FRENAG %1 jel

Cilt üzerine uygulanır.

•  

Etken Madde

Her bir tüpte (30 g), 0.3 g nimesulid içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Polietilen glikol 400, hidroksipropil selüloz, mentol, etanol (%96’lık), saf su, laktik asit, sodyum hidroksit çözeltisi içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FRENAG nedir ve ne için kullanılır?

2. FRENAG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRENAG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRENAG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FRENAG nedir ve ne için kullanılır?

FRENAG, açık sarı renkli, homojen jel halindedir. Her tüp, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundan olan %1 nimesulid içerir ve 30 gramlık tüp ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FRENAG, yumuşak doku romatizmal hastalıkları, ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku rahatsızlıkları, ağrı, iltihap ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıklarının bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap giderici olarak etkilidir.

3.FRENAG nasıl kullanılır ?

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır. Doz, tedavi edilecek bölgenin genişliği ve tedaviye alınan yanıta göre değiştirilebilir.

Tedavi süresi 7-15 gündür.

Uygulama yolu ve metodu

FRENAG yalnızca topikal kullanım içindir. FRENAG’ı etkilenen bölgeye nazikçe tamamen emilinceye kadar uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye FRENAG’ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

FRENAG’ın yaşlı hastalar için özel bir kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, FRENAG dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer FRENAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRENAG kullanırsanız

FRENAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FRENAG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRENAG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FRENAG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRENAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Yüz, dil, boğazda şişme

•  Nefes darlığı, hırıltılı soluma

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRENAG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•  Kaşıntı

•  Deride kızarıklık

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.FRENAG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRENAG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FRENAG’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

•  Allerjik tepkileri uyaran ve prostaglandin sentezini engelleyen asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa FRENAG’ı kullanmayınız.

• Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanmayınız.

•  Diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) preparatlar ile aynı anda kullanmayınız.

•  12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

FRENAG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•  FRENAG’ı, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.

•  Ağız yolu ile almayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

• FRENAG kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

•  12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

•  Mide-bağırsak kanaması, aktif veya olası mide ülseri, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır kan pıhtılaşma bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanınız.

•  Diğer NSAİİ’lere (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınız. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimalini gözardı etmeyiniz. Tedavi boyunca FRENAG ile diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) NSAİ ilaçlar ile beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz (ışık maruziyeti ile ortaya çıkan deri hastalığı) oluşabilir.

•  Işığa duyarlılık riskini azaltmak için direkt güneş ışığına ve solaryuma maruz kalmayınız.

• FRENAG’ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.

•  FRENAG’ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

• FRENAG’ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.

•  İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en az etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRENAG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FRENAG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRENAG’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. döneminde FRENAG kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde FRENAG kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

FRENAG’ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

FRENAG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün dimetil sülfoksit içerir. Deride tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FRENAG’ın herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

FRENAG’ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız

5.FRENAG'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRENAG'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRENAG'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. No:12-16/17

Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Tel:(0212) 465 09 46

Üretim yeri:

Merkez Laboratuvarı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Çamlık mahallesi Taşdelen Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sokak No:6 Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye

Tel:(0216) 484 41 66

5 / 5

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FRENAG® %1 Jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 30 g'lık tüp içinde;
Nimesulid 300 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 9.0g
Alkol (%96) 1.5g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel
Şeffaf, sarı renkte jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FRENAG, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar olarak etkilidir:
- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuşak doku romatizmal hastalıkları
- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

FRENAG, günde 3-4 defa etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır.
Etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak FRENAG dozu değiştirilebilir.
4 haftalık FRENAG tedavisinden sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.
FRENAG sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon) uygulanmamalıdır. Etkilenen bölgeye FRENAG kuvvetli bir şekilde ovularak sürülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

FRENAG'nin pediatrik popülasyonda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FRENAG, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da nimesulide karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.
Ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, rinit, nasal polip veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FRENAG geniş vücut alanlarında, yüzde ve cilt tabakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Açık deri lezyonlarına (uygulanacak alt bölgesinde açık yara veya lokal enfeksiyon varsa),
dermatozlara, enfeksiyonlu cilt bölgelerine, gözlere ve mukoz membranlara (genital, nazal, oral) temasından kaçınılmalıdır.
Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
Uygulama bölgesinde iritasyon, kızarma veya kaşıntı meydana gelirse FRENAG kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Nimesulid'in çocuklarda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
FRENAG'ın içeriğinde bulunan propilen glikol lokal deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nimesulid'in topikal uygulama ile ilgili önemli bir etkileşimi bilinmemektedir.
Diğer topikal kremlerle birlikte uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FRENAG'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FRENAG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Nimesulid'in oral kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Nimesulid ile yapılan hayvan çalışmalarında fetusa zararlı bir etki görülmemiştir ancak hamile kadınlar üzerinde FRENAG'ın güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3. trimesterde arteryel kanalın kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile FRENAG kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

FRENAG uygulaması ile ilgili araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir

4.8. istenmeyen etkiler

FRENAG ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir.
En çok görülen yan etkiler lokal cilt reaksiyonlarıdır. Ayrıca FRENAG'ın giysileri boyama ihtimali olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı dokularda görülen rahatsızlıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma kaşıntı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nimesulid'in topikal uygulanmasıyla ilgili herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan Non-Steroidal antiinflamatuvar preparatlar.
ATC Kodu

:

M02AA
Nimesulid non-steoridal antiinflamatuar bir ilaçtır ve antipiretik, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere sahiptir.
Nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan ayıran kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubudur.
Nimesulid'in terapötik etkisi sadece diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan daha zayıf olan prostaglandinlerin üzerindeki inhibe edici etkisine bağlı değildir. Ayrıca fagositoz ve kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerinin oluşumunu engeller. Aynı zamanda myeloperoksidaz enziminin serbestleşmesini de inhibe eder.
Nimesulid topikal uygulamadan sonra deriden, kas ve sinoviyal sıvıya salınır ve hızla deri, kas veya sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Nimesulid, topikal uygulandığında 8 saat sonra 14-57.5 ng/ml arasında değişen plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Nimesulid'in topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin seviyelerde bulunması ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığını gösterir.

B iyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 400
Karbomer 940 Propilen glikol Alkol (%96)
Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık lamine tüplerde

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HELBA İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.
Adres: Öveçler 68. Sok. No:5/2 Çankaya/Ankara
Tel: (0 312) 478 08 88 Fax: (0 312) 478 06 65

e-mail,

8. RUHSAT NUMARASI(LARI):

229 / 45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 04.02.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:-