KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOXİLEVO 500 mg film tablet
t
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet.
Etkin madde:
500 mg Levofloksasin'e eşdeğer, 512.46 mg Levofloksasin hemihidrat içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum stearil fumarat......................12.00 mg i/"
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASOTİK FORM
Film tablet;
Beyaz film kaplı, kokusuz, homojen görünüşlü, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü DEVA yazılı oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FLOXİLEVO film tablet levofioksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Akut sinüzit
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis
'in neden olduğu
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Staphylococcus aureusStreptococcus pneıımoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Morcvcella catarrhalis
'in neden olduğu
• Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, MoraxelIa catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae
nin neden olduğu
• Prostatit
Escherichia coli7Stapylococcııs epidermidis'm
neden olduğu
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenesProteus mirabilisStaphylococcus aureusStreptococcus pyogenes'
\n neden olduğu abse, selülit. furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
• Şarbon İnhalasyonu
Havaya karışmış
Bacillus antracis'e
maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
FLOXİLEVO günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Pozoloji:
FLOXİLEVO 'nun aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatimn klirensi >50ml/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon | Günlük dozaj(enfeksiyonun şiddetine göre)
| Tedavi süresi(enfeksiyonun şiddetine göre)
|
Akut sinüzit
| Günde tek doz 500 mg
| 10-14 gün
|
Kronik bronşitin akut alevlenmesi**
| Günde tek doz 250 - 500 mg
| 7-10 gün
|
Toplumdan edinilmiş pnömoni
| Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
| 7-14 gün
|
Piyelonefrit dahil,
komplikasyonlu
üriner sistem enfeksiyonları
| Günde tek doz 250 mg
| 7-10 gün
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
| Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg
| 7-14 gün
|
Kronik bakteriyal prostatit
| Günde tek doz 500 mg
| 28 gün
|
Şarbon inhalasyonu
| Günde tek doz 500 mg
| 8 hafta
|
f
*
Uygulama şekli:
FLOXİLEVO ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXİLEVO magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçların veya sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi. FLOXİLEVO kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: V_/'
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
| 250 mg / 24 saat | 500 mg / 24 saat | 500 mg /12 saat |
Kreatinin klirensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | İlk doz 500 mg |
50-20 ml/dakika
| sonra: 125 mg/24 saat
| sonra: 250 mg/24 saat
| sonra: 250 mg/12 saat
|
19-10 mİ / dakika
| sonra: 125 mg/48 saat
| sonra: 125 mg/24 saat
| sonra: 125 mg/12 saat
|
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)*
| sonra: 125 mg/48 saat
| sonra: 125 mg/24 saat
| sonra: 125 mg/24 saat
|
*Hemodiyali~i takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
FLOXİLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir. (Bkz. bölüm 4.3)
Geriyatrik popülasyon: ^
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Bölüm 4,4, QT aralığının uzaması)
4.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıda belirtilen durumlarda FLOXİLEVO (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Levofloksasine veya FLOXlLEVO film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
yy'
•
Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
\J
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
• Hamilelik sırasında ^
• Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel uyanlar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için FLOXİLEVO en uygun tedavi olmayabilir.
P. aeruginosa'mn
etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Metisiline dirençli
S. aureus:
Metisiline dirençli
S. aureus'
un. levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara ko rezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Konvülsiyona eğilimli hastalar
Diğer kİnolonlarla olduğu gibi FLOXİLEVO. epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofılin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium diff'ıcile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
FLOXİLEVO tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu
Clostridium diffıcile
ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, FLOXİLEVO tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (örn. oral vankomisin, teikopianin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara FLOXİLEVO reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa FLOXİLEVO tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz, bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır biilloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır bülloz deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.
Hepato-biliyer bozukluklar:
Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
OT aralığında uzama:
Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren tlorokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir.
Levofloksasin de dâhil olmak üzere tlorokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi. hipomagnezemi)
- Konjenital uzun QT sendromu
- Kardiyak hastalık (öm. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
- QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar. makrolidler)
İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya ınsülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)
Miyastenia Gravis in şiddetlenmesi:
Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar.
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda FLOXİLEVO dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
Süper enfeksiyon:
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.
Şarbon inhalasyonu
İnsanlarda kullanım,
in vitro Bacillus anthrasis
duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte FLOXİLEVO kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Opiatlar
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatların tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Maünezvum veya alüminyum veva demir veva çinko içeren ilaçlar
İki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzlan gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilİmi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar FLOXlLEVO uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).
Kalsiyum tuzlan levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir.
Sukralfat
Sukralfat ile birlikte uygulandığında FLOXtLEVO'nun biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat'm FLOXİLEVO alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2).
Teofılin. fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofılin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile
%
24 oranında probenesid ile %34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlık taşıması ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K. vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm 4.4).
OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf 1A ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler. antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4. QT aralığının uzaması).
Diğer
Klinik farmakoloji çalışmalarında digoksin, glibenklamid, ranitidin. varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin fannakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek her hangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.
Besinler
Gıdalarla klinik olarak anlamlı etkileşimi olmadığından. FLOXİLEVO besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çoeuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle. FLOXİLEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
FLOXİLEVO 'nun insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
w
FLOXİLEVO kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. FLOXİLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda verilen bilgiler 5000den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000. <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasvonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Lökopeni. eozinofıli Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anjiyoödem
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok.
İlk dozdan sonra bile bazen anafılaktik ve anafılaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Anksiyete. konfuzyon durumu
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Somnolans, tremor. tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Parestezi. konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4),
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor peri ferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi. ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi). koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi)
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor {pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi. elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm. alerjik pnomoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi,
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)
Yaygın olmayan: Kanda bilirübin artışı
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı
Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4), hepatit.
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz. Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm 4.4). eritema multiforme. fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit.
Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artraiji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir). Myastenia Gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. bölüm 4.4 Myastenia Gravis'in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomİyoliz, tendon rüptürü (Örn. Aşil tendonu) (bkz. bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş
Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:
Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri ataklan
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre FLOXİLEVO 'nun akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfuzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfuzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlandır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller. florokinolonlar ATC Kodu: J01MA
Levofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakieriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasin'in. (s) - enantiomeridir.
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etki yapar.
Antibakteriyel spektrumu
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
In vitro
olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:
Gram-poziiif aerob: Bacillus anthracis,Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis*. EnterecoccusListeria monocytogenes,Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes
*, Viridans streptokoklar (penisiline dirençli/duyarlı)
Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii, AcinetobacterActinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, EnterobacterEscherichia coli*. Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzaeHelicobacter pylori, Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae*, KlebsiellaMoraxella catarrhalisMorganella morganii*, Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, PasteurellaProteus mirabilis*. Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, ProvidenciaPseudomonas aeruginosa**. PseudomonasSalmonellaSerratia marcescens*. Serratia
spp.
Anaerob: Bacteroides fragilis. BifıdobacteriıımClostridium perfringens. FusobacteriumPeptostreptococcusPropionibacteriumVeillonella
spp
Diğer:Chlamydia pneumoniae*. Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*LegioneltaMycobacterıumMycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis,, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae* RickettsiaUreaplasma urealyticum.
Orta duyarlı mikroorganizmalar:
Gram-pozitif aerob:Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticus(metisiline dirençli).
G ra m - n ega t if aerobCampylobacter jejuni/coli
Anaerob:Clostridium diffıcile, Prevotellave Porphyromonas spp
Dirençli mikroorganizmalar:
Gram-pozitif aerob:Corynebacterium jeikeium. StaphylococcusStaphylococcus aureus (metisiline dirençli)
Gram-negatif aerob:Alcaligenes xylosoxidansAnaerob:Bacteriodes thetaiotaomicronDiğer:Mycobacterium avium
* Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.
**
Pseudomonas aeruginosa etkenli nozokomiyal enfeksiyonlarda kombinasyon tedavisi gerekebilir.
Direnç
Levofloksasine direnç, tip II topoizomeraz, DNA giraz ve topoizomeraz IV hedef bölge mutasyonlanyla, aşamalı bir süreç sonucunda kazanılır. Permeasyon bariyeri
(Pseudomonas aeruginosa da
sıktır) ve pompa mekanizmaları gibi diğer direnç mekanizmaları da levofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral yoldan verilen levofloksasin 1 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarının elde edilmesiyle hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanımı %İOO
?dür. Levofloksasinin emilimi üzerinde gıdaların küçük bir etkisi vardır.
Dağılım:
Levofloksasinin yaklaşık %30-40'ı serum proteinlerine bağlanmış durumdadır.
Günde 500 mg çoklu doz levofloksasin ile göz ardı edilebilir bir birikim gözlenmiştir. Günde iki kez 500 mg uygulanmasının ardından az miktarda da olsa bir birikim bulunmaktadır.
Dokulara ve viicııt sıvılarına geçiş:
Bronşial Mukoza. Epitelyal Mukus Sıvısına ve Alveaolar Makrofajlara Penetrasyon
Tek doz 500 mg p.o. dozdan sonra bronşial mukozada ve epitelyal mukus sıvısında maksimum levofloksasin konsantrasyonları sırasıyla 8.3 pg/g ve 10.9 pg/ml olup mukozadan ve epital mukus sıvısından seruma penetrasyon oranlan sırasıyla 1.1- 1.8 ve 0.8- 3'tür. Bu düzeylere, sırasıyla, verildikten yaklaşık 1 saat veya 4 saat sonra ulaşılmıştır.
5 gün boyunca 500 mg ve 750 mg oral uygulamanın ardından, son uygulamadan 4 saat sonraki epitelyal mukus sıvısında ortalama konsantrasyonlar sırasıyla 9.94 mcg/ml ve 22.12 mcg/ml'dir. Alveolar makrofajda sırasıyla 97.9 mcg/ml ve 105.1 mcg/ml'dir.
Akciğer Dokusuna Penetrasyon
500 mg p.o. dozdan sonra akciğer dokusundaki maksimum levofloksasin konsantrasyonları
11.3 pg/g'dır ve bu düzeylere, verildikten yaklaşık 4-6 saat sonra ulaşılmış olup akciğer dokusundan plazmaya dağılım oram 2-5'tir.
Biil Sıvısına Penetrasyon
3 gün boyunca 500 mg'lık dozun günde bir veya iki kez verilmesinden 2-4 saat sonra, bül sıvısı içinde sırasıyla 4.0 ve 6.7 pg/ml'lik maksimum levofloksasin konsantrasyonlarına ulaşılmış olup bül sıvısı/plazma oranı yaklaşık 1 "dir.
Kemik Dokusuna Dağılım
Levofloksasin proksimal ve distal femurdaki kortikal ve süngerimsi dokuya penetrasyon oranlan 0.1 den 3
?e olmak üzere iyi şekilde penetre olur. 500 mg p.o.'nun ardından spongios proksimal femurdaki maksimum levofloksasin konsantrasyonu uygulamadan 2 saat sonra yaklaşık 15.1 mcg/g'dır.
Serebro-Spinal Sıvıya Penetrasyon
Levofloksasinin serebro-spinal sıvıya geçişi düşüktür.
Prostat dokusuna dağılım
Günde 3 kez oral 500 mg levofloksasin uygulanmasından sonra prostat dokusundaki konsantrasyon ortalama 2 saatten sonra 8.7 pg/g ve ortalama prostat/plazma konsantrasyonu 1.84
!dür.
İdrardaki Konsantrasyonu
150 mg, 300 mg veya 500 mg'lık oral tek dozdan sonra levofloksasinin ortalama idrar konsantrasyonları sırasıyla 44 mg/L, 91 mg/L ve 200 mg/L'dir.
B i votran s form as yo n:
Levofloksasin çok az düzeyde metabolize olur, metabolitleri desmetil-levofloksasin ve levofloksasin N-oksittir. Metabolitler, idrarda atılırlar ve dozun <%5'ini oluştururlar. Levofoksasin stereokimyasa! olarak stabildir ve izomerik dönüşüme uğramaz.
Eliminasvon:
Levofloksasin oral ve intravenöz verilmesini takiben, plazmadan göreceli olarak yavaş elimine olur
(VA
: 6 - 8 saat). Atılımı esas olarak renal yoldandır (ver
KULLANMA TALİMATI
FLOXİLEVO 500 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her bir film tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemi hidrat
Yardımcı madde(fer):
Krospovidon, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat. Film kaplama (Opadry YS-1-18027A White): Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, poüsorbat 80
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce hu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?
2FLOXILEVO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLOXİLEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOXİLEVO 'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?
FLOXİLEVO tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir,
FLOXİLEVO bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
FLOXİLEVO etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz FLOXİLEVO 'yu sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş
olabilir:
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)
• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
2. FLOXİLEVO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler /
FLOXİLEVO 'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifioksasin. siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa.
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz. boğaz veya dilde şişme
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa.
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız.
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde
FLOXİLEVO 'y
u kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam
eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
FLOXİLEVO 'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer.
• 65 ve daha büyük yaştaysanız.
• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: FLOXİLEVO film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse FLOXİLEVO tedavisi hemen sonlandırıİmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• FLOXİLEVO kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. FLOXİLEVO kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani Ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)
- Konjenitai QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve 111 ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler)
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa.
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Peri ferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşın duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: FLOXİLEVO, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa FLOXİLEVO 'yu dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya kannda hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOXİLEVO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLOXİLEVO
?nun emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler FLOXİLEVO 'nun emilimini etkiyebileceğinden, FLOXİLEVO "yu bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLOXİLEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
FLOXİLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
FLÖXİLEVO 'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı „
• Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar (örneğin antasidler): FLOXİLEVO 'nun emilimini azaltır, 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
^
Kortikosteroid kullanıyorsanız.
Mide ülseri veya reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sukralfat: İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın FLOXİLEVO film kaplı tablet alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir.
Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofılin: FLOXİLEVO i(e / birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
Teofilin, fenbufen veya benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (FLOXİLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: FLOXİLEVO 'nun vücuttan atılımı azalır.
Siklosporin - organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır. Otloksasin ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir.
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin;
\^J
varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. /
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) VV -Sınıf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
-Bazı depresyon İlaçlan (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin. imiprain)
-Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin. azitromisin, klaritromisin)
-Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin FLOXİLEVO 'nun etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. FLOXİLEVO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. FLOXİLEVO erişkinlerde kullanılır.
FLOXİLEVO film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
FLOXİLEVO 'nun aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri | Günlük dozaj(enfeksiyonun şiddetine göre)
| Tedavi süresi |
Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
| Günde tek doz 500 mg
| 10-14 gün
|
Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi
| Günde tek doz 250 - 500 mg
| 7-10 gün
|
Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)
| Günde tek doz veya 2 kez 500mg
| 7-14 gün
|
Pivelonefrit (İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
| Günde tek doz 250 mg
| 7-10 gün
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
| Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg
| 7-14 gün
|
Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)
| Günde tek doz 500 mg
| 28 gün
|
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
| Günde tek doz 500 mg
| 8 hafta
|
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, FLOXİLEVO kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLOXİLEVO film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXİLEVO 'nun demir tuzlan. antasİdler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: ^
FLOXİLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa FLOXİLEVO 'nun dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
V- Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz FLOXILEVO dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
L/
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda. FLOXİLEVO dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz FLOXİLEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer FLOXİLEVO nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOXİLEVO kullandıysanız:
FLOXILEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
Aşın doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler. EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
FLOXILEVO 'yu kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLOXİLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan FLOXİLEVO tedavinizi sonlandırmavmız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLOXİLEVO "nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLOXİLEVO 'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermai nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLOXİLEVO 'y
a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
• Bilinmiyor: İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın 1 "inde etkiler gözlenebilir.):
• Bulantı, kusma, diyare
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Baş ağrısı, sersemlik
• Uykusuzluk
Yaygın olmayan (100 hastanın Tinde etkiler gözlenebilir.):
• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi
• Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen
• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kaygı, zihin karışıklığı
• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
• Nefes darlığı (dispne)
• Eklem ya da kas ağrıları
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin. kreatinin artışı) Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
• Halsizlik
Seyrek (1.000 hastanın I 'inde etkiler gözlenebilir.):
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.
• Görsel ve işitsel varsamların (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,
• Anormal rüyalar, kabuslar
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.
• Düşük kan basıncı
• Kalbin hızlı atması,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
• Ateş
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek (10.000 hastanın l'inde etkiler görülebilir):
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
• Tat duyusu kaybı
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
• İşitme yeteneğinde bozulma
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Aşın immun cevaplar oluşabilir (aşın duyarlılık).
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi. ekstrapiramidal bozukluk)
• Alerjik kaynaklı zatüne
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma Bunlar FLOXİLEVO 'nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLOXİLEVO 'nun saklanması
FLOXİLEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°Cnin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOXİLEVO yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOXİLEVO 'yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:l Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
Inıal yeri;
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
10/10
