GAVISCON double action oral süspansiyon Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Sodyum aljinat.......

500 mg/10 ml 213 mg/10 ml 325 mg/10 ml

Sodyum bikarbonat.

Kalsiyum karbonat..

•

Yardımcı maddeler

Karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), probil parahidroksibenzoat (E216), sakarin sodyum, nane aroması no.2, sodyum hidroksit ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAVISCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

2. GAVISCON DOUBLE ACTION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAVISCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAVISCON DOUBLE ACTION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GAVISCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

GAVISCON double action, nane kokusu ve aromasına sahip, beyaza yakın ila krem rengi bir süspansiyondur.

Her 10 ml tek dozla, 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat etkin madde bulunmaktadır. 200 mldik şişelerde temin edilebilir.

GAVISCON double action, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikay eti erin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.

GAVISCON double action, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer. Bu etkileşim sonucunda mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.

GAVISCON double action mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.

3.GAVISCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır ?

Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Oral kullanım içindir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (5 mllik ölçek ile iki ila dört defa) (Günde toplam 4 doz)

Uygulama yolu ve metodu

Oral yolla kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklarda yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON DOUBLE ACTION kullanırsanız

GAVISCON double action’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON DOUBLE ACTION kullanırsanız

GAVISCON DOUBLE ACTION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GAVISCON double action ile tedaviye doktorunuz gözetiminde, herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmadığı taktirde fayda gördüğünüz sürece devam ediniz.

GAVISCON DOUBLE ACTION'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer GA VISCON double action ’ın etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GAVISCON DOUBLE ACTION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAVISCON double action’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklıklar olabilir.
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da
• Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAVISCON double action’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

(Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)

• Alkaloz (kanın asitlik oranının düşmesi), hiperkalsemi (kandaki    kalsiyum oranının

yükselmesi), asit reboundu (yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi)

• Süt alkali sendromu (aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı    olarak laboratuvar

testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan    azotunda artış ve

böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)

• Kabızlık

Bunlar GAVISCON double action’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GAVISCON DOUBLE ACTION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAVISCON DOUBLE ACTION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.

GAVISCON DOUBLE ACTION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.

Tuz kısıtlaması    içeren diyete sahipseniz ,

Böbrek ya da    kalp rahatsızlığınız varsa ya    da    geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür

durumları etkileyebilir),

- Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),

Şiddetli böbrek    yetmezliğiniz ya da hipofosfateminiz varsa,

Yedi gün sonra    belirtilerde düzelme olmazsa,

- Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.

Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, GAVISCON double action’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

GAVISCON DOUBLE ACTION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. GAVISCON double action, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.

GAVISCON DOUBLE ACTION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

20 ml’lik doz 11,06 mmol sodyum ve 6,5 mmol kalsiyum içermektedir. Diyet kısıtlaması olan hastaların bu ilacı kullanmadan önce doktoruna danışması gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yoluyla alınan diğer ilaçların etkisini değiştirebileceğinden bu ilacı kullandıktan sonra iki saat süreyle başka bir ilaç kullanmayınız.

5.GAVISCON DOUBLE ACTION'in saklanması

GAVISCON double action’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Serin ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAVISCON DOUBLE ACTION'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Reckitt Benckiser Temizlik Malzemesi Sanayi ve Ticaret A.Ş., Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349 Fulya, Beşiktaş-İSTANBUL

Üretim Yeri: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited-C63, Dansom Lane, Hull HU8 7DS İngiltere

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAVISCON double action oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 10 ml süspansiyon 500,00 mg sodyum aljinat, 213,00 mg sodyum bikarbonat ve 325,00 mg kalsiyum karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 10 ml süspansiyon:
Metil parahidroksi benzoat (E218) 40 mg
Propil parahidroksi benzoat (E216) 6 mg
Sodyum hidroksit 26,70 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon.
Opak, soluk beyaz ila krem renkli kıvamlı süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite)semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilenvakalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml'dir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (hidroksibenzoat esterleri -parabenler-dahil) aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her 20 ml'lik dozdaki sodyum miktarı 254.5 mg'dır (11.06 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetininönerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
20 ml'lik her dozda 260 mg (6.5 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatliolunmalıdır.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GAVISCON double action'ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Aşağıdaki durumlarda GAVISCON double action kullanılmamalıdır:
- Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar
- Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demirtuzları, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol,propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, vb.) kullanmadan önce 2 saatlik birara verilmesi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GAVISCON double action kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON double action'ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action'ın gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgilerve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action'ın yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürünemzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

GAVISCON double action'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker veya bronkospazm, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtilergelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden dahayüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX
Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
GAVISCON double action alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH'sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel,mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilaveedilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplamnötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+'dır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer
Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoatSakarin sodiumNane aroması no.2Sodyum hidroksitSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Açıldıktan sonra altı ay içinde kullanınız.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GAVISCON double action oral süspansiyon açıldığını belli eden polietilen şeritli, polietilen tıpası bulunan polipropilen kapakla kapatılan 200ml'lik amber rengi cam şişelerdeambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349 Fulya, Beşiktaş-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

136/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5