GAVISCON nedir ve ne için kullanılır?
GAVISCON 500 mg 200 ml likit
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
GAVISCON nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GAVISCON kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
GAVISCON nasıl kullanılır?
GAVISCON 500 mg 200 ml likit
Uygun doz ve uygulama sıklığı
GAVISCON Kullanım şekli
Çocuklarda GAVISCON kullanımı
GAVISCON 500 mg 200 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda GAVISCON kullanımı
GAVISCON 500 mg 200 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
GAVISCON 500 mg 200 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda GAVISCON kullanırsanız
GAVISCON 500 mg 200 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
GAVISCON 500 mg 200 ml likit kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
GAVISCON yan etkileri
GAVISCON 500 mg 200 ml likit
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
GAVISCON son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GAVISCON saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GAVISCON ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
GAVISCON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GAVISCON 500 mg 200 ml likit
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
GAVISCON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GAVISCON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GAVISCON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GAVISCON nasıl kullanılır ve GAVISCON 500 mg 200 ml likit doz ve uygulama bölümüne bakınız.
GAVISCON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GAVISCON 500 mg 200 ml likit
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
GAVISCON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GAVISCON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GAVISCON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GAVISCON nasıl kullanılır ve GAVISCON 500 mg 200 ml likit doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON likit
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 5 ml süspansiyon, 250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218)......20 mg/5 ml
Propil paraben (E216)......3 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Opak, krem-beyaz renkli, nane kokulu ve nane tadında viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GAVISCON, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (1-2 tatlı kaşığı)
6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 çay kaşığı)
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
Uygulama şekli:
GAVISCON, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
GAVISCON, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda GAVISCON kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
GAVISCON içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dahil (parabenler) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.
Her bir 10 ml GAVISCON 141 mg (6.2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Her bir 10 ml GAVISCON 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasit etkili kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, GAVISCON ile diğer ilaçların, özellikle de H2-antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatların alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
GAVISCON® kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON®'un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar GAVISCON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
281 gebe kadın üzerinde yapılan açık, kontrollü olmayan bir çalışma, hamileliğin hiçbir döneminde ya da fetus/yeni doğanın sağlığında GAVISCON'un belirgin bir istenmeyen etkisi olmadığını göstermiştir. Bu ve bundan önceki çalışmalar temel alındığında, GAVISCON gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GAVISCON, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAVISCON'un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
GAVISCON kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker veya bronkospazm gibi alerjik belirtiler
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastalar abdominal gerginlik hissedebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözfofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
GAVISCON, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH'ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
GAVISCON'un etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer Sodyum sakarin Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Nane aroması Sodyum hidroksit Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, polipropilen kapaklı, 200 ml'lik cam şişede.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza Kat:7 34349 Fulya-İstanbul Tel: 0212 326 9600 Faks: 0212 326 9797
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
124/9
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.02.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4
KULLANMA TALİMATI
GAVISCON likit Ağız yoluyla alınır.
Her bir 5 ml süspansiyon;
• Etkin madde:
250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat,
• Yardımcı maddeler:
Karbomer, Sodyum sakarin, Metil paraben (E218), Propil paraben (E216), Nane aroması, Sodyum hidroksit, Saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında;1. GAVISCON nedir ve ne için kullanılır?
2. GA VISCON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GAVISCON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GA VISCON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. GAVISCON nedir ve ne için kullanılır?
GAVISCON; opak, krem-beyaz renkli, nane kokulu ve nane tadında yoğun kıvamlı bir sıvıdır.
GAVISCON; karton kutu içerisinde amber renkli 200 ml lik şişede temin edilir.
GAVISCON, reflü özofajit (yemek borusu iltihabı) kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve mideden ağza asit gelmesi gibi gastroözofageal reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. GAVISCON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GAVISCON'u aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
• GAVISCON içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse)
GAVISCON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir:
• Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya kalsiyum kısıtlaması önerilmişse,
• Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
• Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GAVISCON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
GAVISCON yemeklerden sonra ağız yoluyla uygulanır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GAVISCON, gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GAVISCON, emzirme döneminde kullanabilir.
Araç ve makine kullanımı:
GAVISCON'un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
GAVISCON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir 10 ml'sinde 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir 10 ml'sinde 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Kanda kalsiyum miktarı yüksek olan ve tekrarlayan böbrek taşı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GAVISCON'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte GAVISCON kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:
• H2-antihistaminikler (mide yanması için),
• Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için),
• Demir içeren ilaçlar,
• Ketokonazol (mantar için),
• Tiroksin (tiroid hastalığı için),
• Atenolol, metoprolol, propanolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için),
• Nöroleptikler (sinir hastalıkları için)
• Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı)
• Klorokin (sıtma için)
• Bifosfonatlar (kemik erimesi için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
3. GAVISCON nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve GAVISCON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, GAVISCON'u aşağıdaki gibi kullanınız.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GAVISCON, ağızdan alınarak kullanılır.
GAVISCON, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (1-2 tatlı kaşığı) kullanılır.
•Uygulama yolu ve metodu:
GAVISCON, ağızdan alınarak kullanılır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6-12 yaş arası çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 çay kaşığı).
12 yaşından büyük çocuklar için yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml'dir (1-2 tatlı kaşığı).
12 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmez.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum ve sodyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GAVISCON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON kullandıysanız:
GAVISCON'u kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız herhangi bir zarar oluşması beklenmez, ancak karnınızda şişkinlik hissedebilirsiniz.
GAVISCON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GAVISCON'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAVISCON'u belirtildiği gibi kullanmaya devam ediniz.
GAVISCON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
7 gün sonunda belirtiler düzelmediği takdirde doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GAVISCON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAVISCON'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüleri
• Nefes almada güçlük
• Baş dönmesi
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAVISCON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GAVISCON'un saklanması
GAVISCON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAVISCON'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza Kat:7 34349 Fulya-İstanbul
Üretici:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
5
