FLUANXOL DEPOT 20 mg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

dekanoat içerir

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUANXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUANXOL DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUANXOL DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUANXOL DEPOT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUANXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

FLUANXOL DEPOT berrak, renksiz veya soluk sarı renkli bir sıvıdır. İçinde 1 mİ (20 mg) çözelti içeren 1 adet renksiz cam ampul bulunan kutularda sunulmaktadır.

FLUANXOL DEPOT “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.

FLUANXOL DEPOT şizofreni ve benzeri psikozların (ruhsal bozukluk) tedavisinde kullanılır.

Ancak, doktorunuz, FLUANXOL DEPOT’u başka bir amaçla da önerebilir. FLUANXOL DEPOT’un size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

3.FLUANXOL DEPOT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ilacın hangi miktarda ve ne sıklıkta uygulanacağına karar verecektir. İlaç kalçanıza zerk edilen yerden, enjeksiyonlar arasında geçen sürede belirli miktarda kanınıza geçer.

Tavsiye edilen doz:

Yetişkinler

Genellikle 1- 2 mİ ve enjeksiyon aralıkları genellikle 1 ile 4 hafta olacaktır.

Eğer 2 mİ den fazla ilaç gerekiyorsa, iki ayrı enjeksiyon bölgesine paylaştırılarak uygulanacaktır.

Eğer Fluanxol tabletler ile tedavi gördüyseniz ve FLUANXOL DEPOT enjeksiyonuna geçiş yapacaksanız, ilk enjeksiyondan sonra birkaç gün daha tabletlere devam etmeniz istenebilir.

Doktorunuz, zaman zaman, ilaç dozunuzda veya enjeksiyonlar arasındaki sürede ayarlamalar yapmak zorunda kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUANXOL DEPOT’dan gerekli miktar enjektöre çekilir ve kalça kasınıza zerk edilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

FLUANXOL DEPOT’un bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılara genellikle en düşük tedavi dozu uygulanır.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden FLUANXOL’ün demansa (bunama) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez (bkz. FLUANXOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer şikayetleri olan hastalarda en düşük tedavi dozu uygulanır.

FLUANXOL DEPOT böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir.

Kendinizi tümüyle iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Çünkü hastalığınız uzun sürebilir ve tedavinize erken son verirseniz hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir.

Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer FLUANXOL DEPOT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUANXOL DEPOT kullanırsanız

İlacınız doktorunuz /hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

Çok olası olmasa da, FLUANXOL DEPOT’dan fazla miktarda aldıysanız bazı belirtiler ortaya çıkabilir.

Aşırı doz bulgulan arasında şunlar bulunabilir:

Semptomatik (belirtilere yönelik tedavi) ve destekleyici tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır.

FLUANXOL DEPOT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu ve sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUANXOL DEPOT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Çok seyrek:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin

devamında kaybolabilir.

Çok yaygın:

Yaygın:

• Kalbin hızlı atması (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (palpitasyon)

• Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Flupentiksol dekanoat (FLUANXOL DEPOT’un etkin maddesi) benzeri etki mekanizması

olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:

• Düzensiz kalp atımları, QT uzaması (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), EKG’de (elektrokardiyogram: kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta) değişiklikler, ventriküler aritmiler (kalp karıncıklarından kaynaklanan düzensiz kalp atımları), ventriküler fıbrilasyon (kalpte yaşamı tehtit eden atım bozukluğu), ventriküler taşikardi (kalp karıncıklarından kaynaklanan kalp atımının hızlanması) (Torsades de Pointes)

Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları (aritmi) ani ölümlere neden olabilir.

Yaşlı, demansı (bunaması) olan kişilerde antipsikotik alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLUANXOL DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUANXOL DEPOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

FLUANXOL DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUANXOL DEPOT alkolün yatıştırıcı etkisini arttırarak daha fazla sersemlemenize yol açabilir. FLUANXOL DEPOT ile tedaviniz sırasında alkol kullanmamanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. FLUANXOL DEPOT mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında FLUANXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykusuzluk, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında FLUANXOL DEPOT kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

FLUANXOL DEPOT kullanırken sersemlik ve baş dönmesi riski vardır. Eğer böyle bir durum varsa, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

Eğer görme bulanıklığınız olursa araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz

varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır, örn., imipramin, amitriptilin)
• Guanetidin, hidralazin, alfa-blokörler (örn, doksazosin), metildopa ve benzeri ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Barbitüratlar (sakinleştirici-uyku yapıcı ilaçlar) ve genel anestezikler (örn., tiyopental, pentobarbital, propofol, etomidat)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., karbamazepin, gabapentin, fenitoin)
• Levodopa ve benzeri ilaçlar (titreme ve hareket güçlüğü ile karakterize Parkinson hastalığında kullanılır)
• Metoklopramid (mide-barsak rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Piperazin (barsak solucanı ve kıl kurdu tedavisinde kullanılır)
• Vücudunuzdaki su veya tuz dengesini etkileyen ilaçlar (kanınızda potasyum ve magnezyumu azaltırlar)
• FLUANXOL DEPOT ’un kandaki düzeyini arttırdığı bilinen ilaçlar (öm.,bupropiyon, kini din, fluoksetin, paroksetin)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (örn., varfarin)
• Antikolineıjik ilaçlar (örn., atropin, skopolamin, antihistaminikler, antiparkinson ilaçlan, diğer antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar (örn., imipramin), kas gevşeticiler (örn., tiyokolşikosit, tizanidin))
• Digoksin (kalp ritmini düzenlemek için kullanılır)
• Kortikosteroidler (hormon yerine koyma tedavisinde veya antiinflamatuvar olarak kullanılır, örn., prednisolon)
• Nöromüsküler bloke edici ajanlar (çizgili kasları gevşeten ilaçlar, örn., süksinilkolin)

Aşağıdaki ilaçlar FLUANXOL DEPOT ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:

• Kalp atımını değiştiren ilaçlar (örn: kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromisin, terfenadin, astemizol, gatifloksazin, moksifloksazin, sisaprid, lityum, sibutramin)
• Diğer antipsikotik ilaçlar

5.FLUANXOL DEPOT'in saklanması

FLUANXOL DEPOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FLUANXOL DEPOT’u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampülü ışıktan korumak amacıyla dış kartonunun içerisinde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUANXOL DEPOT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Kopenhag/Danimarka