FLEXİMAT % 5 Jel 40 g Deri üzerine uygulanır
Etken Madde
Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.Yardımcı maddeler
Karbopol 940, Transkutol, İzopropil alkol, Etil alkol, Trietanolamin, Okaliptüs yağı, Çam esansı, Deiyonize su.Bu Kullanma Talimatında:
1. FLEXIMAT nedir ve ne için kullanılır?
2. FLEXIMAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLEXIMAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLEXIMAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLEXIMAT nedir ve ne için kullanılır?
FLEXİMAT % 5 JEL, 40 g beyaz renkli jel içeren, polipropilen kapaklı alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. FLEXİMAT % 5 JEL, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
FLEXİMAT % 5 JEL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma,
ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.
• Diz eklemi iltihabi durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.
3.FLEXIMAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak FLEXİMAT % 5 JEL dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz. FLEXİMAT % 5 JEL'i günde üc kez uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Kunt travmalarda FLEXİMAT % 5 JEL'in günlük maksimum dozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Uygulama yolu ve metodu
FLEXİMAT % 5 JEL sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!
FLEXİMAT % 5 JEL'i, vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.
FLEXİMAT % 5 JEL'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Doktorunuz belirtmedikçe üzerini bandajla kapatmayınız.
FLEXİMAT % 5 JEL ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi kunt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda FLEXİMAT % 5 JEL ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda FLEXİMAT% 5 JEL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer FLEXİMAT % 5 JEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXIMAT kullanırsanız
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, FLEXİMAT % 5 JEL'i deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.
FLEXİMA T% 5 JEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLEXIMAT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için daha yüksek doz kullanmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLEXIMAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
FLEXİMAT % 5 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLEXIMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLEXIMAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etofenamata, FLEXİMAT % 5 JEL'in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, inflamasyon veya enfeksiyon varsa.
• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• 18 yaşından küçükseniz.
FLEXİMAT % 5 JEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer,
• Astım, saman nezlesi, burun mukozasının kronik şişkinliği (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar saman nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.
• Başka maddelere karsı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik Reaksiyonlar yaşıyorsanız.
FLEXİMAT % 5 JEL cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, FLEXİMAT % 5 JEL'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FLEXIMAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLEXIMAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLEXİMAT % 5 JEL hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe FLEXİMAT % 5 JEL'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle FLEXİMAT % 5 JEL'i uzun süreli kullanmayınız ve günlük dozu kesinlikle aşmayınız. Bebeğinizin emzirilmesi sırasında, ilacın bebeğe geçmesinden kaçınmak için göğüs bölgenizde FLEXİMAT% JEL kullanmayınız.
FLEXIMAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLEXİMAT % 5 JEL'in içerdiği propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLEXİMAT % 5 JEL'in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
5.FLEXIMAT'in saklanması
FLEXİMA T % 5 JEL'/' çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEXIMAT'i kullanmayınız.
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme Sanayi A.Ş. Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274 Sok No: 120/121 Yenimahalle/ANKARA
Üretici:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii Adapazarı / SAKARYA
KISA URUN BILGISI
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLEXİMAT %5 JeUOg
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.
Yardımcı maddeler:
Etil Alkol (11,30 g)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3- FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz, homojen jel.
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Uygulama sıklığı ve süresi:
FLEXİMAT % 5 JEL, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. Kunt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta suren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır.
Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Topikal kullanım içindir.
FLEXİMAT % 5 JEL, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.
FLEXİMAT % 5 JEL'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda FLEXİMAT % 5 JEL kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
FLEXİMAT % 5 JEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etofenamata, FLEXİMAT % 5 JEL'in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
• Deride egzama ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki acık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.
• Gebeliğin son trimesteri.
• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adölesanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FLEXİMAT % 5 JEL, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
• Diğer non-steroid antifılojistik/analjezik ajanlara aşın duyarlılığı olan hastalar.
Bu hastalar, FLEXİMAT % 5 JEL için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalarda daha fazla risk taşırlar.
• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyon veren hastalar.
FLEXİMAT % 5 JEL göze temas ettirilmemelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
FLEXİMAT % 5 JEL, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FLEXİMAT % 5 JEL kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
FLEXİMAT % 5 JEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, FLEXİMAT % 5 JEL, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
FLEXİMAT % 5 JEL kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üc ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travaymın uzamasında yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.
Laktasyon dönemi
Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden FLEXİMAT % 5 JEL'in emziren annelerde uzun sureli kullammmdan kaçmılmalıdır. Bebeklerin maruz kalmasmdan kaçmmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FLEXİMAT % 5 JEL'in araç veya makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
FLEXİMAT % 5 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FLEXİMAT % 5 JEL deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Spesifik antidotu yoktur.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC kodu: M02AA06
Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
FLEXİMAT % 5 JEL formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, doruk plazma fenamat düzeylerine 12 ila 24 saatler arasında ulaşılmıştır.
Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırlan (%20' ye varan oranda) içerisindendir.
Dağılım:
Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.
Bivotransformasvon:
Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.
Eliminasvon:
Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatlan halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.
Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.
Akut toksisite:
Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramuskuler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. intoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2inci ve 14üncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.
Subkronik ve kronik toksisite:
Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türierinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı basına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.
Yüksek doz, primatlarda vücut ağıriiğında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açılmıştır.
Mutaienisite ve kanseroienisite
in vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu induksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.
Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-donem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.
Üreme toksisitesi:
Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktür. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga cifti insidansında artma olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 940 Transkutol Izopropil Alkol Etil Alkol Trietanolamin Okaliptüs Yağı Çam Esansı Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
FLEXİMAT % 5 JEL Polipropilen kapaklı 40 g jel içeren alüminyum tüplerde.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sok No: 120/121 Yenimahalle / ANKARA
Tel : (0312)257 42 86 Faks : (0312)257 42 87 E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
238/33
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 16.12.2011
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
FLEXİMAT % 5 Jel 40 g Deri üzerine uygulanır
• Etkin madde: Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.
• Yardımcı Maddeler: Karbopol 940, Transkutol, izopropi! alkol. Etil alkol,
Trietanolamin, Okaliptüs yağı. Çam esansı, Deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
;
1. FLEKİMA T nedir ve ne için kullanılır?
2. FLEKİMAT't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLEKİMAT nasil kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLEXİMAT'ın saklanması
1. FLEXİMAT nedir ve ne için kullanılır?
FLEXİMAT % 5 JEL, 40 g beyaz renkli jel içeren, polipropilen kapaklı alüminyum tüplerde
ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
FLEXİMAT % 5 JEL, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
FLEXİMAT % 5 JEL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma.
ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.
• Diz eklemi iltihabi durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.
2. FLEXİMAT % 5 JEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLEXİMAT % 5 JEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etofenamata, FLEXİMAT % 5 JEL'in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer ağrı
kesici ya da romatizma ilacına (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, inflamasyon veya enfeksiyon varsa.
• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• 18 yaşından küçükseniz.
FLEXİMAT % 5 JEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer,
• Astım, saman nezlesi, burun mukozasının kronik şişkinliği (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar saman nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.
• Başka maddelere karsı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik Reaksiyonlar yaşıyorsanız.
FLEXİMAT % 5 JEL cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, FLEXİMAT % 5 JEL'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FLEXİMAT % 5 JEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLEXİMAT % 5 JEL hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe FLEXİMAT % 5 JEL'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle FLEXİMAT % 5 JELM uzun süreli kullanmayınız ve günlük dozu kesinlikle aşmayınız. Bebeğinizin emzirilmesi sırasında, ilacın bebeğe geçmesinden kaçınmak için göğüs bölgenizde FLEXİMAT % JEL kullanmayınız.
FLEXİMAT % 5 JEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
FLEXİMAT % 5 JEL'in içerdiği propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLEXİMAT % 5 JEL'in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLEXİMAT % 5 JEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak FLEXİMAT % 5 JEL dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz. FLEXİMAT % 5 JEL'i günde üc kez uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Kunt travmalarda FLEXİMAT % 5 JEL'in günlük maksimum dozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLEXİMAT % 5 JEL sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!
FLEXlMAT % 5 JEL'i, vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.
FLEXİMAT % 5 JEL'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Doktorunuz belirtmedikçe üzerini bandajla kapatmayınız.
FLEXİMAT % 5 JEL ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi kunt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir.
Romatizma! hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda FLEXİMAT % 5 JEL ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda FLEXİMAT % 5 JEL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer FLEKİMAT % 5 JEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXİMAT % 5 JEL kullandıysanız:
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, FLEXİMAT % 5 JELM deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.
FLEKİMAT % 5 JEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
FLEXİMAT % 5 JEL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için daha yüksek doz kullanmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLEXİMAT % 5 JEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
FLEXİMAT % 5 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5, FLEXİMAT 'in saklanması
FLEXİMAT % 5 JEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEKİMAT % 5 JEL'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme Sanayi A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274 Sok No: 120/121 Yenimahalle / ANKARA
üretici:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 16.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.
