FLEET nedir ve ne için kullanılır?

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FLEET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FLEET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FLEET nasıl kullanılır?

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FLEET Kullanım şekli

Çocuklarda FLEET kullanımı

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FLEET kullanımı

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FLEET kullanırsanız

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FLEET yan etkileri

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FLEET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FLEET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FLEET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FLEET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FLEET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FLEET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FLEET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FLEET nasıl kullanılır ve FLEET ENEMA PED.66.6 ml solüsyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN tıbbi laksatif lavman.
Çocuklar için; düşük dansiteli polietilen şişeler 66.6 mİ ihtiva eder.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Maddeler:

(Her 66.6 mİ hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat 9.5 g.
Di bazik sodyum fosfat 3.5 g.

Yardımcı Maddeler:

Benzalkonyum klorür
Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal solüsyon (Enema).
Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen solüsyon,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediğı taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla,
5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 66.6 mİ. (1 şişe)
3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 33.3 mİ. (1/2 şişe )
3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Uygulama şekli:

Rektal kullanım içindir.
Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.
Turuncu koruyucu kapak çıkarılır.
Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.
Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.
l
Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.
Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz.

Pediyatrik popülasyon:

5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla bir şişe, 3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla yarım şişe kullanılır. 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Çocuklar içindir. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
• 3 yaş altındaki çocuklarda,
• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.
Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.
• Konjestif kalp yetmezliği
• Bağırsak hareketlerinde azalmaya sebep olan şartlar
Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon Paralitik ileus
Anorektal daralma ( stenöz)
İmperforate anüs
Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),
- Hırschsprung hastalığı
• Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji
Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar
bağırsak hastalığı
Tanı konulmamış rektal kanama
• Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı ve ya eliminasyon kapasitesinin azaldığı tüm olaylarda

4.4 Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik( ülserler, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipematremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüpheli olan hastalarda hiperfosfatomi ile karşılaşılabilir. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.
Böbrek fonksiyonlarında anormallik olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
2
Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.
Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.
FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır, (bölüm
4.2 ye bakınız.)
Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yardımcı madde, benzalkonyum klorüre duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.
Bütün ilaçlan çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.
Hipematrami düşük lityum seviyeleri ile birlikte anıldığından, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN çocuklar için kullanılmaktadır.

Genel Tavsiye

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN' in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'i kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'i kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/F ertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor : Dehidratasyon, Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipematremi, Metabolik asidoz

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın : Mide Bulantısı
Yaygın : Karın Ağrısı, İshal, Abdominal Distansiyon, Kusma, Gastrointestinal Ağrı Bilinmiyor : Anal Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor ; Ürperme, Rektal irritasyon. Kabarma, İğnelenme, Kaşıntı, Ağn

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde Ölümlere sebebiyet verebilir.
Aşın doz veya tutulum hiperfosfatomi, hipokalsemi, hipematremi, hipematremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.
Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının ( %10 kalsiyum glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında

diyaliz

öngörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laksatif ATC kodu: A06AG01
FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN rektal yolla uygulanan şalin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preperasyonların oral yolla alımmdan sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25' inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatami rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerine küçük, açık etketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250 mİ (yüksek volüm) ve 66.6 mİ sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma, 10 dakikalık numuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30' unda normalin üst seviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normal şartlar altında en çok fosfor absorbsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.
Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır

5.3 Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi Bileşimine giren maddeler

Disodyum edatat Benzalkonyum klorid Saf su
Nozzul kaydırıcr. beyaz yumuşak parafın

6.2 Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 ( otuzaltı) aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında saklayınız.
Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır 133ml lik FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN bir kere kullanılan LDPE li sıkma şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı LDPE den yapılmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
1324 Cadde No: 5/6-7 Aşağıöveçler-ANKARA Tel: 0312 4728568
Faks: 0312 4729499 e-posta:

mndogu@hotmai 1.comÜretici firma

C.B. FLEET Co. Inc. Lynchburg VA. U.S.A.

Pazarlama izni sahibi

E. C. De Witt and Company Limited Tudor Road Manor Park Runcom WA7 İSZ İNGİLTERE

8.RUHSAT NUMARASI:

94/21

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.03.1994

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6

KULLANMA TALİMATI

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 66,6 mİ Tıbbi Laksatif Lavman Rektal kullanılır.

•Etkin maddeler:
(Her 66,6 mİ hazır dozda)
Monobazik Sodyum Fosfat 9.5 g.
Dibazik Sodyum Fosfat. 3,5 g.

•Yardımcı maddeler;
Di sodyum edetate, benzalkonyum korur, saf su
Püskürtücü başlık (Nozül) kayganlaştıncısı: Beyaz yumuşak parafin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave s ırularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN nasıl kullanılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇ İN* in saklanması.

1. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN nedir ve ne için kullanılır?

• FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN, geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanması için kullanılır..
• FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN, dışkıdaki su miktarım arttıran ve bu yolla dışkı atılması ve bağırsak temizliği sağlanmasına yardımcı olan bir bağırsak boşaltıcıdır.
• FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 'İn içerisinde tuzlu müshil bulunur (şalin laksatif). Tuzlu müshiller, bağırsakta (sigmoid kolonda) su tutulmasını sağlar. Bu etki sonucunda 2 ila 5 dakika içerisinde bağırsak uyarılır ve boşaltım gerçekleşir.
• Geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, endoskopi, bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde;
• Rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır.
• Yumuşak ve esnek püskürtücü başlık (Nozül), kayganlaştırıcı barındırdığından kısa sürede konforlu bir uygulama yapılmasını sağlamaktadır.
• Hiçbir FLEET ürününde lateks kullanılmamaktadır.
• 3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır.
• 5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır.
2. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
Uygulamanın yapılması ile birlikte dışkı atılımı sulu olacaktır, bu nedenle vücutta sıvı kaybını engellemek için bol sıvı alınmalıdır.
24 saat içerisinde bir şişeden fazla FLEET ENEMA alınması zararlı olabilir. Doktor tarafından önerilmemişse, müshil (laksatif) ürünler iki haftadan uzun süre kullanmamalıdır. Bütün ilaçlan çocukların görebileceği ve ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.
Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.
Karton ambalaj güvenlik şeridi ile mühürlenmiştir. Kartonun üstündeki yada altındaki bu mühür (şerit) yok ise veya zarar görmüşse kullanmayınız.
Rektal rahatsızlık veya yanma hissi oluşabilir.
FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in içindeki etkin veya yardımcı maddelerden
herhangi birine alerji var ise.
• Kalın bağırsakta aşırı genişleme var ise (megakolon).
• Anüste veya rektumda daralma veya kusur var ise.
• Kalın bağırsakta tıkanıklık varsa (Hirschsprung hastalığı).
• Şüpheli bir sindirim sistemi tıkanıklığı var ise.
• Sindirim sisteminde tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde kusur var ise.
Doktorunuz tarafından, aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin dahi sizde olduğu veya olabileceği belirtilmiş ise:
• Apandisit.
• Delik/hasarlı ya da tıkanmış sindirim sistemi.
• İltihaplı bağırsak hastalığı.
• Rektal kanama.
• Kalbin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (konjestif kalp
yetmezliği).
• Mide bulantısı veya susuzluk.
• Karın ağrısı.
• 3 yaş altı
FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Kontrolsüz kan basıncı varsa.
• Kalp veya böbrek rahatsızlığı varsa.
• Kamında su toplanması şikâyeti var ise.
• Rektal ülser veya çatlak şikâyeti varsa.
• Kolostomi ameliyatı geçirilmiş ise.
• Vücudun tuz seviyelerinde değişiklik varsa (elektrolit bozukluklar).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. FLEET ENEMA, doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Sodyum fosfat anne sütüne geçebildiği için FLEET ENEMA alımmdan sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş süt sağılarak atılmalıdır. Bu işlem ve 24 saat sonrası bebeğin emzirilmesi tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı:

FLEET ENEMA'nm araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi görülebilir.İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in içeriğindeki benzalkonyum klorür deri reaksiyonhırına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıda yer alan türden reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı ilaçlan (Kalsiyum kanal blokerleri).
• Mesane boşaltıcı ilaçlar (Diüretik).
• Ruhsal sıkıntılara dair bazı ilaçlar (Lityum).
• Vücudu susuz bırakabilecek ilaçlar veya elektrolit denge olarak bilinen vücuttaki tuz seviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN Nasıl Kullanılır?

* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yalnızca rektal (anal) yoldan alınır.
Hekim tarafından aksi belirtilmemişse;
5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla bir şişe,
3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla yarım şişe kullanılır.
Enjekte etmeye başlamadan önce portakal rengi koruyucu kapağı çıkartınız.
Doktorunuz tarafından aksi önerilmemişse, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanma bırakılır. Enema'nın zorlanması zedelenmelere sebep olabilir.

Not:2-5 dakika)

• Uygulama yolu ve metodu:

Sol yan pozisyonu:

Sola yatılır. Dizler sağa doğru bükülür ve kollar serbestçe salınır.




1- Yukarıdaki iki pozisyondan (sol yan pozisyonu veya diz-göğüs pozisyonu) uygun olanım tercih ediniz.
2- Portakal rengi koruyucu kapağı çıkarınız. Şişeyi dik tutarak parmakla oluklu şişenin kapağını kavrayınız. Diğer elle koruyucu kapağı yavaşça çekerek çıkarınız.
3- Şişenin ucunu makat merkezini hedefleyerek, sabit bir basınçla nazikçe rektuma yerleştiriniz.
4

- Ucu rektuma yerleştirilirken aşırı kuvvet uygulamayınız çünkü hasara neden olabilir.

5- Makata bağırsak boşaltım hareketi verilirse (dışkı atım hareketi sağlanması), uç daha kolay yerleştirilir. Bu hareket, makatın (anüs) etrafındaki kasların gevşemesini sağlar.
6- Sıvının neredeyse tamamı boşalana kadar şişeyi sıkınız.
7- Ucu rektumdan çıkarınız ve bağırsakta boşaltım hareketi başlayana kadar pozisyonunuzu koruyunuz (normal olarak 2-5 dakika).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.
Ayrıca kontrol edilemeyen atardamar (arteryel) hipertansiyonu, karında su toplanması, kalp hastalığı, bağırsak iç yüzey (rektal mukoza) değişikliği (öm:ülser, fissür) kolostomi olan veya önceden süregelen kalsiyum seviyesi düşüklüğü (Hipokalsemi), kanda potasyum seviyesi düşüklüğü (Hipokalemi), kanda fosfat seviyesi yüksekliği (Hiperfosfatemi), kandaki sodyum düzeyi artışı (Hipematremi ) gibi elektrolit bozuklukları bulunan ve özellikle şeker hastalığında kanın asitli hali (Asidoz) görülmüş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullandıysanız:

Gerekenden fazla miktarda FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz.
Aşın doz veya tutulum (retansiyon); kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipematremi), kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi), kalsiyum seviyesinin düşmesi (Hipokalsemi) ve kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi) de dahil çeşitli fonksiyonlar için vücutta ihtiyaç duyulan örneğin tuz ve mineral düzeyinin (elektrolit) bozukluğuna sebep olabilir. Bunların yanı sıra bazı işaret ve belirtilerle (ömrmetabolik asidoz, böbrek yetmezliği ve tetani) dehidrasyon (su kaybı) ve hipovolemi (kan hacminde azalma) oluşabilir. Bazı ağır elektrolit bozukluklar, kalp ritim bozukluğu (kardiyak aritmi) ve ölüme sebebiyet verebilir. Aşın doz alınmış ise dikkatle takip gerekir.

Elektrolit bozukluk tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı yenilemesi (replasman) ile acil tıbbi müdahale gerektirir.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN kullanmayı unutursanız

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'i kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir (Mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Aşağıdakiler d en biri olursa, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Rektal kanama (bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi).
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz ve dudaklann şişmesi ya da ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ) güç nefes alma ataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi görülebilir.
• FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması.
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.'
'Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

FLEET ENEMA, 'uygulama yolu ve metodu'nda belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanım bırakılmalıdır.
Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.
Uygulamayı yaptıktan sonra,
• Rektal kanama,
• FLEET ENEMA verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması,
durumunda, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Kurdeşen (Ürtiker)
• Normalden fazla sıvı kaybı (Dehidrasyon)
• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi)
• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (Hipokalsemi)
• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi)
• Kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipematremi)
• Vücuttaki asit atılımının bozulması (Metobolik asidoz)
• Mide bulantısı

• Karın ağrısı
• Karın şişkinliği (Abdominal distansiyon)


• Anal kaşıntı
• Ürperme
• Rektal irritasyon
• Kabarma
• İğnelenme
'Bunlar FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN 'in hafif yan etkileridir'.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'in saklanması

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Dondurmayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİNkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
1324 cadde No5/6-7 Aşağıöveçler-ANKARA
Telefon: 0312 4728568 Faks: 0312 4729499 E-posta:

Üretici:

C.B.FLEET Co. Inc.
4615 Murray Place, Lynchburg, VIRGINIA 24502 USA

Bu kullanma talimatı (........................,) tarihinde onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veya kolostomi yapılmış veya diuretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi, hiperfosfatomi, hipematremi gibi ilaçlan kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
FLEET ENEMA'nın yetişkin ve çocuk formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.
RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI:
16.03.1994 94/21

8