Bu Kullanma Talimatında:

1. GOLYTELY nedir ve ne için kullanılır?

2. GOLYTELY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GOLYTELY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GOLYTELY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GOLYTELY nedir ve ne için kullanılır?

GOLYTELY; ağızdan alman ve genellikle 4 saat içerisinde diyareye neden olarak hızlı bir şekilde bağırsağı temizleyen, alüminyum paket ve 4 litre ölçekli bidon halinde kullanıma sunulan, beyaz renkli toz karışımdır. 4 litre su içerisinde çözelti haline getirilir.

3.GOLYTELY nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz, mide-bağırsak tetkiklerinden önce 4 litre GOLYTELY çözeltisidir. Bu doz hastaların % 95’i için yeterli gelmektedir.

GOLYTELY için çeşitli dozaj uygulama yöntemleri kullanılmıştır. Metotlardan biri; tetkikleri sabah saatlerinde ya da daha sonra olan hastalara çözeltiyi içmeleri için 3 saat, tam bir bağırsak boşalması sağlanması için de bir saat daha vermektir. Diğer bir metod, eğer tetkik baryum enema ile yapılacak ise GOLYTELY’ nin tetkikten önceki akşam verilmesidir.

Uygulama yolu ve metodu

GOLYTELY genellikle ağızdan alınır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama halinde verilebilir. Oral uygulama; 4 litre bitene kadar ya da rektal akıntı berrak bir hale gelene kadar her 10 dakikada 240 ml’dir. Az miktarda devamlı olarak içmektense, 240 ml’lik her kısmın hızla içilmesi tercih edilmelidir. Nazal uygulama hızı 20-30 ml/dakika’dır (saatte 1.2-1.8 litre). Hastanın çözeltiyi içmesinden 30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar ve 4 litrelik çözeltinin yaklaşık 3,5 saat içerisinde bağırsakları boşaltacağı beklenir.

Çözeltinin hazırlanması: Çözelti, bidon üzerindeki işaretli yere kadar ılık su eklenerek hazırlanır. Karışımı oluşturan toz, ılık su içerisinde tamamen çözülünceye kadar kuvvetli bir şekilde çalkalanır. Karıştırıldıktan sonra çözelti renksiz ve berraktır. Tamamen çözündüğünün anlaşılması için solüsyonun berrak olup olmadığında dikkat edilmelidir. Çözeltinin uygulamadan önce soğutulması içimi kolaylaştıracaktır. Sulandırılmış çözelti buzdolabında saklanmalı ve 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmadığından dolayı 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaş üzerindeki hastalarda, GOLYTELY uygulaması sonrasında çok seyrek olarak, akciğerlerde sıvı birikimi ile birlikte ani nefes darlığı, asistol , üst mide bağırsak sisteminde kanama, yemek borusu delinmesi görülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer GOLYTELY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOLYTELY kullanırsanız

GOL YTEL Y ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GOLYTELY uzman hekim ya da uzman bir hemşire gözetiminde uygulanacağından dozlar dikkatli bir şekilde sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır. Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediğinden ve absorpsiyon seviyesi çok düşük olduğundan dolayı doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez.

GOLYTELY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GOLYTELY tedavisi sonrası herhangi bir etki gözlemlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

2.GOLYTELY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOLYTELY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise, Mide veya bağırsaklarınızda tıkanıklık var ise,

^B Gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumunuz (gastrik retansiyon) var ise,

*    Bağırsak delinmesi probleminiz var ise,

^a Zehirli kaim bağırsak iltihabınız (toksik kolit) var ise,

⁸ Kaim bağırsağınızda genişlemeye yol açan bağırsak iltihabınız (toksik megakolon) var ise

• Bağırsak tıkanması (ileus) probleminiz var ise.

GOLYTELY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Yutma ve öğürme refleksinizde (yutma sırasında, besinlerin nefes borusuna girişini engelleyerek, boğulmayı önleyen refleks) bozukluk var ise,

⁸    Bilinç kaybınız var ise,

⁸ Mide içeriğini dışarı atma eğiliminiz (regürjitasyon ya da aspirasyon) var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GOLYTELY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

GOLYTELY’nin kullanımından önceki 3-4 saat içerisinde herhangi bir gıda alımı önerilmez, fakat kesinlikle çözelti kullanımından önceki 2 saat boyunca katı gıda tüketmemeniz gerekmektedir. GOLYTELY içildikten sonra ve tetkiklerden önce ise berrak sıvılar haricinde gıda alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOLYTELY içeriğinde bulunan polietilen glikol 3350’nin plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ürün, tetkik öncesi uygulandığından ve o sırada hasta yatar bir pozisyonda olacağından dolayı bu husus konu ile ilgisizdir.

GOLYTELY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 4 litresinde 11,45 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 4 litresinde 1,56 g potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

kullanımı

GOLYTELY uygulamasının başlangıcından sonraki bir saat içerisinde uygulanan oral tedavi mide-bağırsak sisteminde absorbe olmayabilir.

5.GOLYTELY'in saklanması

GOLYTELY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Çözelti hazırlamak için kuru toz: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmış çözelti: Buzdolabında saklayınız ve en geç 48 saat içerisinde tüketiniz. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOLYTELY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOLYTELY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş.

Adres:    Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No: 6 Kat:2 (34775)