FLUARIX TETRA 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.

Steril

KUADRİVALAN GRİP AŞISI (SPLİT VİRİON, İNAKTİF)

2013-2014 SEZONU SUŞLARI

Etken Madde

Her bir doz (0.5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlannın aşağıdaki antijenlerini içermektedir ::

A/Califomia/7/2009 (HİNİ) pdm09 - benzeri suş:    15    mikrogram **

A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)

A/Victoria/361/2011(H3N2)- benzeri suş:

15 mikrogram ** 15 mikrogram ** 15 mikrogram **

A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)

B/Massachusetts/02/2012 benzeri suş:

B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)

B/Brisbane/60/2008 benzeri suş

Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir.

• Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Bu aşı, 2013/2014 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararma uygundur.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, a-tokoferil hidrojen süksinat, polisorbat 80, oktoksinol 10 ve enjeksiyonluk su.

Ayrıca çok düşük miktarlarda hidrokortizon, gentamisin sülfat, ovalbumin, formaldehid ve sodyum deoksikolat mevcuttur.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya    ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun    dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1. FLUARIX TETRA nedir ve ne için kullanılır ?

2. FLUARIX TETRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUARIX TETRA nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUARIX TETRA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUARIX nedir ve ne için kullanılır?

FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi ve çocuğunuzu, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir.

FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mLTik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastalan, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun aşılanmasından hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, siz veya çocuğunuz hastalanabilirsiniz.

FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.

Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.

Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar sizin veya çocuğunuzun gribe yakalanma riski devam etmektedir.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.

3.FLUARIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: bir adet 0.5 mL’hk doz.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Çocuklarda kullanımı

36 ay üzeri çocuklarda: 0.5 mLTik tek doz

Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

0.5 mLTiktek doz

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FLUARIX TETRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullanırsanız

FLUARIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah kaybı¹

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: aşırı hassasiyet¹

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: sersemlik¹, başağrısı Yaygın değil: baş dönmesi²

Mide-bağırsak bozuklukları

Yaygın: mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)

Deri ve ciltaltı doku bozuklukları

o

Yaygın olmayan: döküntü

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: kas ağrısı Yaygın: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: enjeksiyon bölgesinde kızarıklık , enjeksiyon bölgesinde şişme⁴, titreme, ateş

Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde deri altında kan toplanması , enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

^l6 yaşından küçük çocuklarda önceden belirlenmiş semptomlar olarak rapor edilmiştir.

Yetişkinlerde rapor edilmiştir.

³3 yaş -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

⁴3 yaş - 17 yaş aralığındaki çocuklarda çok yaygındır.

Ek olarak daha önceki Fluarix çalışmalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve ciltaltı doku bozukluklan

Yaygın: terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertlik

Pazarlama sonrası veriler

FLUARIX TETRA kullanımına dair pazarlama sonrası rapor mevcut değildir. Ancak, Fluarix™ içerisindeki üç influenza suşunun tümü FLUARIX TETRA içinde bulunduğu için, Fluarix™ için pazarlama sonrası takip esnasında gözlenen aşağıdaki advers olaylar, onaylanmasının ardından FLUARIX TETRA kullanan hastalarda görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: geçici lenfadenopati (lenf bezlerinin büyümesi)

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek: alerjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi bozukluklan

Seyrek: nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barre sendromu*

* Fluarix ile aşılamanın ardından spontan Guillain-Barre sendromu raporları alınmıştır; ancak aşılama ve Guillain Barre sendromu arasındaki ilişki ortaya konmamıştır.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek: kurdeşen, kaşıntı, deride kızarıklık, deride yaygın ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Seyrek: grip benzeri hastalık, kırıklık

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLUARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veya tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerden herhangi birine karşı aleijiniz varsa,
• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

FLUARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
• Grip aşılanmasını takiben birkaç gün içinde, herhangi bir nedenle siz veya çocuğunuza kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Zira, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçlan gözlemlenmiştir.
• Sizde veya çocuğunuzda kanama sorunları varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu yüzden siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
• Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

FLUARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayma kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.

FLLJARIX’i hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUARIX TETRA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

FLUARIX TETRA 0.5 mLTik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.

5.FLUARIX'in saklanması

FLUARIX TETRA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kul1. Ta.) sonra FLUARIX TETRA ’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKline Biologicals,

SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

iğne

Tarif; Vnmvnr.ıı

Enjektör

Enjektör pis

Enjektör kapağı

1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim)

3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafılaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUARIX 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör İnfluenza aşısı (split virion, inaktif)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:



Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir.
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2011/2012 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür......................................................................................4 mg
Potasyum klorür ....................................................................................0.10 mg
Disodyum fosfat dodekahidrat.............................................................1.30 mg
Potasyum dihidrojen fosfat ...................................................................0.19 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
FLUARIX, üretim prosesinde kullanılan, ovalbumin ve tavuk proteini gibi yumurtalar, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.
FLUARIX yetişkinlerde ve 6 aylıktan itibaren çocuklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

Yetişkinlerde ve 36 aydan büyük çocuklarda: 0.5 mL (1 doz).
6-35 ay arası çocuklarda: Klinik veri sınırlıdır. 0.25 mL (yarım doz) veya 0.5mL (1 doz) uygulanabilir. Doz mevcut ulusal öneriler doğrultusunda uygulanmalıdır.
Daha önce hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.

Uygulama şekli

FLUARIX intramusküler veya derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı
Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.
Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.
Çocuklar için 0.25 mL'lik doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.

Diğer:

FLUARIX'in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV ile enfekte bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.
Endojen ya da iyatrojenik immünsüpresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, veya yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat gibi eser miktarda bulanabilecek bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Ateşli hastalık ya da akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Endojen kaynaklı veya başka bir tedaviye bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda antikor oluşumu yetersiz olabilir.
Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Serolojik testlerle etkileşim Bkz. bölüm 4.5

FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX 0.5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım

:
Fluarix diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Aşılamada aynı kol kullanılmamalıdır. Yan etkilerin yoğunlaşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım

:
Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur.

Steroidler ile birlikte kullanım

:
Steroid tedavisi alanlarda immunolojik yanıt azalabilir.

Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım

:
Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda yeterli yanıt sağlanamayabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

:
Eğer hasta sitotoksik ilaclar veya radyoterapi gibi immun sistemi baskılayıcı bir tedavi görüyorsa bağışıklık yanıtı azalabilir.

Serolojik testler ile etkileşim

:
Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği ile bu sonuçların yanlış olduğu ortaya konmuştur. Geçici yalancı pozitif reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıta bağlı olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLUARIX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İlk trimester ile karşılaştırıldığında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcut olmakla birlikte inaktif influenza aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşı ile ilişkili herhangi bir advers fetal veya maternal sonuç göstermemektedir. FLUARIX icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar uzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

FLUARIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Ancak FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Trivalan inaktive influenza aşılarının güvenliği, 18-60 yaş arasında en az 50 yetişkin ile 61 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı kapsayan, açık etiketli, kontrolsüz klinik deneylerde değerlendirilmektedir. Güvenlik değerlendirmesi aşılamadan sonraki ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.
Aşı bileşimindeki suşların her sene güncellenmesi nedeniyle, her sene bu klinik çalışma tekrarlanmaktadır.
Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10 ); Yaygın değil ( >1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, halsizlik.
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, ağrı, ekimoz, sertlik
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:
Baş Ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Yaygın:
Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın:
Miyalji, artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ender vakalarda şoka , anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar,
Ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:
Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit

Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Grip aşısı ATC Kodu: J07B B02
FLUARIX iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir. Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içerisinde elde edilir. Homolog suşlar veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür
Disodyum fosfat dodekahidrat Potasyum dihidrojen fosfat Potasyum klorür Magnezyum klorür hekzahidrat a-tokoferil hidrojen süksinat Polisorbat 80/0ktoksinol 10 Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

2 °C - 8 °C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Kendi ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bütil), iğneli, kullanıma hazır içi dolu enjektör (Tip I cam) içerisinde 0.5 mL süspansiyon. 1, 10 veya 20'lik ambalaj.
Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.
Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
Çocuklar için 0.25 ml'lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI:

22

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 18/12/2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ:

04.05.2012