FLUOROURACIL-KOÇAK 500 mg/ 10 mL I.V.Enjeksiyon için Solüsyon İçeren Flakon Damar yoluyla uygulanır.

•

Etken Madde

Her flakon (10 ml içinde) 500 mg 5-fluorourasil içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUOROURACIL-KOCAK nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUOROURACIL-KOCAK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUOROURACIL-KOCAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUOROURACIL-KOCAK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUOROURACIL-KOCAK nedir ve ne için kullanılır?

FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 10 ml’lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başma veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

3.FLUOROURACIL-KOCAK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aym zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktan çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-KOCAK kullanırsanız

FLUOROURACIL-KOÇAK    uzman    sağlık    personeli    tarafından    uygulanacağından, size

gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

FLUOROURACIL-KOÇAK’tctn kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-KOCAK'i kullanmayı unuttuysanız

FLUOROURACIL-KOÇAK    uzman    sağlık    personeli    tarafından    uygulanacağından, böyle

bir durumun oluşmaması için    gereken    önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:

FLUOROURACIL-KOÇAK    bir    uzman    doktor    denetiminde kullanılacağı için,

tedavinizin ne zaman sonlandın lacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUOROURACIL-KOCAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Kanlı veya siyah dışkı

• Ağızda yara veya ülser gelişmesi

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı

• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) - bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal

• Kendini hasta hissetmek

• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)

• Cilt problemleri

• Tırnaklarda değişiklikler

• Ayaklarda dengesizlik hali

• Ateş

• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı

• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet

• Zihin karışıklığı

• Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızanklık

• İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği

• Burun kanaması

• Enfeksiyon, kansızlık

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLUOROURACIL-KOCAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUOROURACIL-KOCAK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Eğer,

• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız

• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-dahil)

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Bebeğinizi emziriyorsanız

• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa

• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçlan kullanıyorsanız

FLUOROURACIL-KOCAK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kanınızda çok sayıda hücre miktannda yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.

• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.

• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz

• Böbrek hastalığınız varsa

• Sanlık dahil karaciğer hastalığınız varsa

• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağnsı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.

• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa

• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUOROURACIL-KOCAK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAKTn hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

FLUOROURACIL-KOCAK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 57,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Metronidazol (antibiyotik)

• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlann zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)

• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).

• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir

• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir

• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.

• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklannın tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.

• Aşılar

• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombine

halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.

• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

5.FLUOROURACIL-KOCAK'in saklanması

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

FLUOROURACIL-KOÇAKT dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60° CMe hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOCAK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOCAK'i kullanmayınız.

Artık ilaçlan musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-KOÇAKTn tek başma veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir

T    ı

ve trombosit sayısı 100.000/mm veya lökosit sayısı 3000 /mm ’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom:

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m ) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.

Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m²), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m ) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-KOÇAK metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m²) uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz

8.25 mg/kg’dır (350 mg/m²).

Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon

t t    'j

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.

• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.

Çözücüler

FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

5-FLUOROURACİL “EBEWE” 500 mg/10 ml enjektabl çözelti içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her flakon (10 ml için) 500 mg 5-Fluorourasil içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit 147.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, partikülsüz çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FLUOROURACİL “EBEWE”nin tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm³ veya lökosit sayısı 3.000/mm³'ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda hesaplamada, ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
• Kolorektal karsinom:
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg'lık (600 mg/m²) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g'dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5'lik glukoz çözeltisinde veya %0.9'luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g'a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g'a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FLUOROURACİL “EBEWE” 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m²), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg (240 mg/ m ) alabilir.
İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m²) dozundan oluşmaktadır.
Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.
• Meme kanseri
Meme kanseri tedavisinde 5-FLUOROURACİL “EBEWE” metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m²) uygulanır.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg'dır (350 mg/m ).
• Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon
24 saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m²) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

5-FLUOROURACİL “EBEWE”; intravenöz enjeksiyonla, intravenöz veya intraarteriyel infüzyonla verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda 5-FLUOROURACİL “EBEWE” kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda 5-FLUOROURACİL “EBEWE” dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

4.3.Kontrendikasyonlar

• 5-FLUOROURACIL “EBEWE” daha önceden fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.
• 5-FLUOROURACİL “EBEWE” ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerde kontrendikedir.
• 5-FLUOROURACİL “EBEWE” gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.
• 5-FLUOROURACİL “EBEWE” malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.
• 5-FLUOROURACİL “EBEWE” dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) esklikliği durumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analogları ile eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

5-FLUOROURACİL “EBEWE”nin, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından - veya onun sıkı gözetimi altında - uygulanması önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20. güne kadar uzayabilir.
Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm³'ün ve lökosit sayısı 3000/mm³'ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm³'ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir.
Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” nin güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir.
Kaşeksi, tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat, azalmış kemik iliği fonksiyonu durumlardan herhangi biri bulunan hastalarda doz azaltılması önerilebilir.
5-FLUOROURACİL “EBEWE”, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Yüksek risk altındaki hastalara yüksek doz pelvik ışın tedavisi ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışı bildirilmiştir. DPD enzimi fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir.
Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. 5-Fluorourasil tedavisi alan hastalara kazara brivudin uygulanması durumunda, 5-Fluorourasil toksisitesini azaltıcı etkili önlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye başvurulması önerilir. Dehidrasyon ve sistemik enfeksiyonu önlemek amacıyla tüm önlemlere başlanmalıdır.
5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır.
Tedavi durdurulduğunda erkek ve kadın hastalar 3 ay kadar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar.
Bu tıbbi ürün her flakonda 84,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli ilaçların 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin yararlanımını etkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir.
5-Fluorourasil kürü başlangıcını takiben stabil varfarin tedavisi altında olan az sayıda hastada protrombin zamanı ve INR değerlerinde belirgin yükselmeler bildirilmiştir.
DPD enzimi 5-Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.
Fenitoin ve 5-Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomları ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır.
Kalsiyumfolinat ile folinik asit kombinasyon tedavisi literatürde bildirilmiştir. Kalsiyum folinat ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin yan etkileri daha belirgin hale gelebilir ve ağır diyareye neden olabilir.
Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin hem etkililiği hem de toksisitesi artabilir.
Diğer miyelosupresif ajanlarla kombinasyonda dozaj ayarlaması gerekmektedir. Ayrıca aynı anda veya daha önce yapılan radyoterapi varsa dozaj azaltılması gerekebilir. Antrasiklinlerin kardiyotoksisitesi artabilir.
5-Fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında, aminofenazon, fenilbutazon ve sülfonamidler uygulanmamalıdır.
Klordiazepoksit, disülfiram, griseofulvin ve izoniazid, 5-Fluorourasilin etkinliğini artırabilir.
Aşılar: 5-Fluorourasil ile genel savunma mekanizması azalır, bu nedenle de immünolojik cevap azalır. Canlı aşılar virüsün artan replikasyonuna neden olabilir.
5-Fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı vakalar bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

5-FLUOROURACİL “EBEWE” ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

5-Fluorourasilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5-Fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5-Fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir.
Yapılan araştırmalarda 5-Fluorourasilin teratojenik ve fetus üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, fertiliteye zarar verici etkiler de oluşturmuştur.
Hamilelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil kullanımı sakıncalıdır. Her bir vakada, tedavinin beklenen yararları, fetus üzerine olası riskten üstün olmalıdır.

Laktasyon dönemi

5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler 5-FLUOROURACİL “EBEWE” ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır.
FLUOROURACİL “EBEWE” laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici kısırlık oluşturmuştur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

5-FLUOROURACİL “EBEWE” araç ve makine kullanımı üzerinde etki gösterebilecek bulantı ve kusma gibi yan etkileri indükleyebilir.

4.8.İstenmeyen etkiler

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler diyare ve bulantıdır. Lökopeni de oldukça yaygındır ve önceki bölümlerde belirtilen önlemler takip edilmelidir.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok yaygın: İmmunosupresyon
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok

Endokrin bozukluklar

Seyrek: T4 (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Ataksi, ekstrapiramidal motor bozukluklar, serebellar bozukluklar, kortikal
bozukluklar, nistagmus, baş ağrısı, vertigo, parkinson benzeri semptomlar, piramid işaretler, öfori, löko-ensefalopati, konuşma bozuklukları, afazi, konvülsiyonlar, koma, optik nevrit, periferik nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit
Yaygın olmayan: Aşırı lakrimasyon, dakriyostenoz, görme değişiklikleri, fotofobi, diplopi, görme azalması, blefarit, ektropiyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, taşikardi, EKG değişiklikleri, angina pektoris
Seyrek: Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ kardiyomiyopati, kardiyak şok, kalp durması, ani kardiyak ölüm

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi, periferik iskemi, tromboemboli

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Burun kanaması, dispne, bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji

Hepatobilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Seyrek: Karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Alopesi, el-ayak sendromu
Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofisi, tırnak yatağı ağrısı, tırnak yatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem, deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recall fenomeni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, bitkinlik
Yaygın olmayan: Tromboflebit, venöz kord, dehidrasyon

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

5-Fluorourasil doz aşımı, bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal ülserasyon ve kanama, kemik iliği depresyonu (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz dahil) şeklinde ortaya çıkabilir. Spesifik bir antidot tedavisi yoktur. 5-Fluorourasil doz aşımına maruz kalmış hastalar en az dört hafta hematolojik olarak izlenmelidir. Anormallikler görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antimetabolit
ATC kodu: L01B C02
5-Fluorourasil bir antimetabolittir ve pirimidin antagonisti olarak, timidilat sentetaz enzimi aracılığıyla deoksiüridilik asidin timidilik aside dönüşümünü bloke etmek suretiyle DNA sentezi ile etkileşerek hücre bölünmesini inhibe eder. 5-FU'nun kendisi antineoplastik aktiviteden yoksundur. Bu aktivite 5-FU'nun vücutta fosforillenmiş 5-Fluorouridin ve 5-Fluorodeoksiuridin formlarına enzimatik dönüşümünden sonra ortaya çıkar.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

5-Fluorourasil beyaz veya neredeyse beyaz kristal tozdur. Suda az, % 96'lık etanolde çok az çözünür.

Emilim:

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan 5-Fluorourasilin emilimi bireyler arasında ve aynı bireyde büyük değişkenlikler gösterir. Ayrıca karaciğerde ilk-geçiş eliminasyonuna uğrar. Biyoyararlanımı %0 ila %80 arasındadır.
Sadece i.v. ve i.a. olarak uygulanır.

Dağılım:

İntravenöz 5-Fluorourasil uygulamasından sonra tüm vücuda dağılır ve özellikle kemik iliği, intestinal mukoza ve neoplazm gibi hızlı çoğalan dokularda bulunur; 5-Fluorourasil kan beyin bariyerini ve plasentayı geçer.
Bu madde vücut ağırlığına göre 0.12 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir, plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %10'dur.

Biyotransformasyon:

5-Fluorourasil karaciğerde metabolize olur ve metabolizması urasilinkine benzer. 5-Fluorourasil enzimlerle, daha uzun yarılanma ömrüne sahip olan aktif metaboliti dihidro-5-Fluorourasile dönüştürülür. Diğer non-toksik parçalanma ürünleri karbondioksit ve üredir.

Eliminasyon:

Ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 ila 20 dakikadır ve doza bağımlıdır. İntravenöz uygulamadan 3 saat sonra plazmada değişmemiş ilaç saptanamaz.
5-Fluorourasil başlıca (%60-80) akciğerlerden karbondioksit şeklinde dışarı atılır. İkincil olarak, 5-Fluorourasil böbreklerden değişmemiş ana ilaç olarak atılır (% 7-20), böylece ilacın yaklaşık %90'ı bir saat içinde atılmış olur. Renal klirens yaklaşık 170-180 ml/dakikadır. Böbrek fonksiyonu azalmışsa, yavaş bir şekilde atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarından elde edilen raporlar maddenin farmakolojik etkisiyle bağlantılı görülmektedir. Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici
kısırlık oluşturmuştur. Bazı türlerde (örneğin sıçan, fare, tavşan ve maymun gibi), mg/kg bazında insanlardaki dozlarla karşılaştırılabilir dozajlarda (laboratuvar hayvanlarında, hastalardakinden olası bir şekilde daha düşük sistemik olarak ilaca maruz kalma için bir düzeltme olmaksızın) teratojenik ve fetotoksik etkiler bildirilmiştir. 5-Fluorourasilin bazı test sistemlerinde mutajenik olduğunu kanıtlamıştır. Karsinojenik etkiler üzerine kullanılabilir bir verinin olmamasına rağmen, 5-Fluorourasilin etki mekanizması ve bilinen mutajenisitesi nedeniyle karsinojenik potansiyel beklenmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

5-Fluorourasil; kalsiyum folinat, karboplatin, sisplatin, sitarabin, diazepam, doksorubisin, droperidol, filgrastim, gallium nitrat, metotreksat, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenteral beslenme, vinorelbin, diğer antrasiklinler ile geçimsizdir.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” sadece % 0.9 fizyolojik sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülür.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” bir infüzyon içinde diğer maddeler ile karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
5-FLUOROURACİL “EBEWE” yi dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60 C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Şişe: 10 ml, bal rengi, şişe.
Tıpa: Fluoropolimer kaplı, gri, kauçuk tıpa.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

5-FLUOROURACİL “EBEWE”, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
5-FLUOROURACİL “EBEWE”, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler 5-FLUOROURACİL “EBEWE” ye dokunmamalıdır.
Kontaminasyon
5-FLUOROURACİL “EBEWE”, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.
• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.
• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.
Çözücüler
5-FLUOROURACİL “EBEWE” parenteral kullanımdan hemen önce %5'lik glukoz çözeltisinde veya %0.9'luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:2 34750 Kadıköy / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

25.02.2010 - 129/72

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 25.02.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI