GLYPRE S SIN 1 mg IV enjeksiyonluk toz içeren flakon ve çözücü ampul Toplardamar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ilaç şişesi (flakon), 0.86 mg terlipressine eşdeğer, 1 mg terlipressin asetat içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 0.2 mg terlipressin asetat/ml'dir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLYPRESSIN nedir ve ne için kullanılır?

2. GLYPRESSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLYPRESSIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLYPRESSIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GLYPRESSIN nedir ve ne için kullanılır?

GLYPRESSIN, bir adet dondurularak kurutulmuş enjeksiyonluk toz içeren ilaç şişesi (flakon) ve 5 ml'lik bir çözücü ampulden oluşmaktadır. Beyaz, dondurularak kurutulmuş toz, etkin madde olarak terlipressin asetat içerir.

Terlipressin, karın içerisinde belirli bir bölgedeki kan basıncı yüksek (portal hipertansiyon) olan hastalarda bu basıncı azaltan sentetik bir hormondur.

• Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

• GLYPRESSIN kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.

• GLYPRESSIN ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

3.GLYPRESSIN nasıl kullanılır ?

Erişkinler:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

GLYPRESSIN toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Bu özel hasta grupları için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer GLYPRESSIN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYPRESSIN kullanırsanız

Geçerli değildir. Glypressin hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. GLYPRESSIN'den uygulanması gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYPRESSIN'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLYPRESSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kalp hızında azalma

• Çevrel damarlarda daralma,

• Çevrel dokuların kansız kalması,

• Yüzde solgunluk,

• Kan basıncında yükselme,

• Karında geçici kramplar,

• Geçici ishal

Yaygın olmayan:

• Kanda sodyum miktarının azalması,

• Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,

• Göğüs ağrısı,

• Kalp krizi,

• Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşırı sıvı birikimi,

• Bağırsakların kansız kalması,

• Çevrel dokularda morarma,

• Sıcak basmaları,

• Ağır solunum güçlüğü,

• Solunum yetmezliği

• Geçici bulantı,

• Geçici kusma,

• Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet.

Seyrek:

• Nefes darlığı.

Bilinmiyor:

• Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),

• Kalp yetmezliği,

• Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,

• Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı.

Yan etkilerin raporlanması

5.GLYPRESSIN'in saklanması

GLYPRESSIN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

15°C - 30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

GLYPRESSIN ambalajda bulunan 5 ml çözücü ile karıştırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda, sulandırmadan sonraki ve kullanmadan önceki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, normalde 2°C - 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYPRESSIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 A Blok Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kanayan özofagus varislerinde:

- Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mg terlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altına alınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.

- İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her 4 saatte bir 1 mg iv olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.

- 48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat daha uygulanabilir.

*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir. Tip 1 hepatorenal sendromda:

- Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.

- Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa, GLYPRESSIN tedavisine son verilmesi önerilir.

- Diğer durumlarda GLYPRESSIN tedavisi, serum kreatinin düzeyi 130 mikromol/litre'nin altına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısı konulduğunda ölçülen değerin en az %30'u kadar düşme görülünceye kadar devam ettirilmelidir.

- Standart olarak ortalama tedavi süresi 10 gündür.

Uygulama şekli:

GLYPRESSIN intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.

Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

Düşük kardiyak çıktısı olan septik şok hastalarında terlipressin kullanılmamalıdır.

Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.

Terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken, özellikle tübüler nefroz tanısını elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:

- Glomerüler filtrasyonda azalma; kreatin klirensinin 40 ml/dk'dan düşük ya da serum kreatininin 130 mikromol/l'den yüksek olması.

- Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaçlar ile halen ya da yakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvı

kaybı için, periferik ödemi bulunmayan asit bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500 g/gün'ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün'ün üzerinde kilo kaybı göz önüne alınmalıdır.

- Diüretik tedavi sonlandırılıp kan hacmi 1.5 l izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da 60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serum kreatininin 130 mikromol/l'nin altına düşmesi, ya da kreatin klirensinin 40 ml/dk'nın üzerine çıkması) görülmemesi.

- 0.5 g/l'nin altında proteinüri ve ekografide obstrüktif böbrek hastalığının bulunmayışı.

Terlipressinin tip 1 hepatorenal sendromlu hastaların sağkalımları üzerindeki yararı, halen valide edilmemiştir.

GLYPRESSIN her 5 ml çözücü ampul başına 45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da 1,7 mg terlipressin /4 saat) aşılmamalıdır.

Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker türünde bir vazodilatör tedavisi başlatılabilir.

Geçimsizlikler

Geçimlilik ile ilgili bilgi olmadığından GLYPRESSIN diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.