GELOFUSİNE İnfüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Etken Madde

500 ml çözelti 20.0 g süksinile jelatin, 3.505 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. GELOFUSINE nedir ve ne için kullanılır?

2. GELOFUSINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GELOFUSINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GELOFUSINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GELOFUSINE nedir ve ne için kullanılır?

• GELOFUSİNE bir plazma hacmi tamamlayıcısıdır. Ürün içerisinde bir tür jelatin etken madde olarak bulunur. Bu da, kan dolaşımından kaybolan sıvı kayıplarının yerine konması anlamına gelmektedir.

• Berrak, renksiz veya hafif sarımtırak, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.

• 500 ml’lik polietilen şişeler içinde kullanıma sunulmaktadır.

• GELOFUSİNE örneğin ameliyat, kaza veya yanıklar sonucunda gelişen kan ve vücut sıvısı kaybı durumlarında bunları yerine koymak için kullanılır.

• Ayrıca, kalp-akciğer makinesi veya diyaliz kullanımı sırasında dolaşan kan hacmini tamamlamak için infüzyonluk diğer sıvılarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

• Düşük kan hacminin (hipovolemi), düşük kan basıncı ve şokun tedavisinde ve önlenmesinde de kullanılabilir.

3.GELOFUSINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz başlangıçta ortalama 500 ila 1000 ml’dir, şiddetli kan kaybı durumunda daha yüksek dozlar uygulanmalıdır.

Ne kadar sürede ne kadar çözeltiye ihtiyacınız olduğu, kan veya sıvı kayıbınıza ve genel durumunuza bağlıdır.

Tedaviniz sırasında doktorunuz testler yapacaktır (örn. kanınızda ve kan basıncınızda) ve GELOFUSİNE dozu ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. Gerektiğinde size kan veya kırmızı kan hücreleri verilebilir.

Doktorunuz alerjik reaksiyonu mümkün olduğu kadar erken fark etmek için, çözeltinin ilk 20 - 30 mİ’sini yavaş verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

GELOFUSİNE damar içine yerleştirilen küçük bir borudan damla yolu ile uygulanır.

Basınçlı infüzyon durumunda, ambalajdaki ve serum setindeki tüm hava, çözelti uygulanmadan önce çıkartılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

■    (r) •

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

GELOFUSİNE yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GELOFUSİNE böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer GELOFUSİNE in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GELOFUSINE kullanırsanız

Eğer çok fazla GELOFUSİNE aldıysanız, yüksek kan hacmi(hipervolemi), dolaşım yüklemesi ve kan bileşenlerinin dengesizliğine neden olabilir.Aşağıdaki belirtileri fark edebilirsiniz:

• Kalp ve akciğer fonksiyon bozukluğu

• Başağrısı, solunum güçlüğü, şahdamarında kan birikimi

Eğer doz aşımı görülürse, doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

GELOFUSİNE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GELOFUSINE'i kullanmayı unuttuysanız

GELOFUSİNE doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

* CSi

GELOFUSİNE ile tedavi sonlandırıldığındakı oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GELOFUSINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Seyrek:

• Kurdeşen, ürtiker gibi hafif alerjik deri reaksiyonları

• Nefes almada zorluk, hırıltılı soluma, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, terleme, göğüs veya boğaz darlığı, karın ağrısı, yüzde ve boyunda şişlik içeren diğer alerjik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Kalp atışının hızlanması

Kan basıncının düşmesi, sersemlik, istemsiz idrar kaçırma, ciltte ve mukoz membranlarda (Vücudun ağız, burnun içi, mide, barsak, vajina, akciğerler gibi alanlarını döşeyen zar) mavi renk oluşumu (siyanoz diye adlandırılan) ve son derece seyrek durumlarda bilinç kaybı ve kollaps gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar

Diğer yan etkiler:

Yaygın olmayan:

• Kısa süren hafif ateş

Çok seyrek:

• Ateş, titreme

Yan etkilerin raporlanması

5.GELOFUSINE'in saklanması

GELOFUSİNE 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

'    (Kj

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GELOFUSINE'i kullanmayınız.

Eğer;

- Çözeltide bulanıklık veya renk değişikliği

- Ambalajda sızıntı

fark ederseniz, GELOFUSİNE’i kullanmayınız.

••    •    (R)

Önceden açılmış veya kısmen kullanılmış GELOFUSİNE atılmalıdır. Kısmen kullanılmış ambalajlar serum setine bağlanmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Sefaköy Tevfık Bey Mah. 20 Temmuz Cad.

No: 40, A Blok, Kat: 3-4 Küçükçekmece, İstanbul

Üretici:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen / Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım için önlemler

Şiddetli kan kayıplarının büyük miktarlar GELOFUSİNE* ile yerine konulması sırasında, hematokrit ve elektrolitler izlenmelidir. Hematokrit %25 altına, yaşlı veya kritik durumdaki hastalarda ise %30’un altına düşmemelidir.

Böyle durumlarda, özellikle hemostaz bozukluğu mevcut olan hastalarda, koagülasyon faktörlerindeki dilüsyon etkisi izlenmelidir.

Çünkü ürün kayıp plazma proteinlerini yerine koymaz, plazma protein konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

GELOFUSİNE* infüzyonlarından sonra, laboratuvar kan testleri (kan grubu veya irregular antijenler) mümkündür. Yine de sonuçların yanlış yorumlanmasından sakınmak için GELOFUSİNE* infüzyonundan önce kan örneklerinin alınması önerilir.

GELOFUSİNE^. yanlış yüksek pozitif sonuç vererek aşağıdaki klinik-kimyasal testleri etkileyebilir:

- Kan çökme hızı,

" İdrar spesifik ağırlığı,

" Spesifik olmayan protein tayinleri, ör.: Biüret metodu.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün diğer ilaçlarla birlikte karıştırılmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GELOFUSİNE® 40 mg/ml infüzyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

500 mİ çözelti
Süksinile jelatin (Modifiye sıvı jelatin) 20.0 g
Ortalama molekül ağırlığı 26 500 Dalton
Sodyum klorür 3.505 g


Elektrolit içeriği SodyumKlorüriçerir.
Fizikokimyasal özellikleri pH
Teorik Osmolarite

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için lütfen 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarımtırak, çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GELOFUSİNE® aşağıdaki durumlarda bir koloidal plazma hacim tamamlayıcısı olarak uygulanır:
• Yakın veya belirgin bağıl veya mutlak hipovolemi ve şokun önlenmesi ve tedavisi;
• Fiipotansiyonun profılaksisi ve tedavisinde (örn. epidural veya spinal anestezi indüksiyonusırasında);
• Ekstra-korporeal sirkülasyon kapsayan prosedürler (örn. kalp-akciğer makinesi);
• Akut normovolemik hemodilüsyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve infüzyon hızı kan kaybının miktarına ve stabil hemodinamik durumu sürdürmek ve onarmak için bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanır. Uygulanan doz başlangıçta ortalama 500 ila1000 ml'dir, şiddetli kan kaybı durumunda daha yüksek dozlar uygulanmalıdır.
Yetişkinler
Yetişkinlerde, hastanın hemodinamik durumuna bağlı olarak uygun hızda 500 mİ uygulanır. Yüzde 20'den fazla kan kaybı durumunda genellikle kan veya kan bileşenleriGELOFUSİNE®'e ek olarak verilmelidir.
Pediyatrik hastalar
Çocuklarda GELOFUSİNE®'in güvenliği ve etkinliği tamamen kanıtlanmamıştır. Bu nedenle pozoloji üzerine herhangi bir öneri yapılamaz. GELOFUSİNE® bu hastalara sadece beklenenyararları potansiyel risklerine açıkça ağır basıyorsa uygulanmalıdır. Bu durumlarda hastalarınyaygın klinik durumu hesaba katılmalı ve tedavi özellikle dikkatle izlenmelidir.(Bölüm 4.4'ebakınız).
Maksimum doz
Maksimum günlük doz hemodilüsyon derecesi ile belirlenir. Hematokritin kritik değerlerin altına düşmemesi için dikkat edilmelidir. Bölüm 4.4'e bakınız.
Gerekirse, kan veya kırmızı kan hücreleri ilave olarak transfüze edilmelidir.
Gerektiğinde yeterli şekilde yerine konması gereken plazma proteinlerinin (örn. albümin ve koagülasyon faktörleri) dilüsyonuna dikkat edilmelidir.
İnfüzyon hızı
İnfüzyon hızı asıl hemodinamik duruma bağlıdır. Anafılaktoid reaksiyonu mümkün olduğu kadar erken fark etmek için, çözeltinin ilk 20 - 30 ml'si yavaş verilmelidir. Ayrıca bölüm 4.4ve 4.8'e bkz.
Şok durumlarında, 500 mİ GELOFUSİNE® basınçlı infüzyon ile hızlı bir şekilde 5-10 dakikada verilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infuzyon
GELOFUSİNE® çok hızlı verildiğinde mümkünse 37 °C'den fazla ılıtılmamalıdır.
Hayati acil durumlarda gerekli olabilecek basınçlı infüzyon durumunda ambalajdaki ve infüzyon setindeki hava, çözeltinin infüzyonundan önce çıkartılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

GELOFUSİNE® böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

GELOFUSİNE®'in pediyatrik hastalarda kullanımı ile ilgili dokümante edilmiş deneyimler yeterli olmadığından, normal hemodinamik durum ve dolaşımdaki sıvı hacminin sürdürülmesive onarılması için, bireysel ihtiyaçlara göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Ayrıca bölüm 4.4'e bkz.

Geriyatrik popülasyon:

GELOFUSİNE® yaşlı hastalara dikkatlice uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelerden veya bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılık,
- Hipervolemi,
- Hiperhidrasyon,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GELOFUSİNE®, astım gibi alerjik hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hacim replasmanı için kullanılan jelatin preparatları nadiren değişen şiddette alerjik (anafılaktik/anafılaktoid) reaksiyonlara sebep olabilir. Alerjik reaksiyonun oluşumunumümkün olduğu kadar erken fark etmek için, ilk 20-30 ml'si yavaşça verilmelidir ve hastaözellikle infüzyonun başında dikkatle gözlemlenmelidir. Anafılaktoid reaksiyonlarınsemptomları için bölüm 4.8'e bakınız.
Alerjik reaksiyon durumunda, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. GELOFUSİNE®
• Oligoüri veya anüri ile birlikte seyreden böbrek yetmezliği veya pulmoner ödem,hipertansiyon, sağ veya sol ventriküler yetmezliği, konjestif kardiyak yetmezlik gibidolaşım yüklenmesi riski olan
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan
• Su/tuz tutulmalı ödemi olan
• Majör kan koagülasyon bozuklukları olanhastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle hipematremi, veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum elektrolit konsantrasyonu ve su dengesinin uygunluğu kontrol edilmelidir.
Hipokalsemi semptomlarının (örn. tetani belirtileri, parestezi) oluşumuna özellike dikkat edilmeli ve düzeltmek için önlemler alınmalıdır.
Hemodinamik, hematolojik ve koagülasyon sistem izlenmelidir.
Şiddetli kan kayıplarının büyük miktarlar GELOFUSİNE® ile yerine konulması sırasında, hematokrit ve elektrolitler izlenmelidir. Hematokrit %25 altına, yaşlı veya kritik durumdakihastalarda ise %30'un altına düşmemelidir.
Böyle durumlarda, özellikle hemostaz bozukluğu mevcut olan hastalarda, koagülasyon faktörlerindeki dilüsyon etkisi izlenmelidir.
Ürün, kayıp plazma proteinlerini yerine koymadığı için, plazma protein konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir, ayrıca bölüm 4.2 “Maksimum doz” bölümüne bkz.
Pediyatrik popülasyon
GELOFUSİNE®'^ çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle GELOFUSİNE bu hastalara, eğer beklenen yararları potansiyel risklerine açıkça ağırbasıyorsa uygulanmalıdır (bölüm 4.4'e bakınız).
Laboratuvar testleri üzerine etkisi
GELOFUSİNE" infüzyonlarından sonra, laboratuvar kan testleri (kan grubu veya irregular antijenler) mümkündür. Yine de sonuçların yanlış yorumlanmasından sakınmak içinGELOFUSİNE® infüzyonundan önce kan örneklerinin alınması önerilir.
GELOFUSİNE®, yanlış yüksek pozitif sonuç vererek aşağıdaki klinik-kimyasal testleri etkileyebilir:
- Kan çökme hızı,
' İdrar spesifik ağırlığı,
' Spesifik olmayan protein tayinleri, ör.: Biüret metodu.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum tutulmasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı alınmasında hastalara dikkat edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GELOFUSİNE" uygulanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya gerek yoktur. GELOFUSINENn oral kontraseptiflerle etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda GELOFUSİNE® kullanımı hakkında veri yoktur veya sınırlı sayıdadır. Üremeye ilişkin toksisite bakımından hayvan çalışmaları yetersizdir (bölüm 5.3'e bakınız).
Kadının klinik durumu bu tıbbi ürünle tedaviyi gerektirmiyorsa, olası anafılaktoid reaksiyonlara, matemal hipotansiyona bağlı olarak ardarda gelen fetal ve neonatal sıkıntınedeni ile gebelik sırasında GELOFUSİNE® kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

GELOFUSİNE®'in/metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GELOFUSİNE® tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

GELOFUSİNE® in insan veya hayvan üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değil.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tek olası şiddetli yan etki aşağıda tanımlanan anafılaktoid reaksiyondur. Bununla birlikte, şiddetli reaksiyonlar çok seyrektir .
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

110

),(>1/100 ila < 1/10),
(>1/1000 ila <1/100),

(>1/10000, <1/1000),

(<1/10000),

(eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (bütün dereceler). (Ayrıntılar için aşağıdaki ''Anafılaktoid reaksiyonlar” bölümüne bkz.)
Çok seyrek: Şiddetli anafılaktoid reaksiyonları (Ayrıntılar için aşağıdaki "Anafılaktoid reaksiyonlar” bölümüne bkz.)

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuldukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Solunum güçlüğü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları*

Genel bozulduklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Vücut sıcaklığında geçici hafif artış Çok seyrek: Ateş, titreme
Anafılaktoid reaksiyonlar
Hafif anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Yaygın ödem, ürtiker, periorbital ödem veya anjioödem
Orta anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Dispne, stridor, hırıltı, bulantı, kusma, baş dönmesi (sersemlik), terleme, göğüs veya boğaz darlığı, veya karın ağrısı
Şiddetli anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Her derecede siyanoz veya SaCfi (oksijen saturasyonu) < % 92, hipotansiyon (Yetişkinlerde 90 mm Hg altındaki sistolik kan basıncı), konfiizyon, kolaps, bilinç kaybı veya inkontinans.
Anafılaktoid reaksiyon durumunda infüzyon hemen durdurulmalı ve genel akut tedavi uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
GELOFUSİNE® doz aşımı; hematokrit ve plazma proteinlerinde belirgin bir düşüşle hipervolemi ve dolaşım yüklenmesine yol açabilir. Bu, peşpeşe gelen kalp ve akciğerfonksiyonunun bozukluğu ile birleşebilir (pulmoner ödem). Dolaşım yüklenmesininsemptomları örn. baş ağrısı, dispne ve jugular ven konjestiyonudur.
Tedavi
Dolaşım yüklenmesi durumunda; infüzyon durdurulmalıdır ve hızlı hareket eden diüretik verilmelidir. Doz aşımı görülürse, hasta Ssemptomatik olarak tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve Plazma Protein Fraksiyonları ATC kodu: B 05A A06
GELOFUSİNE®, 26 500 Dalton ortalama molekül ağırlıklı süksinile jelatin (modifıye sıvı jelatin olarak da bilinenj'in serum fizyolojik içindeki 40 mg/mlTik çözeltisidir.
Süksinilasyon, negatif yüklü jelatin molekülünün yayılmasına neden olur. Bu nedenle moleküler hacmi, aynı molekül ağırlıklı süksinile olmayan jelatininkinden daha yüksektir.
GELOFUSİNE®'in başlangıçta ölçülen hacim etkisi 4-5 saat süreyle infüze edilen hacmin yaklaşık %100'üdür.
GELOFUSİNE® kan gruplarının belirlenmesini etkilemez ve pıhtılaşma mekanizmaları bakımından nötraldir.
Farmakodinamik etkisi:
GELOFUSINE kan veya plazma ve doku içi sıvı kayıpları nedeniyle ortaya çıkan intra ve ekstravasküler hacim eksikliklerini yerine koymaktadır. Böylece ortalama arteryal basınç, solventrikül diyastol sonu basıncı, kardiyak atım hacmi, kardiyak endeks, oksijen takviyesi,mikrosirkülasyon ve diürez ekstravasküler boşluk sıvı kaybetmeden artar.
Etki mekanizması:
Çözeltinin koloid-osmotik basıncı başlangıç hacim etkisinin devamını belirtir. Etki süresi başlıca atılım ile koloidin klirensine bağlıdır.
GELOFUSİNE®^?in hacim etkisi uygulanan çözelti miktarına eşittir. GELOFUSINE® bir plazma tamamlayıcısıdır, plazma genişletici değildir.
Çözelti aynı zamanda ekstravasküler kompartmanı onarır, hücre dışı boşluğun elektrolit dengesini bozmaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

GELOFUSİNE® intravenöz olarak uygulandığından emiliminin tam olduğu kabul edilir.

Dağılım:

İnfüzyondan sonra GELOFUSİNE® hızlı bir şekilde damar içi kompartımanda dağılır. GELOFUSINE in retikülo-endoteliyal sistemde veya organizmada herhangi bir yerdedepolandığına dair hiç bir kanıt yoktur.

Biyotransformasyon:

İnfüze edilen hacmin yanlızca %1 'i metabolize olur.

Eliminasvon:

İnfüze edilen GELOFUSİNE® in çoğu böbrekler üzerinden atılır. Sadece küçük bir kısım dışkı ile atılır.
Daha büyük moleküller önce karaciğerde proteolitik olarak bozunup, sonra böbreklerden atılırken, küçük moleküller doğrudan glomerüler fıltrasyon ile elimine olur. Bu proteolitikmetabolizma öyle ayarlanmıştır ki, renal yetmezlik durumunda bile jelatin birikimigözlenmez.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum araştırılmamıştır.

Özel klinik durumlardaki farmakokinetiği:

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda GELOFUSİNE® in plazma yarı-ömrü uzatılmış olabilir (GFR < 0.5 ml/dak).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

GELOFUSİNE® in her bir bileşeni için tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve üremeye ilişkin toksisite ile ilgili bilinen araştırmalara dayanan klinik-olmayan veriler insanlar için özel birrisk göstermemiştir. Üremeye ilişkin toksisite için klinik olmayan veriler sınırlıdır veyamevcut değildir.
Ürünün maksimum dozu, herhangi bir intrinsik toksikolojik özelliği ile değil, hacmi ve dilüsyon etkisi ile sınırlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün diğer ilaçlarla birlikte karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajında raf ömrü:
Düşük yoğunluklu polietilen şişeler, Ecoflac plus: 36 ay
İlk açılıştan sonra raf ömrü:
İnfüzyon, infüzyon seti ambalaja takıldıktan hemen sonra başlatılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C üzerinde saklamayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GELOFUSİNE^ 500 mİ düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde, setli ve setsiz olarak piyasaya verilmektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bertarafı için özel gereklilikleri yoktur. Sadece tek kullanımlıktır ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır ve daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış ambalajlara aktarılmamalıdır.
Sadece berrak, renksiz veya hafif sarımtrak olduğunda, ambalajı ve kapağı zarar görmediğinde kullanılmalıdır.
Ürün açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Sefaköy Tevfik Bey Mah. 20 Temmuz Cad.
No: 40, A Blok, Kat: 3-4 Küçükçekmece, İstanbul Tel : 0 212 438 15 58Faks : 0 212 438 15 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

100/26

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.08.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 27.08.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7

KULLANMA TALİMATI

GELOFUSİNE İnfüzyon için çözeltiDamar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

500 mİ çözelti 20.0 g süksinile jelatin, 3.505 g sodyum klorür içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GELOFUSİNE® nedir ve ne için kullanılır?

2. GELOFUSİNE® i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GELOFUSİNE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.GELOFUSİNE® in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GELOFUSİNE® nedir ve ne için kullanılır?

• GELOFUSİNE® bir plazma hacmi tamamlayıcısıdır. Ürün içerisinde bir tür jelatin etkenmadde olarak bulunur. Bu da, kan dolaşımından kaybolan sıvı kayıplarının yerinekonması anlamına gelmektedir.
• Berrak, renksiz veya hafif sarımtırak, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
• 500 ml'lik polietilen şişeler içinde kullanıma sunulmaktadır.
• GELOFUSİNE® örneğin ameliyat, kaza veya yanıklar sonucunda gelişen kan ve vücutsıvısı kaybı durumlarında bunları yerine koymak için kullanılır.
• Ayrıca, kalp-akciğer makinesi veya diyaliz kullanımı sırasında dolaşan kan hacminitamamlamak için infüzyonluk diğer sıvılarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
• Düşük kan hacminin (hipovolemi), düşük kan basıncı ve şokun tedavisinde veönlenmesinde de kullanılabilir.

2. GELOFUSİNE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GELOFUSİNE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Jelatine veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Dolaşan kan hacminiz çok fazla ise.
• Vücudunuzda sıvı fazlalığı var ise,
GELOFUSİNE® i kullanmayınız.

GELOFUSİNE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Astım gibi alerjik hastalığınız varsa, alerjik reaksiyon yaşama riskiniz artabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:
• Kalp problemleri,
• Yüksek kan basıncı,
• Akciğerlerde sıvı toplanması,
• Şiddetli böbrek problemleri varsa,
büyük miktarda sıvının damar içine infüzyon olarak verilmesi, durumunuzu olumsuz yönde etkileyebilir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda da özellikle dikkatli olacaktır:
• Kanınızın pıhtılaşması şiddetli bir şekilde zarar gördüyse
• Vücudunuzda doku şişmesi ile birleşen, su ve tuz tutuluması varsa
Çocuklarda
Çocuklarda GELOFUSİNE® 'in kullanımı hakkında deneyim azdır. Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza sadece çocuğunuzun iyileşmesi için mutlaka gerekli olduğunu düşündüğündeverecektir.
Tüm plazma tamamlayıcılar alerjik reaksiyon oluşturmak için hafif bir risk taşımaktadır. Bu alerjik reaksiyonlar, genellikle hafif veya orta derecede olup, çok nadir durumlarda şiddetliolabilmektedir. Astım gibi bilinen alerjik durumları olan hastalarda böyle reaksiyonlarıngörülme sıklığının daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir. Bu nedenle, özellikleinfüzyonun başlangıcında, sağlık personeli tarafından yakından izleneceksiniz.
Siz GELOFUSİNE®'i alırken, kan değerleriniz izlenecektir.

GELOFUSİNE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da hamileliği planlıyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Olası alerjik reaksiyonlara bağlı olarak, hamilelik sırasında builacın kullanımından sakımlmalıdır.Yine de doktorunuz, klinik durumunuz GELOFUSİNE®almanızı gerektiriyorsa bu ilacı size verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. GELOFUSİNE®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi kesmenize veya GELOFUSİNE® tedavisinikesmeye/tedaviden kaçınmaya, emzirmenin çocuk için yararı ve sizin tedavinizin yararı gözönünde bulundurularak doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değil. GELOFUSİNE yatan hastaya doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

* ®

GELOFUSİNE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak her 500 ml'sinde 680 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer belirli su giderici ilaçlar (diüretikler) veya kortizon gibi sodyum tutulmasına neden olan ilaçları kullanıyorsanız veya size bu ilaçlar veriliyorsa (örneğin spironolakton, triamteren,amilorid; captopril veya enalapril gibi ACE-inhibitörleri), doktorunuzu özelliklebilgilendirmelisiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GELOFUSİNE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz başlangıçta ortalama 500 ila 1000 ml'dir, şiddetli kan kaybı durumunda daha yüksek dozlar uygulanmalıdır.
Ne kadar sürede ne kadar çözeltiye ihtiyacınız olduğu, kan veya sıvı kayıbınıza ve genel durumunuza bağlıdır.
Tedaviniz sırasında doktorunuz testler yapacaktır (örn. kanınızda ve kan basıncınızda) ve GELOFUSİNE® dozu ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. Gerektiğinde size kan veya kırmızıkan hücreleri verilebilir.
Doktorunuz alerjik reaksiyonu mümkün olduğu kadar erken fark etmek için, çözeltinin ilk 20 - 30 mİ'sini yavaş verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

GELOFUSİNE® damar içine yerleştirilen küçük bir borudan damla yolu ile uygulanır.
Basınçlı infüzyon durumunda, ambalajdaki ve serum setindeki tüm hava, çözelti uygulanmadan önce çıkartılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GELOFUSINE 'ın çocuklarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim vardır. Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza sadece çocuğunuzun iyileşmesi için gerekli olduğunu düşünüyor iseverecektir. Bu durumlarda çocuğunuzun klinik durumu dikkate alınacak ve tedavisi özel birdikkatle izlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

GELOFUSİNE® yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GELOFUSINE® böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğerin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GELOFUSINE kullandıysanız:Eğer çok fazla GELOFUSINE® aldıysanız, yüksek kan hacmi(hipervolemi), dolaşım yüklemesi ve kan bileşenlerinin dengesizliğine neden olabilir.Aşağıdaki belirtileri farkedebilirsiniz:
• Kalp ve akciğer fonksiyon bozukluğu
• Başağrısı, solunum güçlüğü, şahdamarında kan birikimi
Eğer doz aşımı görülürse, doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

GELOFUSINE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GELOFUSİNE®'i kullanmayı unutursanızGELOFUSINE® doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

GELOFUSİNE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GELOFUSİNE® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.
Seyrek:
• Kurdeşen, ürtiker gibi

hafif

alerjik deri reaksiyonları
• Nefes almada zorluk, hırıltılı soluma, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, terleme,göğüs veya boğaz darlığı, karın ağrısı, yüzde ve boyunda şişlik içeren diğer alerjik(anafılaktoid) reaksiyonlar
Çok seyrek:
• Kalp atışının hızlanması
Kan basıncının düşmesi, sersemlik, istemsiz idrar kaçırma, ciltte ve mukoz membranlarda (Vücudun ağız,

burnun

içi, mide, barsak, vajina, akciğerler gibi alanlarını döşeyen zar) mavi renkoluşumu (siyanoz diye adlandırılan) ve son derece seyrek durumlarda bilinç kaybı ve kollapsgibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
Diğer yan etkiler:
Yaygın olmayan:
• Kısa süren hafif ateş
Çok seyrek:
• Ateş, titreme

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GELOFUSİNE®'in saklanmasıGELOFUSINE 7

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GELOFEISINE 'i kullanmayınız.
Eğer;
- Çözeltide bulanıklık veya renk değişikliği
- Ambalajda sızıntı
fark ederseniz, GELOFUSİNE®'i kullanmayınız.
Önceden açılmış veya kısmen kullanılmış GELOFUSINE atılmalıdır. Kısmen kullanılmış ambalajlar serum setine bağlanmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Sefaköy Tevfık Bey Mah. 20 Temmuz Cad.
No: 40, A Blok, Kat: 3-4 Küçükçekmece, İstanbul

Üretici:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen / Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım için önlemler

Şiddetli kan kayıplarının büyük miktarlar GELOFUSİNE* ile yerine konulması sırasında, hematokrit ve elektrolitler izlenmelidir. Hematokrit %25 altına, yaşlı veya kritik durumdakihastalarda ise %30'un altına düşmemelidir.
Böyle durumlarda, özellikle hemostaz bozukluğu mevcut olan hastalarda, koagülasyon faktörlerindeki dilüsyon etkisi izlenmelidir.
Çünkü ürün kayıp plazma proteinlerini yerine koymaz, plazma protein konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

GELOFUSİNE* infüzyonlarından sonra, laboratuvar kan testleri (kan grubu veya irregular antijenler) mümkündür. Yine de sonuçların yanlış yorumlanmasından sakınmak içinGELOFUSİNE^ infüzyonundan önce kan örneklerinin alınması önerilir.
GELOFUSİNEÇ yanlış yüksek pozitif sonuç vererek aşağıdaki klinik-kimyasal testleri etkileyebilir:
- Kan çökme hızı,
" İdrar spesifik ağırlığı,
" Spesifik olmayan protein tayinleri, ör.: Biüret metodu.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün diğer ilaçlarla birlikte karıştırılmamalıdır.
6/6