GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
GEMFUL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GEMFUL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
GEMFUL nasıl kullanılır?
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu
Uygun doz ve uygulama sıklığı
GEMFUL Kullanım şekli
Çocuklarda GEMFUL kullanımı
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda GEMFUL kullanımı
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda GEMFUL kullanırsanız
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
GEMFUL yan etkileri
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
GEMFUL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GEMFUL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GEMFUL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
GEMFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
GEMFUL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GEMFUL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. GEMFUL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GEMFUL nasıl kullanılır ve GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu doz ve uygulama bölümüne bakınız.
GEMFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
GEMFUL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GEMFUL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. GEMFUL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GEMFUL nasıl kullanılır ve GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMFUL 200 mg i.v. infüzyon için liyofılize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her flakon 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 228 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti mİ'de 38 mg gemsitabin içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat 20.74 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için liyofılize toz. GEMFUL, beyaz veya beyaza yakın renkte liyofılize toz halinde bulunur. % 0.9 sodyum klortir'de sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ila açık opalesen ve renksiz ila açık sarı görünümdedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.L Terapötik endikasyonlar Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. Pankreas kanseri; Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. Över kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks över kanseri tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mesane kanseri:
Tek başına kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. Günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde sisplatin ile birlikte verilmelidir. Sisplatin, 70 mg/m^ gemsitabinin ardından 1. günde veya 28 günlük kürün 2. gününde verilmesi önerilmektedir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Bir klinik çalışma sisplatin 100 mg/m^ dozunda kullanıldığında daha fazla kemik iliği baskılanması olduğunu göstermiştir.
Över kanseri:
Tek başına kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz inflizyon ile uygulanmak üzere, 800-1250 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Doz karboplatin ile kombine olarak her bir 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmelidir. Gemsitabinin ardından karboplatin 1. günde dakikada 4.0 mg/ml'lik EAA hedeflenerek verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Meme kanseri:
Kombine kullanım:
Gemsitabin, paklitaksel ile kombine olarak: 1. günde intravenöz infüzyon olarak yaklaşık 3 saatlik sürede paklitaksel (175mg/m^) uygulamasını takiben, her bir 21 günlük kürün 1 ve 8. günlerinde 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde gemsitabin (1250 mg/m^) dozunda verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Gemsitabin + paklitaksel kombinasyonuna başlanmadan önce hastaların mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (xl0Vl) olmalıdır.
Küçük hücreli dışı akciSer kanseri:
Tek başına kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım:
Sisplatin ile birlikte gemsitabin iki doz rejimi kullanılarak araştırılmıştır. Bir rejimde üç haftalık takvim, diğerinde dört haftalık takvim kullanılmıştır. Üç haftalık takvimde kullanılan gemsitabinin dozu 1250 mg/m^'dir ve 30 dakikalık intravenöz infuzyonla 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Dört haftalık sürede kullanılan gemsitabinin dozu 1000 mg/m^dir ve 30 dakikalık intravenöz infüzyonla 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Pankreas kanseri:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infuzyon olarak uygulanan 1000 mg/m^ vücut yüzey alanıdır. Bu uygulama 7 haftaya dek varan bir süre ile haftada bir olarak tekrarlanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Bunu izleyen kürlerde gemsitabin üç haftalık dönemlerle haftada bir kez uygulanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, devam etmekte olan bir kür sırasında veya bir sonraki kürde doz azaltılmasına gidilebilir.
Toksisite izlenmesi ve toksisiteye ba£lı olarak doz de&isikli&i
Hematolojik olmayan toksisiteye baSlı olarak doz de£isikli&i
Hematolojik olmayan toksisiteyi belirlemek için renal ve hepatik fonksiyonların periyodik olarak fiziksel muayene ve kontrolü yapılmalıdır. Hastada gözlenen toksisite derecesine bağlı olarak her kürle birlikte ya da kür süresince doz azaltılması yapılabilir. Genelde, ciddi (Sınıf 3 veya 4) hematolojik olmayan toksisitede, bulantı/kusma haricinde gemsitabinle tedavi hekimin kararma bağlı olarak kesilir ya da azaltılır. Doz hekimin görüşüne göre toksisite konusu çözümleninceye kadar kesilmelidir. Kombinasyon tedavisinde sisplatin, karboplatin ve paklitakselin doz ayarlaması için ilgili Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.
Hematolojik toksisiteye baSlı olarak doz değişiklisi
Kürün başlanması Tüm endikasyonlarda, her dozdan önce hastanın trombosit ve granülosit sayılarının izlenmesi gerekir. Kürün başlanmasından önce hastaların mutlak granülosit sayısının en az 1,500 (xl0Vl) ve trombosit sayısı da 100,000(xl0Vl) olmalıdır. Kür boyunca
Tek başına ya da sisplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin mesane kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, pankreas kanseri kürü boyunca doz değişikliği
Mutlak granülosit sayısı (x lOVl)
Trombosit sayısı (x lOVl)
Standart Gemful dozu yüzdesi (%)
>1,000 ve
>100,000
100
500-1,000 veya
50,000-100,000
75
<500 veya
<50,000
Dozu
atla*
e ulaşmadan önce küre dahil edilmemelidir.
Paklitakselle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin meme kanseri kürü boyunca doz değişikliği
Mutlak granülosit sayısı (X 10*/1)
Trombosit sayısı (X 10*/I)
Standart Gemful dozu yUzdesi (%)
>1,200 ve
>75,000
100
1000- <1,200
50,000-75,000
75
700-< 1,000 ve
>50,000
50
<700 veya
<50,000
Dozu atla*
¦Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (xloVl) ve trombosit sayısı 100,000 (xl0Vl) e ulaşınca yeniden başlanır. Karboplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin över kanseri kürü boyunca doz
değişikliği
_ Mutlak granülosit sayısı (X 10*/1) Trombosit sayısı (X 10'/1) Standart Gemful dozu
yüzdesi (%)
1000-1,500 veya
* Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (ve trombosit sayısı 100,000 (xloVl) e ulaşınca yeniden başlanır.
Tüm endikasyonlar için, sonraki kürlerde hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği
Aşağıdaki hematolojik toksisiteler görüldüğünde gemsitabin dozu orijinal kür başlangıç dozunun %75 ine azaltılmalıdır: • Mutlak granülosit sayısı <500 x lOVl, 5 günden daha fazla • Mutlak granülosit sayısı <100 x lOM, 3 günden daha fazla • Febril nötropeni • Trombosit <25,000 X 10^/1 • Toksisiteden dolayı kürün 1 haftadan daha fazla gecikmesi Uygulama şekli Gemsitabin infiizyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir. Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, eğer gerçekleştirilmişse): Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (5 mİ). Çözünürlük görüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40 mg/ml'den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakmılmalıdır. 1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız. 2. Sulandırmak için 200 mg'lık flakona koruyucusuz 9 mg/mlMik (%0.9) 5 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 5.26 mİ 'dir. Bu 38 mg/ml'lik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ml'lik (%0.9) 5 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arası renktedir. 3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta popülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmadığından gemsitabin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililikle ilgili yetersiz veri olduğundan gemsitabinin pediyatrik yaş grubunda (18 yaş altındaki çocuklar) kullanılması tavsiye edilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Gemsitabin 65 yaş üzeri hastalarda iyi tolere edilmektedir. Diğer tüm hastalara yapılan tavsiyelerden ayrı olarak yaşlılarda doz değişikliği ile ilgili bir öneri yapacak bir kanıt bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.2). 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Laktasyon (bkz bölüm 4.6) 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İnfüzyon süresinin 60 dakikadan fazla uzaması ve dozlama sıklığının artması toksisiteyi artırmaktadır.
Hematolojik toksisite
Gemsitabin lökopeni, trombositopeni ve anemi şeklinde görülen kemik iliği fonksiyonunu baskılayıcı etki gösterebilir. Her doz öncesinde gemsitabin alan hastalarda trombosit, lökosit ve granülosit sayıları kontrol edilmelidir, ilacın neden olduğu kemik iliği depresyonu tespit edildiğinde tedavinin durdurulması ya da değiştirilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Ancak, miyolosupresyon kısa süreli olup doz azaltmasına ve nadiren ilacın kesilmesine neden olmaz. Periferik kan sayımları gemsitabin tedavisi kesildikten sonra da düşmeye devam edebilir. Kemik iliği fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedaviye dikkatle başlanmalıdır. Diğer sitotoksik tedavilerle olduğu gibi, gemsitabin tedavisi diğer kemoterapötiklerle birlikle uygulandığında kümülatif kemik iliği supresyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır.
KaraciSer vetmezli&i
Birlikte karaciğer metastazları veya hepatit, alkolizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda gemsitabin uygulaması altta yatan hepatik yetmezliği alevlendirebilir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının (virolojik testler dahil) laboratuvar değerlendirmeleri periyodik olarak yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta popülasyonuna açık doz tavsiyesinde bulunmak için yetersiz klinik çalışma olduğundan gemsitabin dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Eslik eden radyoterapi
Eşlik eden radyoterapi (birlikte veya <7 gün arayla): Toksisite rapor edilmiştir (ayrıntı ve kullanım öneriler için bkz. bölüm 4.5).
Canlı ası
Sarıhumma aşısı ve diğer atenüe aşılar gemsitabinle tedavi olan hastalara önerilmez (bkz.bölüm 4.5)
Kardivovasküler
Gemsitabinle birlikte kardiyak ve/veya vasküler bozukluk riski olduğundan, kardiyovasküler olay geçmişi olan hastalarda özel dikkat gerekir.
Pulmoner
Gemsitabin tedavisiyle ilişkili olarak bazen ağır pulmoner etkiler (pulmoner ödem, interstisyel pnömoni ya da yetişkin akut respiratuar distres sendromu (ARDS)) rapor edilmiştir. Bu etkilerin etiyolojisi bilinmemektedir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, gemsitabin tedavisinin bırakılması düşünülmelidir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olur.
Böbrek
Hemolitik üremik sendromla (HÜS) uyumlu klinik bulgular gemsitabin tedavisi gören hastalarda nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hemoglobin düzeylerinin sürekli trombositopeni ile birlikte hızla düşmesi, serum bilirubin, serum kreatinin, kan üre azotu veya LDH'nin yükselmesi gibi mikro-anjiyopatik hemolitik anemi belirtisi varsa gemsitabin tedavisi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesine rağmen renal yetmezlik geri dönüşümlü olmayabilir ve diyaliz gerekebilir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Radyoterapi
Eş zamanlı (birlikte veya <7 gün arayla) Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan özelliğini göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1,000 mg/m^ dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4,795 cm^). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m^, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m^ iki kez) ile eşzamanlı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla) Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen verilerin analizi sonucu toksisitenin eşzamanlı verilişe göre daha fazla artmadığını göstermektedir. Verilere göre, radyoterapinin akut etkileri geçtikten veya radyoterapiden 1 hafta sonra gemsitabinin başlanması önerilmektedir. Hedef dokularda (örn. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasarının hem gemsitabinin eş zamanlı olan hem de eş zamanlı olmayan kullanımı durumunda meydana geldiği bildirilmiştir.
Pişerleri
Sarıhumma ve diğer canlı atenüe aşılar özellikle immünosuprese hastalarda sistemik, muhtemelen ölümcül hastalık riskinden dolayı önerilmemektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GEMFUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GEMFUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gemsitabinle tedavi sırasında kadınlara hamile kalmamaları, kontrol altında olduğu hekimin uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir. Laktasyon dönemi Gemsitabinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/smırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çocuğun memeden kesilmesi gerekmektedir. Üreme yeteneği / Fertilite Fertilite çalışmalarında gemsitabin, erkek farelerde hipospermatogeneze neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle, gemsitabin ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve sonrasında 6 aya varan bir süre ile çocuk sahibi olmaması önerilmekte ve gemsitabin ile tedaviye bağlı infertilite olasılığı nedeniyle gerekirse tedavi öncesinde spermlerinin dondurularak muhafazası konusunda daha geniş bilgi edinmelidirler. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, gemsitabin özellikle alkol kullanımı ile birlikte hafıf-orta derecede uyuklamaya neden olabilir. Hastalar uyuklama hali geçtikten sonra araç ve makine kullanmaları konusunda uyarılmalıdırlar. 4.8. İstenmeyen etkiler Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonları: Hastaların %60'ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50'sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalarında en yüksek görülme sıklığı olan alerjik dispne, hastaların yaklaşık %25'inde alerjik deri döküntüleri ve %10'unda da kaşıntı görülmüştür. Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infiizyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir, (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarındaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2). İstenmeyen etkiler, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Trombositopeni, anemi, lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = %19.3; Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (Bkz: bölüm 4.2). Yaygın: Febril nötropeni Çok seyrek: Trombositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer Yaygın: Öksürük, rinit Yaygın olmayan: İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4.), bronkospazm- genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, stomatit ve ağızda ülserasyon, konstipasyon Hepatobilier hastalıklar Çok yaygın: Karaciğer transaminazları (AST ve ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme Yaygın: Bilirubin artışı Seyrek: Gamma glutamil transferazda (GGT) artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili, alopesi Yaygın: Kaşınma, terleme Seyrek: Kepeklenme, vezikül ve iltihap oluşumu, ülserasyon Çok seyrek: Ağır deri reaksiyonları, deri ve büllöz deri döküntüsü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji ve sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Hafif proteinüri, hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür Yaygın: Ateş, üşüme, asteni Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar Radyasyon toksisitesi (bkz: bölüm 4.5). Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.) Sinir sistemi bozuklukları: Serebrovasküler olay Kardiyak bozukluklar: Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği VaskUler bozukluklar: Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar: Pulmoner ödem Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4) Gastrointestinal bozukluklar: İskemik kolit Hepatobiliyer bozukluklar: Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite Deri ve deri altı doku bozuklukları: Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven- Johnson Sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4) Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4) Yaralanma, zehirlenme, prosedüre! komplikasyonlar: Radyasyon recall Meme kanserinde kombine kullanım: Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.
Smıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin artı paklitaksel
Hasta Sa'
vısı
(%)
Paklitaksel kolu
Gemsitabin artı paklitaksel kolu
(N=259)
(N=
262)
Sınıf 3
Sınıf 4
Sınıf 3
Sınıf 4
Laboratuvar
Anemi
5(1.9)
1 (0.4)
15(5.7)
3(1.1)
Trombositopeni
0
0
14(5.3)
1 (0.4)
Nötropeni
11(4.2)
17(6.6)*
82 (31.3)
45(17.2)*
Laboratuvar dışı
Febril nötropeni
3(1.2)
0
12 (4.6)
1(0.4)
Yorgunluk
3(1.2)
1 (0.4)
15(5.7)
2(0.8)
Diyare
5(1.9)
0
8(3.1)
0
Motor nöropati
2(0.8)
0
6(2.3)
1(0.4)
Duyusal nöropati
... ..
9(3.5)
0
14(5.3)
1(0.4)
* 7 günden daha fazla süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastaların %12.6'sında paklitaksel kolunda olan hastaların da %5'inde oluşur.
Mesane kanserinde kombinasyon kullanımı:
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC'a karşı gemsitabin artı sisplatin
Hasta Sa'
/ısı (%)
MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubisin ve sisplatin) kolu (N=196)
Gemsitabin artı sisplatin kolu (N=262)
Sınıf 3
Sınıf 4
Sınıf 3
Sınıf 4
Laboratuar
Anemi
30(16)
4(2)
47(24)
7(4)
Trombositopeni
15(8)
25(13)
57(29)
57(29)
Laboratuar dışı
Bulantı ve kusma
37(19)
3(2)
44(22)
0(0)
Diyare
15(8)
1(1)
6(3)
0(0)
Enfeksiyon
19(10)
10(5)
4(2)
1(1)
Stomatit
34(18)
8(4)
2(1)
OM.
Över kanserinde kombinasyon kullanımı:
Kari
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar boplatine karşı gemsitabin artı karboplatin
Hasta Sayısı (%)
Karboph (N=
itin kolu 74)
Gemsitabin artı 1 (N=
carboplatin kolu 75)
Sınıf 3
Sınıf 4
Sınıf 3
Sınıf 4
Laboratuvar
Anemi
10(5.7)
4(2.3)
39(22.3)
9(5.1)
Nötropeni
19(10.9)
2(1.1)
73(41.7)
50(28.6)
Trombositopeni
18(10.3)
2(1.1)
53(30.3)
8(4.6)
Lökopeni
11(6.3)
1(0.6)
84(48.0)
9(5.1)
Laboratuvar dışı
Hemoraji
0(0.0)
0(0.0)
3(1.8)
(0.0)
KULLANMA TALİMATI
GEMFUL 200 mg i.v. infüzyon için liyoniize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.
•Etkin madde:
Gemsitabin (hidroklorür olarak). GEMFUL 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür tozu içerir.
•Yardımcı maddeler:
Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit ve azot içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
•GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?
•GEMFUL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
•GEMFUL nasıl kullanılır?
•Olası yan etkiler nelerdir?
•GEMFUL'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1, GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?
GEMFUL ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMFUL beyaz ila beyaza yakın renktedir. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık sarı rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL'u steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.
2. GEMFUL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer: •Gemsitabin'e ya da GEMFUL'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarii (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) •İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa •Hamile iseniz •Emziriyorsanız
GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infiizyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir. •GEMFUL ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği htlcrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMFUL tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır. •Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMFUL'un vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarma göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEMFUL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMFUL'u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMFUL'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMFUL ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.
GEMFUL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GEMFUL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez. GEMFUL, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde GEMFUL'un tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GEMFUL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başma 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir. Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır. •Akciğer veya mesane kanseri: iki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir. •Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanm ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMFUL enjeksiyonları yapılacaktır. •Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir. • Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir. Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir. Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir. Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Toz halindeki GEMFUL ile 5 mL % 0.9'luk sodyum klorür çözücüsü kanştınlarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözehi daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infüzyon' denir. Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GEMFUL çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakmdan takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmaymız. Doktorunuz GEMFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GEMFUL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GEMFUL kullandıysanız:
GEMFUL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GEMFUL doktor veya hemşire tarafmdan uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacm çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
GEMFUL'u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMFUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
GEMFUL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafindan belirtilmedikçe GEMFUL kullanmayı bırakmayınız. GEMFUL'ım kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GEMFUL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMFUL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarm şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık •Ateş veya enfeksiyon: 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtilenleri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) •Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız •Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi) •Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa •Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) •Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) •Solunum problemleriniz varsa •Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa •Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme •Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir) Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMFUL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Bulantı ve/veya kusma •İshal veya kabızlık •Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme •Saç dökülmesi •Halsizlik, iştahsızlık •Karaciğer test sonuçlarında farklılıklar •El ve ayaklarda kan akışının zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir). Bunlar GEMFUL'un hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktanna, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar. Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GEMFUL'un saklanması
GEMFUL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.
Hastane eczanesi GEMFUL flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklamalıdır. GEMFUL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında tutulmalıdır. Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMFUL 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMFUL'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis İlaçları A.Ş. Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul
Üretim yeri:
Actavis Group PTC ehf. /İzlanda adına Actavis Italy S.p.A Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), İtalya
Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.
İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Uygulama şekli
Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.
Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, e£er gerçekleştirilmişse)
Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (5 ml). Çözüntlrlük görüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40 mg/ml'den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakınılmalıdır.
1.
Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapmız.
2.
Sulandırmak için 200 mg'lık flakona koruyucusuz 9 mg/ml'lik (%0.9) 5 ml enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 5.26 ml 'dir. Bu 38 mg/ml'lik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofilize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ ml'lik (%0.9) 5 ml enjeksiyonluk steril sodjoım klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman arası renktedir. 3.Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu Eşdeğerleri
Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul
Tel: (212) 316 67 00
Fax: (212) 264 42 68
Web : E-Mail :
Satış Fiyatı
46,51 TL [ 21.02.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı
41,51 TL [ 14.02.2020 ]
Reçete Durumu
Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar
2
Birim Cinsi
G
Ambalaj Miktarı
1
Geri Ödeme Kodu
A13976
Barkodu
8699517790904
İlaç Sınıfı
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
