FORTECAL-D3 efervesan tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin Di’e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol içerir.•
Yardımcı maddeler
Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, peg 6000, portakal aroması ve malik asit.Bu Kullanma Talimatında:
1. FORTECAL D3 nedir ve ne için kullanılır?
2. FORTECAL D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FORTECAL D3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FORTECAL D3’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FORTECAL D3 nedir ve ne için kullanılır?
FORTECAL-D3, beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
FORTECAL-D3 20 (1x20), 30 (2x15), 40 (2x20) ve 100 (5x20) efervesan tablet, plastik tüp silikajelli kapak ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
FORTECAL-D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D3) adı verilen iki etkin madde içerir.
Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.
Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar. FORTECAL-D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
3.FORTECAL D3 nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FORTECAL-D3,ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacımza danışınız.
Doktorunuz tarafmdan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
Günde size önerilen miktarda FORTFC A L—D3’ü ağız yoluyla alınız.
FORTECAL-D3’ü bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Sonra bekletmeden tamamım içiniz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.
Yaşlılarda kullanımı
Doktor tarafmdan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek içiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda F0RT£G<|ff-D3 kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FORTECAL-D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTECAL D3 kullanırsanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.
FORTECAL-D3'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FORTECAL D3'i kullanmayı unuttuysanız
FORTECAL-D3,ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz endişelenmeyiniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FORTECAL D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FORTECAL-D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FORTECAL D3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FORTECAL-D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aleıjik reaksiyonlar:
Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTECAL-D3’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin kanşıklığı
• Kemik ağnsı
• Kas zafiyeti
Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık
• Gaz
• Bulantı Kann ağnsı
• İshal
• Kaşıntı
Cilt döküntüsü
• Ürtiker
• Baş ağnsı
• İştahsızlık
• Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
Mide salgısında artışGece idrara çıkmada artış• Metalik tat
Bunlar FORTECAL-D3,ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FORTECAL D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FORTECAL D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kalsiyum, D vitamini veya FORTECAL-D3’ün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olan herhangi bir hastalığınız varsa,
- D vitamini fazlalığınız (hİpervitaminoz) varsa,
- Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
- Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği)
- Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli
hareketsizlik durumunuz varsa,
bu ilacı kullanmayınız.
FORTECAL-D3’ü aşağıda belirtilen durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz,
- Böbrek işlevleriniz bozuksa,
- Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
- İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
- Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hİpofosfatemi),
- Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FORTECAL D3'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte F O RT E C A L- D 3? ü n etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORTECAL -D3 yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
FORTECAL-D3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
FORTECAL -D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her efervesan tabletinde 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz FORTECAL^-D^e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer D vitaminleri, FORTECAL-D3’ün etkisini arttırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. FORTECAL-D3,ün benzer ilaçlarla aym zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklanna karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
- İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü arttıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte FORTEC AL-D3 ’ ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlann ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçlann emilimi azalabilir. FORTECAL-D3 ile bu ilaçlann kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
- FORTECAL-D3 ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. FORTECAL-D3 ile bu ilaçlann kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallannı doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• FORTECAL-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.FORTECAL D3'in saklanması
FORTECAL-D$ ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C,nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız*
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız*
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTECAL D3'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTECAL D3'i kullanmayınız.
: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:
Güngören/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri
: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : 0264 295 75 00
Faks : 0264 291 51 98
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
F0RTECAL®-D3 efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kalsiyum Karbonat Vitamin D3 Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat Sodyum sakkarin Sodyum siklamat Laktoz monohidrat Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
2500 mg (1000 mg Kalsiyum'a eşdeğer) 880 lU
300,000 mg
20.000 mg
55.000 mg 303,376 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Vitamin D3 ve Kalsiyum eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz, osteomalazi ve fıbröz osteodistrofı gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojl/uygulama sıklığı ve sUresi:
Erişkinlerde kullanım:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.
Osteoporoz tedavisinde kullanım;
HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanan menopozla kadınlarda günde 1 efervesan tablet kullanılır.
HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanmayan menopozlu kadınlarda günde 1-2 efervesan tablet kullanılır,
Osteomalazi tedavisinde kullanım:
Günde 1-3 efervesan tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
F0RTECAL®-D3 tabletler 1 bardak (150 mİ) suda eritilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
F0RTECAL®-D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamimamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORTECAL®-D3 tedavisi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Farmasötik formu nedeniyle 44-8
yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
F0RTECAL®-D3, içeriğindeki bir veya birden fazla maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (İdrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsiüri, hiperkalsemi, psödohiperparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir.
Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile beraber kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Böbrek taşı ve hiperkalsiüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum karbonat emi i im bozukluğu en fazla mide asit salgısınm olmadığı hastalarda görülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsiüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Kardiyak glikozidleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
F0RTECAL®-D3, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalannda dikkatle kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her efervesan tablet 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva ettiğinden, bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.
Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
Kalsiyum tuzlan levotiroksin, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin ve bifosfonatlarm emilimini ve etkinliklerini azaltabilir. Bu nedenle F0RTECAL®-D3 bu ilaçlan kullananlarda 4 saat ara ile alınmalıdır.
F0RTECAL®-D3 ile birlikte kullanıldıklannda alüminyum ve bizmut tuzlannın emilimi ve toksisiteleri artabilir.
F0RTECAL®-D3 ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozukluklan riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarmı doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlarm birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
F0RTECAL®-D3 çinkonun emil imini azaltabilir.
F0RTECAL®-D3, polistiren sülfonatm potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.
Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özelilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
önerilen günlük dozda gebelik kategorisi C'dİr.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. F0RTECAL®-D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doğum kontrol haplan kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir. Ancak, D vitamininin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
F0RTECAL®-D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,
F0RTECAL®-D3, gebelik sırasında ancak beklenen yararlann fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden aşın dozda D vitamini alımmdan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum ve Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır. Ancak F0RTECAL®-D3'ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. F0RTECAL®-D3 emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa D vitamini verileceği zaman bu durum göz önünde tutulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
F0RTECAL®-D3'ün üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FORTECAL -D3'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
Ayrıca kal si yum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşın salgı, kemik ağnsı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfuzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir.
Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıklann yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dl (>3.00 mmol/l)'ye kadar çıkmca duygusallıkta artış, konflizyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG'de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dl (4,50 mmol/l)'ye kadar ulaşan hiperkalsemik şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidler veya İ.V fosfat uygulanır.
D vitamini hipervitaminozu, ilacın kesilmesi ile düzelme gösterir.
Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.
Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri
ATC Kodu: A12AX
Kalsiyum:
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde Önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmalann fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5-10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur. Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.
D Vitamini:
Kaynaklan bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol'dür (Dj vitamini). Bu madde bir ön-vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlanna maruz kalması sonucu ergoslerol, kalsiferol'e (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)2D2 vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferol'dür (D3 vitamini). Bu madde dışandan almamaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analogunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasmda sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığmdaki ultraviyole ışmlarma maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferore [l,25-(OH)2D3 vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında l,25-(OH)2Ü3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/ml kadardır; Vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25-hidroksikolekalsiferorden gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yanlanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde Önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir.
Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; İkincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve kullanımını kolaylaştım. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artınr ve raşitizmi önler. Yine D3 vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür. D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayn bir yere sahiptir.
Sağlıklı bireylerin “günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duyduklan minimum miktarlar” ve “günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)” aşağıdaki gibidir;
Kalsiyum
(mg)
1000-1300
2500*
1000-1300
2500*
1000-1300
2500*
1000-1300
2500*
* Üst Limit
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum:
Emilim
:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır. Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yandan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.
Dağılım
:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvılan arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.
Bivotransformasvon
:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlanna dönüştürülerek vücuttan atılır.
Eliminasvon
:
İyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir
kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktan ter ile atılmaktadır. DoSrusallık/doerusal olmayan durum
:
Kalsiyum emilimi, Vitamin D miktan ile doğru orantılı olarak artar.
D Vitamini:
Emilim
:
D2 ve D3 vitaminleri ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(0H)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir. Da&ılım
:
D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yanlanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yanlanma ömrü 19 gün, l,25-(OH)2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofılik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımmdaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.
Bivotransformasvon
:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan
l,25-(OH)2Di'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferore dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(0H)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferol'ün ve kalsiferoFün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazla afınite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yanlanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1 -hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan
1.25-dihidroksikolekalsiferore [l,25-(OH)2D3] dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz dokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi Paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan l,25-(OH)2D3'tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyanlır; hiperkalsemi varsa bazen uyan olmaz. Hipokalsemi
1.25-(0H)2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır.
1.25-(0H)2D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar.
Ayrıca, l,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezim düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyanr; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.
Eliminasvon
:
D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve 1,25(0H)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.
DoSrusallık/doSrusal olmayan durum
:
Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum karbonat ve Vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhidr Sodyum Hidrojen Karbonat Laktoz Monohidrat Povidon K25 Sodyum Sakkarin Sodyum Siklamat Peg 6000 Portakal Aroması Malik Asit
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
Raf Ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda, kuru yerde ve ambalajmda saklanmalıdır.
Kullandıktan sonra tüpün ağzım kapatmayı unutmaymız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 (1 X 20), 30 (2 X 15), 40 (2 x 20) ve 100 (5 x 20) Efervesan Tablet plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0 212)481 76 41
Faks : (0 212)481 76 41
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI
216/61
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
04.08.2008
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
F0RTECAL®-D3 efervesan tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir efervesan tablette, 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 lU vitamin Ds'e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol.
•Yardımcı maddeler:Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, peg 6000, portakal aroması, malik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.FORTECAL^-Di nedir ve ne için kullanılır?
2. F0RTECAL^-D3*Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER.
3. FORTECAL'^-Di nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.FORTECAL^-Dj'ün saklanması.
Başlıkları yer almaktadır.
1. F0RTECAL®-D3 nedir ve ne için kullanılır?
F0RTECAL®-D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) etkin madde olaraklOOO mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 lU vitamin Ds'e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol içerir.
F0RTECAL®-D3, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlayan kalsiyumu ve yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynayan D vitaminini içerir.
FORTECAL -D3, her biri 15 ve 20 efervesan tabletten oluşan tüplerde ambalajlanmıştır. F0RTECAL®-D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
2. FORTECAL'^-D3*ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. FORTECAL^-Ds'ü aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
fS'
• Kalsiyvım, D vitamini veya FORTECAL -Da'ün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Kammzda ya da idrarımzda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse
• Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız
• Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa
• Su kaybı durumunuz varsa
• Mide kanaması riskiniz varsa
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızhk sorununuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
FORTECAL®-D3'ü aşağıda belirtilen durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri)
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi)
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
F0RTECAL®-D3, sodyum içermektedir, eğer sodyum diyetinde iseniz bu durumu göz önünde bulımdurunuz.
F0RTECAL®-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte F0RTECAL®-D3'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik
İlaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORTECAL -D3 yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlannda daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
F0RTECAL®-D3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
FORTECAL^-Ds'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
FORTECAL -Ds'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FORTECAL -D3 laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir F0RTECAL®-D3 efervesan tablet 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva ettiğinden, kontrollü sodyum diyetinde iseniz bu durumu göz ardı etmeyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz F0RTECAL®-D3'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer D vitaminleri, FORTECAL^-Ds'ün etkisini artınr.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. F0RTECAL®-D3'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumlann tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte FORTECAL -Ds'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlarm ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emiiimi azalabilir. F0RTECAL®-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• F0RTECAL®-D3 ile birlikte kullanıldıklannda, antibiyotiklerin (Tetrasi kİ inler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. F0RTECAL®-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• F0RTECAL®-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. F0RTECAL*-D3
Dasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FORTECAL -D3 kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet olarak kullanınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda FORTECAL^-Ds'ü ağız yoluyla almız.
FORTECAL -Ds'ü bir bardak (150 mİ) suda eritiniz. Sonra bardağı bekletmeden tamamıyla içiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmaymız.
4—8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (150 mİ) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (150 mİ) suda eriterek içiniz.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FORTECAL^-D i 'ün el kişinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTECAL^-Dj kullandıysanız
Elinizdeki F0RTECAL®-D3 kutusunu ve içindeki kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakm hastaneye başvurunuz. FORTECAL^-D^'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FORTECAL®-D3'ü kullanmayı unutursanız;
FORTECAL -Ds'ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
F0RTECAL®-D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz F0RTECAL®-D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FORTECAL -D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FORTECAL®-D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayaklann ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTECAL -D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas zaafiyeti
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık
• Gaz
• Bulantı
• Karın ağnsı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Ürtiker
• Baş ağnsı
• İştahsızlık
• Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış
• Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
Bunlar FORTECAL^-Da'ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FORTECAL®-D3'ün saklanması
FORTECAL^-Ds'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilaç 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve kullanıldıktan sonra tüpün ağzı sıkıca kapatılarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTECAL^-Dj 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz F0RTECAL*-D3'ü kullanmayınız.
: Inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0212)481 76 41
Faks : (0212)481 76 41
e-mail:
: Neutec İlaç San, Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (O 264) 295 75 00 Faks : (O 264) 291 51 98
Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.
