FORTİNE SR 200 mg uzatılmış salimli kapsül Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her kapsül 200 mg flurbiprofen içerir.

•

Yardımcı maddeler

PVPK 30, aminometakrilat kopolimeri, dibutil ftalat, saflaştırılmış talk

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Jelatin, Indigotine-FD&C Mavi2, siyah demir oksit,

san demir oksit, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORTINE SR nedir ve ne için kullanılır?

2. FORTINE SR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORTINE SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORTINE SR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FORTINE SR nedir ve ne için kullanılır?

FORTİNE SR, beyaz ya da beyaza yakm renkte küresel pelletler içeren; mavi/şeffaf jelatin kapsüllerdir. Her kapsül, uzatılmış salimli pelletler halinde 200 mg flurbiprofen içerir ve 16 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FORTİNE SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.

F0RTİNE SR,

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)

• Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit)

• Omurlar arası eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondilit)

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıklan (bursit ve tendinit)

• Yumuşak doku yaralanmaları

• Adet ağnsı (dismenore) kullanılır.

3.FORTINE SR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 1 adet yemekten sonra, akşamlan alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlanna yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı Önerilmez.

Eğer FORTİNE SR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTINE SR kullanırsanız

FORTİNE SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORTİNE SR’ı aşın dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve kann ağnsı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. FORTİNE SR’ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

FORTINE SR'i kullanmayı unuttuysanız

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki kapsüllerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşın olabilir.

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FORTINE SR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORTİNE SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer;

• Solunum güçlüğü (bronkospazm)

• Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)

• Göz ve deri renginin sanya dönmesi

• Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmış gibi görmek, sanrı)

• Bulanık ve çift görme

• Vücutta sıvı birikimi (ömeğin ayak bileklerinde şişlik)

• Ciddi baş ağnsı, yüksek ateş, görmede değişiklik

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü (ürtiker)

• Hipotansiyon veya hipertansiyon

• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• Böbrek yetmezliği

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kann ağnsı

• Bulantı

• İştahta değişiklikler

• Tat almada değişiklikler

• Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme, çarpıntı

• Halsizlik, hasta hissetme

Bunlar FORTİNE SRTn hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FORTINE SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORTINE SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FORTİNE SRTn içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir aleıjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağnnız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

FORTINE SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FORTİNE SR tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,

• Deri döküntüsü, mukoza bozukluklan veya başka her türlü aşın duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

COX-2 inhibitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçlan birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık İle seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonlan görülebilir. En çok tedavinizin başlannda bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olgulann çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

liacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORTİNE SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin geç safhalarında (6. aydan itibaren) FORTİNE SR kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durum da bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

FORTİNE SR baş dönmesi, huzursuzluk, titreme uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FORTİNE SR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II agonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Aspirin (ağn kesici, kan sulandmcı ilaç)

• Antikoagülanlar (kan sulandmcı ilaçlar)

• Beta-adrenerjik blokör ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürücüler)

• Kortikosteroidler (aleıji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçlan)

• Kinolon grubu antibiyotikler

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FORTİNE SR ile etkileşim gösterirler.

5.FORTINE SR'in saklanması

FORTİNE SR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTINE SR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTINE SR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ