GENTA 80 mg Ampul

Kas veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul 80 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Metil paraben, propil paraben, sodyum metabisülfit, EDTA di sodyum. 2H2O, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENTA nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENTA nedir ve ne için kullanılır?

•    GENTA, etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

•    GENTA, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.

• Her kutuda 2 ml’lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

•    GENTA göğüs, yara ve kan enfeksiyonlan gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

3.GENTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GENTA’nın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENTA genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir. Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GENTA genellikle "kas içine" uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5-7.5 mg/kg'dır.

1 aya kadar alan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5-7.5 mg/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar GENTA’nın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasmda, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer GENTA’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTA kullanırsanız

GENTA doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENTA'i kullanmayı unuttuysanız

GENTA doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

GENTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. ilacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi aleıjik reaksiyon ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Denge bozukluğu, sersemlik hissi

İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir.)

İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)

Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

Nefes almada zorluk

Kafa karışıklığı

Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal

Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

■ Depresyon

Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

Ağız içinde yaralar

Ateş

Boğaz ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

2.GENTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTA'mn diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

GENTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Prematüre bebeklerin tedavisinde,

» Yaşlı bir hasta iseniz,

Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,

» Şeker hastalığınız var ise,

Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız-

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENTA’yı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTA alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTA kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

GENTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENTA sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronşlan daraltıcı etkisi olabilir.

GENTA metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak aletjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

•Diğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,

•Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

•Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),

•Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),

•Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi), •Botulinum toksini,

•Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).

5.GENTA'in saklanması

GENTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:    İ.E.ULAGAY    İlaç    Sanayii    TÜRK    A.Ş    Davutpaşa    Cad.    No:    12,    (34010)

Topkapı - İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 mİ % 0.9 NaCI veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTA 80 mg Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ampulde:

Etkin Madde

Yardımcı maddeler

EDTA dlsodyum.2H20 0,2 mg
Metil paraben 3,6 mg

Sodyum metabisülfit 6,4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz veya çok hafif san renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapÖtik endikasyonlar

Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmoneila, Serraiia, Shigella, Staphylococcus aureus,ProteuslarPseudomonas aeruginosaStaphyloccocci'ye.Streptococci'yc

nadiren etkilidir.
GENTA, gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endi kedi r:

Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları

Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
Yanık ve yara enfeksiyonlan Bakteriyemi, septisemi Abseler
Subakut bakteriye! endokardit
Solunum yolu enfeksiyonlan (Bronkopnömoni)
Neonatal enfeksiyonlar Jinekolojik enfeksiyonlar

Gram-Pozitif Enfeksiyonları

Bakteriyemi
Abseler
Kazaya veya cerrahiye bağlı travma Yanıklar ve ciddi deri lezyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg'a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıklan olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızh intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0.9 NaCI veya

%

5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmaU ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz arahğı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4.5-7.5 mg/kg'dır.
Yenidoğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5-7,5 mg/kg'dır. Yenidoğanlardaki daha uzun eliminasyon yan ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon:

Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastaların aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri , böbrek fonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.

Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi

Yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 [ig/ml'yi , günde bir kez uygulandığında da 1 [ig/ml'yi aşmamalıdır.
(bkz. 4.4 özel kullanım uyanları ve önlemler).

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Gentamisine, diger aminoglikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlığı olan kişilerde,
• Myastenia Gravis'de.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 ^g/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 jig/ml'yi ve günde bir kez uygulandığında 1 jıg/ml'yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
Nöromüsküier blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin,
Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GENTA, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GENTA yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonlan tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GENTA içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
GENTA içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara {muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antibakteriyeller:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttınr. Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttınr.
Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttınr.
Nöromüsküler Blokörler:
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GENTA dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttınr,
Kolinerjik ilaçlar:
Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder,
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanlarm etkisini potansiyalize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttınr,
Bifosfonatlar;
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir, İndometazin:
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki bazı çahşmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımma yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fötusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı Öncesinde yararı ve fötus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler

GENTA'nm araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100 ); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek; Aleıjik kontakt sensiliza-syon, anafılaklik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ensefalopati, koııvülsiyonlar, konfüzyon, raental depresyon, letarji, halüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)

Gastrointestinal hastahklar

Yaygın olmayan; Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), antibiyotiğe bağlı kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum bilirubin konsantrasyonunda artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek; Renal tübüler disfonksiyon

4.9. Doz aşınu ve tedavisi

Semptomlar

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksi sitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (> 10 Hg/ml) beklenmez.
Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.

Terapötik önlemler

Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenoz yol ile uygulanan kalsiyum mzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit antibakteriyeller ATCkodu;J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydmlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomlann 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantariara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.
Gentamisin

in vitroEsherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata. Neisseria,Proteus, Pseudomonas {Ps. aeruginosa'Staphylococcus aureus.epidermidis,Serratia'nmin vitroin vitroin vivoStreptocacci'ye

karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisin'e karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid- aracılı direnç (faktörünün variiğına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türier arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozitler ve pek yok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozitler arasında çapraz direnç vardır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim
Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik kon.santrasyonuna 30 dakika - 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 ^ig/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında 4 jıg/mriik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.

Dağılım

Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<7elO). Dağılım hacmi 0.3 l/kg'dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.

Bivotransformasvon

Verilen dozun %90'ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon

Verilen dozun %90'ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları norma! olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.

Doğrusal İl k/Do£rusal Olmavan Durum:

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmeziifii:

Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.

Pedivatrik popülasvon:

Prematüre bebekler ve yenidoğanlar:
Dağılım: Yenidoğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının %40'ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0.5-0.7 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yenidoğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşmdaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35- 37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6.7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşınaki yenidoğanlarda, klerens değeri (0.2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0.05 L/s) yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propil paraben Metil paraben Sodyum metabisülfit
EDTA disodyum.2H20
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

GENTA enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, erilromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aym çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İV setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır.
Karbeni silin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. GENTA'nın sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi karbondioksit açığa çıkmasına neden olur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

SO^C'nin altında oda sıcaklığında saklayımz. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

80 mg 2 mİ /I ampullük ambalajdadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklaruı Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Adresi: Davutpaşa Cad. No. 12 Topkapı/ İstanbul (34010)
Tel: (0212)467 11 11 Faks: (0212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

131/31

9. tLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.06.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 22.11.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GENTA 80 mg Ampul

Kas veya damar içine uygulamr.

•Etkin madde:Her bir ampul 80 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.

•Yardımcı maddeler:EDTA

di sodyum. 2H2O, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullamnaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz-

• Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasmda, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.GENTA nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTA nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GENTA nedir ve ne için kullamlır?

• GENTA,

etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• GENTA,

aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 2 ml'lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

• GENTA

göğüs, yara ve kan enfeksiyonlan gibi çok çeşitli enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.

2. GENTÂ'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GENTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Gentamisin, sodyum metabisülfıt, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma talimatmm başmda verilen, GENTA'mn diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

GENTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Prematüre bebeklerin tedavisinde,
• Yaşlı bir hasta iseniz,
• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
• Şeker hastahğınız var ise,
• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENTA'mn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENTA'yı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTA alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTA kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

GENTA'mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENTA sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronşlan daraltıcı etkisi olabilir.
GENTA metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kuUamnu

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
•Diğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,
•Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
•Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),
•Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),
•Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi), •Botulinum toksini,
•Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaa şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GENTA nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GENTA'nın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GENTA genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir. Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığmdan emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarmızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya

%5

glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GENTA genellikle "kas içine" uygulanır.

Değişik yaş gruplan; Çocuklarda kullammı:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5-7.5 mg/kg'dır.
1 aya kadar alan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde

4.5-1.5Yaşlılarda kullammı:

Yaşlı hastalar GENTA'nın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarii olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasmda, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer GENTA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla GENTA kullandıysamz:

GENTA doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENTA'yı kullanmayı unutursamz;

GENTA doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

GENTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmaymız. ilacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENTA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi aleıjik reaksiyon ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTA'ya karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakjn hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Denge bozukluğu, sersemlik hissi
• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir.)
• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
• Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
• Nefes almada zorluk
• Kafa karışıklığı
• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
• Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal
• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon
• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
• Ağız içinde yaralar
• Ateş
• Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kari'da^ırsanız doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.

5. GENTA'nın saklanması:

GENTA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi verilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

l.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010)
Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:
Önerilen doz 100 mİ

%%

5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.