FORPACK 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

İnhalasyon için her bir doz 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içermektedir.

Yardımcı maddeler

Dehidrat alkol, HFA-134a, oleik asit içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

2. FORPACK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORPACK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORPACK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

FORPACK, etkin madde olarak 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içerir. FORPACK 6/200 mcg, inhalasyon için ölçülü 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Doktorunuz size bu ilacı astım veya amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi)-kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım:

FORPACK, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Amfızem- Kronik bronşit:

FORPACK yetişkinlerde orta ve ağır amfızem-kronik bronşit belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılabilir. Amfızem-Kronik bronşit çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FORPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORPACK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide l’den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide l’den az görülür.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yaygın (10 kişide l’den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK’i kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORPACK’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması,

• Baş ağrısı, titreme

Yaygın olmayan (100 kişide l’den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek,

• Uyku bozukluklan,

• Sersemlik hissi,

• Bulantı (hasta hissetme),

• Hızlı kalp atışı,

• Ciltte morarmalar,

• Kas kramplan.

Seyrek (1.000 kişide l’den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollanndaki kaslann kasılarak hırıltıya neden olması). Hınltı FORPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse FORPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme,

• Düzensiz kalp atışı.

Çok seyrek (10.000 kişide l’den az kişide görülür)

• Depresyon,

• Özellikle çocuklarda davranış değişiklikleri,

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma değişiklikleri,

• Kan basıncında değişmeler,

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu.

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),

• Glokom (gözdeki basıncın artması),

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,

• Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha

düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan

etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.FORPACK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORPACK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Status astmatikusun (astım nöbeti) veya astımın veya amfızem-kronik bronşitin akut alevlenmeleri varsa.

FORPACK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Akciğerinizde veya solunum yollarınızda iltihaplanma (enfeksiyon) varsa

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği)

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

FORPACK’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• QTc-aralığı uzamış (uzamış QTc-aralığı olarak isimlendirilen sorunu gösteren anormal EKG [kalp ritim izlemi]) hastalarda FORPACK kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığınm uzamasına neden olabilir.

Eğer tabletten FORPACK’e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili nezle, egzema ve kas-eklem ağrısı gibi etkiler görülebilir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORPACK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORPACK’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORPACK’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK’i kullanmayınız.

FORPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORPACK’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

FORPACK’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

FORPACK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan atenolol veya propanolol gibi), göz damlaları dahil (glokom tedavisinde kullanılan timolol gibi)
• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin, disopiramid, prokainamid gibi)
• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin gibi)
• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin gibi ilaçlar.
• Diüretikler (furosemid gibi). Bunlar yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)
• Ksantin ilaçlan (teofilin veya aminofılin). Bunlar genelde astım tedavisinde kullanılır.
• Antikolinerjik ilaçlar (tiotropium gibi). Bunlar solunum yolu hastalıklarının    tedavisinde

kullanılır.

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi)
• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi).
• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri, MAOİ olarak da bilinir (fenelzin gibi)
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon,
• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi)
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ‘proteaz inhibitörleri’ olarak adlandırılan ilaçlar (ritonavir)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi)

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levotiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi)

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

5.FORPACK'in saklanması

FORPACK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORPACK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Neutec    İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FORPACK 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat Budesonid

Yardımcı madde(ler):

Dehidrat alkol

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon İçin Ölçülü Dozlu Aerosol
Alüminyum inhaler kabı içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon. Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
Amfizem ve Kronik bronşit:
Formoterol, amfizem ve kronik bronşit hastalarında egzersiz kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sağlamaktadır. Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır amfizem ve kronik bronşit olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltmaktadır.
Budesonid, amfizem ve kronik bronşit hastalarında monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar:
12 yaş ve üzeri hastalar için, önerilen doz günde iki kez iki inhalasyondur (sabah ve akşam yaklaşık 12 saat aralıklarla)
12 yaş ve üzeri hastalarda önerilen FORPACK başlangıç dozu, hastaların astım şiddetine bağlıdır. Önerilen maksimum FORPACK dozu günde iki kez 6 mcg/200 mcg dozdur.
FORPACK inhalasyonunu takiben astım kontrolünde iyileşme tedavi başlangıcının ilk 15 dakikası içerisinde meydana gelebilmesine rağmen, maksimum yarar tedavi başlangıcından sonra 2 hafta veya daha uzun bir süre elde edilemeyebilir. Semptom rahatlama derecesi ve semptom rahatlama başlangıcı için gerekli zaman kişiden kişiye değişkenlik gösterebilir.
FORPACK 6 mcg/100 mcg ile 1-2 haftalık tedavi sonrasında başlangıç dozuna yeterli oranda cevap vermeyen hastalar için, tedavinin FORPACK 6 mcg/200 mcg ile değiştirilmesi ek astım kontrolü sağlayabilir.
Eğer daha önceki etkili FORPACK tedavi dozu yeterli astım kontrolünün sağlanmasında başarısız olursa, tedavi rejimi yeniden değerlendirilmeli ve ek tedavi seçenekleri (düşük doz FORPACK tedavi dozunun yüksek doz FORPACK dozu ile değiştirilmesi, ek inhale kortikosteroid dozu ilavesi veya oral kortikosteroid tedavisine başlanılması) göz önünde bulundurulmalıdır.
FORPACK astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. FORPACK, inhale kortikosteroidler gibi uzun süreli astım kontrolünde kullanılan ilaçlar ile astımı yeterli oranda kontrol edilemeyen hastalarda veya hastalığın şiddetinin hem LABA hem de kortikosteroid tedavisini gerektirdiği hastalarda kullanılmalıdır. Astım kontrolü sağlandığında hasta düzenli olarak değerlendirilmeli ve FORPACK tedavisi gözden geçirilmelidir (gerekirse sonlandırılmalıdır). Astımı düşük veya orta doz inhale kortikosteroidlerle kontrol edilen hastalarda FORPACK kullanılmamalıdır.
FORPACK, akut bronkospazmın tedavisinde kullanılmamalıdır.
Doz uygulama periyotları arasında astım semptomları meydana gelirse, semptomların hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta₂-agonist kullanılmalıdır.
Amfizem ve kronik bronşit:
Yetişkin hastalar için önerilen doz günde iki kez iki FORPACK 6 mcg/200 mcg dozunun inhale edilmesidir.
Doz uygulama periyotları arasında nefes darlığı meydana gelirse, semptomların hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta₂-agonist kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

FORPACK, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.


5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini
etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya
başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar.
Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini
görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

inhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu budesonid ve formoterolün plazmada birikimine neden olabilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olan hastalar FORPACK kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki astımlı çocuklarda FORPACK'in etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanım için bakınız “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli”.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Status astmatikusun (astım nöbeti) veya astımın veya amfizem ve kronik bronşitin akut epizodlarının primer tedavisinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FORPACK, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da FORPACK'in önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (bkz. 4.2). Hızlı etki eden bronkodilatörlerin kullanımının artırılması hastalığın kötüleşmesine işaret eder ve tedavinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım ve amfizem-kronik bronşit'in ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
FORPACK kurtarıcı ilaç olarak kullanılmamalıdır. Hastalara kurtarıcı inhaler ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Hastalar, semptomlar olmasa bile FORPACK'i idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FORPACK dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. FORPACK'in etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. 4.2).
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise veya önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden amfizem-kronik bronşit şikayetleri varsa, FORPACK ile tedaviye başlanmamalıdır.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan FORPACK ile tedaviye devam etmesi, fakat FORPACK'e başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durumda FORPACK ile tedavi hemen kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bronkodilatörlere cevap verir ve hemen tedavi edilmesi gerekir (Bkz. Bölüm 4.8).
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çocuklar ve adölesanlarda büyüme geriliğidir.
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adölesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.
Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda kortikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır. İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mikrogram (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mikrogram (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. FORPACK'in daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar FORPACK tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Bu tip durumlarda HPA aksının fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Stres veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağır enfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmen belirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.
Sistemik steroidler veya inhale budesonid ile uygulanan ek tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
Oral tedaviden FORPACK'e geçilirken, alerjik veya artritik belirtiler görünümünde rinit, egzama ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir. Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlarının geçici olarak arttırılması bazen gereklidir.
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, FORPACK tedavisine devam edilirken uygun bir lokal veya sistemik tedavi (örneğin oral antifungaller) uygulanmalıdır.
FORPACK ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP 3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Potent CYP3A4 inhibitörü kullanan hastalarda FORPACK tedavisi önerilmez.
FORPACK tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı veya konvülsif hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda FORPACK kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta₂-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Peta₂-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, Peta₂-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Bütün Peta₂-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem-Kronik bronşit'te yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:
Potent CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri) budesonidin plazma seviyelerini belirgin şekilde arttırmaktadır, bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda potent CYP3A4 inhibitörü ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Potent CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün günde 1 kez 200 mg'ı ile oral budesonidin (tek doz olarak 3 mg) eş zamanlı olarak uygulanması, budesonidin plazma seviyelerini yaklaşık olarak 6 kat arttırmıştır. Budesonid uygulamasının ardından 12 saat sonra uygulanan ketokonazol, budesonid konsantrasyonunu yaklaşık olarak 3 kat arttırmıştır. Bu durum, ketokonazol ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığının uzatılmasının, budesonidin plazma seviyelerindeki yükselmeyi azalttığını göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile potent CYP3A4 inhibitörleri arasındaki etkileşimi gösteren sınırlı veriler, günde 1 kez 200 mg itrakonazol ile inhale budesonidin (tek doz olarak 1000 mcg) eş zamanlı olarak uygulanmasıyla, budesonidin plazma seviyelerinde belirgin bir artış (yaklaşık olarak 4 kat) meydana gelebileceğini göstermektedir.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FORPACK, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta₂-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi arttırabilir.
Budesonid ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FORPACK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Gebelikte, FORPACK tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyo-fetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı hayvan üreme çalışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü ve etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.
FORPACK gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez.
FORPACK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen bir üreme çalışmasında, mg/m baz alınarak insanlar için önerilen günlük maksimum inhalasyon dozunun sırasıyla yaklaşık 1/7 ve 1/3 dozlarında budesonid ve formoterolün kombine edilip inhalasyon yolu ile uygulanması kasık fıtığına neden olmuştur. mg/m baz alınarak insanlar için önerilen günlük maksimum inhalasyon dozunun sırasıyla yaklaşık 1/32 ve 1/16 dozlarında budesonid ve formoterolün kombine edilip inhalasyon yolu ile uygulanması teratojenik veya embriyosidal etkiye neden olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FORPACK'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

FORPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta₂-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonidin KOAH'da kullanıldığı 3 yıllık bir klinik çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni

%

6 sıklıkla görülürken plasebo grubunda bu oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01).
Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Orofarinkste Candida enfeksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing's sendromu, adrenal süpresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Agresyon, psikomotor hiperaktivite, anksiyete, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, tremor Yaygın olmayan: Sersemlik Çok seyrek: Tat alma bozuklukları

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, glokom

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek: Angina pektoris, QTc aralığının uzaması

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda hafif bir iritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Morarma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Adale krampları
İlacın birikimine bağlı olarak orofarinkste Candida enfeksiyonu gözlenebilir. Candida enfeksiyonu oluşma riskini en aza indirmek için, hastaya her bir doz kullanımından sonra ağzını su ile çalkalaması tavsiye edilmelidir. Orofaringeal Candida enfeksiyonu, inhale kortikosteroid tedavisini sonlandırmaksızın genellikle topikal antifungal ajanlarla tedavi edilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksal bronkospazm gelişebilir. Bu durum 10.000 kişide 1'den az kişiyi etkiler ve ilaç uygulamasının ardından nefes darlığı ve hırıltıda ani bir artışa neden olabilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etki eden inhale bronkodilatörlere yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. FORPACK tedavisi derhal sonlandırılmalıdır, hasta değerlendirilmelidir ve eğer gerekli ise alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkiler muhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.
Beta₂-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi beta₂ - agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.
Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm, ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.
Formoterol doz aşımına bağlı olarak FORPACK tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan
Diğer İlaçlar
ATC kodu: R03AK07
Etki mekanizması ve farmakodinamik özellikleri:
FORPACK, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır. Astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Her bir maddenin etki mekanizmaları aşağıdaki gibidir.
Formoterol
Formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta₂-adrenerjik uyarıcıdır.
Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.
Budesonid
Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir.
Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma bilinmemektedir.
Astım
Toplam 1076 hastayla gerçekleştirilen randomize, çift-kör, plasebo kontrollü iki çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun etkinliği ve güvenirliği formoterol, budesonid ve plasebo ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışmada günde iki kez iki inhale 4.5/160 mcg formoterol/budesonid dozu uygulaması; 160 mcg budesonid, 4.5 mcg formoterol, ayrı dozlar halinde uygulanan 4.5 mcg formoterol+160 mcg budesonid ve plasebo ile karşılaştırılmıştır (Her bir ilaç günde iki kez iki inhalasyon olarak uygulanmıştır). İkinci çalışmada günde iki kez iki inhale 4.5/80 mcg formoterol/budesonid dozu uygulaması; 80 mcg budesonid, 4.5 mcg formoterol ve plasebo ile karşılaştırılmıştır (Her bir ilaç günde iki kez iki inhalasyon olarak uygulanmıştır). Her iki çalışmada da astım semptomlarındaki ve kurtarıcı albuterol kullanımındaki azalma, akşam ve sabah PEF'inde iyileşme ilk formoterol/budesonid dozu uygulamasının birinci günü içerisinde meydana gelmiştir ve iyileşme 12 haftalık tedavi sonunda da devam etmiştir. İki çalışmada da ilk formoterol/budesonid dozunu takiben FEV₁ tedavinin ilk 2 haftasında dikkate değer oranda iyileşmiş ve 12 hafta boyunca iyileşme devam etmiştir.
KOAH
Toplam 3668 KOAH hastasında hava yolu tıkanıklığının idame tedavisinde günde iki kez iki inhale 4.5/160 mcg formoterol/budesonid dozu ve günde iki kez iki inhale 4.5/80 mcg formoterol/budesonid dozu uygulamasının etkinliği ve güvenirliği 6 aylık ve 12 aylık randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çok uluslu iki çalışmada değerlendirilmiştir. İlk çalışmada hastalar günde iki kez iki inhale 4.5/160 mcg formoterol/budesonid, 4.5/80 mcg formoterol/budesonid, 4.5 mcg formoterol+160 mcg budesonid, 160 mcg budesonid, 4.5 mcg formoterol veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. İkinci çalışmada hastalar günde iki kez iki inhale 4.5/80 mcg formoterol/budesonid, 4.5/160 mcg formoterol/budesonid, 4.5 mcg formoterol veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. İlk çalışmada günde iki kez iki inhale 4.5/160 mcg formoterol/budesonid dozu tedavi sonunda doz öncesi FEV₁'de 4.5 mcg formoterol ve plaseboya göre ve 1 saatlik doz sonrası FEV₁'de 160 mcg budesonide ve plaseboya göre, başlangıçtan itibaren anlamlı oranda daha fazla iyileşme sağlamıştır. İkinci çalışmada da günde iki kez iki inhalasyon 4.5/160 mcg formoterol/budesonid tedavisi sonunda doz öncesi FEV₁'de 4.5 mcg formoterol ve plaseboya göre ve 1 saatlik doz sonrası FEV₁'de plaseboya göre başlangıçtan itibaren anlamlı oranda daha fazla iyileşme sağlamıştır. Her iki çalışmada kurtarıcı medikasyon kullanımındaki azalma ve sabah ve akşam pik ekspiratuvar akışı ile ilgili sekonder sonlanım noktalarındaki iyileşmeler, 4.5/160 mcg formoterol/budesonid kullanımının etkinliğini desteklemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşime ilişkin bir kanıt yoktur.

Emilim:

Formoterol
İnhale edilen formoterol hızlı bir şekilde emilir; pik plazma konsantrasyonlarına doz uygulamasından sonra 5-10 dakika içerisinde ulaşılır. Diğer oral inhalasyon ürünlerinde olduğu gibi, inhale edilen formoterolün büyük çoğunluğunun yutulduğu ve daha sonra gastrointestinal yoldan emildiği düşünülmektedir.
Budesonid
Oral olarak inhale edilen budesonid akciğerlerde hızlı bir şekilde emilir ve pik plazma konsantrasyonlarına 20 dakika içerisinde ulaşılır. Oral budesonid uygulamasından sonra pik plazma

KULLANMA TALİMATI

FORPACK 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

İnhalasyon için her bir doz 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Dehidrat alkol, HFA-134a, oleik asit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

2. FORPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORPACK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORPACK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

FORPACK, etkin madde olarak 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içerir. FORPACK 6/200 mcg, inhalasyon için ölçülü 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.
• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
Doktorunuz size bu ilacı astım veya amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi)-kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) tedavisi için reçete etmiştir.
Astım:
FORPACK, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
Amfizem- Kronik bronşit:
FORPACK yetişkinlerde orta ve ağır amfizem-kronik bronşit belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılabilir. Amfizem-Kronik bronşit çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. FORPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FORPACK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

•Status astmatikusun

(astım nöbeti) veya astımın veya amfizem-kronik bronşitin akut alevlenmeleri varsa.

FORPACK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
• Akciğerinizde veya solunum yollarınızda iltihaplanma (enfeksiyon) varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği)
• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa
FORPACK'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
• QTc-aralığı uzamış (uzamış QTc-aralığı olarak isimlendirilen sorunu gösteren anormal EKG [kalp ritim izlemi]) hastalarda FORPACK kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
Eğer tabletten FORPACK'e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili nezle, egzema ve kas-eklem ağrısı gibi etkiler görülebilir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORPACK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORPACK'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORPACK'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK'i kullanmayınız.
FORPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORPACK'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FORPACK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORPACK'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

FORPACK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan atenolol veya propanolol gibi), göz damlaları dahil (glokom tedavisinde kullanılan timolol gibi)
• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin, disopiramid, prokainamid g^ibi)
• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin gibi)
• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin gibi ilaçlar.
• Diüretikler (furosemid gibi). Bunlar yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)
• Ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin). Bunlar genelde astım tedavisinde kullanılır.
• Antikolinerjik ilaçlar (tiotropium gibi). Bunlar solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi)
• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi).
• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri, MAOI olarak da bilinir (fenelzin gibi)
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon,
• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi)
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan 'proteaz inhibitörleri' olarak adlandırılan ilaçlar (ritonavir)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi)
• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),
• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi)
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FORPACK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler:
12 yaş ve üzeri hastalar için, önerilen doz günde iki kez iki inhalasyondur (sabah ve akşam yaklaşık 12 saat aralıklarla)
12 yaş ve üzeri hastalarda önerilen FORPACK başlangıç dozu, hastaların astım şiddetine bağlıdır. Önerilen maksimum FORPACK dozu günde iki kez 6 mcg/200 mcg'dir.
FORPACK inhalasyonunu takiben astım kontrolünde iyileşme tedavi başlangıcının ilk 15 dakikası içerisinde meydana gelebilmesine rağmen, maksimum yarar tedavi başlangıcından sonra 2 hafta veya daha uzun bir süre elde edilemeyebilir. Hastalık belirtilerinin rahatlama derecesi ve rahatlama başlangıcı için gerekli zaman kişiden kişiye değişkenlik gösterebilir.
Eğer daha önce kullanmakta olduğunuz etkili FORPACK tedavi dozu astım kontrolünüzün sağlanmasında başarısız olursa, tedaviniz doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmelidir.
FORPACK'i ani gelişen bronkospazmın (bronş daralmaları) tedavisinde kullanmayınız.
Doz uygulama dönemleri arasında astım belirtileri meydana gelirse, belirtilerin hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta₂-agonist kullanınız.
Amfızem-kronik bronşit:
Yetişkin hastalar için önerilen doz günde iki kez iki FORPACK 6 mcg/200 mcg dozunun inhale edilmesidir.
Doz uygulama dönemleri arasında nefes darlığı meydana gelirse, belirtilerin hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta₂-agonist kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullanıldığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için FORPACK'i düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

	h	\w
	Y r	wı
	Siy	T \ \

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki astımlı çocuklarda FORPACK'in etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanım için bakınız “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar.”

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalar FORPACK kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Astım ve amfizem-kronik bronşitinizin ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.
Rahatlatıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Hastalık belirtileri olmasa bile FORPACK'i doktorunuzun önerdiği şekilde her gün almalısınız.
Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FORPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORPACK'e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem-kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORPACK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORPACK kullandıysanız

FORPACK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORPACK'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sık oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

FORPACK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir FORPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

FORPACK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORPACK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FORPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FORPACK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1'den az görülür.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1'den az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK'i kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORPACK'i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması,
• Baş ağrısı, titreme

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek,
• Uyku bozuklukları,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı (hasta hissetme),
• Hızlı kalp atışı,
• Ciltte morarmalar,
• Kas krampları.

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FORPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse FORPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Kan potasyum seviyesinde düşme,
• Düzensiz kalp atışı.

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon,
• Özellikle çocuklarda davranış değişiklikleri,
• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),
• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,
• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma değişiklikleri,
• Kan basıncında değişmeler,
• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),
• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu.
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:
• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),
• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),
• Glokom (gözdeki basıncın artması),
• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,
• Böbreküstü bezlerine etki.
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FORPACK'in saklanması

FORPACK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORPACK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3
Arifiye / Sakarya
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 25.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

12