FLUDEX SR 1.5 mg sürekli salım sağlayan film kaplı tablet. Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

1.5 mg İndapamid.

Yardımcı maddeler

Titanyum dioksit, gliserol, hipromelloz, polietilen glikol 6000 (makrogol 6000), povidon, anhidr kolloidal silis, magnezyum stearat ve laktoz içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUDEX SR nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUDEX SR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUDEX SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUDEX SR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUDEX SR nedir ve ne için kullanılır?

FLUDEX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır. FLUDEX SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve "indapamid" atkif maddesini içerir. "İndapamid" diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUDEX SR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek:

- Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması),

- Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma - açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar),

- Anemi (kansızlık),

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma).

Kardiyak hastalıkarı:

Çok seyrek: Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: kusma

Seyrek: Mide bulantısı, kabızlık, ağız kuruluğu

Çok seyrek: Pankreatit (pankreas iltihaplanması - üst karında ağrı ile sonuçlanır).

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozulma. Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: böbrek yetmezliği.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deride allerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).

Çok seyrek:

- Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.

- Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.

- Güneş veya UVA ışınlarına hassasiyet.

Laboratuvar parametreleri:

Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametelerde değişiklik görülebilir:

• Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.

Seyrek Çok seyrek

• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.

• Ürik asitde yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.

• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

• Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Eğer bu yan ektiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.FLUDEX SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUDEX SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik),

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

- Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

FLUDEX SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hasarları durumunda,

- Diyabet,

- Gut,

- Kalp ritim bozukluğu veya Böbrek bozuklukları.

- Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol etmeniz gerekirse.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyeseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız"

FLUDEX SR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUDEX SR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik

döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye

geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLUDEX SR anne sütüne geçme nedeniyle emzirme döneminde kullanılması tavsiye

edilmez.

Araç ve makina kullanımı

FLUDEX SR'ın uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak başdönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUDEX SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bigiler

Bu ilaç 124.5 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUDEX SR Lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)

• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler.. )

• Bepridil (angina pektoris tedavisinde)

• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları

• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)

• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler)

• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)

• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.FLUDEX SR'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 30°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUDEX SR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 28 Kat: 22-23-24

34398 Maslak, İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route De Saran, 45520 Gidy FRANSA

Bu Kullanma Talimatı......................tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI:

FLUDEX SR 1.5 mg sürekli salım sağlayan film kaplı tablet.

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde: 1.5 mg Indapamid

Yardımcı maddeler: 124.5 mg Laktoz (bkz. 4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

3. FARMASÖTIK FORMU:

Yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan film kaplı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1 Terapötik endikasyonları

Esansiyel hipertansiyon.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak, saldiüretik etkilerde artış görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bakınız bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klerensi 30ml/dak altında ise) tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği (bakınız bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyon ile ilgili güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından FLUDEX SR'ın çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kretinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDEX SR ile tedavi edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İndapamid, ilacın içerdiği yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık

- Ciddi böbrek yetmezliği

- Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati

- Hipokalemi

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Hepatik bozukluklar:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik ensefalopati'y e (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

Fotosensitivite:

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosenistivite reaksiyonları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.

QT sendromu / Torsades de Pointes:

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Laktoz intoleransı:

Bu ilaç, 124.5 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glükoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.

Önlemler:

Su ve elektrolit dengesi:

- Plasma sodyumu:

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bakınız: Advers reaksiyonlar ve doz aşımı)

- Plasma Potasyumu :

Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çok ilaç tedavisi gören ödemli ve asidozu olan sirozlu hastalar, koroner damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preperatların kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır.

Yukarıda belirtilen her durumda da daha sık plasma potasyum ölçümü gerekir. Plasma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir.

Plasma kalsiyumu:

Tiyazid ve benzeri diüretikleri, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir.

Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir.

Kan glikozu:

Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda, kanda glikoz seviyesinin ölçümü önemlidir.

Ürik asit:

Hiperürisemik hastalarda gut atakları artabileceğinden, kanda ürik asit seviyesine bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.

Böbrek ve diüretik fonksiyonlar:

Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (Plasma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/lt veya 220^mol/lt altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plasma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Tedavinin başlangıcında, diürez ve natriüreze bağlı olarak gelişen hipovolemi sekonder olarak glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plasma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir.

Sporcularda:

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Lityum:

Sodyumsuz diyet sırasında, doz aşımı belirtileri ile kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik tavsiye ediliyorsa, kanda lityum seviyesi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

- Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar:

• Sınıf la antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

• Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• Bazı antipsikotikler:

- Fenotiazinler (klorpromazin, sayamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),

- Benzamidler (amisülprid, sülpirid, tültoprid, tiaprid),

- Butirofenonlar (droperidol, haloperidol),

- Diğer (bepridil, cisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinsamin IV).

Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).

Kombinasyon başlamadan önce hipokalemi gerekirse izlenip düzeltilmelidir. Klinik bulgular, plazma elektrolitleri ve EKG izlenmelidir.

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır.

- NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün):

Indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı.

Dehidrat olan hastalarda (azalmış glomerüler filtrasyon) akut renal yetmezlik görülür.

Hasta hidrat edilir ve tedavinin başında renal fonksiyon kontrol edilir.

- Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri

Daha önceden tuz (sodyum) eksikliği olan (renal arter stenozlu) hastalarda, dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi başlandığında, ani hipotansiyon veya akut renal yetersizlik riski olur.

Esansiyel hipertansiyonda,daha önceki diüretik tedavisi sodyum eksikliğine sebep olmuş ise;

- ya ADE inhibitörü ile tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretik kesilir ve gerekirse hipokalemik diüretik'e tekrar başlanır,

- ya da ADE inhibitörü başlangıçta küçük dozda verilir ve sonra yavaş yavaş arttırılır.

Konjestif kalp yetmezliğinde,mümkünse hipokalemik diüretiğin dozunda azaltma yaparak, çok düşük dozda ACE inhibitörü ile başlayınız.

Bütün durumlarda, renal fonksiyon (plasma kreatinin) ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında kontrol altına alınır.

- Diğer hipokalemik bileşikler: amphotericin B (IV), gluko ve minerelakortikoitler (oral), tetracosactide, stimülan laksatifler)

Hipokalemi riski artar (ek etki).

Dijitalis tedavisi ile birlikte uygulandığında kanda potasyum ölçümü, gerekli ise düzeltilmesi ve her zaman özellikle hatırlanmalıdır. Non-Stimülan laksatifler kullanınız.

- Baklofen

Antihipertansif etkiyi arttırır.

Hasta hidrate edilmelidir. Tedavi başlangıcında renal fonksiyon kontrol edilmelidir.

- Dijitalis preperatları

Hipokalemi, dijitallerin toksik etkilerini predispose eder.

Kanda potasyum ölçümü ve EKG gerekir. Gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.

Dikkate alınacak kombinasyonlar:

- Hiperkalemik diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)

Bazı hastalarda faydalı olan böyle rasyonel kombinasyonların kullanılması durumunda hipokalemi ve (özellikle kısmi böbrek yetmezliği ve diyabetik hastalarda) hiperkalemi olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Plasma potasyumu ve EKG izlenerek, gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.

- Metformin:

Olası renal fonksiyon yetmezliği ve daha sıklıkla loop diüretikler ile tetiklenen metformine bağlı laktik asidozis.

Plasma kreatinin seviyesi; 15 mg/lt (135 mikromol/lt) erkeklerde ve 12 mg/lt (110 mikromol / lt) kadınlarda geçtiği zaman metformin kullanmayınız.

- İyot içeren kontrast madde:

Diüretiklerden dolayı oluşan dehidratasyonda, akut renal yetersizlik riski artar. Özellikle de yüksek dozda iyot içeren kontrast madde kullanıldığı zamanlarda.

iyotlu bileşiğin tatbikinden önce rehidratasyon önerilir.

- Imipramin antidepresanlar (trisiklik), nöroleptikler:

Antihipertansif etkiyi arttırırlar ve ortostatik hipotansiyon (ilave etki) riskini arttırırlar.

- Kalsiyum (tuzları):

Üriner kalsiyum eliminasyonundaki azalmadan dolayı hiperkalsemi riski

- Siklosparin, Takrolimus:

Plazma kreatininde, su/sodyum deplesyon yokluğunda bile sirküle siklosparin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan, artma riski

- Kortikosteroidler, tetrakosaktid (oral yoldan):

Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidere bağlı su/sodyum tutulması)

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanmamaktadır.

Gebelik dönemi

Genel bir kural olarak hamile kadınlarda tiyazid ve benzeri diüretikler kullanmaktan kaçınılmalıdır ve gebelikteki fizyolojik ödemi tedavi etmek için asla diüretik kullanılmamalıdır. Diüretikler fetal hipotrofi riski taşıyan fetoplasental iskemiye yol açabilirler.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında önerilmemektedir (süte geçişkenlik).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fludex SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat, bazı hastlarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik veya laboratuvar parametreleri ile ilgili, istenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır. İndapamid dahil olmak üzere tiyazid ve benzeri diüretikler, aşağıdaki arzu edilmeyen etkilere yol açabilirler: advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: baş dönmesi, asteni, başağrısı ve parestezi

Kardiyak hastalıkarı:

Çok seyrek: aritmi, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: kusma

Seyrek: bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu

Çok seyrek: pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: karaciğer işlev bozuklukları

Bilinmeyen sıklıkta: Karaciğer yetmezliğine bağlı olarak hepatik ensefalopati başlangıcı (bakınız 4.3 ve 4.4).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: böbrek yetmezliği

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Allerjik ve astım semptomlarına yatkın olan kişilerde genellikle dermatolojik olan aşırı hassas reaksiyonlar:

Yaygın: makulo-papular döküntü,

Yaygın olmayan: purpura

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem ve/veya utriküler, toksik epidermik nakrolisis, Steven Johnson sendromu.

Fotosensitivite reaksiyonları için (bakınız bölüm 4.4)

Bilinmeyen sıklıkta: önceden var olan akut lupus erithematosusda kötüleşme

Laboratuvar parametreleri:

• Yapılan klinik çalışmalarda, hipokalemi (plazama potasyum <3.4 mmol/l), hastaların %10'nundan fazlasında görülmüştür. Ayrıca 4-6 haftalık tedaviden sonra % 4 hasta üzerinde ise <3.2mmol/lt'dir. Plasma potasyum konsantrasyonundaki ortalama azalma 12 haftalık tedaviden sonra 0.23 mmol/l'dir.

• Çok seyrek: hiperkalsemi.

• Bilinmeyen sıklıkta:

o

Hipokalemi ile eşzamanlı potasyum kaybı, bazı yüksek risk popülasyonlarda ciddi olabilir.Hipovoleminin eşlik ettiği, dehidratasyona ve ortostatik hipotansiyona yol açan hiponatremi.Eşzamanlı klorid kaybı, sekonder olarak kompensatuar

metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etki hafiftir ve ender görülür.Tedavi sırasında plasma ürik asit ve kan glukoz konsantrasyonlarında yükselme.

Bu tür diüretiklerin kullanılmasının uygunluğu, gut ve diyabetli hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

40 mg.'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.

Bunların dışında, akut zehirlenme belirtileri, su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) biçimini almaktadır. Bu belirtiler sırasında klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri yer almaktadır.

Alınan ilk önlemler, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla, alınan ürünün / ürünlerin hızla elimine edilmesinden ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesinden oluşmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu: C03BA11 (C: kardiyovasküler sistem)

Kortikal Dilüsyon Segmentinde Etkili Diüretik.

Indapamide, farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerde ilişkili sülfonamid bir diüretiktir. Indapamide, korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. idrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir.

Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir.

İndapamidin antihipertansif aktivitesi, arteryal kompliyansta gelişme, arteriol ve total periferal rezistansta düşüş ile ilgilidir.

Indapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazidin ve benzeri diüretiklerin terapötik etkisi bir plato'ya ulaşır. Tedavi etkisiz olduğunda, doz arttırılmaya çalışılmamalıdır.

Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:

- Lipid metabolizmasını, yani trigliseridleri, LDL kolesterol'ü ve HDL kolesterolü etkilemediği,

- Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasını etkilemediği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Fludex SR sürekli salınım sağlayan matrix sisteminden oluşup, etken madde indapamidin sürekli salınımını sağlamaktadır.

Emilim: Salınan indapamid fraksiyonu hızla ve tamamen gastrointestinal sindirim sistemi ile absorbe edilir.

Gıda alımı absorbsiyon hızını çok az artırır fakat, ilacın absorbe edilen miktarı üzerinde etkisi yoktur.

Tepe serum konsantrasyonlarına ulaşmak için gerekli olan süre bir dozdan sonra 12 saattir, tekrarlanan uygulamalar, 2 doz arası serum düzeylerindeki değişiklikleri azaltır.

Bireysel değişkenlik görülebilir.

Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma %79'dur.

Plasma yarılanma ömrü 14 ile 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat).

Sabit duruma 7 gün sonra ulaşır.

Tekrarlanan uygulamalar birikime neden olmaz.

Metabolizma: Eliminasyon başlıca idrar (dozun % 70'i) ve feçes (%22) ile inaktiv metabolitler halindedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İndapamidin diüretik etkisi, farklı hayvantürlerinde, oral yoldan, en yüksek dozda (terapötik dozun 40-8000 katı) uygulandığında artmaktadır. Intravanöz ve intraperitonel uygulanan indapamidin, akut toksisite çalışmalarının ana semptomları, indapamidin farmakolojik aktivitesi ile ilgilidir. (Bradipne ve periferal vazodilatasyon).

İndapamid ile ilgili mutajenite ve karsinojenite testleri negatifdir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER 6.1. YARDıMCı MADDELERIN LISTESI

Titanyum dioksit Gliserol

Hidroksipropilmetilselüloz (Hipromelloz)

Laktoz

Polietilen glikol 6000 (Makrogol 6000)

Polividon

Anhidr kolloidal silis Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizlikleri, lityum preparatları ve kalp ritm bozukluğunda kullanılan bazı ilaçlar olmakla birlikte, doktor tavsiyesi olmadan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.

Bakınız:4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında ve nemden korunarak saklayınız. Bu ilaç, özel saklama koşulları gerektirmemektedir.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

Karton kutular içinde aluminyum / PVC blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasi ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBI

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Meydan Sokak, Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24

34398 Maslak İstanbul

Tel: (212) 329 14 00, Faks: (212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

1 01 /1

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 14.01.1997 Son yenileme tarihi: 22.11.2002

10. KÜB'ün yenilenme TARIhI

FLUDEX SR 1.5 mg sürekli salım sağlayan film kaplı tablet.

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 1.5

mg İndapamid.

Yardımcı maddeler:

Titanyum dioksit, gliserol, hipromelloz, polietilen glikol 6000 (makrogol 6000), povidon, anhidr kolloidal silis, magnezyum stearat ve laktoz içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında:

1. FLUDEXSR nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUDEXSR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUDEXSR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUDEXSR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. FLUDEX SR nedir ve ne için kullanılır?

FLUDEX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır. FLUDEX SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” atkif maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

2. FLUDEX SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLUDEX SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik),
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),
- Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

FLUDEX SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hasarları durumunda,
- Diyabet,
- Gut,
- Kalp ritim bozukluğu veya Böbrek bozuklukları.
- Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol etmeniz gerekirse.
Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyeseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.
Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir.
Sporcularda dikkatli olunması gerekir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

FLUDEX SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUDEX SR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLUDEX SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLUDEX SR anne sütüne geçme nedeniyle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

FLUDEX SR'ın uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak başdönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUDEX SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bigiler

Bu ilaç 124.5 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUDEX SR Lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)
• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler.. )
• Bepridil (angina pektoris tedavisinde)
• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),
• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)
• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)
• Uyarıcı (stimülan) laksatifler
• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları
• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)
• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler)
• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)
• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli v^-ya reçetesiz herhangi bir ilacı, şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUDEX SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUDEX SR'ın önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece
uykunuzun bölünmemesi için FLUDEX SR'ı sabah almanız önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUDEX SR ağız yoluyla alınır.
Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDEX SR ile tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı

FLUDEX SR'ın çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer FLUDEX SR'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDEX SR kullandıysanız

FLUDEX SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan FLUDEX SR mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, başdönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir.

FLUDEX SR'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

FLUDEX SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basıncı tekrar yükselecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUDEX SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek:
- Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması),
- Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma - açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar),
- Anemi (kansızlık),

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma).

Kardiyak hastalıkarı:

Çok seyrek: Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: kusma
Seyrek: Mide bulantısı, kabızlık, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Pankreatit (pankreas iltihaplanması - üst karında ağrı ile sonuçlanır).

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozulma. Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: böbrek yetmezliği.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deride allerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).
Çok seyrek:
- Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.
- Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.
- Güneş veya UVA ışınlarına hassasiyet.

Laboratuvar parametreleri:

Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametelerde değişiklik görülebilir:
• Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.
• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
• Ürik asitde yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.
• Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Eğer bu yan ektiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUDEX SR'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 30°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUDEX SR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Ruhsat Sahibi :LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 28 Kat: 22-23-24
34398 Maslak, İstanbul
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici: Les Laboratoires Servier Industrie905, Route De Saran, 45520 Gidy FRANSA
Bu Kullanma Talimatı......................tarihinde onaylanmıştır.