FLUZAMED 200 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her kapsül 200 mg flukonazol içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz tip 102, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, sert jelatin kapsül (siyah demir oksit (El72), titanyum dioksit (El 71), sarı demir oksit (El 72), jelatin).Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUZAMED nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUZAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUZAMED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUZAMED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUZAMED nedir ve ne için kullanılır?
FLUZAMED opak beyaz renkli gövde ve opak açık yeşil kapaklı kapsül içerisinde beyaz renkli toz içeren kapsüllerdir.
FLUZAMED, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUZAMED, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
- Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
- Deri enfeksiyonları (öm. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı)
- Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
• Kan dolaşımı, vücut organları (öm. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida Cryptococcus, öm. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
- Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size FLUZAMED verilebilir.
- Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
- Cryptococcus'’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
3.FLUZAMED nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır. | 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. |
Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) |
Sistemik mantar enfeksiyonları | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir. |
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. |
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikoziste |
gelişen sistemik mantar hastalıklarında
2-17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmoziste 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Flukonazol hem oral hem de dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.
Çocuklarda kullanımı
4 haftalık ila 15 yaş | Mukozal enfeksiyonlar | Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg. |
| Sistemik fungal enfeksiyonlar | Günde bir kez 6-12 mg/kg. |
| Fungal enfeksiyonları önleme | Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. |
3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:Mevcut deği1.
Eğer FLUZAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZAMED kullanırsanız
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız.
FLUZAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUZAMED'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUZAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUZAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışmaGöz kapakları, yüz veya dudaklarda şişmeTüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekelerDeri döküntüsüKabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir)AIDS hastasıysanız, FLUZAMED dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek Bilinmeyen
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Baş ağrısıKarın ağrısıBulantıKusmaMidede rahatsızlıkİshalGazDöküntüYüksek alkalen fosfataz düzeyleriAspartat aminotransferazda artışKan alkalin fosfatazda artışYaygın olmayan:
UykusuzlukUykululuk haliNöbetlerSersemlikUyuşmaTat bozukluğuDenge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)Hazımsızlık, sindirim bozukluğGaz ve ağız kuruluğuSafra akışının yavaşlaması veya durmasıSarılıkBilirubinde artışKaşıntıKurdeşenTerlemede artışKas ağrısıYorgunlukKeyifsizlikGüçten düşmeAteşSeyrek:
Beyaz kan hücreleri sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaKandaki parçalı hücre sayısında azalmaTrombosit-kan pulcuğu- sayısında azalmaVücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)Yüksek kolesterolYüksek trigliseritKan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesiTitremeQT uzamasıYaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisiteKaraciğer yetmezliğiKaraciğer iltihabıSarılıkKaraciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarDeride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklarıYüzde ödemSaç dökülmesiPediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLUZAMED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUZAMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:FLUZAMED’in herhangi bir bileşenineMantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.FLUZAMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsaKanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalseÖzellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsaPotansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanızVücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirseElektrolit bozukluğunuz varsaFlukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanızKaraciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanızFlukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.
Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsaDoğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsaÖzellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsaKalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUZAMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut deği1.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZAMED kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında FLUZAMED kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUZAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FLUZAMED, yardımcı madde olarak sodyum lauril sülfat içerir. Ancak bu dozda herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUZAMED ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.FLUZAMED ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZAMED ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin BKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)Bir antibiyotik olan azitromisinUyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karsı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinlerKan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerEklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksibKanser tedavisinde kullanılan siklofosfamidSıtma tedavisinde kullanılan halofantrinAtorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyleKan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartanEroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonNaproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarDoğum kontrol ilacı olan oral kontraseptiflerEndojen steroidlerAkut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizonAIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavirÇeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleriA VitaminiKlorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıSıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleriSarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepinEnfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutinNakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimusAstımı kontrol etmek için kullanılan teofılinİnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudinHalofantrin
5.FLUZAMED'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAMED'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01
Üretici : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:lB-Zemin-4-5-6,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
