GINERA draje Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı madde:Laktoz, mısır nişastası, povidon 25000, kalsiyum disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000, kalsiyum karbonat, talk, vaks E

Bu Kullanma Talimatında:

1. GINERA nedir ve ne için kullanılır?

2. GINERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GINERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GINERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GINERA nedir ve ne için kullanılır?

• GINERA, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alman doğum kontrol haplanna “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA’da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
• GINERA’nın içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonlan hipofız bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyancı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.

Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Aynca gestoden rahim iç zannı da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

3.GINERA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.

KOK’lar doğru şekilde kullanıldıklannda yılda yaklaşık % lbaşarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

GINERA ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa drajeler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü GINERA’ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alman dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa GINERA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkanldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak draj e aliminin ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır.

Doktorunuz GINERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: GINERA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalann tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer GINERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GINERA kullanırsanız

Çok fazla GINERA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşın dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

GINERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GINERA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir drajeyi almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde drajenizi alınız. Ayrıca, aynntılı bilgiler için ‘unutulan draje çizelgesine’ bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.

2,    haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam

edilmelidir. İlk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada 1 draje unutulursa: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1-    Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje alman günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2-    Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Draje Çizelgesi:

Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje

alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için GINERA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, GINERA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (öm: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

GINERA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GINERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlannızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHKTerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha aynntılı bilgi için "2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

Baş ağnsı

Bulantı, kann ağnsı

Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Sıvı tutulumu

Cinsel istek azalması

Migren

Kusma, ishal

Döküntü, kurdeşen

Memede büyüme

Seyrek:

Aşın duyarlılık

Cinsel istek artışı

Kontakt lense toleranssızlık

Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızanklıklarla seyreden hastalıklar

Vajinal akıntı, memede akıntı

Kilo kaybı

Glukoz toleransında bozulma

Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o bacakta veya ayakta (öm DVT) o akciğerde (öm. PE) o kalp krizi o inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtılan.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Kanserler

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

Diğer koşullar

Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olan kan yağlan artışı)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

KOKTarla bağlantısı kesin olmayan koşullann oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yollan tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrılan ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı

Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddeti endirebilmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluklan

Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik

Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).

Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (öm. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başansızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GINERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, GINERA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtılan’),

Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

Çok yüksek kan basıncı,

Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

Görme bozukluklan, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sanlık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

GINERA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Aleıjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı

bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan

doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtılan').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

Sigara kullanıyorsanız

Şeker hastalığınız varsa,

Fazla kiloluysanız,

Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,

Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa

Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse

Migreniniz varsa,

Epilepsiniz (sara) varsa

Yakın akrabalannızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

Eklem ağnlan ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra GINERA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

Varisli damarlarınız varsa,

Hamilelik

Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde san-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomlan yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukandaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

GINERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarlan tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandınlır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

GINERA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayn ayn toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir, (ayrıca bkz. Bölüm 2. GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi vardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağn veya hassasiyet söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme	Derin ven trombozu
açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi hızlı veya düzensiz kalp atışı midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla kanştınlabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.	Pulmoner embolizm
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: ani görme kaybı veya görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
göğüste ağn, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı hızlı veya düzensiz kalp atışı	Kalp krizi
özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya	İnme

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil übbi yardım almalısınız.
bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlannı tıkayan kan pıhtılan

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

GINERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

GINERA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

GINERA gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
GINERA kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise).

Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (öm. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda GINERA kullanımının kesilmesi gerekebilir. GINERA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).

Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukanda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GINERA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

GINERA kullanırken yukandaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

   Sigara kullanımı. GINERA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Aşırı kilo

Yüksek kan basıncı

Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fıbrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin karan doktorunuz vermelidir:

Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)

Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)

Porfiri (Karın ağnsı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)

Aşın kilo

Migren

Kalp damar hastalıklan Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorlan tarafından daha sık kontrol ediliyor olmalan olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli kann ağnnız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak drajelerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz drajelere alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk draje alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. GINERA’yı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.

Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GINERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

GINERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

_

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

-GINERA’nm-kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir

-beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (öm. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar) o Tüberküloz (rifampisin)

o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (öm. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

Greyfurt suyu

San kantaron otu (St John’s wort),

GINERA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, öm;

lamotrijin

siklosponin

melatonin

midazolam

teofıllin

tizanidin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlanna ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlannı etkileyebilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GINERA® Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Her draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.030 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler: Her draje 37.430 mg laktoz ve 19.660 mg sukroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM Draje
Beyaz draje
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. ilaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir.
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
GINERA'ya başlangıç
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Drajelere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
Bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, transdermal flaster): Tercihen önceki kombine oral kontraseptifın son aktif drajesini (hormon içeren son draje) izleyen gün GINERA alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da hormon içermeyen draje döneminin ertesi gününde başlanabilir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcı halka ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken gün GINERA'ya başlamalıdır.
Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş: Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS'in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje aliminin ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
İlk trimestr düşüğünü takiben: Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben: Emziren kadınlar için bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon. ⁷
Emzirmeyen kadınların doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje aliminin ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, kombine oral kontraseptif kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir.
Draje alımı unutulduğunda:Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus-hipofız-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Draje aliminin unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz.
Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir.
1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.
Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Mide-bağırsak bozuklukları durumunda:
Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Eğer draje alimim takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için verilen öneriler (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli - draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır.
Menstruasyonun öne alınması veya ertelenmesi:
Menstruasyonu ertelemek için kullanıcı draje alınmayan dönem olmadan başka bir GINERA paketi ile devam etmelidir. Uzatma, eğer istenirse ikinci paketin sonuna kadar yapılabilir. Uzatma sırasında kullanıcı kırılma kanaması ya da lekelenme yaşayabilir. Daha sonra 7 günlük draje alınmayan dönemin ardından düzenli GINERA alımma devan edilir.
Kullanıcının adet dönemini haftanın başka bir gününe kaydırmak için draje alınmayan dönemini istediği gün kadar kısaltması önerilir. Aralık ne kadar kısa olursa, kadının çekilme kanaması olmama ve ikinci paket sırasında kırılma kanaması ve lekelenme yaşama riski o kadar yüksektir (adet geciktirirken olduğu gibi).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği: GINERA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca '4.3 Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız.
Böbrek yetmezliği: GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonun tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: GINERA yalnızca menarştan sonra endikedir.
Geriyatrik popülasyon: Geçerli değildir. GINERA menopozdan sonra endike değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. Kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü
• Bir tromboz prodromunun varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris)
• Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri)
• Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü
• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus
• Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü
• Ağır karaciğer hastalığı varlığı (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe)
• Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (iyi veya kötü huylu)
• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları
• Tanı konulmamış vajinal kanama
• Bilinen gebelik varlığı ya da gebelik şüphesi
• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa kombine oral kontraseptif kullanımının yaran ve olası riskleri her bir kullanıcı için aynca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumlann ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
Dikkatli tıbbi gözetim gerektiren durumlar
KOK reçete edilmesi konusu klinik karar kullanılarak ve hastanın fikri alınarak kararlaştırılmalıdır. Bu durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Hasta doktoruna danışmalı, doktor da KOK kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin karar vermelidir:
• Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati veya nöropatinin eşlik ettiği diyabet
• Yeterli kontrol altında olan (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg) hipertansiyon
• Porfiri
• Obezite
• Migren
• Kardiyovasküler hastalıklar Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü, derin ven trombozu, pulmoner emboli ve serebrovasküler olaylar gibi arteriyel ve venöz,
trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu belirtmektedirler. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.
VTE riski kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK'a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK'a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. 3 kollu prospektif, geniş bir kohort çalışmasından elde edilen veriler söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.
Düşük östrojen dozlu (<50

\xg

etinilestradiol) KOK kullananlarda (VTE) açısından bütüncül risk KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksektir ve gebelik ile doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşük kalmaktadır.
VTE ölümcül seyredebilir (olguların %1-2'sinde).
V* Derin venöz tromboz ve/veya pulmoner embolizm şeklinde ortaya çıkan venöz
tromboembolizm tüm KOK kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.
KOK kullanıcılarında trombozun son derece nadir olarak, hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterler gibi diğer damarlarda da görülebildiği bildirilmiştir. Bu olayların ortaya çıkışının KOK kullanımıyla ilişkili olup olmadığı konusunda bir görüş birliği mevcut değildir.
Derin venöz tromboz (DVT) semptomları arasında bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir ven boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk bozulması sayılabilir.
Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli ₄ dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları
VS (Ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgül değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli
olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir.
Arteryel tromboembolik bir olay serebrovasküler olay, vasküler oklüzyon ya da miyokard infarktüsünü (MI) içerebilir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği; akut batın olabilir.
MI semptomları şunları kapsayabilir: göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşın güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Arteriyel tromboembolizm ölümcül olabilir.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:
- Yaş
- Obezite (vücut kütle indeksinin 30 kg/m² üzerinde olması)
- Aile öyküsü varlığı (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacağa uygulanan herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif
- kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda en azından 4 hafta önceden olmak
üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
- Sigara kullanılması (Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda daha da yüksektir.)
- Dislipoproteinemi
- Hipertansiyon
- Migren
- Kalp kapak hastalığı
- Atriyal fibrilasyon
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.
Lohusalık süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilmiş diğer durumlar arasında diabetes C'' mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar
bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
Tümörler
Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış saptanmıştır (Bağıl risk =1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifın kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. W Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen
artmış risk patemi, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir.
Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında, nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de malign karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
Diğer durumlar
Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir.
C Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar
bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile meydana geldiği ve kötüleştiği bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar yetersizdir: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı.
Herediter anjiyoödemi olan kadınlarda, ekzojen östrojen anjiyoödem semptomlarını uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandınlmasmı gerektirir.
Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir. *
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

S*

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
Tıbbi muayene/konsültasyon
Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “4.3 Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla W bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Azalmış etkinlik
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımı unutulduğunda (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli - Draje alımı unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli- Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) azalabilir.
Azalmış siklus kontrolü
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz

kanamal

ar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmedikse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Laktoz:
Her bir draje 37.430 mg laktoz içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Sukroz:
Her bir draje 19.660 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin GINERA ile etkileşimleri:
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptife ek geçici bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
KOK'lerin etkisini azaltan maddeler (Enzim indükleyiciler ve antibiyotikler):
Enzim indükleyiciler (Hepatik metabolizmanın artışı): Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve “St. John's wort (Sarı Kantaron otu) içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile
sonuçlanabilir. _
Ayrıca, HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ve nükleozid dışı reverse transkriptaz inhibitörleri (ör. nevirapin) ya da bunların kombinasyonlarının hepatik metabolizmayı etkileyebileceği bildirilmiştir.
Antibiyotikler (Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler): Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğim ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.
KOK'lerin diğer ilaçlar üzerine etkisi:
Oral kontraseptifler diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) ya da azalabilir (örn. lamotrigin).
Diğer etkileşim şekilleri:
Laboratuvar Testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fıbrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne (kullanma talimatına) başvurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye: Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

GINERA doğum kontrolü amacıyla kullanılmaktadır. Kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

Gebelik dönemi: .

GINERA'nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Gestoden ve etinilestradiol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
GINERA kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Laktasyon dönemi: .
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

GINERA kombine hormonal kontraseptiftir. Kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

4.7. Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Seyrek: Glukoz toleransında bozulma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lens intoleransı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda atış Seyrek: Kilo kaybı
KOK kullanan kadınlarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers ilaç reaksiyonları, bölüm '4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri' başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir:

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Karaciğer tümörleri*, uterin miyom*, servikal tümörler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Hemolitik üremik sendrom*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Herediter anjiyoödem şiddetlenmesi*

Metabolizma ve beslenme hastalıktan

Hipertrigliseridemi

Sinir sistemi hastalıkları

Epilepsi*, Sydenham koresi*

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Duyma kaybıyla ilişkili otoskleroz*

Vasküler hastalıkları

Venöz tromboembolik bozukluklar*, arteryel tromboembolik bozukluklar*, hipertansiyon*, serebrovasküler olaylar*

Gastrointestinal hastalıkları

Crohn hastalığı*, ülseratif kolit*

Hepato-bilier hastalıkları

Kolestazla ilişkili sanlık ve/veya pruritis*, karaciğer fonksiyonunda bozulma*, safra taşı oluşumu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Herpes gestationis*, kloasma*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Lupus eritematozus*

Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar

Porfiri*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Endometriozis*
*KOK kullanımıyla ilişkiye dair sonuca varılmamış olan durumların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi.
Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, aşırı rakam genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha ayrıntılı bilgi için '4.3 Kontrendikasyonlar' ve '4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri' başlıklı kısımlara bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vaj inal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Östrojenler ve progestojenler, fıks kombinasyonlar ATC kodu: G03AA
Etki mekanizması
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır.
3 kollu, prospektif, kapsamlı bir kohort çalışmasında VTE tanısı sıklığının düşük östrojen dozlu (<50 |ig etinilestradiol) KOK kullanıcılarında yılda 8 ila 10/10000 aralığında olduğu gösterilmiştir. En yeni veriler VTE tanısı sıklığının gebe olmayan KOK kullanmayan kişilerde yılda yaklaşık 4.4/10000, gebe kadınlarda ya da post partum süreçte ise 20 ila 30/10 000 olduğunu ileri sürmektedir.
Kombine oral kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz özellikler dışında (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri, 4.8. İstenmeyen Etkiler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Bunların dışında, endometriyum ile ovaryum kanserlerinde azalma gösterilmiştir. Ayrıca, daha yüksek dozlu kombine oral kontraseptiflerin (0.05 mg etinilestradiol), ovaryum kistlerinde, pelvik inflamatuvar hastalık, benign meme hastalığı ve ektopik gebelik görülme sıklıklarında azalma sağladığı gösterilmiştir. Bunların düşük doz kombine oral kontraseptifler için de geçerli olduğu henüz gösterilmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Gestoden

Emilim:

Ağızdan alınan gestoden hızla ve tamamen emilir. Tek alımı takiben yaklaşık 1 saat sonra
4 ng/ml olan en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyoyararlılığı yaklaşık % 99'dur.

Dağılım:

Gestoden serum albuminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Yaklaşık olarak % 50-70 oranında spesifik olarak SHB

KULLANMA TALİMATI

GINERA® draje Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

•Yardımcı madde:Laktoz, mısır nişastası, povidon 25000, kalsiyum disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000, kalsiyum karbonat, talk, vaks E

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.GINERA nedir ve ne için kullanılır?

2. GINERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GINERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GINERA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GINERA nedir ve ne için kullandır?

• GINERA, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA'da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
• GINERA'mn içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.
Gestoden servikal mukusu koyulaştınr, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgılan da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
• GINERA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. GINERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GINERA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi

hakkında

bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.
Bu kullanma talimatında GINERA'yı almayı bırakmanız gereken veya GINERA'mn korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bul

unmamalısını?ullanmayım?.

Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü GINERA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi GINERA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA'yı kullanmayınız. Bunlardan he

rhangi

biri size uyuyorsa, GINERA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm), kalbinizde (kalp krizi), beyninizde (inme) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa
• Pıhtı riski varsa (Aynca bknz.

“GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

bölümü)
• Sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan anjina pektoris varsa (veya geçmişte olduysa)
• Geçici istemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) veya kan yağlarının artmış olduğu pankreas iltihabı öykünüz varsa,
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sanlık ya da vücutta kaşmtı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• iyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Tam konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• GINERA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa, Aleıjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza

danışınız

, ilacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
C Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanım

ının

kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; kombine oral kontraseptif kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin karan doktorunuz vermelidir:
• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
• Porfiri (Kann ağnsı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Aşın kilo
• Migren
• Kalp damar hastalıklan
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunması durumunda doktorunuz tarafından, bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ait yararlar olası risklere karşı o değerlendirilmelidir. Bazı durumlarda GINERA'yı veya başka herhangi bir kombine doğum kontrol hapı kullanırken dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza başvurunuz. Kombine oral kontraseptif aliminin devam ettirilmesine veya kesilmesine doktorunuz karar vermelidir.
• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla kiloluysanız,
• Yüksek tansiyonunuz (kan basmcımz yüksekse) varsa,
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa
• Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit)
• Varisiniz varsa
• Yakın akrabalanmzda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserid düzeyleri yüksekse
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da tilseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,
• Bir tür

kansızlık

olan orak hücreli aneminiz varsa
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis demlen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde san-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başımza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Tromboz bir daman tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur.
Tromboz bazen bacağın derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Venöz tromboembolizm (VTE) (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu) bu ilacı alsanız da almasanız da gelişebilir. Hamile olduğunuzda da ortaya çıkabilir. Bir kan pıhtısı oluştuğu damardan ayrılırsa akciğer arterlerine ulaşıp bloke ederek 'pulmoner embolizm' denilen hastalığa neden olabilir. Kan pıhtıları çok nadiren de olsa kalp damarlarında da meydana gelebilir (ve kalp krizine neden olabilir). Beyinde kan pıhtıları veya yırtılmış damarlar inmeye neden olabilir.
Uzun süreli çalışmalar, kombine doğum kontrol haplarının kullanımı ile venöz ve arteriyel (toplardamar ve atardamar) kan pıhtıları, embolizm, kalp krizi veya inme riskinde artış arasında bir bağlantı olabileceğini göstermiştir. Bu olayların görülmesi seyrektir.
Venöz tromboembolizm riski, kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK'a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK'a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. Büyük bir çalışmadan elde edilen veriler, söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.
Düşük östrojen dozlu (<50 |xg etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE riski; KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksek olup, gebelik ve doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşüktür.
Çok nadir olarak venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir, hayati tehlike oluşturabilir, hatta ölümcül olabilir.
Derin ven trombozu ve / veya pulmoner embolizm olarak görülen venöz tromboembolizm tüm kombine doğum kontrol haplarının kullanımı sırasında meydana gelebilir.
Karaciğer, bağırsak, böbrek, beyin veya göz dahil vücudun başka kısımlarında son derece nadir olarak kan pıhtıları meydana gelebilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ettiğiniz takdirde ilacı almayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Derin ven trombozu:

bacakta veya bacaktaki bir toplardamar boyunca tek taraflı şişlik; yalnızca ayaktayken veya yürürken hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet; sıcaklık artışı; ciltte kırmızılık veya renk değişikliği.

Pulmoner embolizm:

aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; kaygı; şiddetli dengesizlik ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi, sersemlik; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm (direkt olarak ya da toplardamardaki pıhtının koparak gelmesi , sonucu atardamarlarda oluşan tıkanma)

• inme:

yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfuzyon (bilinç bulanıklığı), konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilmen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma.

• diğer arteriyel damarları tıkayan kan pıhtıları:

bir kol ya da bacaktaki ani ağrı, şişme ve açık mavi renk değişikliği, ani karın ağrısı ("akut" abdomen).

• kalp krizi:Wımsi7.1ık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşın güçsüzlük, kaygı ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı
Venöz veya arteriyel kan pıhtısı (örn. derin venöz tromboz, pulmoner embolizm, kalp krizi) veya inme riski, aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:
• Artan yaş,
• Aşın kilo,
• Ailede önceden geçirilmiş dolaşım bozukluğu (bacakta tromboz, akciğerlerde pulmoner embolizm (akciğerlerde pıhtı oluşumu) veya başka bir yerlerde, genç yaşta geçirilmiş kalp krizi ya da inme meydana geldiyse veya siz veya akrabalanmzdan birisinde, kan pıhtısı oluşturma riskini artıracak bilinen veya şüphelenilen bir kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu varsa. Bu durumda, herhangi bir kombine oral doğum kontrol hapı kullanmaya karar vermeden önce bir doktora damşmalısınız. Venöz veya arteriyel tromboza yatkınlığınız olduğunu gösterebilecek bazı kan faktörleri arasında aktif protein C (ATC) direnci, hiperhomosisteinemi; antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid-antikorlardır (antikardiyolipin antikoru, lupus antikoagülan) yer alır.
• Uzun süre hareketsiz kaldıysamz (örneğin bacaklarınızdan birisi veya her ikisi alçıya ya da kırık tahtasına alınmışsa), büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınızla ilgili
herhangi bir ameliyat olduysanız veya büyük bir travma geçirdiyseniz Bu gibi durumlarda doğum kontrol hapı alınmasının bırakılması (ameliyat planlanmışsa en az dört hafta öncesinden bırakılmalıdır.) ve tamamen iyileşip ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması gerekir.
• Sigara kullanımı (Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda daha da yüksektir. Özellikle 35 yaşm üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken sigara kullanmayı bırakmalısınız),
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserid düzeyleri yüksekse veya geçmişte olduysa)
• Yüksek tansiyonunuz varsa, ilacı kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ilacı bırakmanız gerektiği söylenebilir.
• Migreniniz varsa,
• Kalp kapak hastalığınız varsa,
• Kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Bu nedenle doğumdan ne kadar sonra kombine bir doğum kontrol hapı kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmaksınız.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın a

ğnni7:

olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı insan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacm uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığım göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal

kanamalarkanama

genellikle vücudunuz drajelere alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk draje alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç

kullanmazsanız

gebe olma olasılığınız çok düşüktür. GINERA'yı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.
Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen

VanamaHamsınızamanda,

hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GINERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

GINERA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından b

azıalmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım _

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçlan veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GINERA'nm ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar
• Bir antibiyotik olan rifampisin, penisilinler, tetrasiklinler
• Bir mantar ilacı olan griseofulvin
• San kantaron otu (St. John's wort)
• HIV (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ritonavir ve nevirapin
• Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan siklosporin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GINERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.
Kombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1 % başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

GINERA ile ilk kutuya başlama:kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş:

Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü GINERA'ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alman dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa GINERA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş:aliminin ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 aymda gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra:nılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır.
Doktorunuz GINERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

GINERA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer GINERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GINERA kullandıysanız:

Çok fazla GINERA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşın dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajina! kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

i»/GINERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GINERA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir drajeyi

almayunutulan draie çizelgesine

' bakınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her

zamanki

gibi alınmaya devam edilmelidir.
12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
^

i haftada l draie unutulursa:

Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.

9 haftada 1draie unutulursa

: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

-3 haftada1 draie unutulursa

: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje

alman

günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Draje Çizelgesi:

Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje

alma

programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için GINERA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, GINERA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.

Adetkanambaşlangıç gününün değiştirilmesi:

Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

GINERA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

GINERA yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer GINERA yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet

kanamanızın

gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GINERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç k

ullanımı'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'

bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygm: 10

hastanın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
B

ilinmi

yor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygm:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karm ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşın duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
• Glukoz toleransında bozulma
KOK kullanan kadınlarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers ilaç reaksiyonları, bölüm

'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'

başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
KOK kullanımıyla ilişkiye dair sonuca varılmamış olan durumların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi:
• Damar tıkanıklığı
• Damarsal beyin hastalığı
• Damar tıkanıklığına ait belirtiler
• Yüksek tansiyon
• Kanda trigliserit yükselmesi
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı
• Ailevi anjiyoödemi olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Safra yollan t

ıkanıklığına

bağlı sanlık ve kaşıntı, safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri, eklem ağnlan ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, sara (epilepsi), beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı, kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit, rahim ağzı kanseri, uterin miyom (rahimde miyom), endometriyozis
Meme kanseri tam sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
Kalıtsal anjiyoödem (kalıtsal olarak aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GINERA'nın saklanması

GINERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GINERA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GINERA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/lstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.

13