FOSDAY nedir ve ne için kullanılır?
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
FOSDAY nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FOSDAY kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
FOSDAY nasıl kullanılır?
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
FOSDAY Kullanım şekli
Çocuklarda FOSDAY kullanımı
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda FOSDAY kullanımı
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda FOSDAY kullanırsanız
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
FOSDAY yan etkileri
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
FOSDAY son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FOSDAY saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FOSDAY ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
FOSDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FOSDAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FOSDAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FOSDAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FOSDAY nasıl kullanılır ve FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
FOSDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FOSDAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FOSDAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FOSDAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FOSDAY nasıl kullanılır ve FOSDAY 3 G 1 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
FOSDAY 3 g efervesan tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 3000 mg fosfomisin'e eşdeğer 5631,00mg
fosfomisin trometamol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür60,00 mg
Sodyum hidrojen karbonat 783,00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Efervesan tablet
Beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tabletler.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
FOSDAY, fosfomisine duyarlı patojenlerin(Escherichia coliEnterococcus faecalis)
neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca, diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profilaksisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen fosfomisin dozu günde tek doz 3 gr'dır.
Yine yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerde transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profiloaksi dozu iki kez 3 g'dır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama şekli:
FOSDAY, aç karnına alınmalıdır. Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir. Bir efervesan tablet FOSDAY bir bardak suda eritilir ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda FOSDAY kullanımı tavsiye edilmemektedir(Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Fosfomisinin 12 yaş altı çocuklarda kullanımının etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı popülasyonda yeterli veri bulunmamaktadır. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yaparken böbrek, karaciğer ve kardiyak fonksiyonlarındaki azalmalar, eşlik eden diğer hastalıklarda göz önünde bulundurularak en düşük dozun seçilmesine dikkat edilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
FOSDAY, fosfomisin veya preparat bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klerensi 10 ml/dak altında ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımında görülenClastridium difficileC. difficile
fazlalığına neden olarak barsak florasını değiştirmektedir.
C. difficile,C. difficile
suşu artmış morbidite ve mortaliteye neden olmaktadır ve bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dayanıklıdır ve kolektomi gerekebilmektedir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir.
Antibakteriyal ajan kullanımından sonraki 2 ay içinde gelişen CDAD bildiriminde dikkatli medikal öykü gereklidir.
CDAD'dan şüphelenildiğinde veya doğrulandığında,C. difficile'yeC. difficile
antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik uygulama olarak belirtilmektedir.
Yiyeceklerle birlikte alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. FOSDAY aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaldıktan sonra kullanılması önerilir.
Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
On iki yaş altındaki çocuklarda fosfomisin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 237,97 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmalarında, fosfomisinin gastrointestinal motiliteyi artıran metoklopramid ile birlikte kullanımının serum konsantrasyonunu ve üriner fosfomisin atılımını düşürdüğü belirtilmiştir. Gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçlar da aynı etkiyi gösterebilmektedir.
Fosfomisin ile birlikte simetidin uygulaması, fosfomisinin farmakokinetik parametrelerini değiştirmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FOSDAY'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
FOSDAY'in oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, FOSDAY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Laktasyon dönemi
Fosfomisin trometamol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamol'ün sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FOSDAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FOSDAY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FOSDAY'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri
Fosfomisin genellikle iyi tolere edilmiştir.
Aşağıdaki ifadeler, fosfomisin ile ilişkili istenmeyen etki profiline dair bilgileri yansıtmaktadır.
Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, dispepsi, diyare, karın ağrısı, dispepi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın: SGPT artısı
Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, pruritis Seyrek: Anjiyoödem
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Rinit
Seyrek: Astım
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: İşitme bozuklukları
Genitoüriner sistem bozukları
Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni, ağrı, sırt ağrısı, ateş
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FOSDAY doz aşımına ilişkin veri mevcut değildir.
Aşırı doz fosfomisin alan hastalarda aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: vestibüler kayıp, duymada bozukluk, metalik tat, tat algısında azalma. Aşırı doz alımı durumunda, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antibakteriyeller ATC Kodu: J01XX01
Etki Mekanizması
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek göstermektedir. Fosfomisin peptidoglikan sentezindeki ilk aşamalardan birini inhibe etmektedir. Gliserol-3-fosfat veya glukoz-6-fosfat transport sistemleri aracılığıyla bakteri hücrelerine taşındıktan sonra, yapısındaki epoksit grubu vasıtasıyla enolpirüvil transferaz enzimini fosfoenolpiruvatın yerini alarak kalıcı bir şekilde ilk anahtar adım olan p-enolpiruvat ile üridin difosfat-N-asetilglukozamin kondenzasyonunu bloke eder. Fosfomisin diğer p-enolpiruvat bağımlı diğer enzimlere de bağlanır, fakat kalıcı inaktivasyona neden olmaz. Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu nükleotid prekürsörlerinin birikmesi ve ardından bakterinin ölmesi ve hücrenin lizise uğraması ile sonuçlanır. Fosfomisin terapötik dozlarda idrarda bakterisid etki gösterir.
Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç gözlenmez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram-negatif ve gram pozitif bakteriyi kapsar. Bunlardan bazıları E.coli, Citrobacter türleri, Klebsiella türleri, Proteus türleri, Stafilokokus türleri, Salmonella, S. Faecalis, P. Aeruginosa ve Serratia türleridir. İndol proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışması engeller. Fosfomisin tedavisi uygulanan kurumda bu ilaca karşı duyarlılığın saptanması önerilir.
Akut sistit ile ilgili yürütülen kontrollü, çift kör çalışmalarda, tek doz fosfomisin etkinliği diğer oral antibiyotiklerin etkinliği ile karşılaştırılmıştır. Çalışma popülasyonu 4 günden daha kısa bir süre için akut sistit semptom ve bulgularını gösteren, üst idrar yolu enfeksiyonu belirtileri göstermeyen, rekürren üriner sistem enfeksiyonu öyküsü olmayan, laboratuvar değerlerinde hepatik fonksiyon bozukluğuna dair bulgu bulunmayan, merkezi sinir sistemi bozukluğu olmayan hastalardan oluşmaktadır. Çalışmada, tedavi sonrası 5-11 gün içinde mikrobiyolojik eradikasyonu %82, klinik başarı oranı %70 ve E. coli ve E. faecalis başarı oranı sırasıyla %79 ve %100 gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Fosfomisin trometamol oral alımı takiben hızlı absorbe olmakta ve serbest yağ asidi fosfomisine dönüşmektedir. FOSDAY 3 g tek dozu takiben, ortalama (±1 SD) maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) 2 saat içinde 26.1 (±9.1) ^g/ml'ye ulaşmıştır. Oral ve intravenöz uygulama sonrasında plazma seviyeleri ve idrarla atılan miktarlardan hesaplanan mutlak biyoyararlanımı 1,5-3 g dozlar için %31 ile %58 arasındadır. Fosfomisinin oral biyoyararlanımı tokluk durumunda %30 düşmektedir. Yağdan zengin bir diyetle birlikte alındığında, ortalama Cmaks değeri 4 saat içinde 17.6'ya (±4.4) ulaşmaktadır.
Dağılım:
Oral alımı takiben kararlı durum dağılım hacmi 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmamaktadır. Fosfomisin böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal vesiküllere dağılmaktadır. İlaç plasentadan geçmektedir.
Biyotransformasyon:
Fosfomisin metabolize olmaz, idrar ve feçesle atılır. Eliminasyon:
Fosfomisin değişmeden idrar ve feçes yoluyla elimine olmaktadır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları oluşturacak şekilde başlıca böbreklerden atılmaktadır. İdrarda 24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Serum EAA0.„ interstisyel doku sıvısı EAA0.„ ve interstisyel doku sıvısı Cmaks'ı ve çalışılan dozlar arasında doğrusal ilişki belirlenmiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz alan 5 anürik hasta ile yapılan çalışmada, hemodiyaliz sırasında fosfomisin t1/2'si 40 saat olarak gözlenmiştir. Çeşitli derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klerensi 54 ml/dak-7 ml/dak) hastalarda fosfomisin t1/2'si 11 saatten 50 saate yükselmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda idrar ile atılan fosfomisin yüzdesi %32'den %11'e olmak üzere belirgin derecede düşmüştür. Cinsiyet:
Cinsiyet fosfomisinin farmakokinetik parametrelerini değiştirmemektedir. Yaşlılarda:
24 saatlik üriner ilaç konsantrasyonlarıyla ilişkili sınırlı verilere göre, yaşlı popülasyonlarda fosfomisinin idrarla atılımında bir farklılık gözlenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
FOSDAY ile herhangi bir hayvan çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki veriler fosfomisin çalışmalarından elde edilen verilerdir.
Akut toksikoloji çalışmalarında, 5 g/kg'a kadar yüksek doz fosfomisin uygulaması fare ve sıçanlarda iyi tolere edilmiş, tavşanlarda geçici ve düşük insidanslı olmakla birlikte, sulu feçes ve köpeklerde tek doz uygulamasından sonra 2-3 gün anoreksi ile birlikte diyare gözlenmiştir. Bu dozlar insanlar için önerilen terapötik dozun 50-125 katıdır.
FOSDAY insanlarda tek doz kullanım için olduğundan, kemirgenlerle uzun süreli karsinojenite çalışmaları yürütülememiştir. Kültüre edilmiş insan lenfositlerinde, çin hamsterı V79 hücreleri in vitro Ames bakteriyel reversiyon testlerinde ve in vivo fare mikronükleus çalışmalarında mutajenik veya genotoksik bulunmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda üreme performansına veya fertilite üzerine etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polivinil pirolidon Sodyum klorür Polietilen glikol Sukraloz (E 955) Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Limon aroması
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
1 ve 2 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHIBI
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
8.RUHSATNUMARASI
232/82
9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsatlandırma tarihi: 20.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
FOSDAY 3 g efervesan tablet Oral yolla kullanılır.
• Etkin madde:
Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 3000 mg fosfomisin'e eşdeğer 5631,00mg fosfomisin trometamol içermektedir.
• Yardımcı madde (ler):
Polivinil pirolidon, sodyum klorür, polietilen glikol, sukraloz (E 955), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, limon aroması içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FOSDAY nedir ve ne için kullanılır?
2. FOSDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOSDAY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOSDAY'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FOSDAY nedir ve ne için kullanılır?
FOSDAY fosfomisin trometamol etkin maddesi içeren ağızdan alınan bir antibiyotik grubudur.
FOSDAY, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tablet şeklindedir. 1 ve 2 efervesan tablet strip ambalajda ambalajlanmıştır.
Fosfomisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (akut idrar kesesi iltihabı) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, tanısal ve cerrahi işlemlerin korunmasında kullanılır.
2. FOSDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOSDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Fosfomisin, ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, FOSDAY'i kullanmayınız.
• Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonuz varsa.
FOSDAY'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse, ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); FOSDAY kullanmayınız ve FOSDAY'in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FOSDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. FOSDAY, aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY'in emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
FOSDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 237,97 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fosfomisinin mide-barsak kanalı hareketlerini artıran metoklopramid ile birlikte kullanımının fosfomisinin idrar ile atılımını azaltmaktadır. Mide-barsak kanalı hareketini arttıran diğer ilaçlar da aynı etkiyi gösterebilir.
Fosfomisin ile birlikte simetidin kullanılması, fosfomisinin vücutta emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması süreçlerini değiştirmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOSDAY nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FOSDAY'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir.
18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen FOSDAY dozu günde 1 efervesan tablet (3 gr)' tir.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerde tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen korunma dozu iki kez 3 g'dır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSDAY, aç karnına alınmalıdır. FOSDAY'i kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra FOSDAY'i kullanınız.
Bir efervesan tablet FOSDAY bir bardak suda eritilir ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Fosfomisinin 12 yaş altı çocuklarda kullanımının etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FOSDAY böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer FOSDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSDAY kullandıysanız:
FOSDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSDAY'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca hekim tarafından reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Tedavinin erken sonlandırılması
durumunda enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOSDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Baş ağrısı Baş dönmesi Burun akıntısı İshal Bulantı Karın ağrısı Hazımsızlık Faranjit (yutak iltihabı)
Vajinit (vajina iltihabı)
Adet düzensizliği Bitkinlik Sırt ağrısı Ağrı Ateş
Yaygın
Enfeksiyon
İştahın azalması ya da kaybolması Sinirlilik Uykusuzluk Migren Uyuklama
Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk İşitme bozuklukları Kusma Kabızlık Ağız kuruluğu Gaz
Anormal dışkı
Kadınlarda adet bozuklukları Kanlı idrar Ağrılı idrar yapma Döküntü Cilt bozuklukları Kaşıntı Kas ağrısı
Seyrek
• Astım
• Sarılık
• Karaciğer nekrozu
• Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme (Anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
5. FOSDAY'in saklanması
FOSDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSDAY'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FOSDAY'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Faks : ( 0 264 ) 291 51 98 Bu kullanma talimatı 20.06.2011 tarihinde onaylanmıştır.
