KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUREND® % 0,25 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

200 mİ gargara çözeltisi, 0.50 g flurbiprofen içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat (E 211) 0.40 g

Sodyum sakkarin 0.30 g
Sodyum hidroksit 0,084 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara, oral mukoza çözeltisi.
Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (öm. dişeti iltihapları, ağız iltihaplan, yutak iltihapları) rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yarım bardak suya 10 mİ gargara çözeltisi ilave edilir ve günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

FLUREND gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara Çaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda,
• Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,
• Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendikeflır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Haricen kullanılır.
FLUREND® gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara Çaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda] dikkatli kullanılmalıdır.
FLUREND®, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafırdan bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce dokjorunuzla temasa geçiniz.
FLUREND®, her dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
FLUREND®, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; Şu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg'dan daha az] etanol (alkol) içerir.
FLUREND®, 200 ml'sinde 0,4 g sodyum benzoat (E211) içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membranlarma hafif derecede iritandır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbıprofenin digoksin, tcjlbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (3.trimesterde D)'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herfıangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin buliınmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyeli zarardan fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi <

Prostoglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/10( (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundum doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir. Doz aşımı durumund semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları ATC kodu: R02AX01
FLUREND®, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteniidal bir antienflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılmamış olup, prosjoglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.
Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-l v izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostoglandin inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostoglandin inhibitör aktivite gösteren NSAİ i! biridir.

Genel Özellikler

Emil im:

Flurbiprofen pasif difuzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal nembran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da abs orbsiyon oranlan pH değişkenlidir.
Flurbiprofen, antiinflamatuar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavibinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf abşorbsiyon istenir.
FLUREND® gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. FLUREND® gargara kullanımında anlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg'ljik tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Darılım:

Yaklaşık 1,5- 2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S- flurbjiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/kg'dır. Her iki flurbiprofen enanti 3meri de %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlamı. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (<10 (jg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasvon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu met arasında, flurbiprofenin iki Önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)] floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil)], ayrıca 4^,-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofeıi) R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşin Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuva göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indükleme Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin plazma klerensi stereoselektif olmayıp aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klerensi bağımsızdır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yanlanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.
İlacm kullanımı sırasında flurbiprofenin % 3'ten azı değişmeden idrarla atılır vo idrarda elimine olan dozun yaklaşık % 70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur, %20'si s ;rbest ve konjuge formda, yaklaşık

%

50'si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla jvücuttan atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yol ı olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabc litlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurb profenin

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

255/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: 13.12.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ortalama terminal yan ömürleri

(tVz)

sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle tlenzerdir. Çoklu doz uygulaması sırasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

Flurbiprofen'in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonal güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz tc genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanaral için özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirile çalışmalarında gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları he insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi çalışmalar mevcut değildir.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Etil alkol (% 96)
Sorbitol (E420)
Kremofor RH40 Sodyum sakkarin Sodyum hidroksit Sodyum benzoat (E211)
Nane esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FLUREND

%

0,25 gargara, karton kutuda, 200 mİ bal renkli cam şişede, 15 ml'li kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ik

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetn “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
5