büyük hipoglisemi riskine neden olabilirler.

Lityum:

Trandolapril, lityumun eliminasyonunu azaltabilir.

Diğer:

ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda, hemodiyalizde kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, renal diyaliz hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer tüm antihipertansiflerde olduğu gibi trandolaprilin antihipertansif etkisi NSAİ (Nonsteroid Antienflamatuar İlaç)'lerin birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara NSAİ ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı monitorizasyonu arttırılmalıdır.
Belirli inhalasyon anestetiklerinin hipotansif etkileri ADE inhibitörleri tarafından arttırılabilir.
Sitostatik veya immünosüpresif ajanlar ile sistemik kortikosteroidlerin ADE inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımı lökopeni riskini arttırabilir.
Myokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda trandolapril, trombolitikler, aspirin, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, nitratlar, antikoagülanlar, veya digoksin ile eşzamanlı olarak verildiğinde etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik:

Trandolaprilin gebelikte kullanımı kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ve tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınılmalıdır. Annenin
gebeliğin ortasında veya sonunda ADE inhibitörlerine maruz kalması anüri ya da renal yetmezlikle birlikte oligohidramniyos ve neonatal hipotansiyon ile ilişkili bulunmuştur.

Laktasyon dönemi:

Trandolaprilin laktasyonda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği (fertilite):

Yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, trandolapril nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trandolaprilin farmakolojik özelliklerine göre özel bir etki beklenmemektedir. Ancak ADE inhibitörleri bazı bireylerde özellikle tedavinin başlangıcında, başka bir ilacın yerine kullanılmaya başlandığında veya eşzamanlı alkol kullanımı sırasında taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilirler. Bu nedenle, ilk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik Araştırmalar Sırasında Bildirilen Reaksiyonlar
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, trandolapril ile yürütülen uzun dönemli klinik araştırmalarda bildirilmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık derecesi sınıfı içerisinde verilmektedir; yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100).

Vücut Sistemi	Sıklık	Tercihli Terim
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın	Baş ağrısı Baş dönmesi
Kardiyak bozukluklar	Yaygın olmayan	Palpitasyon
Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar	Yaygın	Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar	Yaygın olmayan	Bulantı
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Yaygın olmayan	Pruritus Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Yaygın Yaygın olmayan	Asteni Kırgınlık hali

Pazarlama Sonrası Gözlem veya Faz IV Klinik Çalışmalarda Gözlenen Reaksiyonlar:
Trandolapril ile görülen anlamlı yan etkiler aşağıda vücut sistemlerine göre verilmiştir:

Vücut Sistemi	Advers Olay
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Bronşit
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları	Agranülositoz Lökopeni
İmmün sistem bozuklukları	Pruritus ve deri döküntülerini de içine alan alerjik hipersensitivite reaksiyonları
Respiratuar, torasik ve mediyastinal	Dispne
bozukluklar
Gastrointestinal bozukluklar	Bulantı Kusma Abdominal ağrı Diyare Ağız kuruluğu Pankreatit
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Anjiyoödem Alopesi Terleme
Genel bozukluklar ve uygulama yerine	Ateş
özgü tablolar
İncelemeler	BUN ve serum kreatinin artışları Trombosit sayısında azalma Karaciğer enzimlerinde artış (SGOT ve SGPT dahil)

Aşağıdaki yan etkiler ADE inhibitörleri sınıfı için bildirilmiştir:

Vücut Sistemi	Advers Olay
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları	Pansitopeni
Sinir sistemi bozuklukları	Geçici iskemik atak
Kardiyak bozukluklar	Angina pektoris Miyokard enfarktüsü AV blok Bradikardi Kardiyak arest Taşikardi
Vasküler bozukluklar	Serebral hemoraji
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Eritema multiforme Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları	Miyalji
İncelemeler	Hemoglobin azalması Hematokrit azalması

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ADE inhibitörleriyle beklenen semptomlar şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozukluğu ve renal yetmezliktir.
Yakın zaman önce alıma bağlı aşırı doz durumunda mide içeriğinin boşaltılması dikkate alınmalıdır. Kan basıncı izlenmeli ve eğer hipotansiyon gelişirse hacim genişletilmesi düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri ATC kodu: C09AA10
Trandolapril kapsül, bir karboksil grubuna sahip olan ama sülfhidril grubu içermeyen bir non-peptid ADE inhibitörü olan, ön ilaç trandolapril içerir. Trandolapril hızla absorbe edilir ve ardından potent, uzun-etkili metaboliti olan trandolaprilata non-spesifik biçimde hidrolize olur.
Trandolapril ADE'ye sıkıca ve satüre edilebilir bir şekilde bağlanır.
ADE, anjiyotensin I'in vazokonstriktif etkili anjiyotensin lI'ye dönüşümünü sağlayan ve bradikinin inaktif parçalarına ayrılması reaksiyonunu katalize eden bir peptidildipeptidaz enzimidir.
Trandolapril uygulaması anjiyotensin II, aldosteron ve atriyal natriüretik faktör konsantrasyonunun azalmasına, plazmadaki renin aktivitesinin ve anjiyotensin I konsantrasyonunun artmasına neden olur. Böylece, kan hacmi ve kan basıncının ayarlanmasında önemli rol oynayan renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini düzenleyerek yararlı bir antihipertansif etki gösterir.
Olağan terapötik dozlarda trandolapril uygulaması hipertansif hastalarda hem ayakta hem de yatar pozisyondaki kan basıncında belirgin bir düşüşe neden olur. Bir saatin sonunda belirginleşen antihipertansif etki, 8 ile 12. saatler arasında doruk değerine ulaşarak en az 24 saat devam eder. Sirkadyan kan basıncı ritminde değişiklik görülmez.
Trandolaprilin indüklediği periferik direnç düşüşü sırasında, sıvı ve sodyum retansiyonu veya taşikardi oluşmamaktadır.
Uzun süreli tedavide, ilacın kan basıncı düşürücü etkisi devamlıdır; tolerans gelişimi yoktur. Tedavi kesildikten sonra rebound hipertansiyon etkisi ortaya çıkmaz.
Trandolaprilin bir diüretikle veya kalsiyum antagonistiyle kombinasyonu, ilacın kan basıncı düşürücü etkisini kuvvetlendirir.
ADE-inhibitörlerinin vazodilatatör etkinlikleriyle bağlantılı olması muhtemel diğer mekanizmalar; bradikinin parçalanmasının ve prostaglandinlerin salımının inhibisyonu ve bunun yanında sempatik sinir etkinliğinde azalmayı içerir. Trandolaprilin bu kombine özellikleri, insanlarda diyastolik fonksiyon ve arteriyel kompliyansta düzelme, ve kardiyak hipertrofide gerileme sağlanmasını açıklar niteliktedir. Ayrıca, hayvanlarda vasküler hipertrofide de gerileme olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Trandolapril oral uygulamadan sonra çok hızlı absorbe edilir. Trandolaprilin doruk plazma konsantrasyonu alımdan yaklaşık 1 saat sonra gözlemlenir. Trandolaprilin mutlak biyoyararlanımı %10 civarındadır.
Trandolapril spesifik bir ADE inhibitörü olan, aktif diasit metaboliti trandolaprilata hidrolize olur. Trandolaprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına alımdan dört ila on saat sonra ulaşılır. Trandolapril dozunu takip eden trandolaprilatın mutlak biyoyararlılığı % 70 oranındadır. Gıda alımı trandolaprilatın Cmax (Maksimum Plazma Konsantrasyonu) ve AUC (Eğri Altında Kalan Alan) değerlerini etkilemez.

Dağılım:

Plazmada trandolaprilatın konsantrasyondan bağımsız olarak %80'den fazlası proteine bağlanır. Trandolaprilin dağılım hacmi yaklaşık 18 litredir. Bağlanan trandolaprilat, konsantrasyona bağlı olarak 1000 ng/ml'de %65 ile 0.1 ng/ml'de %94 arasında değişmektedir. Artan konsantrasyon ile bağlanma satüre olmaktadır.

Biyotransformasyon:

Sağlıklı gönüllülerde trandolapril bir saatten daha kısa bir yarı ömür ile plazmadan uzaklaşır. Gerek sağlıklı gönüllüler, gerekse genç veya yetişkin hipertansif hastalarda tekrarlı trandolapril uygulamasında, kararlı duruma ulaşılması yaklaşık 4 gün sürer. Kararlı durumda trandolaprilatın etkin yarı ömrü 16 ile 24 saat arasındadır ve uygulanan ilacın küçük bir kısmı muhtemelen, plazma ve doku ADE'sine bağlanmayı temsil etmektedir.

Atılım:

Radyoaktif işaretli ilacın oral uygulaması sonrasında, radyoaktivitenin %33'ü idrarda, %66'sı ise feçeste bulunmuştur. Uygulanan trandolapril dozunun yaklaşık %10 ile 15'i trandolaprilat olarak idrardan atılır. İhmal edilebilir miktarda trandolapril ise (<%0.5) idrarla değişmeden atılmaktadır.
Yaklaşık 2 mg intravenöz doz uygulaması sonucu, trandolaprilin total plazma klirensi saatte 52 litre, trandolaprilatın ise saatte 7 litredir.
Trandolaprilatın renal klirensi, doza bağlı olarak, saatte 1- 4 litre arasında değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Trandolaprilatın renal klirensi, kreatinin klirensiyle orantılıdır. Kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olan hastaların ve hemodiyaliz hastalarının, trandolapril ve trandolaprilat plazma konsantrasyonları normal hastalardan iki kat fazla, renal klirensleri ise %85 oranında azdır. Renal problemleri olan hastalara doz ayarlaması yapılması tavsiye edilmektedir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrarlı doz uygulaması ardından da, ortalama dört günde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır ve böbrek yetmezliğinin şiddeti bu süreyi etkilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Oral uygulama sonucu hafif ve orta şiddetli alkolik siroz hastalarının trandolapril plazma konsantrasyonu normal hastalardan 9 kat, trandolaprilat plazma konsantrasyonu ise 2 kat daha fazladır. Ancak ADE aktivitesinin inhibisyonu etkilenmez. Karaciğer yetersizliği bulunan hastalara düşük doz uygulaması yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda trandolapril farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon ve cinsiyet:

Trandolapril farmakokinetiği her iki cinsten yaşlı hastalarda (65 yaş üzeri) araştırılmıştır. Yaşlı hipertansif hastalarda, trandolaprilin plazma konsantrasyonu artarken, trandolaprilat plazma konsantrasyonunun ve ADE aktivitesi inhibisyonunun genç hastalarla aynı olduğu tespit edilmiştir. Trandolapril ve trandolaprilat farmakokinetiği ile ADE aktivitesinin inhibisyonu kadın ve erkek yaşlı hipertansif hastalarda benzerdir.

Irk:

Farklı ırklardaki farmakokinetik değişiklikler değerlendirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Oral alımdan sonra Gopten DL₅₀, erkek ve dişi farelerde sırasıyla 4875 mg/kg ve 3990 mg/kg iken, köpeklerde 2000 mg/kg'dır. İntraperitoneal uygulamadan sonra, DL₅₀ sıçanlarda 1285 mg/kg ve farelerde 1435 mg/kg'dır. 1000 mg/kg trandolapril dozu erkek ve dişi köpeklerde ölüme neden olmamıştır. Klinik olarak anlamlı bulgular yoktur.

Kronik toksisite

Sıçanlarda (78 haftaya kadar) ve köpeklerde (52 haftaya kadar) yapılan kronik toksisite çalışmalarında anemi ve renal etkiler gözlemlenmiştir. Söz konusu bulgular sıçanlarda köpeklerden daha belirgindir. Gastrointestinal lezyonlar da gözlemlenmiştir. Histopatolojik incelemede, sıçanlarda glomerülonefroz ve köpeklerde kortikal tübül dilatasyonu gibi renal olaylar saptanmıştır.
Kronik toksisiteye ilişkin klinik çalışmalar (18 ay süreyle günde 0.25 - 1.5 ve 9 mg/kg doz verilen sıçanlarda; 12 ay süreyle günde 0.25 - 2.5 ve 25 mg/kg doz verilen köpeklerde) Gopten'in dönüştürücü enzim inhibitörlerinin farmakodinamik spesifik etkisine ilişkin kimyasal-klinik parametrelerdeki bazı değişimler dışında anlamlı toksik etkileri olmadığını göstermiştir.

Tümörojenisite ve mutajenikpotansiyel

Karsinojenisite çalışmalarında farelerde (18 ay süreyle 1, 5 ve 25 mg/kg dozlarında) ve sıçanlarda (2 yıl süreyle 0.25, 2 ve 8 mg/kg dozlarında) trandolaprilin tümörojenik bir etkisine ilişkin kanıtlar bulunmamıştır. Farklı cinsten hayvanlarda (fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlar) yapılan karsinogenez, mutajenisite ve teratogenez çalışmalarında negatif sonuçlar elde edilmiştir.
Her iki türde kilo kaybı ve sıçanlarda besin ve su tüketimi üzerindeki etkiler gibi yan etkilerine ilave olarak, trandolapril farelerde orta ve yüksek dozlardan sonra renal lezyonlara yol açmıştır.
Trandolapril ile yapılan kapsamlı mutajenisite çalışmaları negatif sonuçlar vermiştir.

Üreme toksisitesi

Bir sıçan çalışmasında:

Sıçanlarda bir teratoj eni site, peri/post-natal ve fertilite
çalışması yapılmıştır. Embriyotoksik doz annelerdeki toksik dozdan açıkça daha aşağıdadır. İlaç verilen annelerin yavrularında günde 10 mg/kg ve üzeri dozlarda renal pelvik dilatasyon insidansları yüksektir ancak bu değişim yavruların normal gelişmesini etkilememiştir. İlaveten, kafatası kemikleri, vertebralar ve sternumun inkomplet kemikleşme insidansı, ilaç verilen hayvanların F1 jenerasyonunda kontrol grubuna göre daha yüksektir.

Tavşan çalışmalarında:

Anneler ve embriyolarda çok düşük dozların toksik olduğu bulunmuştur (abortus oranında artış). İki batında doğan dört yavru da 0.8 mg/kg/gün doz düzeyinde kafatası kemiklerinde malformasyon görülmüştür.

Cynomolgus maymunlarında:

Trandolapril abortus oranını arttırmıştır; ancak küçük
örneklem boyutu nedeniyle primatlarda olası bir teratojenik potansiyele ilişkin bir sonuç önermesi çıkarılamaz.

İmmünotoksikoloji

Trandolaprilin antijenik potansiyeli uygun fare ve kobay test sistemlerinde araştırılmıştır. Trandolapril uygulanması testlerin hiçbirinde sensitizasyona neden olmamıştır.
Spesifik testlerde Gopten'in neden olduğu bir immüno-toksik etki görülmemiştir.
6. FARMASOTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası, laktoz, povidon, sodyum stearil fumarat
Kapsül bileşimi: Jelatin, titanyum dioksit (E 171), eritrosin (E 127), siyah demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), sodyum lauril sülfat
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü : 3 yıl (36 ay)
Bu ilaç, kutusu üzerindeki son kullanım tarihi geçtikten sonra kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVDC/PVC-Aluminyumdan oluşan blister ambalajda.
Her kutu, 28 kapsül içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kapsüller, bir miktar mayi ile alınmalıdır.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, Kavacık-Beykoz, 34810 İSTANBUL
Tel: 0216 538 74 00
Faks: 0216 425 16 02
8. RUHSAT NUMARASI
117/83

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.06.2005 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI

GOPTEN® Forte 4 mg Kapsül

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir kapsül, 4 miligram trandolapril içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, laktoz, povidon, sodyum stearil fumarat

Kapsül bileşimi

:jelatin, titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit (E172), sarı demir
oksit (E 172), sodyum lauril sülfat, eritrosin (E 127).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.GOPTEN® Forte Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2.GOPTEN® Forte Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3.GOPTEN® Forte Nasıl Kullanılır?

4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.GOPTEN® Forte'nin Saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. GOPTEN® Forte Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

GOPTEN® Forte, 4 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.
GOPTEN^® Forte 4 mg Kapsül, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
GOPTEN® Forte'nin etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
GOPTEN^® Forte ADE'yi inhibe ederek, damarları daraltan anjiyotensin II'nin oluşmasını önler ve kan basıncını düşürür.
GOPTEN® Forte hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. Uzun süreli GOPTEN® Forte kullanımı, kalp yetmezliği ve kalp hastalığı kaynaklı ölüm riskini azaltır.
GOPTEN® Forte aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp işlevlerinde bozukluk olan hastalarda da kullanılmaktadır. GOPTEN® Forte'nin kalp krizi sonrasında hayatta kalma olasılığını artırdığı gösterilmiştir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süregen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, GOPTEN® Forte gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

2. GOPTEN® Forte Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

GOPTEN® Forte'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;_®
-Trandolaprile veya GOPTEN® Forte içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
-Daha önce anjiyoödem geçirdiyseniz. Anjiyoödem vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici bir şişme ve kızarıklık halidir; eğer yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ortaya çıkarsa, yutma ve nefes almayı zorlaştırır ve şiddetli durumlarda ölüme yol açabilir.
-Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız;
-Bebeğinizi emziriyorsanız.

GOPTEN® Forte'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
-Kalpten çıkan ana atardamarınızda darlık varsa (aort stenozu);
-Karaciğer hastalığınız varsa;
-Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz;
-İdrar söktürücü ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;
-Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;
-Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapılmış ise;
-Lupus hastası iseniz (lupus eritematozus / SLE);
-Potasyum destekleyici ilaçlar kullanıyorsanız;
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa, doktorunuza daha öncesinden, GOPTEN^® Forte kullanmakta olduğunuzu haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOPTEN® Forte'nin yiyecek ve içecekle kullanılması:

GOPTEN® Forte aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN^® Forte hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer GOPTEN® Forte kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN^® Forte emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GOPTEN® Forte'nin araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ADE inhibitörleri bazı kişilerde, özellikle tedavi başlangıcında, başka bir ilacın yerine kullanılmaya başlandığında, veya alkol ile birlikte alındığında taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilirler. Bu nedenle, ilk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.

GOPTEN® Forte'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOPTEN^® Forte laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GOPTEN^® Forte ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır.
GOPTEN® Forte ile birlikte potasyum tutucu ilaçlar (bazı idrar söktürücüler), potasyum destekleyicileri, şeker hastalığı (diyabet) ilaçları (tablet veya insülin), lityum içeren ilaçlar, kanser ilaçları, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar, steroid (kortizon) grubu ilaçlar alıyorsanız, bazı özel tedbirlerin alınması (örn. kan testleri) uygun olabilir.
ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz) kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla şiddetli allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalize girmekte olan böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilin kan basıncını azaltıcı etkisi, non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı sıklıkla ölçülmelidir.
Trandolapril kalp krizinden sonra, pıhtı çözücüler (trombolitikler), pıhtı engelleyiciler (antikoagülanlar), idrar söktürücüler (diüretikler), aspirin, çeşitli kalp-damar ilaçları (beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, nitratlar, digoksin) ile eşzamanlı olarak verildiğinde etkileşim gözlenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GOPTEN® Forte Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

GOPTEN® Forte'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

Yüksek tansiyondan başka bir rahatsızlığı olmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg arasındadır ve en çok 2 mg dozu ile başlanması önerilmektedir.
Siyah ırktan olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 2 mg'dır.
Doktorunuz, vücudunuzun verdiği yanıta göre, 1-4 haftalık aralıklarla aldığınız dozu arttırabilir. En yüksek günlük doz 4-8 mg'dır.
Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril dozlarında vücudunuzun yanıtı yine yeterli değilse, idrar söktürücüler (diüretikler) ve/veya kalsiyum kanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi önerilmektedir.

Kalp krizi sonrasında

Kalp krizinden sonra en erken 3. gün, günde 0.5-1 mg ile başlanması önerilmektedir. Doz daha sonra hızla, günde en fazla 4 mg'a kadar yükseltilebilir.

Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi

Önceden idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında (su ve sodyum eksikliği olan riskli hastalar), günde 0.5 mg ile tedaviye başlamadan önce diüretik kesilmelidir. Gerekirse diüretik tedavisine daha sonra tekrar başlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplarında kullanımı

GOPTEN® Forte'nin çocuklarda kullanımı:

Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma yapılmadığından çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

GOPTEN^®

Gopten^® Forte karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0.5 mg dozunda başlanmalı ve en yüksek günlük doz 2 mg'ı geçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sırasında kan basıncı izlenmeli ve gerekirse trandolapril dozu ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda trandolapril tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0.5 mg dozunda başlanmalıdır.

Eğer GOPTEN®Forte'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN^®

GOPTEN®Forte'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

GOPTEN^®

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer kapsülünüzü aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GOPTEN® Forte tedavisi ne zaman durdurulacak?Hipertansiyon süregen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün GOPTEN^® Forte almayı sürdürmelisiniz. GOPTEN® Forte kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

GOPTEN^®

GOPTEN® Forte kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN^® Forte 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN® Forte'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GOPTEN® Forte'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);
-Karnın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük, olağan dışı ölçüde halsizlik.
Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında seyrek olarak bildirilmiştir (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Çarpıntı, bulantı, kaşıntı, deri döküntüleri, kırgınlık hali.
Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN^® Forte piyasaya verildikten sonra bildirilmiştir:
-Bronşit, nefes darlığı;
-Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu;
-Vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici bir şişme ve kızarıklık (anjiyoödem), saç dökülmesi, aşırı terleme;
-Ateş;
-Kanda üre ve kreatinin artışı, kan pulcukları sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde artış. Bunlar GOPTEN® Forte'nin hafif yan etkileridir.
Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN® Forte ile değil, ancak ADE inhibitörleri sınıfı için bildirilmiştir:
-Tüm kan hücrelerinde azalma;
-Beyinde geçici kansızlık nöbetleri;
-Göğüste kalp kaynaklı ağrı (kalp anjinası), kalp krizi, kalpteki elektrik uyarısında blok, kalp atışlarında yavaşlama, kalbin durması, kalbin hızlı atması;
-Beyin kanaması;
-Deride ani gelişen ve geniş alanları kaplayan ağrılı döküntüler;
-Kas ağrısı;
-Kanda oksijen taşıyan moleküllerin (hemoglobin) ve alyuvarların (hematokrit) azalması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GOPTEN® Forte'nin Saklanması

GOPTEN® Forte'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN® Forte'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOPTEN® Forte'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, Kavacık-Beykoz, 34810 İSTANBUL
Tel: 0216 538 74 00 Faks: 0216 425 16 02

Üretici firma: Üretici firma:

ABBOTT GmbH & Co, KG
Ludwigshafen, Almanya'da üretilip ambalajlanır
veya
Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (AIPO) Sligo, İrlanda'da bulk üretimi yapılarak ABBOTT GmbH & Co, KG Ludwigshafen, Almanya'da ambalajlanır.

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.