FLUİBRON şurup Ağızdan alınır.
Etken Madde
5 ml (1 ölçek) şurup solüsyonu, 30 mg ambroksol HCl içerir.Yardımcı maddeler
Sorbitol %70 solüsyonu (E420), gliserin, propilen glikol, hidroksietilselüloz 4000, benzoik asit, sitrik asit monohidrat, frambuaz esansı ve demineralize su.Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUIBRON nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUIBRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUIBRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUIBRON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUIBRON nedir ve ne için kullanılır?
• FLUİBRON , balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü
giderir ve öksürüğü azaltır.
• FLUİBRON, 150 ml şurup içeren, bal rengi şişelerde, 5 ml'lik plastik ölçeği ile birlikte
sunulur. Renksiz, berrak şurup görünümündedir.
• FLUİBRON , balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani ve süregen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.
3.FLUIBRON nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek (5 ml), sonra günde 2 defa 1 ölçek ile 8-10 gün devam edilir.
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/4 ölçek (1,25 ml), 2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/4 ölçek (1,25 ml), 5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml). Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.
Doktorunuz FLUİBRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer FLUİBRON 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUIBRON kullanırsanız
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.
FLUİBRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUIBRON'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUIBRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUIBRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUİBRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUİBRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• Ishal
• Kuvvetsizlik
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
Bunlar FLUIBRON'un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLUIBRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUIBRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bromheksin veya ambroksola karşı aşırı duyarlıysanız.
FLUIBRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullannız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUIBRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Şurup, yemeklerden sonra alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
FLUIBRON 'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.
FLUIBRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUIBRON, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium - kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağrı ve iiltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.
5.FLUIBRON'in saklanması
FLUİBRON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUIBRON'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma Ilaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-ISTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma Ilaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-ISTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FLUİBRON® pediatrik şurup
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
5 ml (1 ölçek) Fluibron® pediatrik şurup, 15 mg ambroksol HCl içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420) (2500 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
Şurup.
Renksiz, berrak şurup.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2,5 ml),
2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir. Uygulama şekli:
Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bromheksin veya ambroksola aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) silier motilite ve mukosilier klirensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Ambroksolün anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde-dikkatli kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
” bölümüne bakınız.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkarı
Yaygın olmayan: Baş ağnsı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kann ağnsı, kusma, ishal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.
Emilim:
Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım:Biyotransformasyon:
Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.
Eliminasyon:
Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak %90'ı glukuronidler halinde %10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yarı ömrü, yaklaşık 9-10 saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yarılanma ömrü yaklaşık 22 saat civarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi %20-40 oranında azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.
Kronik toksisite/Subkronik toksisite
2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.
Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli
Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Sıçanlarda peri- ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol %70 Solüsyonu (E420)
Gliserin Propilen glikol Hidroksi etilselüloz 4000 Benzoik asit Sitrik asit monohidrat Sodyum Sakarin Frambuaz esansı Demineralize su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bal rengi, plastik pilver proof kapaklı şişelerde, 5ml. plastik ölçeği ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli -İSTANBUL Tel no: 0212 220 64 00 Faks no: 0212 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
188/90
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.10.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2008
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
FLUİBRON® pediatrik şurup Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
5 ml (1 ölçek) şurup solüsyonu, 15 mg ambroksol HCl içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sorbitol %70 solüsyonu (E420), gliserin, propilen glikol, hidroksietilselüloz 4000, benzoik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum sakarin, frambuaz esansı ve demineralize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUİBRON® nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUİBRON®'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. FLUİBRON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUİBRON®'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. FLUİBRON® nedir ve ne için kullanılır?
• FLUİBRON®, balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
• FLUİBRON®, 150 ml şurup içeren, bal rengi şişelerde, 5 ml'lik plastik ölçeği ile birlikte sunulur. Renksiz, berrak şurup görünümündedir.
• FLUİBRON®, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani ve süregen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.
2. FLUİBRON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLUİBRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bromheksin veya ambroksola karşı aşırı duyarlysanız.
FLUİBRON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUİBRON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Şurup, yemeklerden sonra alınır.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLUİBRON®'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.
FLUİBRON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUİBRON®, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium - kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağrı ve iiltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLUİBRON® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2,5 ml), 2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.
Doktorunuz FLUİBRON® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer FLUİBRON®'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUİBRON® kullandıysanız
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.
FLUİBRON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUİBRON®'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUİBRON®
Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gib etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUİBRON®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUİBRON®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bulantı, kusma Karın ağrısı İshal
Kuvvetsizlik Baş ağrısı Kaşıntı
Bunlar FLUİBRON®'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLUİBRON®'un saklanması
FLUİBRON®'U ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FLUİBRON®'U
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.
