•  

Etken Madde

•  

Yardımcı maddeler

•  FORZA, şurup formunda bir ilaçtır. FORZA şurup sütlü vanilya kokulu, berrak ve koyu pembe renklidir.

•  FORZA, bir ağrı kesici, ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin HCl) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

•  FORZA, 100 ml’lik çocuk korumalı polietilen kapaklı, amber renkli cam şişede 5 ml’lik dereceli ölçeği ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

•  FORZA, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır.

•  Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

•  Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları

•  Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

•  Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

•  Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

•  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

•  Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

•  Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

•  Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

•  Karaciğer işlev bozuklukları

•  Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

•  Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

•  Astım ve nefes darlığı

•  Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

•  Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

•  Üst solunum yolu hastalık belirtileri

•  Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu

•  Sinirlilik, uykusuzluk

•  Kas zayıflığı ve titremesi

•  Mide-bağırsak kanaması, mide-bağırsak bozuklukları

•  Uyuşukluk, sersemlik

•  Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk

•  Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

•  İdrar yapmada zorlanma

•  Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)

•  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

•  Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

•  Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

•  Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma

•  İştahsızlık

•  Depresyon, kabuslar

•  Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama

•  Hayal görme (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi uyarım belirtileri

•  Bulanık görme

•  Kulak çınlaması

•  Halsizlik, göğüs sıkışması

•  Kan basıncı artışı

•   Sarılık dahil hepatit

•  Anksiyete (endişe)

•  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme

•  Baş ağrısı

•  Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

•  Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

•  Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

•  Üriner retansiyon (idrar yapamama)

•  Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri

•   Sinirlilik, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk ve heyecanlanma

•  İnsomnia (uykusuzluk)

•  Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalıklarda) yükselmesi, refleks bradikardi (kan basıncındaki anormal yükselişi önlemek için kalp atım hızının yavaşlaması)

•  Bulantı, kusma

•  Miksiyon (idrar yapma) başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.

•  Midriyazis (göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi), akut açılı glokom (kapalı açılı göz tansiyonu) olanlarda görülmesi daha olasıdır.

•  Alerjik reaksiyonlar (ör: raş (deri döküntüsü), ürtiker (kurdeşen), alerjik dermatit (cilt döküntüsü)), diğer sempatomimetiklerle (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkiler meydana getiren ilaçlar) oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonlarıdır.

•  Dizüri (güçlükle veya ağrıyla idrar yapma), üriner retansiyon (idrar yapamama), bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla (tıkanmasıyla) meydana gelir, prostatik hipertrofi (prostat bezi büyümesi) gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon; kan basıncının normal değerlerin üstünde olması) ve huzursuzluk bildirilmiştir.

•  Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya FORZA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

•  Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9) veya böbrek hastalığı varsa,

•   Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

•  Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

•  Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

•  Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

•  Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

•   Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

•  Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

•  Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

•   Sara (epilepsi) hastasıysa,

•  Göz tansiyonu (glokom) varsa,

•  Feokromasitoma hastalarında,

•  6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

•  Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği

•  Yüksek tansiyon,

•  Prostat büyümesi,

•  Böbrek yetmezliği,

•  Tiroid fonksiyon bozukluğu,

•  Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),

•  60 yaş üzerindeyseniz,

•  Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa,

•  Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

•  Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

•  Ameliyat durumunda FORZA kullanımdan kaçınılmalıdır.

•  FORZA kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

•  Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

•  Parasetamol, klorfeniramin maleat ve fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların FORZA şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

•  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

•  Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

•  Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

•  FORZA etkin maddelerinden parasetamol akut yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

•  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

•  Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

•  FORZA’yı kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır.

•  FORZA’yı önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. FORZA’yı önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

•  3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde FORZA kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

•  Fenilefrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyinde iltihaplanma (ensefelopati)/beyin damarlarının geçici daralması sendromu bildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumda, FORZA kullanımı hemen kesilmelidir.

•  Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirse FORZA kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

•  6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

•  Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

•  Çok fazla balgam oluşumu varsa

•  Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, FORZA kullanılmamalıdır.

•   Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

•  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

•  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

•  Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

•  Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

•  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. rifampisin)

•  Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

•  Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

•  Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

•  Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

•  Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

•  Alkol

•  Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

•  FORZA’yı burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır. Ör. maklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.

•  Sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki depresyon tedavisinde kullanılır)

•  Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

•  Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır.) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

•  FORZA sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bu nedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir.