GEORAL nedir ve ne için kullanılır?

GEORAL toz 2 poşet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GEORAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GEORAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GEORAL nasıl kullanılır?

GEORAL toz 2 poşet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GEORAL Kullanım şekli

Çocuklarda GEORAL kullanımı

GEORAL toz 2 poşet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GEORAL kullanımı

GEORAL toz 2 poşet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GEORAL toz 2 poşet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GEORAL kullanırsanız

GEORAL toz 2 poşet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GEORAL toz 2 poşet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GEORAL yan etkileri

GEORAL toz 2 poşet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GEORAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GEORAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GEORAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GEORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEORAL toz 2 poşet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GEORAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GEORAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GEORAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GEORAL nasıl kullanılır ve GEORAL toz 2 poşet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

»

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GE-ORAL Rehidratasyon Tozu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

1 Poşette;
Glukoz susuz .......................... 13,5 g

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz karışım
Beyaz renkli, homojen görünüşlü toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

İshalde vücuttan kaybolan su ve elektrolitlerin yerine koyulmasını sağlar.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji

• İshalli çocuk bir günde en az kilosunun sayısında çay bardağı dolusu karışımı içmelidir.
( 5 kilo ise 5 bardak ).
• Yetişkinler her sulu dışkılamadan sonra 1 bardak içebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

• İshal başlar başlamaz bu karışımın verilmesi tedavide önem taşır.
• İshalli bebeklere ve çocuklara içebildiği kadar bu karışımdan verilmelidir. Kolay içemeyen çocuklara 5 - 10 dakika ara ile kaşık kaşık verilebilir.
• Karışım ayran veya meyve suları ile karıştırılarak verilebilir.
• Bu karışımın verildiği sırada ishalli bebek / çocuk uygun beslenmeye devam edilmelidir.
• Anne sütü alan bebeklerin sütü kesilmemelidir.

Uygulama Şekli:

Çocuklar ve yetişkinler için bir litre (5 büyük su bardağı) kaynatılıp soğutulmuş içme suyu içine 1 poşet konup, iyice karıştırılarak eritildikten sonra içilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.

Pediyatrik popülasyon:

GE-ORAL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

GE-ORAL geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Glukoz, sodyum klorür, potasyum klorür veya GE-ORAL' in diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
GE-ORAL ile tedavinin uygun olmayacağı, örneğin cerrahi müdahale gerektiren barsak tıkanması gibi çeşitli durumlar söz konusu olabilir.
İlacın bileşiminde bulunan potasyum tuzları ağız yolu ile alındığında çok önemsiz bir toksisite gösterir. Herhangi bir nedenden ötürü meydana gelen potasyum fazlalığında, ateşli kramplarda, akut dehidratasyonda, tedavi edilmemiş addison hastalığında, kas yorgunluğunda veya idrar azlığı, kanda azot artığı fazlalığı ile ortaya çıkan muhtelif böbrek yetmezliği durumlarında potasyum tuzları kontrendikedir.
Sodyum klorürün genel olarak toksik etkisi yok kabul edilmesine rağmen, bazen ciddi öldürücü veya zehirleyici etkiler yapabilir. Beslenme bölgesinde lokal tahrişler yapar ve üreme sisteminin de düzenini bozabilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
İshali olan 2 yaşın altındaki küçük bebekler mümkün olan en kısa sürede doktor tarafından görülmelidir. Daha büyüklerde özel önlemler gerekli değildir.
GE-ORAL Karaciğer veya böbrek hastalığı olanlar, düşük potasyum veya sodyum diyetinde olanlar veya diyabetli hastalar kendi başına tedavi için kullanmamalıdır. Bu durumda olan hastalarda doktor gözetimi altında GE-ORAL kullanılmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda, düşük potasyum diyetinde olanlarda, şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç kaynatılıp soğutulmuş suda eritilmelidir. Karışım hazırlandıktan sonra serin bir yerde veya buzdolabında ağzı kapalı olarak saklanmalıdır. Herhangi bir nedenden dolayı artan karışım 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.
24 saat bu karışımdan verilmesine rağmen, hala vücuttan su kaybı belirtileri ( ağızda kuruluk, bıngıldak ve gözlerde çökme, cilt esnekliği ve idrar miktarında azalma ) bulunuyorsa veya ateş, kusma devam ediyorsa, hemen hekime başvurmalıdır.
Ciddi dehidratasyon varsa ( vücut ağırlığının % 10'undan daha fazla sıvı kaybı vardır) hastalarda belirgin olarak şuur bulanıklığı, idrar miktarında azalma, ekstremitelerde soğukluk ve nem, hızlı ve zayıf nabız, hipotansiyon, periferik siyanoz görülür.
Bu gruptaki hastalar mutlaka klinikte takip edilmeli, sıvı IV yoldan verilmelidir. Yine tercih edilecek sıvı “Ringer Laktat” solüsyonu, yoksa izotonik NaCl solüsyonudur. Verilecek sıvı miktarı vücut ağırlığının %10'u yani 3000-3500 ml/m^/gün kadardır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GE-ORAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

GE-ORAL'in gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (^1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk, dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Nabız atışlarında düzensizlik, ritm bozukluğu, potasyum eksikliğinin elektrokardiyografik olarak ortaya çıkması.

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Tansiyon düşüklüğü.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda alındığında alkaloz ( alkali fazlalığı ) meydana gelebilir.
Önemli derecede doz aşımı olması durumunda serum elektrolitleri mümkün olduğunca çabuk ölçülmeli, herhangi bir anormalliği düzeltmek için uygun adımlar atılmalı ve normale döndüğü belirlenene kadar seviyeler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolitler-Karbonhidratlar ATC Kodu: A07CA
GE-ORAL bir oral rehidrasyon tedavisidir. Elektrolitlerin kombinasyonu gastrointestinal kanaldan su ve elektrolit emilimini arttırarak ishalde dehidratasyonu önlemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Sodyum ve glukoz membran yoluyla aktif olarak enterositlere taşınır.

Dağılım

Sodyum hücrelerarası boşluklara iletilir ve neticesinde oluşan osmotik fark su ve elektrolitlerin bağırsaklardan geri emilerek dolaşıma girmesine sebep olur.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.
Poşet açılıp, suda eritildikten sonra 24 saat içinde tüketilmelidir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °^'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Poşetler güneş görmeyen ve rutubetsiz yerde saklanmalı ve yırtılmamasına özen gösterilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PE / Alüminyum / Kuşe kağıt

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş .
Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy- İstanbul
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

135 / 63

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13 Şubat 1985 Ruhsat yenileme tarihi: 26 Ağustos 1999

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

GE-ORAL

Oral solüsyon hazırlamak için toz karışım Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Bir poşet; 13,5 g Glukoz susuz, 2,6 g Sodyum klorür, 2,9 g Trisodyum sitrat di hidrat, 1,5 g Potasyum klorür ihtiva eder.

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de GE-ORAL'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GE-ORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. GE-ORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GE-ORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GE-ORAL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GE-ORAL nedir ve ne için kullanılır?

• GE-ORAL, her bir poşette 20,5 g toz karışım içeren 2 poşetlik karton kutuda takdim edilmektedir.
• İshalde vücuttan kaybolan su ve elektrolitlerin yerine koyulmasını sağlar.

2. GE-ORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GE-ORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, Glukoz, Sodyum klorür, potasyum klorür veya GE-ORAL' in herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz yada aşırı duyarlılığınız varsa GE-ORAL'i kullanmayınız. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır ; döküntü, yutkunma veya nefes almada zorluk, dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi.
- Cerrahi müdahale gerektiren barsak tıkanması gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

GE-ORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

* İlacı kullanan çocuk 2 yaşın altında ise,
* Düşük sodyum veya potasyum diyetinde iseniz,
* Şeker hastası iseniz
GE-ORAL'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
24 saat bu karışımdan verilmesine rağmen, hala vücuttan su kaybı belirtileri (ağızda kuruluk, bıngıldak ve gözlerde çökme, cilt esnekliği ve idrar miktarında azalma) bulunuyorsa veya ateş, kusma devam ediyorsa hemen hekime başvurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GE-ORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GE-ORAL'in hamilelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yinede bu dönemde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GE-ORAL'in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

GE - ORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

3. GE - ORAL Nasıl Kullanılır?

Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
GE-ORAL yalnızca kaynatılmış soğutulmuş suyla tamamen karıştırıldıktan sonra kullanılabilir. Kuru toz olarak alınmamalıdır. Kazara alınması halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İshalli çocuk bir günde en az kilosunun sayısında çay bardağı dolusu karışımı içmelidir.
( 5 kilo ise 5 bardak ).
• Yetişkinler her sulu dışkılamadan sonra 1 bardak içebilir.
• İshal başlar başlamaz bu karışımın verilmesi tedavide önem taşır.
• İshalli bebeklere ve çocuklara içebildiği kadar bu karışımdan verilmelidir. Kolay içemeyen çocuklara 5 - 10 dakika ara ile kaşık kaşık verilebilir.
• Karışım ayran veya meyve suları ile karıştırılarak verilebilir.
• Bu karışımın verildiği sırada ishalli bebek / çocuk uygun beslenmeye devam edilmelidir. Anne sütü alan bebeklerin sütü kesilmemelidir.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Çocuklar ve yetişkinler için bir litre (5 büyük su bardağı) kaynatılıp soğutulmuş içme suyu içine 1 poşet konup, iyice karıştırılarak eritildikten sonra içilir.

Karışımın hazırlanması:

Bir litre (5 büyük su bardağı) kaynatılıp soğutulmuş içme suyu içine 1 poşet konup iyice karıştırılarak eritildikten sonra içilir.
Karışım hazırlandıktan sonra serin bir yerde veya buzdolabında ağzı kapalı olarak saklanmalıdır.
Herhangi bir nedenden dolayı artan karışım 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

GE - ORAL'in çocuklarda kullanımı, uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibidir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.

Eğer GE-ORAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GE-ORAL kullandıysanız:

GE-ORAL'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alındığında alkali fazlalığı (alkaloz) meydana gelebilir.

GE-ORAL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İhtiyaç duyduğunuzda bir sonraki dozu alın.

GE-ORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
Ancak, yeterli tedavi gerçekleşmeden ilaç kesilirse, tedaviye başlamadan önceki belirtiler ( ağızda kuruluk, bıngıldak ve gözlerde çökme, cilt esnekliği ve idrar miktarında azalma) tekrar görülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GE-ORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GE-ORAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk, yüz, boğaz ve dilin şişmesi gibi alerjik reaksiyon görülmesi durumunda.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nabız atışlarında düzensizlik,
-Ritm bozukluğu,
-Potasyum eksikliğinin elektrokardiyografik olarak ortaya çıkması.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tansiyon düşüklüğü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GE-ORAL'in saklanması

GE-ORAL'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürün ışıktan uzakta ve 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Karışım hazırlandıktan sonra serin bir yerde veya buzdolabında ağzı kapalı olarak saklanmalıdır.

Herhangi bir nedenden dolayı artan karışım 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

Poşetler güneş görmeyen ve rutubetsiz yerde saklanmalı ve yırtılmamasına özen gösterilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra GE-ORAL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GE-ORAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

KANSUK LABORATUARI San.ve Tic. A.Ş. • Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy-İSTANBUL

Üretici:

KANSUK LABORATUARI San. Ve Tic. A.Ş • Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy-İstanbul

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.