FORADIL COMBI 400 mcg 120 kapsül

FORADİL COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

FORADİL

Her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir.

MİFLONİDE

Her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir.

Yardımcı maddeler

FORADİL

Laktoz monohidrat, jelatin, şellak, siyah demir oksit, izopropil alkol, N-bütil alkol, propilen glikol, saf su, susuz etanol, amonyum hidroksit.

MİFLONİDE

Laktoz monohidrat, jelatin, siyah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), ponceau 4R E124, saf su, şellak, N-Butil alkol, soya lesitin mc ince, köpüklenme önleyici dc 1510,1.M.S. 74 op.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORADIL COMBI nedir ve ne için kullanılır?

2. FORADIL COMBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORADIL COMBI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORADIL COMBI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FORADIL COMBI nedir ve ne için kullanılır?

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

FORADİL formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

FORADİL, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen amfızem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORADİL, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORADİL hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

MİFLONİDE, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. MİFLONİDE, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

MİFLONİDE;

Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,
Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihapından kaynaklanır. Düzenli MİFLONİDE kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz.

MİFLONİDE ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

FORADİL ve MİFLONİDE’in bir arada kullanımı astım ve kronik tıkayıcı bronşitin tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının iki değişik belirtisini tedavi eder ve astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için birlikte tamamlayıcı bir rol oynar.

FORADİL COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

FORADİL, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanalların yaklaşık 12 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyi kolaylaştırır. MİFLONİDE ise akciğerlerdeki iltihapı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Bu iki ilaç astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar.

FORADİL (FORADİL COMBİ’nin bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyum seviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsait bir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımınız varsa kanınızdaki potasyum seviyesini izlemek isteyebilir. MİFLONİDE (FORADİL COMBİ’nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

3.FORADIL COMBI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta FORADİL COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

FORADİL

• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül) . Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

MİFLONİDE

• Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan Aerolizer adlı inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Kapsülleri Aerolizer adlı cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

FORADİL COMBİ’yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

FORADİL COMBİ’yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FORADİL COMBİ’yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.

Eğer ne kadar süre FORADİL COMBİ kullanacağınızdan hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1. Ağızlığı koruyan bir kapak.

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.

Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:

3. Ağızlık.

4. Kapsül bölmesi.

5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)

6. Hava geçiş kanalı.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL COMBİ’yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine

yerleştirmeyiniz!

4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

	{/, )]v\ . } ////7/lUn ^ ^y//[f' 'Mn J\\ ^ X 11 - J		6. Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.
	\ / \ \		7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız. Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız. Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
			8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.
			9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız.

10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: Aerolizeri temizlemek için SU

KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki mavi kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

Mavi kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.

Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Aerolizeri açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer mavi kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Mavi kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

Aerolizer’in içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. Aerolizer’in içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• Aerolizeri asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORADİL COMBİ’yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

FORADİL

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

MİFLONİDE

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MİFLONİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FORADİL COMBİ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORADIL COMBI kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORADİL ya da MİFLONİDE aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

FORADİL COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORADIL COMBI'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORADİL COMBİ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

FORADİL COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece FORADİL COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FORADIL COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FORADİL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.

Aleıjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren)

Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,

Bulanık görme ya da görmede değişiklikler yaşarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.

Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:

Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

FORADİL COMBİ’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Yaygın:

Baş ağrısı,

Titreme,

Çarpıntı,

Öksürük,

Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

Huzursuzluk (ajitasyon),

Kaygı, endişe (anksiyete),

Sinirlilik,

Uyuma güçlüğü,

Baş dönmesi,

Hızlı kalp atışı,

Boğaz tahrişi,

Kas krampları,

Kas ağrısı.

Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:

Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.).

Ses kısıklığı,

Boğaz ağnsı ya da tahrişi,

Depresyon,

Huzursuzluk.

Çok seyrek:

Bulantı,

Tat alma duyusunda bozukluk,

Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklannızda şişkinlik meydana gelirse,

Aşın susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin

göstergesi olabilir),

Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Deri döküntüsü,

Baş ağnsı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),

Uyku sorunları, endişe hissi, aşın heyecanlılık. Bu davranış bozukluklannın çocuklarda

görülme olasılığı daha yüksektir.

Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek

bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler:

Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.FORADIL COMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORADIL COMBI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Formoterole, budesonide ya da FORADİL COMBİ’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz (eğer aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FORADİL COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

FORADIL COMBI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,

Diyabetiniz varsa,

Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir adrenal bez tümörü),

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, FORADİL COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise FORADİL COMBİ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

FORADİL COMBİ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,

FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da

yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,

FORADİL COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya

da FORADİL COMBİ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini

hissediyorsanız.

Eğer sizde yukarıdaki belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer astımınız varsa, FORADİL’i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORADİL’i sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (FORADİL COMBİ’nin diğer bileşeni olan MİFLONİDE gibi).

FORADİL COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORADİL COMBİ kullanmayınız:

Bir inhale kortikosteroid ile iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.

FORADİL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken FORADİL COMBİ tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORADİL COMBİ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Diğer özel uyarılar

Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız

tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz FORADİL COMBİ tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden FORADİL COMBİ tedavisine

geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza,

ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

FORADİL, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışma astıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur. FORADİL’in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORADİL ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORADIL COMBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORADİL COMBİ kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORADİL COMBİ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORADİL COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Bazı hastalarda, FORADİL’in (FORADİL COMBİ’nin bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayınız.

FORADIL COMBI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORADİL ve MİFLONİDE (FORADİL COMBİ’nin iki bileşeni) inhaler kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,

Aleıjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,

Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],

Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,

Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozukluklan kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,

Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan di gi tali s,

Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklannı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,

Cerrahi sırasında kullanılan hal oj enli hidrokarbonlar (örneğin hal otan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, FORADİL kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

Antikolineıjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür),

Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

HlV’in (AIDS’e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir),

Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

5.FORADIL COMBI'in saklanması

FORADİL COMBI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORADIL COMBI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORADIL COMBI'i kullanmayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.

Her zaman eski Aerolizeri atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni Aerolizer cihazını kulanınız.

Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

FORADİL

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

MİFLONİDE

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollanda

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmektedir.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

FORADİL COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

FORADIL12 mikrogram inhaler kapsül Etkin madde :

Formoterol fumarat dihidrat12 mikrogram

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat25 mg

MIFLONİDE400 mikrogram inhaler kapsül Etkin madde:

Budesonid400 mikrogram

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat24.54 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Sert kapsülde inhalasyon tozu

FORADIL

İçerisinde serbest akışkan beyaz toz bulunan, siyah mürekkep ile başlığında CG ve gövdesinde FXF ya da gövdesinde CG ve başlığında FXF basılı, no: 3 boyutundaki saydam sert jelatin kapsüller.

MIFLONİDE

Başlığı pembe renkli, üzerinde firma logosu (O) ve BUDE 400 basılı, gövdesi renksiz/şeffaf kapsüller.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım:

FORADİL COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Yetişkinler:

FORADİL

FORADİL dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.
Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek günlük doz olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.

MİFLONİDE

Tek bir kapsül içindeki en düşük doz 200 mikrogramdır. Eğer 200 mikrogramdan düşük tek bir doz gerekliyse bu ürün kullanılamaz.
Hafif şiddette astımı olan yetişkinlerin tedavisine, günde bir kere 200 mikrogram olarak belirlenmiş minimum etkili dozla başlanabilir. Normal idame dozu günde iki defa 1-2 (200400 mikrogram) inhalasyon kapsülüdür (günde 400-800 mikrograma eşdeğer).
Şiddetli astım atakları sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.
İdame tedavisinin sağlanabilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye göre ayarlanmalıdır. MİFLONİDE düzenli olarak her gün alınmalıdır. Doz, bireysel olarak tekrar ayarlanmalıdır. Hastanın bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilmesi sırasında doz, kişiye göre tekrar ayarlanmalıdır.
Çocuklar (6 yaş ve üzeri):

FORADİL

Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek doz günde 24 mikrogramdır. FORADİL sadece bir inhale kortikosteroide (örneğin, MİFLONİDE) ilave olarak reçete edilmeli ve kullanılmalıdır

MİFLONİDE

6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, MİFLONİDE bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif şiddette astımı olan çocuklarda tedavi günde bir kere 200 mikrogram ile başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). Azami günlük doz 800 mikrogramdır. MİFLONİDE erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. Aerolizer'ın kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH): FORADİL

Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram). Azami günlük doz 48 mikrogramdır.

MIFLONİDE

Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır (günde 400-800 mikrograma eşdeğer).
Gerekli olduğunda, hasta oral kortikosteroid tedavisinden MİFLONİDE inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.
İdame tedavisinin sağlanabilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye göre ayarlanmalıdır. MİFLONİDE düzenli olarak her gün alınmalıdır. Doz, bireysel olarak tekrar ayarlanmalıdır. Hastanın bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilmesi sırasında doz, kişiye göre tekrar ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller yalnızca Aerolizer cihazı ile tatbik edilmelidir ve sadece oral inhalasyon içindir.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her MİFLONİDE uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli:
•kullanım talimatına uygun olarak Aerolizer'in nasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve göstermeli;
•kapsüllerin sadece Aerolizer aracılığıyla inhalasyon yolu ile uygulanması gerektiği ve yutulmaması konusunda hastayı uyarmalıdır.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur.

Hastaların jelatin kapsülün parçalanabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir. Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.

Kapsüller blister ambalajından

kullanımdan hemen önce

çıkarılmalıdır.
Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:
1.Ağızlığı koruyan bir kapak.
2.İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.
Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:
3.Ağızlık.
4.Kapsül bölmesi.
5.Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler ("kulakçıkları")
6.Hava geçiş kanalı.

Doğru kullanım talimatları

1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. Kapsül bölmesini açınız.
İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.
3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4. Ağızlığı "klik" sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.
5. Tozu kapsülden serbestlemek için:
•Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
•Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere)

aynı andasadece bir kez

sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.
6. Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.
7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:
•Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.
•Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
•Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. Basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.
9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız.
10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Not: Aerolizer'i temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her MİFLONİDE uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına işaret eden veriler mevcut değildir. Oral budesonid ile elde edilen farmakokinetik verilere dayalı olarak, bu tip hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin klinik açıdan anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına işaret eden veriler mevcut değildir. Diğer yandan budesonid büyük oranda karaciğer metabolizması ile elimine edilmektedir. Dolayısıyla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİFLONİDE kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Oral budesonid ile elde edilen farmakokinetik verilere dayalı olarak hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç maruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişiklik olması olası değildir.
Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, FORADİL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FORADİL'in 5 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, MİFLONİDE bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzerindeki hastaların, genç erişkin hastalarda kullanılandan farklı bir doza gereksinim duyduğuna işaret eden herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Formoterole, budesonide ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta,
•Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Inhale steoridin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç, doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

Formoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

FORADİL'in etkin maddesi formoterol, uzun etkili beta2-adreneriik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir beta2--agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13/13, 176 ve 3/13, 179). Astımla ilişkili ölüm oranının FORADİL ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FORADİL, başka bir uzun etkili beta2-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır.
FORADİL, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. FORADİL, hafif astım hastalığının başlangıç tedavisi olarak önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
Astım hastalarını tedavi ederken, uzun etkili bir beta2 agonist (LABA) olan FORADİL, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda, bir inhale kortikosteroide (örneğin, MİFLONİDE) ilave olarak kullanılmalıdır.
İnhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonistin ayrı kullanılmasının gerekli olduğu durumlar dışında 5-12 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonist (LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 4.8). İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
FORADİL reçete edildiğinde hastalar aldıkları antiinflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, FORADİL almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olsa bile antiinflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FORADİL dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve FORADİL etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.
Antiinflamatuvar tedavi:
Hastalara, inhale MİFLONİDE tedavisinin astımdaki profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak kullanmaları gerektiği anlatılmalıdır.
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanıldığında, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha az ortaya çıkar. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doz olacak şekilde ayarlanması önemlidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Astım atakları:
FORADİL ile yapılan klinik çalışmalar, FORADİL kullanan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının plasebo alanlara göre özellikle 5-12 yaş arasındaki hastalarda daha yüksek olduğunu düşündürmüştür (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Bu çalışmalar, ağır astım atağı oranları açısından tedavi grupları arasındaki farkların doğru olarak ölçülmesine imkân vermemektedir.
Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken FORADİL dozlarının sayısı arttığı takdirde böyle bir gelişmenin genellikle altta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle doktorlar kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirmelidir.
Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Astımın akut atakları sırasında MİFLONİDE dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir.
MİFLONİDE, akut bronkospazmda fayda sağlamadığı gibi; status astmatikus veya diğer akut astım nöbetlerinde uygulanması gereken primer tedavi değildir.
Astım atağı esnasında FORADİL tedavisine başlanmamalı ya da dozu artırılmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
FORADİL, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde hemen tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdır.
Eşlik eden şartlar:
FORADİL kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc > 0.44 saniye; bkz. Bölüm 4.5).
Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofilin ile formoterol'ü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
FORADİL dahil beta2 uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda FORADİL tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu olan veya solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eş zamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.
Hipokalemi:
FORADİL dahil beta2-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir (bkz. Bölüm 4.5). Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Paradoksal bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, FORADİL COMBİ tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etki:
Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. "Gelişim hızındaki inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu azalmanın, yetişkinlikte ulaşılan boy üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral olarak inhale edilen kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi "yakalama" potansiyeli yeterince incelenmemiştir.
Eş zamanlı tedaviler:
MİFLONİDE ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) uzun süre eş zamanlı uygulamasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Steroid ile tedaviye başlanan hastalar:
Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir.Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.
Steroide bağımlı olan hastalar:
Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha sonra, oral doz kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. İlave sistemik kortikosteroidler ya da MİFLONİDE ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça kesilmelidir.
Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır; bu gibi hastaların potansiyel ciddi durumlarını bildiren bir uyarı kartını yanlarında taşımaları tavsiye edilmektedir. Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce sistemik kortikosteroidler tarafından baskılanmış olan alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına yol açabilir; hastalarda letarji, kas veya eklem ağrısı ve bazen de mide

10 / 22

bulantısı ve kusma görülebilir. Bu alerjiler lokal antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir şekilde tedavi edilmelidirler.
İlave önlemler:
Oral kandidiyazisi önlemek için, hastaya her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması önerilmektedir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, MİFLONİDE tedavisi kesilmeksizin, topikal antifungal tedaviye yanıt verecektir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Disfoni oluşabilir; fakat bu durum geri dönüşümlü olup, tedavinin kesilmesini ya da dozun azaltılmasını ve/veya sesin dinlendirilmesini takiben ortadan kalkar (Bkz. Bölüm 4.8).
FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birarada kullanımın önerilmemesi ile sonuçlanan öngörülen etkileşimler:

FORADİL kullanımını etkileyen etkileşimler:

Beta-adr enerjik blokerler FORADİL'in etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden FORADİL, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Gözönünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:

FORADİL kullanımını etkileyen etkileşimler:

Diğer beta2-agonistleri gibi FORADİL de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler. antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc-aralığını uzattığı bilinen ilaçların ventriküler aritmi oluşturma riski artmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, FORADİL'in istenmeyen etkilerini güçlendirebilir. Atomoksetin formoterolden kaynaklanan taşikardiyi artırabilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi beta2-agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Halojenli hidrokarbonlarla eşzamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artmaktadır. Formoterol, beta-blokerlerin (beta1-selektif) bradikardik etkisini azaltabilir. Antikolinerjik ilaçlar formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.

MİFLONİDE kullanımını etkileyen etkileşimler:

Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4) aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) ile eş zamanlı uygulaması budesonid metabolizmasını inhibe ederek sistemik maruziyetini artırabilir. Eğer bu ürünler birlikte uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve budesonidin dozu yanıta göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması budesonidin metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için FORADİL tedavisi sırasında özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Eğer gebelik tespit edilirse, devam eden FORADİL tedavisinin alternatif tedavilere karşı yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için MİFLONİDE tedavisi sırasında özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

FORADİL ve MİFLONİDE'in gebelik döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Daha güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik dönemi süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebelik sırasında glukokortikosteroid tedavisi kaçınılmazsa, oral glukokortikosteroidlerin yerine, düşük sistemik yan etkileri nedeniyle, inhale glukokortikosteroidler tercih edilmelidir.
Diğer beta2-adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol de uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle, doğum sürecini baskılayabilir.

Laktasyon dönemi

Formoterol emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. İnhale budesonid anne sütü içine salgılanır. Bebeklerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında bulunan konsantrasyonların yaklaşık 1/600'üne ulaşması beklenir (bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler). FORADİL COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Budesonidin insanlarda herhangi bir teratojenite ya da üreme toksisitesi gösterdiğine ilişkin bir kanıt yoktur (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara, araç veya makine kullanmaktan kaçınmaları önerilmelidir.

4.8.İstenmeyen etkiler FORADİL

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, tremor.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi.
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar.
Yaygın olmayan: Taşikardi.
Çok seyrek: Periferik ödem.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji.

MIFLONİDE

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Depresyon, huzursuzluk. Çok seyrek: Sinirlilik.

Göz hastalıkları

Seyrek: Katarakt, glokom.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük.
Seyrek: Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma.
İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkarabilir. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperkortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde gelişim gecikmesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve aşırı duyarlık reaksiyonları yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
Yayınlanmış literatürde uzun süreli klinik çalışmalardaki KOAH hastalarında budesonid formülasyonları ile şu istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Deri morarmaları ve pnömoni.

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler (Sıklıklar bilinmiyor)

FORADİL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil).

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımlanması

Ağır astım atakları:
FORADİL ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, FORADİL alan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde iki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunu düşündürmüştür (özellikle 5-12 yaş arasındaki hastalarda).
Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:
ABD'de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ağır astım ataklarının (astımın hastanın hastaneye yatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen FORADİL 24 mikrogram uygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen FORADİL 12 mikrogram uygulamasına (1/275, %0.4), plaseboya (2/277, %0.7) ya da albuterole (2/272, %0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplarında astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştırılmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, FORADİL dozuyla açık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ağır astım ataklarının görüldüğü hastaların yüzde oranının FORADİL'de plaseboya göre biraz yüksek olduğu görülmüştür (üç çift-kör tedavi grubu için: FORADİL 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), FORADİL 12 mikrogram günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514, %0.2) ve açık-etiketli tedavi grubu için: FORADİL 12 mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca günde en fazla iki ek doz (1/517, %0.2).
5-12 yaş arasındaki astımlı çocuklardaki deneyimler:
Günde iki kez verilen FORADİL 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen FORADİL 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği; günlük bronkodilatör ve antienflamatuvar tedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör büyük bir çalışmada araştırılmıştır. Günde iki kez FORADİL 24 mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez FORADİL 12 mikrogram alan (8/171, %4.7) çocuklarda görülen ağır astım ataklarının plasebo alan çocuklardakine (0/176, %0.0) göre daha fazla olduğu görülmüştür.
Tedavi önerileri için, Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne bakınız.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, MİFLONİDE ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar,

KULLANMA TALİMATI FORADİL COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül Ağızdan solunarak kullanılır.

•Etkin madde:

FORADİL

Her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir.

MİFLONİDE

Her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir.

•Yardımcı maddeler:

FORADİL

Laktoz monohidrat, jelatin, şellak, siyah demir oksit, izopropil alkol, N-bütil alkol, propilen glikol, saf su, susuz etanol, amonyum hidroksit.

MİFLONİDE

Laktoz monohidrat, jelatin, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), ponceau 4R E124, saf su, şellak, N-Butil alkol, soya lesitin mc ince, köpüklenme önleyici dc 1510, I.M.S. 74 op.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. FORADİL COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

2. FORADİL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORADİL COMBİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORADİL COMBİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FORADİL COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

FORADİL COMBİ, blister ambalajlarda yer alan 60 adet FORADİL ve 60 adet MİFLONİDE kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adı verilen bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir.
Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.
FORADİL formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FORADİL, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen amfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORADİL, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORADİL hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
MİFLONİDE, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. MİFLONİDE, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.
MİFLONİDE;
• Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,
• Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.
Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihapından kaynaklanır. Düzenli MİFLONİDE kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz.
MİFLONİDE ayrıca, KOAH'a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH'da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.
FORADİL ve MİFLONİDE'in bir arada kullanımı astım ve kronik tıkayıcı bronşitin tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının iki değişik belirtisini tedavi eder ve astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için birlikte tamamlayıcı bir rol oynar.
FORADİL COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.
FORADİL, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanalların yaklaşık 12 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyi kolaylaştırır. MİFLONİDE ise akciğerlerdeki iltihapı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Bu iki ilaç astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar.
FORADİL (FORADİL COMBİ'nin bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyum seviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsait bir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımınız varsa kanınızdaki potasyum seviyesini izlemek isteyebilir. MİFLONİDE (FORADİL COMBİ'nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

2. FORADİL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

FORADİL COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Formoterole, budesonide ya da FORADİL COMBİ'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
• Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,

FORADİL COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

FORADİL COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,
• Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,
• Kalp hastalığınız varsa,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,
• Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),
• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,
• Diyabetiniz varsa,
• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir adrenal bez tümörü),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, FORADİL COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.
Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise FORADİL COMBİ

kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu
(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),
• FORADİL COMBİ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük
yaşarsanız,
• FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da
yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,
• FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo
artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,
• FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik
yaşarsanız,
• FORADİL COMBİ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi,
huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,
• FORADİL COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya
da FORADİL COMBİ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini
hissediyorsanız.
Eğer sizde yukarıdaki belirtilerden herhangi biri gelişirse,

derhal doktorunuza söyleyiniz

.
Eğer astımınız varsa, FORADİL'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORADİL'i sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (FORADİL COMBİ'nin diğer bileşeni olan MİFLONİDE gibi).
FORADİL COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORADİL COMBİ kullanmayınız:
• Bir inhale kortikosteroid ile iyi derecede kontrol ediliyorsanız,
• Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.
FORADİL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. bölüm
4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bir astım krizi geçirirken FORADİL COMBİ tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.
Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.
Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORADİL COMBİ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Diğer özel uyarılar

• Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız
tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz FORADİL COMBİ tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.
• Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden FORADİL COMBİ tedavisine
geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye
ihtiyacınız olabilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

FORADİL, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışma astıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur. FORADİL'in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORADİL ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

FORADİL COMBİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORADİL COMBİ'nin, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORADİL COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda, FORADİL'in (FORADİL COMBİ'nin bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayınız.

FORADİL COMBİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORADİL ve MİFLONİDE (FORADİL COMBİ'nin iki bileşeni) inhaler kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,
• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,
• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,
• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,
• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],
• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid ,
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,
• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
• Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,
• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, FORADİL kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),
• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür),
• Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),
• HlV'in (AIDS'e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir),
• Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FORADİL COMBİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.
Doktorunuz ne sıklıkta FORADİL COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

FORADİL

•Astım tedavisi,

yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül) . Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

•Astım tedavisi

için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

•Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında

normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

MİFLONİDE

•Astımlı

yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.
• Çocuklarda

astım tedavisi

için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

•KOAH tedavisinde

normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•Kapsülleri yutmayınız.yalnızca kutunun içerisinde yer alan Aerolizer

adlı inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FORADİL ve MİFLONİDE kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri Aerolizer adlı cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
FORADİL COMBİ'yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
FORADİL COMBİ'yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FORADİL COMBİ'yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
Eğer ne kadar süre FORADİL COMBİ kullanacağınızdan hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:
1. Ağızlığı koruyan bir kapak.

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.
Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:
3. Ağızlık.
Kapsül bölmesi.
4.
5.
Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)
6. Hava geçiş kanalı.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL COMBİ'yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. Kapsül bölmesini açınız.
İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz.
Kapsülleri, kullanımdan hemen önce
blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine

yerleştirmeyiniz!

4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:
• Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere)

aynı andasadece bir kez

sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.
6. Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.
7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.
• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
• Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.
9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız.
10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Not: Aerolizeri temizlemek için

SU

KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın yanındaki mavi kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
• Mavi kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.
3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
Aerolizeri açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
4. Eğer mavi kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?
Mavi kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.
5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
• Aerolizer'in içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.
6. Aerolizer'in içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• Aerolizeri asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORADİL COMBİ, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) FORADİL COMBİ kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.
Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORADİL COMBİ'yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

FORADİL

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.
Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORADİL'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

MİFLONİDE

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MİFLONİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FORADİL COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORADİL COMBİ kullandıysanız:

tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye

başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

FORADİL COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORADİL COMBİ'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORADİL COMBİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FORADİL COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece

FORADİL COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORADİL COMBİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FORADİL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
• Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,
Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.
• Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,
• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),
• Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren)
• Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),
• Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Bulanık görme ya da görmede değişiklikler yaşarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).
Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.
• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:
• Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).
Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
FORADİL COMBİ'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Titreme,
• Çarpıntı,
• Öksürük,
• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk (ajitasyon),
• Kaygı, endişe (anksiyete),
• Sinirlilik,
• Uyuma güçlüğü,
• Baş dönmesi,
• Hızlı kalp atışı,
• Boğaz tahrişi,
• Kas krampları,
• Kas ağrısı.
• Astımın kötüleşmesi.

Seyrek :

• Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,
• Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.).
• Ses kısıklığı,
• Boğaz ağrısı ya da tahrişi,
• Depresyon,
• Huzursuzluk.

Çok seyrek:

• Bulantı,
• Tat alma duyusunda bozukluk,
• Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,
• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin
göstergesi olabilir),
• Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

• Deri döküntüsü,
• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),
• Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda
görülme olasılığı daha yüksektir.
• Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek
bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit

.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler:
• Deri morarmaları.
Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. FORADİL COMBİ'nin saklanması

FORADİL COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORADİL COMBİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORADİL COMBİ'yi kullanmayınız.
• Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.
Her zaman eski Aerolizeri atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni Aerolizer cihazını kulanınız.
Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.
Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul

FORADİL

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

MİFLONİDE

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollanda
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre'den ithal edilmektedir.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

FORADIL COMBI 400 mcg 120 kapsül Eşdeğerleri

Eşdeğer 60 Adet İlaç Bulundu!.

FORADIL COMBI 400 mcg 120 kapsül

ATC Kodu	R03AK07 - Formoterol
Etkin Madde	Budezonid + Formoterol
Üretici Firma	Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. Adres: Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad: No 6 Kavacık - Beykoz - İSTANBUL Tel: (216) 681 20 00 Fax: (216) 681 20 77 Web : https://www.novartis.com.tr/ E-Mail :
Satış Fiyatı	70,48 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	70,48 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	400+12
Birim Cinsi	MCG
Ambalaj Miktarı	60+60
Geri Ödeme Kodu	A03150
Barkodu	8699504550252
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.