Bu Kullanma Talimatında:

1. FLORAK nedir ve ne için kullanılır?

2. FLORAK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLORAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLORAK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLORAK nedir ve ne için kullanılır?

FLORAK gövdesi beyaz opak, kapağı karamel opak sert jelatin kapsüldür. 16 ve 24 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.

FLORAK seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRİ) antidepresanları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

• Majör depresyon
• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB olarak da tanınır)
• Bulimia nervoza - aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartmanın azaltılması için psikoterapinin yanında FLORAK kullanılır

3.FLORAK nasıl kullanılır ?

FLORAKT her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Depresyon: Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum 3 kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez. Depresyon hastalan en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

Bulimia nervoza: Günde üç kez bir kapsül (20 mg) ya da bir kez üç kapsül (60 mg)

Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavi başlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozunuzu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artınlabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, FLORAK tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.

Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Adet döngüsü boyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri bir miktar suyla birlikte yutunuz.

Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda kapsül almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FLORAK’ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da FLORAKT etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da FLORAKT iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FLORAK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FLORAK’m etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLORAK kullanırsanız

FLORAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza FLORAK kutusunu da alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

FLORAK'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

FLORAK ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

•    Doktorunuz söylemedikçe FLORAK ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız.

Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

FLORAK kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, FLORAK bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

FLORAKT bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.

FLORAK’ın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLORAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLORAK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,

Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; FLORAK dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLORAK’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak) dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir)

Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı

Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme

Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uykusuzluk

Baş ağrısı

İshal, mide bozukluğu (bulantı)

Yorgunluk

Aç hissetmeme, kilo kaybı

Sinirlilik, endişe

Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

Gergin hissetme

Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenin devamlılığında zorluk dahil)

Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

Sersemlik

Tat alma duyusunda değişiklik

Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

Bulanık görme

Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

Al basması

Esneme

Hazımsızlık, kusma

Ağız kuruluğu

Döküntü, kurdeşen, kaşınma

Aşırı terleme

Eklem ağrısı

Sık idrara çıkma

Açıklanamayan vajinal kanama

Titreme hissi ya da üşüme

Kendine yabancılaşma duygusu

Tuhaf düşünme

Anormal mutluluk hissi

Orgazm problemleri

Diş gıcırdatma

Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

Göz bebeklerinin genişlemesi

Tansiyon düşüklüğü

Kısa nefes alma

Yutmada zorluk

Saç dökülmesi

Deride berelenme eğiliminde artış

Soğuk terleme

İdrara çıkmada güçlük

Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet

Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

Tipik olmayan saldırgan davranışlar

Varsam (halüsinasyonlar)

Huzursuzluk

Panik ataklar

Nöbetler

Kan damarları iltihabı (vaskülit)

Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

Yemek borusunda ağrı

Güneşe hassasiyet

Memelerden süt gelmesi

Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

Hafıza zayıflığı

Akciğer problemleri

Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçlan

Kas ağnsı

İdrar yapmada zorluk

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Kekeleme

Burun kanaması

Kulaklarda çınlama

Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklannda artma riski gözlenmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde yukarıda listelenen yan etkilere ilaveten FLORAK büyümeyi yavaşlatır ya da muhtemelen cinsel olgunlukta gecikmeye yol açar. Burun kanaması çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir.

Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır.

Bunlar FLORAK’m hafif yan etkileridir.

2.FLORAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLORAK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Fluoksetine ya da FLORAK’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya da nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ya da geri dönüşümlü (MAOİ) tip A (aynı zamanda depresyon tedavisinde de kullanılan MAOİ’ler olarak da bilinir) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü bu durumda ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir. MAOİ’lere örnek ilaçlar: depresyon tedavisinde kullanılan nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid ve toloksaton ve linazolid (antibiyotik).

Öte yandan geri dönüşümsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi alıyorsanız fluoksetin tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ’ler (örneğin moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.

FLORAK almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ’lerinden hiçbirini almayınız. Eğer FLORAK uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız FLORAK almayınız.

FLORAK’ı bıraktıktan sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin

içeren ilaçlar FLORAK ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yol açar.

Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız FLORAK almayınız.

FLORAK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; FLORAK kullanımının kesilmesi gerekebilir;

Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; FLORAK kullanımının kesilmesi gerekebilir;

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

Düşük dinlenme kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

Göz içi basıncının artması (glokom);

İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

Elektrokonvülsif (elektroşok) tedavi görüyorsanız;

Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’).

Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; FLORAK dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir, derhal doktorunuza bildiriniz, FLORAK kullanımının kesilmesi gerekebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. FLORAK’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FLORAK’ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLORAK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLORAK’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde %2’dir. Gebelik sırasında FLORAK kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size FLORAK kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.

Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.

Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Hayvan teorik olarak, fakat insan üremesi üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.

FLORAK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:

FLORAK, bazı seçici olmayan MAOİ ve MAOİ tip A ile birlikte kullanılmamalıdır, Geri dönüşsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi kesildikten 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ’ler (örneğin moklobemid, linezolid,) kesildikten sonraki gün başlatılabilir. Bazı MAOİ tip B (selegelin), doktorunuzun sizi yakından takip etmesi şartıyla FLORAK ile birlikte kullanılabilir.

•    Lityum, triptofan; FLORAK ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromu riski artar. FLORAK lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.

•    Fenitoin (sara için kullanılır); çünkü FLORAK bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

•    Tramadol (ağrı kesici) ya da triptanlar (migren için); artan hipertansiyon (kan basıncınızda artış) riski bulunmaktadır.

Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör. Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örneğin sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin) antimalaryal tedavi özellikle halofantrin, bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin).

•    Flekainid ya da enkainid (kalple ilgili sorunlar için), karbamazepin (sara için), trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin); FLORAK bu ilaçların kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

•    Tamoksifen (meme kanseri tedavisi için); FLORAK bu ilaçların kan düzeylerini değiştirebileceğinden ve doktorunuz farklı antidepresanlar kullanabilir.

•    Varfarin (kanı sulandırır), Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ya da kanı sulandırabilen diğer ilaçlar (klozapin ve aspirin); FLORAK bu ilaçların kan pıhtılaşmasına etkisini değiştirebilir. Varfarin kullanırken doktorunuzun bazı testler yapması gerekecektir.

FLORAK kullanırken sarı kantaron (St. John’s Wort) tedavisine başlanmamalıdır, çünkü istenmeyen etkilerde artış görülebilir. FLORAK tedavisine başlandığında sarı kantaron (St. John’s Wort) bitkisi San kantaronu kullanmayı kesmeli ve doktorunuza bildirmelisiniz.

5.FLORAK'in saklanması

FLORAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLORAK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:    0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLORAK 20 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASOTİK FORM

Kapsül.
Gövdesi beyaz opak, kapağı karamel opak sert jelatin kapsüller içinde homojen görünüşlü, kokusuz, beyaz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FLORAK depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk, bulimia nervoza ve pre-menstrüel disforik bozukluk tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Depresyon

Erişkinler ve yaşlılarda:

Günde 20 mg'lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda yan etki olasılığı artsa da 20 mg'lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar arttırılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır.
Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):

Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg'lık doz önerilmektedir. Daha yüksek dozlarda yan etki olasılığı artsa da, iki hafta sonunda 20 mg'lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir.
Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile tedavi tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uygun terapötik etki sağlanırsa bireysel bazda doz ayarlaması ile tedaviye devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süre devam edileceğine cevap verecek sistematik çalışma bulunmazken, OKB kronik bir hastalıktır ve 10 haftaya kadar tedaviye devam edildiğinde hastalarda cevap alınması olasıdır. Doz ayarlaması hasta minimum etkin dozu alacak şekilde dikkatlice yapılmalı ve tedavinin gerekliliği periyodik olarak tekrar gözden geçirilmelidir. Bazı doktorlar ilaçla tedavi ile iyileşmiş hastalarda tedaviye davranış psikoterapisinin de eşlik etmesini savunmaktadır. OKB'ta uzun süreli etkinlik (24 haftadan fazla) kanıtlanmamıştır.

Bulimia nervoza:

Erişkin ve yaşlılarda: Günde 60 mg'lık doz önerilmektedir. Bulimia nervoza'da uzun süreli etkililik (3 aydan fazla) kanıtlanmamıştır.

Pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB)

:
Menstrüel siklus boyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak menstrüasyonun başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününe kadar ve her siklusta tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler - Tüm endikasyonlar:

Günde tek doz ya da bölünmüş dozlar halinde uygulanır, hastalığa bağlı olarak uygulama süresi değişmektedir (bkz. pozoloji). Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
İlaç kesildikten sonra etkin madde vücutta haftalar boyu kalır. Tedaviye başlarken ya da bitirirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Fluoksetin tek başına ya da bölünmüş dozlar halinde, aç ya da tok karnına yalnız erişkin hastalarda oral yoldan uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu (bkz. Bölüm 5.2) veya beraber kullandıkları ilaçların FLORAK ile etkileşime girme olası hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) dozun ya da doz sıklığının azaltılması (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) FLORAK kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Dozu artırırken dikkat edilmesi ve günlük dozun genelde 40 mg'ı aşmaması tavsiye edilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde 60 mg'dır.

FLORAK tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. FLORAK tedavisi kesileceği zaman yoksunluk reaksiyonu risklerini azaltmak için doz kademeli olarak en az 1-2 haftalık sürede azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Eğer dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar gelişirse, devamında önceden reçetelenen doz ile devam etmek düşünülmelidir. Sonrasında doktor dozu daha kademeli olarak azaltmaya devam edebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Fluoksetine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığında ve SSRI tedavisinin kesilmesinden hemen sonra MAOİ tedavisine geçen hastalarda ağır ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. İrreversibl MAOİ kullanımına son verildikten en az 2 hafta ve reversibl MAOİ-A kullanımına son verildikten en az 1 gün sonra fluoksetin tedavisine başlanmalıdır.
Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromuna benzer ve teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen hastalarda bu reaksiyonların tespitinde yararlı olabilir. MAOİ'lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin seçici olmayan MAOİ 'lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Benzer olarak fluoksetin tedavisinin durdurulup MAO inhibitörü tedavisine başlanacağı zaman en az 5 haftalık bir zaman geçmelidir. Eğer fluoksetin kronik ve/veya yüksek dozda reçetelendirilecekse daha uzun zaman aralığı dikkate alınmalıdır.
Fluoksetinin bir reversibl MAOİ (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi olarak da bilinen geri dönüşümlü seçici olmayan MAOİ) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Reversibl MAO inhibitör kullanımına son verildikten 1 gün sonra fluoksetin tedavisi başlatılabilir.
İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının yakın gözlemi ve kan basıncının izlenmesinin mümkün olduğu tesislerde linezolid (geri dönüşümlü selektif olmayan MAOİ olan bir antibiyotik) fluoksetin ile kombine olarak verilebilir.
Pimozid: Hastalarda pimozidle birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir.
Tiyoridazin: Tiyoridazin FLORAK ile birlikte kullanılmamalıdır ya da FLORAK kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda FLORAK kullanımı önerilmez.

Çocuklar ve ergenler:

SSRI'lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar (ağırlıklı olarak agresyon, karşı gelme ve öfke) gözlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaca dayanarak, tedavi kararı yine de alınmışsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Bunun yanı sıra, çocuklar ve ergenlerdeki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişime ait etkilerin dahil olduğu uzun-süreli güvenlilikle ilişkili çok sınırlı kanıt bulunmaktadır (bkz. Bölüm 5.3).
19 haftalık klinik çalışmada fluoksetinle tedavi edilen çocuklar ve ergenlerin boyunda kısalma ve kilosunda azalma gözlenmiş (bkz. Bölüm 5.1) ancak bunun normal yetişkin boyuna ulaşmada bir etkisinin olduğu tespit edilmemiştir. Pubertedeki gecikme olasılığı göz ardı edilmemelidir (bkz. Bölüm 5.3 ve 4.8). Fluoksetinle tedavi sırasında ve tedavi sonrasında büyüme ve pubertal gelişim (boy, kilo ve TANNER derecelendirmesi) izlenmelidir. Eğer her ikisinde de yavaşlama olursa, bir çocuk hastalıkları uzmanına danışılmalıdır.
Pediyatrik çalışmalarda, mani ve hipomani yaygın olarak rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, mani/hipomani oluşumu yönünden düzenli izleme tavsiye edilir. Manik faza giren hastalarda fluoksetin kullanımı sonlandırılmalıdır.
Doktorların tedavinin riskleri ve yararlarını çocuk/ergen ve/veya onların aileleri ile dikkatli bir şekilde tartışması çok önemlidir.

Döküntü ve alerjik reaksiyonlar.

Döküntü, anafilaktoid olaylar ve kimi zaman ciddi olabilen progresif sistemik olaylar (deri, böbrek, karaciğer ya da akciğerleri etkileyen) bildirilmiştir. Döküntü ya da diğer alerjik durumlar için başka bir etiyoloji belirlenemediğinde, FLORAK tedavisi kesilmelidir.

Epileptik nöbetler:

Antidepresan ilaçların potansiyel risklerinden birisi de nöbetlerdir. Bu nedenle diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi öyküsü bulunan hastalarda fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren ya da nöbet sıklığında artış olan hastalarda tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozukluğu/epilepsisi bulunan hastalarda fluoksetin kullanımından kaçınılmalı ve hastalığı kontrol altında olan epilepsi vakaları, fluoksetin kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.

Mani:

Mani/hipomani öyküsü bulunan hastalarda antidepresan kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, manik faza giren hastalarda fluoksetin tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer/Böbrek fonksiyonu:

Fluoksetin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından atılır. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük doz (örn. gün aşırı) önerilir. Hemodiyaliz gerektirecek derecede ağır böbrek yetersizliği (GFR (Glomerüler Filtrasyon Hızı) <10 ml/dak) olan ve 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin verilen hastalardaki plazma fluoksetin ya da norfluoksetin düzeyleri, böbrek fonksiyonları normal olanlardan farklı bulunmamıştır.
Tamoksifen: CYP2D6'nın potent inhibitörü olan fluoksetin, tamoksifen'in en önemli etkin metaboliti olan endoksifen'in konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle fluoksetin'in tamoksifen tedavisi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Kardiyak hastalık:

Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve Torsade de Pointes'i de içeren ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).
Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu olan, ailesinde QT uzaması öyküsü veya aritmilere yatkınlığa neden olabilecek başka klinik durumu olan (örn. hipokalemi, hipomagnezemi, bradikardi, akut miyokardiyal enfarktüs ya da kompanse edilemeyen kalp yetmezliği) veya artmış fluoksetin maruziyeti (ör. hepatik yetmezlik) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi edilirse, tedaviye başlamadan önce EKG değerlendirmesi dikkate alınmalıdır. Eğer fluoksetin ile tedavi esnasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir.

Kilo kaybı:

FLORAK kullanan hastalarda kilo kaybı gözlense de, bu kayıp genellikle başlangıçtaki vücut ağırlığıyla orantılıdır.

Diyabet:

Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü etkileyebilmektedir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi oluşabilir ya da fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişebilir. Bu nedenle fluoksetin uygulanan diyabetli hastalarda insülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

intihar/intihar düşüncesi:

Depresyon doğası gereği intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskini artırır. Belirgin remisyona kadar bu risk devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftası ve sonrasında ortaya çıkmayabilir, o nedenle hasta iyileşinceye kadar yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler depresyon tedavilerinin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.
FLORAK reçetelendirildiğinde görülebilecek diğer psikiyatrik durumlar intihar ile ilgili olaylarda artan risktir. Bununla birlikte bu durum majör depresyon nedeniyle de olabilir. Aynı durum depresyon tedavisi gören hastalarda da olabildiğinden diğer psikiyatrik bozukluklar için tedavi gören hastalar yakından izlenmelidir.
İntihar öyküsü olan hastalarda tedavi öncesi ve tedavi tamamlanana kadar intihar fikrini gerçekleştirme olasılığı, intihar düşüncesi ya da intihar girişimi riski anlamlı derecede daha fazladır ve bu hastalar tedavi süresince yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya göre antidepresan kullananlarda intihar davranışlarında artan bir risk oluşmuştur.
Hastalar yakından izlenmeli ve özellikle risk altında olanlarda tedavinin başlangıcı ve takip eden doz değişikliklerinde ilaç tedavisine devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımların yapanlar), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar niteliğinde davranış veya düşüncelerde ve davranışta olağandışı değişikliklerle ilgili olarak gözlem ihtiyacı konusunda uyarılmalı ve eğer bu belirtiler varsa derhal doktora başvurmalıdırlar.

Akatizi/psikomotor bozukluk:

Fluoksetin kullanımı kişisel huzursuzluk ya da sıkıntı ve sakin biçimde oturamama ya da ayakta duramama durumuna eşlik eden sıkça hareket etme ile karakterize akatizi gelişimi ile sonuçlanabilir. Bu durum büyük çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftasında görülür. Bu semptomları gösteren hastalarda dozun artırılması zararlı olabilir.

SSRI tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Özellikle tedavide aniden ilaç bırakımında görülen yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. Bölüm 4.8.). Klinik çalışmalarda tedavi kesildiğinde fluoksetin ve plasebo hasta gruplarının yaklaşık %60'ında advers olaylar görülmüştür. Bu advers olayların fluoksetin grubunda %17'si ve plasebo grubunda ise %12'si ciddi yapıdadır.
Yoksunluk semptomları görülme riski tedavi dozu ve süresi ve doz azaltma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en sık bildirilen olaylardır. Bazı hastalarda ciddi olsa da bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bunlar genellikle tedavi kesildikten sonra ilk birkaç gün içinde görülür. Semptomlar bazı bireylerde uzun sürmesine rağmen (2-3 ay ya da daha fazla) genellikle kendiliğinden iyileşir ve 2 hafta içinde ortadan kalkar. Bu nedenle FLORAK tedavisi hastanın ihtiyacına göre en az bir iki haftalık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Kanama:

SSRI'ların kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi sırasında ekimoz ender olarak görülür. Diğer hemorajik olaylar da (örn. jinekolojik kanama, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz ya da muköz kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI'ların özellikle oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlarla (örn. klozapin, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve Non Steroidal Antienflematuar İlaçlar (NSAİİ'ler)) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla ve kanama bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir.

Midriyazis.

Fluoksetinle birlikte midriyazis rapor edilmiştir; o nedenle intraoküler basıncı artmış ya da akut dar açılı glokom riski olan hastalarda reçete edilirken dikkat edilmelidir.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT):

Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir.

Hiponatremi:

Hiponatremi vakaları (bazılarında serum sodyum 110 mmol/L'den düşük) rapor edilmiştir. Bu vakaların çoğunluğu yaşlı hastalarda ve diüretik ya da bir başka deyimle sıvı kaybına uğramış hastalarda meydana gelir.

St. John's Wort bitkisi:(Hypericumperforatum)

birlikte kullanıldığında serotonin sendromu gibi serotonerjik etkilerde artış görülebilir.
Özellikle diğer serotonerjik (L-triptofan gibi) ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte fluoksetin kullanımı ile nadiren serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom benzeri olayların geliştiği bildirilmiştir. Bu sendromlar hayatı tehdit edici durumlarla sonuçlandığından, bu olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinde olası ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite, aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleri gibi değişik semptomlarla karakterize) görüldüğünde tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Torsades de Pointes ve/veya QT uzaması:

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riski artabilir. Bu nedenle, eğer fluoksetin bu tür ilaçları kullanan hastaların tedavi rejimine eklenirse, önceden kullanılmakta olan ilaçlarda dozun azaltılmasına ihtiyaç duyulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Yarılanma ömrü: Farmakokinetik ya da farmakodinamik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken fluoksetin ve norfluoksetinin uzun eliminasyon yarılanma ömürleri (bkz. Bölüm 5.2) dikkate alınmalıdır (örn. fluoksetinden diğer antidepresanlara geçerken).
Monoamin oksidaz inhibitörleri: (bkz. Bölüm 4.3)
Önerilmeyen kombinasyonlar: MAOİ-A (bkz. Bölüm 4.3)
Birlikte kullanılırken önlem alınması gereken kombinasyonlar: MAOİ-B (selegelin): serotonin sendromu riski vardır. Klinik durumun izlenmesi önerilir.
Fenitoin: Fluoksetinle birlikte kullanıldığında kan düzeylerinde değişiklik gözlenmektedir. Bazı vakalarda toksisite belirtileriyle karşılaşılmıştır. Eş zamanlı ilacın dozu konservatif titrasyon programıyla azaltılmalı ve hastanın klinik durumu izlenmelidir.
Serotonerjik ilaçlar: Serotonerjik ilaçlarla (örn. tramadol ve triptanlar gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanım serotonin sendromu riskini arttırabilir. Triptanlarla birlikte kullanımları ayrıca koroner vazokonstriksiyon ve hipertansiyon riski taşır. SNRI ilaçlarla birlikte kullanımda da sözü edilen riskler bulunur.
Lityum ve triptofan: SSRI'lar lityum ya da triptofan ile birlikte kullanıldıklarında serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle fluoksetinin bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin lityumla birlikte kullanılacağı zaman yakın ve daha sık klinik takip gereklidir.
CYP2D6 izoenzimi: Fluoksetinin metabolizmasından hepatik sitokrom CYP2D6 izoenzim sistemi sorumlu olduğu için (trisiklik antidepresanlarda ve diğer SSRI grubu antidepresanlarda olduğu gibi) aynı enzim sistemiyle metabolize edilen ilaçlarla beraber alınırsa, ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Metabolizmaları önemli ölçüde bu enzim aracılığıyla gerçekleşen ve dar bir terapötik indekse sahip olan ilaçlarla (örn. flekainid, enkainid, vinblastin, karbamazepin ve trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanım sırasında, tedaviye başlarken ya da doz ayarlanacağı zaman doz aralığının alt sınırına yakın dozlar kullanılmalıdır. Son 5 hafta içerisinde fluoksetin kullanmış olan hastalar için de aynı kural geçerlidir.
CY2D6 inhibitörleriye tamoksifen'in farmakokinetik etkileşmesi, tamoksifen'in en etkili formu olan endoksifen'in plazma düzeylerinde %65-75 azalma sonucu literatürde bildirilmiştir. Bazı SSRI antidepresanlarla birlikte kullanımında tamoksifen'de etkililik azalması olduğu bazı çalışmalarda rapor edilmiştir. Tamoksifen'in etki azalması ihtimali nedeniyle, CYP2D6'nın güçlü inhibitörleriyle (fluoksetin dahil) birlikte kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
MSS'ni etkileyen ilaçlar: Fenitoin, karbamazepin, haloperidol, klozapin, diazepam, alprazolam, lityum, imipramin ve desipramin ile bazı vakalarda klinik toksisite belirtileri gözlenebilmektedir.
Protein bağlama: Fluoksetinin plazma proteinlerine güçlü bağlanması nedeniyle proteine güçlü bağlanan bir başka ilacı kullanan hastaya fluoksetin uygulanması her iki ilacın plazma konsantrasyonlarında değişikliğe neden olabilir.
Oral antikoagülanlar: Fluoksetin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında nadiren de olsa antikoagülan etkilerinde (laboratuvar değerleri ve/veya klinik bulgu ve semptomlar) belirli bir kalıba uymayan ancak kanamada artışın da dahil olduğu değişiklikler gözlenmiştir. Varfarin kullanan hastalarda fluoksetin tedavisi başlatıldığında ya da durdurulduğunda koagülasyon yakından dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Elektrokonvülzif tedavi (EKT): Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
QT aralığı uzaması: Fluoksetin ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Fluoksetin'in ve diğer bu ilaçların aditif etkisi göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle fluoksetin, Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örneğin sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin) antimalaryal tedavi özellikle halofantrin, belli antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Alkol: Resmi çalışmalarda fluoksetin kandaki alkol düzeylerini ya da alkolün etkilerini artırmamıştır. Ancak SSRI'larla birlikte alkol kullanımı önerilmez.
St. John's Wort bitkisi: Diğer SSRI'larda olduğu gibi fluoksetin ve bitkisel kökenli bir ilaç olan St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

birlikte kullanıldığında aralarındaki farmakodinamik etkileşimden dolayı istenmeyen etkilerde artış görülebilir. Birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Fluoksetin'in bu grup hasta üzerindeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ancak, fluoksetin'in plasentayı geçtiği ve yeni doğan üzerinde advers etki olasılığı olduğundan fluoksetin gebelik döneminde, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır.
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda gebeliğin birinci trimesterinde fluoksetin kullanımının kardiyovasküler defekt riskini artırdığı belirtilmektedir. Mekanizma bilinmemektedir. Veriler gebelik sırasında annenin fluoksetin maruziyeti sonrası, kardiyovasküler defekt oluşması riski 2/100 iken, bu durum, genel popülasyonda yaklaşık 1/100'dür.
Epidemiyolojik veriler selektif SSRI grubu ilaçların, gebeliklerde, özellikle gebeliğin son evresinde kullanımında yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riskini artırabilmektedir. Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelik başına 5 vakadır. Genel popülasyonda 1000 gebelik başına 1-2 dirençli pulmoner hipertansiyon vakası oluşur.
Ayrıca, fluoksetin gebelik sırasında kullanılmasına karşın, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğum başlamadan hemen önce kullanımında bebeklerde iritabilite, tremor, hipotoni, sürekli ağlama, emmekte veya uyumada zorluk gibi bazı etkiler görüldüğünden dikkat edilmelidir. Bu belirtiler ya serotonerjik etkileri ya da yoksunluk sendromunu işaret eder. Oluşma zamanı ve bu belirtilerin süresi fluoksetin'in (4-6 gün) ve etkin metaboliti olan norfluoksetin'in (4-16 gün) uzun yarı ömrü ile ilişkili olabilir.

Laktasyon dönemi

Fluoksetin ve metaboliti olan norfluoksetin anne sütüne geçer. Tedavi sırasında emzirilen bebeklerde yan etki bildirilmiştir. Eğer fluoksetin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirmenin kesilmesi düşünülmelidir, ancak emzirmeye devam edilecekse fluoksetinin en düşük etkili dozu kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan verileri fluoksetin'in sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Bazı SSRI'larla ilgili insan vaka raporları sperm kalitesi üzerine olan etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
İnsan fertilitesi üzerine etkisi şu ana kadar gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde fluoksetinin psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, her türlü psikoaktif ilacın karar verme kabiliyetini ya da el becerilerini etkileyebileceği unutulmamalıdır. Hastalar performanslarının etkilenmediğinden emin olana kadar araç ya da tehlikeli makine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıda, klinik araştırmalarda gözlenen (n=9297) spontan advers reaksiyonlar verilmektedir. Advers reaksiyonlar diğer SSRI grubu ilaçlarla görülenlerle aynıdır.
İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyon, serum hastalığı

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması¹
Seyrek: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İnsomnia²
Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar³, libido azalması⁴, uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm⁵, bruksizm
Seyrek: Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar Bilinmiyor: İntihar düşünce ve davranışları¹⁴, konfüzyon, disfemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Dikkat bozukluğu, sersemlik hali, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali⁶, tremor Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite Seyrek: Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom Bilinmiyor: Serotonin sendromu, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Midriyazis

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar
Seyrek: Torsade de Pointes'i de içeren ventriküler aritmi, elektrokardiyogramda uzamış QT

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüzde kızarma
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek: Vaskülit, vazodilatasyon

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Dispne
Seyrek. Farenjit
Bilinmiyor: Pulmoner olaylar (çeşitli histopataloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar prosesleri), epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın: Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Disfaji
Seyrek: Ösofagus ağrısı
Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama¹⁵

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Çok seyrek idiosenkratik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

8
Yaygın: Döküntü , ürtiker, pruritis, hiperhidroz
Yaygın olmayan: Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme
Seyrek: Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura
13
Bilinmiyor: Eritema multiforme , toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji
Yaygın olmayan: Kas seğirmesi Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Sık idrara çıkmak⁹ Yaygın olmayan: Disüri Seyrek: İdrar retansiyonu Bilinmiyor: İşeme bozukluğu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Jinekolojik kanamalar¹¹, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu¹⁰ Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon Seyrek: Galaktore, hiperprolaktinemi Bilinmiyor: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

12
Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Çok gergin hissetme, üşüme
Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme
Bilinmiyor: Mukozal kanama

Araştırmalar

Yaygın: Kilo azalması
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
¹ Anoreksiyi içerir
2

f

² Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia, orta insomnia'yı içerir
³ Kabus görmeyi içerir
⁴ Libido kaybını içerir
⁵ Anorgazmiyi içerir
⁶ Hipersomni ve sedasyonu içerir
⁷ Sıcak basmasını içerir
Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir
⁹ Pollakiüriyi içerir
¹⁰ Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir
¹¹ Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometreroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.
12
¹² Asteniyi içerir
¹³ Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir
¹⁴ Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
¹⁵ En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemaz, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajik diyare, melena ve gastrik ülserhemoraji
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin
kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4)
Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri
hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir.
Riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bunun için FLORAK tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Çocuklar ve ergenler (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):

Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.
Plaseboyla ka