Bu Kullanma Talimatında:

1. GALVUS MET nedir ve ne için kullanılır?

2. GALVUS MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GALVUS MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALVUS MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GALVUS MET nedir ve ne için kullanılır?

GALVUS MET, 60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanılarak tedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecede kontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol sağlanamamış hastalarda ilk tedavi seçeneği olarak diyet ve egzersiz ile birlikte verilir.

GALVUS MET ayrıca, metformin ve sülfonilüre ile diyabeti yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda, diyet ve egzersiz ile birlikte sülfonilüre ile kombinasyon olarak reçete edilir.

GALVUS MET ayrıca stabil bir insülin ve metformin dozunun tek başına yeterli kan şekeri kontrolü (glisemik kontrol) sağlayamadığı durumda, kan şekeri kontrolünün arttırılması için diyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave olarak reçete edilir.

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

GALVUS MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. GALVUS MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.

GALVUS MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

3.GALVUS MET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tam olarak ne kadar GALVUS MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel GALVUS MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, GALVUS MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

GALVUS MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

GALVUS MET’in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda GALVUS MET’in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

GALVUS MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer GALVUS MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALVUS MET kullanırsanız

GALVUS MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GALVUS ME

GALVUS MET'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. GALVUS MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GALVUS MET ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GALVUS MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GALVUS MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: ( 10 hastanın l’inden fazla görülebilir).

Yaygın: (10 hastanın Tinden az görülebilir).

Yaygın olmayan: (100 hastanın Tinden az görülebilir).

Seyrek: (1000 hastanın Tinden az görülebilir).

Çok seyrek: (10000 hastanın Tinden az görülebilir).

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok Yaygın:

Bunlar GALVUS MET’in hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar GALVUS MET ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır: Yaygın:

Yaygın:

GALVUS MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

Bunlardan herhangi biri sizi ciddi ölçüde etkiliyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.GALVUS MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALVUS MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALVUS MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALVUS MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

GALVUS MET kullanırken sersemlik hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

GALVUS MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GALVUS MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp hastalığı veya kan şekeriniz, böbrekleriniz veya kan basıncınızla ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini GALVUS MET ile birlikte kullanmayınız:

• Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler
• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler
• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar olarak da bilinirler)
• Genelde yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ACE inhibitörleri
• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar
• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar