FOSTIMON 75 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.
Etken Madde
: Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.Yardımcı maddeler
Mannito1. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. FOSTIMON nedir ve ne için kullanılır?
2. FOSTIMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOSTIMON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOSTIMON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FOSTIMON nedir ve ne için kullanılır?
FOSTIMON, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
FOSTIMON;
- Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
- Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZİFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
- Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.
3.FOSTIMON nasıl kullanılır ?
FOSTIMON’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacımza danışınız.
FOSTIMON genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacm tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 IU’dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
FOSTIMON deri altma (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON ağızdan alınmamalıdır.
İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON ürününün çözülmesi mümkündür.
Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir.
Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.
Çözücünün Hazırlanması:
Çözücü ampulun boynunda ampulün kırılmasını kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.
Çözücü ampülün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvının boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampül boynunu renkli işaret yerinden kırın. Açtığınız ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun
İğneyi şırıngaya yerleştirin. Şırıngaya bir miktar hava çekin. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin.
İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir yüzeye yerleştirin.
Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması :
1- FOSTIMON içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
2- Çözücü içeren şırmgayı elinize alm. Çözücü içeren şırınganın ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.
3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şırıngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
. Çalışma iğnesini şırıngadan ayırm ve şırıngaya yeni bir iğne (subkutan tip) takın.
• Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
Enjektördeki FOSTIMON miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON’u nereye (öm: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırmga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.. Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer FOSTIMON ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON kullanırsanız
FOSTIMON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSTIMON'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSTIMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON’un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek ( 10000 hastanın l’inden az görülebilir)
• Hafif sistemik aleıjik reaksiyonlar (öm: kızartı, döküntü, yüzde şişme),
• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek ( 1000 hastamn l’inden az, fakat 10000 hastamn l’inden fazla görülebilir)
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın ( 10 hastamn l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir)
BaşağrısıKabızlık, karın şişkinliğiİdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)Över hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması)Eklemlerde ağrı (artralji)Enjeksiyon yerinde ağrıYaygın olmayan ( 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir)
Hipertiroidizm (Vücutta liroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)Duygu durum değişiklikleriHalsizlik, baş dönmesiDispne (Nefes darlığı . nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)Bulantı, kusma, kann ağrısı, hazımsızlıkEritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntıMemelerde büyüme, memelerde ağn, sıcak basmasıYorgunlukUzayan kanama zamanıYaygın (10 hastamn l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir)
Kilo alımıSeyrek ( 1000 hastanın l’inden az, fakat 10000 hastanın l’inden fazla görülebilir)
Akne (Sivilce)Jinekomasti (meme büyümesi)Yan etkilerin raporlanması
2.FOSTIMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOSTIMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),Hipofız ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,Eğer kadınsanız ve
Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik över sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,Üreme organlarınızda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsaHamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız,Eğer erkekseniz ve
Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (öm: birincil testis yetmezliği) varsaFOSTIMON’u kullanmamalısınız.
FOSTIMON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri kann bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandmlmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
FOSTIMON kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;
FOSTIMON ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar FOSTIMON tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.FOSTIMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOSTIMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
FOSTIMON’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
FOSTIMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSTIMON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, FOSTIMON kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
FOSTIMON ambalajında yer alan çözücü ampul lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON’u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. FOSTIMON’u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
5.FOSTIMON'in saklanması
FOSTIMON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSTIMON'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak Spring Giz PlazaNo:47 Kat:2 Daire 24 34398 Maslak-İstanbul
Üretici:
Flakon için:
IBSA Institut Biochimique SA Lugano, İsviçre Çözücü ampul için:
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. Lodi/İtalya
